最新医用X射线第三类诊断设备ppt课件
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医用X射线诊断放射防护要求幻灯片
医用X射线诊断放射防护要 求幻灯片
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前言
根据?中华人民共和国职业病防治法?制定本标准。
本标准第4章~第7章和附录A、附录B、附录C是强制性内容,其余为推荐性内容。
本标准按照GB/T1.1—2021给出的规那么起草。
透视用Ｘ射线设备受检者入射体表空气比释动能率、荧光屏的灵敏度、透视的照 射野尺寸及中心对准应符合WS76的规定。
用于介入放射学、近台同室操作〔非普通荧光屏透视〕用Ｘ射线透视设备不受4.2 限制。
4.3 摄影用X射线设备防护性能的专用要求 200mA及以上的摄影用Ｘ射线设备应有可安装附加滤过板的装置，并配备不同规 格的附加滤过板。 Ｘ射线设备应有能调节有用线束照射野的限束装置，并应提供可标示照射野的灯 光野指示装置。 Ｘ射线设备有用线束的半值层、灯光照射野中心与Ｘ射线照射野中心的偏离应符 合ＷＳ７６的规定。
本标准代替GBZ130—2002?医用X射线诊断卫生防护标准?和GBZ138—2002?医用 X射线诊断卫生防护监测标准?。
本标准以GBZ130—2002为主,整合了GBZ138—2002的内容,与GBZ130—2002相 比,除编辑性修改外,主要技术变化如下:
——删除了关于医用X射线机的生产、X射线机不适用种类限制、X射线源组件泄漏辐 射定期检测等内容和有关诊断床板、乳腺摄影支撑台滤过厚度的要求;
——将GBZ138—2002中X射线诊断设备及场所的防护监测要求内容改写在第7章,检 测方法内容改写在附录B中。
本标准由中华人民共和国国家卫生和方案生育委员会批准。
医用X射线诊断放射防护要求
1 范围 本标准规定了医用诊断放射学、牙科放射学和介
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前言
根据?中华人民共和国职业病防治法?制定本标准。
本标准第4章~第7章和附录A、附录B、附录C是强制性内容,其余为推荐性内容。
本标准按照GB/T1.1—2021给出的规那么起草。
透视用Ｘ射线设备受检者入射体表空气比释动能率、荧光屏的灵敏度、透视的照 射野尺寸及中心对准应符合WS76的规定。
用于介入放射学、近台同室操作〔非普通荧光屏透视〕用Ｘ射线透视设备不受4.2 限制。
4.3 摄影用X射线设备防护性能的专用要求 200mA及以上的摄影用Ｘ射线设备应有可安装附加滤过板的装置，并配备不同规 格的附加滤过板。 Ｘ射线设备应有能调节有用线束照射野的限束装置，并应提供可标示照射野的灯 光野指示装置。 Ｘ射线设备有用线束的半值层、灯光照射野中心与Ｘ射线照射野中心的偏离应符 合ＷＳ７６的规定。
本标准代替GBZ130—2002?医用X射线诊断卫生防护标准?和GBZ138—2002?医用 X射线诊断卫生防护监测标准?。
本标准以GBZ130—2002为主,整合了GBZ138—2002的内容,与GBZ130—2002相 比,除编辑性修改外,主要技术变化如下:
——删除了关于医用X射线机的生产、X射线机不适用种类限制、X射线源组件泄漏辐 射定期检测等内容和有关诊断床板、乳腺摄影支撑台滤过厚度的要求;
——将GBZ138—2002中X射线诊断设备及场所的防护监测要求内容改写在第7章,检 测方法内容改写在附录B中。
本标准由中华人民共和国国家卫生和方案生育委员会批准。
医用X射线诊断放射防护要求
1 范围 本标准规定了医用诊断放射学、牙科放射学和介
2024版医学影像诊断学ppt课件
影像学检查
X线、CT等影像学表现
2024/1/29
治疗方案
根据诊断结果制定相应的治疗方 案
28
案例三：心血管系统疾病案例分析
病例介绍
影像学检查
诊断分析
治疗方案
患者主诉、病史、临床 表现等
2024/1/29
超声心动图、血管造影 等影像学表现
结合影像学表现和临床 表现进行分析
根据诊断结果制定相应 的治疗方案
超高分辨率显微成像技术
利用超高分辨率显微成像技术对细胞和组织进行精细观察和分析，为疾病诊断和治疗提供新 的视角和手段。
2024/1/29
分子影像技术
结合分子生物学和医学影像技术，对生物体内的分子进行可视化观察和分析，为疾病的早期 诊断和治疗提供有力支持。
25
06
医学影像诊断学实践案例分析
2024/1/29
16
04
医学影像阅片技巧与规范
2024/1/29
17
阅片前准备工作及注意事项
1 2
了解患者病史和检查目的 在阅片前，应详细了解患者的病史、症状、体征 以及检查目的，以便对影像资料有初步的认识和 预期。
选择合适的阅片环境 确保阅片室光线适宜，使用专业的阅片灯箱，以 提供均匀的照明条件，减少影像失真。
01
02
03
X线产生及性质
介绍X线的产生原理、特 性及在医学中的应用。
2024/1/29
X线成像原理
阐述X线穿透人体组织后 的吸收与散射，以及如何 通过探测器接收并转换为 可见图像。
X线设备
介绍X线机的构造、功能 及操作，包括X线管、高 压发生器、控制台等关键 部件。
8
CT成像原理及设备
医用X射线诊断设备(第三类)同品种临床评价注册审查指导原则2023年
医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医用X射线诊断设备（第三类）开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评医用X 射线诊断设备（第三类）同品种临床评价资料提供参考。
本指导原则是对医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于管理类别为III类的医用血管造影X射线机、移动式C形臂X射线机、透视摄影X射线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备、肢体锥形束计算机体层摄影设备。
按现行《医疗器械分类目录》[1]，上述产品分类编码均属于06-01。
其中，移动式C形臂X射线机、透视摄影X射线机均已列入《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》[2]（简称《目录》），本指导原则适用于《目录》以外的具有数字化体层摄影功能的移动式C形臂X射线机、透视摄影X射线机的同品种临床评价工作，具有数字化体层摄影功能的移动式O形/G形臂X射线机亦可参照本指导原则的适用要求进行临床评价。
本指导原则涉及的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备内容是对已发布《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》[3]《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价技术审查指导原则》[4]相关内容的修订。
注册申请人需全面评价产品的硬件、软件的功能。
医学影像设备管理课件
人工智能技术在医学影像领域的应 用越来越广泛，能够辅助医生进行 疾病诊断和治疗方案的制定。
医学影像设备的市场发展趋势
市场规模持续扩大
随着人们健康意识的提高和医疗保健投入的增加，医学影像设 备市场的规模正在不断扩大。
国产设备占比逐渐提高
随着技术的不断进步，国产医学影像设备的市场占有率正在逐渐 提高，打破了进口设备的垄断地位。
辐射安全的管理与监督
建立辐射安全管理制度
制定辐射安全管理制度和操作规程 ，明确各级人员的职责和义务。
定期检查和监测
对辐射设备和工作场所进行定期检 查和监测，确保其符合国家有关标 准和规定。
培训和教育
对工作人员进行辐射安全培训和教 育，提高其对辐射安全的意识和技 能。
事故报告和处理
建立事故报告和处理制度，及时报 告和处理辐射事故，避免事态扩大 和造成不必要的损失。
个患者的受照剂量和潜在照射危险都在控制之下。
辐射防护的措施和方法
屏蔽防护
距离防护
使用重金属材料对电离辐射进行屏蔽，以减 少或避免人员受到辐射。
增加与辐射源的距离，以减少所受的辐在辐射源周围进行工作时，尽量减少工作时 间，以减少所受的辐射剂量。
为工作人员提供防护服、防护眼镜、防护手 套等个人防护用品，以减少辐射对人体的伤 害。
数据处理
对收集到的数据进行处理和分析，提取有 用的信息。
数据存储
将处理后的数据存储在可靠的数据库或系 统中，以便后续查询和分析。
数据报告
定期生成质控数据报告，向上级主管部门 汇报设备的性能状况和使用情况等。
05
医学影像设备的应用与发展趋势
医学影像设备在临床诊断中的应用
X线成像设备
X线成像设备是医学影像诊断中最基础的设备，能 够清晰地显示出骨骼和部分软组织结构。
医学影像设备的市场发展趋势
市场规模持续扩大
随着人们健康意识的提高和医疗保健投入的增加，医学影像设 备市场的规模正在不断扩大。
国产设备占比逐渐提高
随着技术的不断进步，国产医学影像设备的市场占有率正在逐渐 提高，打破了进口设备的垄断地位。
辐射安全的管理与监督
建立辐射安全管理制度
制定辐射安全管理制度和操作规程 ，明确各级人员的职责和义务。
定期检查和监测
对辐射设备和工作场所进行定期检 查和监测，确保其符合国家有关标 准和规定。
培训和教育
对工作人员进行辐射安全培训和教 育，提高其对辐射安全的意识和技 能。
事故报告和处理
建立事故报告和处理制度，及时报 告和处理辐射事故，避免事态扩大 和造成不必要的损失。
个患者的受照剂量和潜在照射危险都在控制之下。
辐射防护的措施和方法
屏蔽防护
距离防护
使用重金属材料对电离辐射进行屏蔽，以减 少或避免人员受到辐射。
增加与辐射源的距离，以减少所受的辐在辐射源周围进行工作时，尽量减少工作时 间，以减少所受的辐射剂量。
为工作人员提供防护服、防护眼镜、防护手 套等个人防护用品，以减少辐射对人体的伤 害。
数据处理
对收集到的数据进行处理和分析，提取有 用的信息。
数据存储
将处理后的数据存储在可靠的数据库或系 统中，以便后续查询和分析。
数据报告
定期生成质控数据报告，向上级主管部门 汇报设备的性能状况和使用情况等。
05
医学影像设备的应用与发展趋势
医学影像设备在临床诊断中的应用
X线成像设备
X线成像设备是医学影像诊断中最基础的设备，能 够清晰地显示出骨骼和部分软组织结构。
医用三类射线装置课件解析
射线装置分类表
装置ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ别 Ⅰ类 射线 装置 医用射线装置 能量大于100兆电子伏的医用 加速器 非医用射线装置 生产放射性同位素的加速器 （不含制备PET用放射性 药物的加速器） 能量大于100兆电子伏的加 速器 Ⅱ类 射线 装置 放射治疗用X射线、电子束加 速器 重离子治疗加速器 质子治疗装置 工业探伤加速器 安全检查用加速器 辐照装置用加速器
• 随着医疗卫生事业的发展，医用诊断X射线机 的使用亦不断增加，据统计我国约有X射线机 10万台以上，放射诊断技术人员约15万人， 而每年接受医疗照射的受检人数约为1.6亿。 可见医用诊断X射线的防护占整个放射防护工 作的首位。
第一部分、射线装置的分类 及其危险来源
• 一、 射线装置的分类 • 根据射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度， 从高到低将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。 • ▲Ⅰ类为高危险射线装置，事故时可以使短时间 受照射人员产生严重放射损伤，甚至死亡,或对环境 可能造成严重影响； • ▲ Ⅱ类为中危险射线装置，事故时可以使受照人 员产生较严重放射损伤，大剂量照射甚至导致死亡； • ▲ Ⅲ类为低危险射线装置，事故时一般不会造成 受照人员的放射损伤。
制备正电子发射计算机断层显 其他非医用加速器 像装置（PET）用放射性药 物的加速器 其他医用加速器 中子发生器
X射线深部治疗机
数字减影血管造影装置
工业用X射线CT机
X射线探伤机
装置类别
Ⅲ类 射线 装置
医用射线装置
医用X射线CT机 放射诊断用普通X射线 机
非医用射线装置
X射线行李包检查装 置 X射线衍射仪
• （2） 确定性效应 • 是指其严重程度取决于受照剂量大小，并且存 在有剂量阈值的一类效应。这类效应由较大剂量照 射引起。其特点是： • a: 由高剂量照射所致 • b: 存在剂量阈值 • c: 损伤的严重性随着照射剂量的增加而增加 • 确定性效应包括皮肤的卡他性，红斑改变、烧 伤，毛发脱落，血液学改变，暂时性或者永久性不 育，恶心，腹泻，CNS损伤，死亡。
四大医学影像设备1..精品PPT课件
运行时间最长、故障率最低的系统之一。
功能多样、操作简便是POLYMOBIL
III的特点
东芝多功能X_线透视/摄影系统
人性化设计，以用为本
界面友好，视窗操作
系列
检查覆盖面大，无需移动病人 领先的DVD存储系统Βιβλιοθήκη 东芝灵活的网络支持功能
综述
• 飞利浦推出了先进的平台式放射影像系统—— DigitalDiagnost,具备了数字化应用，能支持广泛的影像 后期处理。
Integris Allura 9/9" philips 双向C型臂
• Integris Allura 9/9” 双向C型臂心血 管造影系统，可进行双向投照，尤其 适合必要减少造影剂量或缩短检查时 间的病例。
• 特性 • 新型悬吊式C臂与座地式G臂之双臂设
计并配有先进防碰撞系统 • 基于顶级CCD摄像系统的全数字化影
四大医学影像设备
• X射线机 • CT设备 • 核磁共振成像系统（MRI） • 超声成像设备
X射线机
• 简介 • Philips • 岛津 • 西门子 • 东芝 • 综述
X射线机工作原理和简介
X射线机可以作透视、摄影检查。X射 线透视主要依据的是X射线的穿透作用， 差别吸收及荧光作用；X射线摄影依据 的是X射线的穿透作用，差别吸收及感 光作用。X射线摄影检查又可以分为普 通摄影、滤线器摄影、断层摄影等几种 方法
大型悬吊式C臂血管造影系统 HeartSpeed 10C 岛津
岛津
采用MH-200S大型悬吊式C臂，较落地 式C臂相比，可从左侧,右侧,头侧等不同方 向接近病人，保证操作医生最大的活动空 间和操作自由度，获得最大的活动范围 （侧向移动160cm，纵向移动290cm） 和旋转角度，真正做到无死角检查，尤其 保证了桡动脉入路的手术进行，同时对于 急症抢救能够最大限度的缩短诊治时间。 岛津血管机还具有独特的岁差、振子等专 利运动模式。
2024年度一类二类三类医疗器械基础知识培训pptx
2题及解决方法
操作不当
按照说明书规范操作 ，避免因操作不当导 致器械损坏或人身伤 害。
器械故障
如遇器械故障，立即 停止使用，联系售后 服务进行维修或更换 。
使用效果不佳
如使用效果不佳，可 能是使用方法不正确 或器械本身问题，应 及时咨询医生或专业 人士。
安全隐患
02 人工关节
用于替换病变或损伤的关节，恢复关节功能，提 高患者生活质量。
03 血管支架
一种植入血管的金属或高分子材料制成的网状结 构，用于支撑狭窄或闭塞的血管，恢复血液流通 。
2024/3/23
17
三类医疗器械使用注意事项
严格遵循医生建议使用
三类医疗器械的使用必须根据医生的 建议和处方，患者不得自行购买和使
、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、中医器械、医用磁共振设备、医用X射线设 备、医用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备、医用核素设备、医用射线防护用品、装置、临床检验分 析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手 术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、口腔科材料及器具、医用卫生材料及 敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、软件、介入器材等。
定义
三类医疗器械是指对人体具有潜 在危险，对其安全性、有效性必 须严格控制的医疗器械。
范围
包括植入人体、用于支持、维持 生命、对人体具有潜在危险的医 疗器械，如心脏起搏器、人工关 节、血管支架等。
16
常见三类医疗器械介绍
01 心脏起搏器
一种植入式电子设备，通过发放电脉冲刺激心肌 收缩，用于治疗心动过缓等心脏疾病。
用。
医用X射线诊断设备质量控制培训教材
3K×3K 139um
3.6LP/mm
70%
14bit 14bit ＜3s ＜5s 温度10-40℃
不需要
用户自定义校正周 期（建议每一年校
正一次）
日本佳能 CXDI-40G
硫氧化钆+非晶硅 整版
43cm×43cm 2688×2688
160um
3.0LP/mm
33%
14bit 12bit ＜3s ＜20s 温度10-40℃
由于其经历了Ｘ射线－可见光－电荷图像－数字图像的成像过 程，通常也被称作间接转换型平板探测器。
非晶硅平板探测器具有成像速度快，良好的空间及密度分辨率， 高信噪比，直接数字输出等优点。
碘化铯 针柱直径 6μm
主要非晶硅平板探测器参数说明
探测器
法国Trixell Pixium 4600
美国GE Revolution
《医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范》 ——替代WS76-2011
WS76-2017的适用范围
本标准适用于医用常规X射线诊断设备的质量控制检 测，包括传统屏片X射线摄影设备、X射线透视设备。 数字X射线摄影（DR）通用性能指标部分、介入放射 学设备、移动式X射线摄影设备和便携式X射线设备可 参照使用。
质量控制：通过对x射线诊断设备的性能检测和维护，对X射 线影像形成过程的监测和校正行动，保证影像质量的技术。
质量管理：为使质量保证计划得以贯彻实施，使各种检测能 正常进行，其结果得到评价，相关的校正行动得以实施而采 取的管理措施。
医疗机构质量控制程序示例
为加强放射科影像质量管理和质量控制，保证放射 科诊断质量和医疗安全，落实“医疗质量持续改进 计划"，参照浙江省医院放射科影像质量保证方案， 制定本市放射科影像质量保证方案。
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由于其经历了Ｘ射线－可见光－电荷图像－数字图像的成像过 程，通常也被称作间接转换型平板探测器。
非晶硅平板探测器具有成像速度快，良好的空间及密度分辨率， 高信噪比，直接数字输出等优点。
碘化铯 针柱直径 6μm
主要非晶硅平板探测器参数说明
探测器
法国Trixell Pixium 4600
美国GE Revolution
《医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范》 ——替代WS76-2011
WS76-2017的适用范围
本标准适用于医用常规X射线诊断设备的质量控制检 测，包括传统屏片X射线摄影设备、X射线透视设备。 数字X射线摄影（DR）通用性能指标部分、介入放射 学设备、移动式X射线摄影设备和便携式X射线设备可 参照使用。
质量控制：通过对x射线诊断设备的性能检测和维护，对X射 线影像形成过程的监测和校正行动，保证影像质量的技术。
质量管理：为使质量保证计划得以贯彻实施，使各种检测能 正常进行，其结果得到评价，相关的校正行动得以实施而采 取的管理措施。
医疗机构质量控制程序示例
为加强放射科影像质量管理和质量控制，保证放射 科诊断质量和医疗安全，落实“医疗质量持续改进 计划"，参照浙江省医院放射科影像质量保证方案， 制定本市放射科影像质量保证方案。
(2024年)医学影像ppt课件大全最新版
超声成像技术
应用于腹部、妇产、心血管等 部位的检查，具有实时、无创 、便携等优点。
X射线成像技术
应用于骨骼、胸部等部位的诊 断。
2024/3/26
MRI成像技术
应用于神经系统、腹部、盆腔 等部位的检查，对于软组织病 变有很好的显示效果。
核医学成像技术
应用于肿瘤、心血管等疾病的 早期诊断和治疗监测。
5
医学影像ppt课件大 全最新版
2024/3/26
1
目录
2024/3/26
• 医学影像技术概述 • 常见医学影像检查方法 • 医学影像诊断基础 • 医学影像技术在临床应用 • 医学影像技术新进展及挑战 • 医学影像数据安全与伦理问题探讨
2
医学影像技术概述
01
2024/3/26
3
医学影像技术发展历程
26
当前面临挑战与问题剖析
当前面临挑战
医学影像数据量巨大，处理和分析难度增加。
医学影像技术标准和规范不统一，影响数据共享和交流。
2024/3/26
27
当前面临挑战与问题剖析
• 医学影像技术专业人才短缺，制约技术发展。
2024/3/26
28
当前面临挑战与问题剖析
01
问题剖析
03
02
需要加强医学影像数据管理和标准化建设， 提高数据质量和利用效率。
37
2024/3/26
谢谢聆听
38
D
2024/3/26
35
伦理道德观念在医学影像中体现
尊重患者隐私权
保护患者隐私是医学影像 伦理的重要原则，需确保 患者个人信息和影像数据 的保密性。
2024/3/26
公正性原则
在医学影像处理和使用过 程中，应确保公正性，避 免任何形式的歧视和偏见 。
第二章 医用放射设备
活度及其随时间变化在空间分布的仪器统称为核医学仪器。探测的基本原理有：
●电离作用。 ●荧光现象。 ●感光作用。
第四节 核医学与核医学仪器
3.γ 照相机
γ 照相机可对人体内脏器中的放射性核素分布进行一次成像，同时可动态
观察、显示、记录放射性药物在人体脏器内的代谢情况。所以γ 照相机不仅
具有人体脏器的形态显像功能，而且具有功能显像功能，同时又具有动态 显像功能。 临床上，利用γ 相机可对脏器进行平面成像、动态成像、门控成像和全身 成像。动态成像和门控成像主要用于心脏血管检查，平面成像和全身成像 有甲状腺显像、脑显像、肺显像、肾脏显像、肝胆显像和骨全身成像等。
（3）PET的主要性能参数 ●空间分辨率 ●灵敏度 ●噪声等效计数 ●时间和能量分辨
第四节 核医学与核医学仪器
5.正电子发射型计算机断层装置
（4）PET的临床应用 PET是目前唯一可在活体上显示生物分子代谢、受体及神经介质活动的新型 影像技术。
（5）PET/CT
PET/CT(positron emission tomography/computed tomography)就是 将PET（功能代谢显像）和CT（解剖结构显像）两种先进的影像技术有机地 结合在一起的新型影像设备。 PET/CT全面实现了医学影像学的“四定”目标： ●“定位”：发现病变和明确病变部位。 ●“定性”：明确显示形态和功能变化的病理和病理生理性质。 ●“定量”：量化疾病或病变在形态学上及功能上的改变。 ●“定期”：确定疾病的发展阶段。
探 测 器 矩 阵 数据 控制 图像 处理器 系统控 制器
监视器
透射 线 XX 射线
网络
DR系统原理框图
第二节 医用X射线诊断装置
3.数字X射线成像设备
最新医用诊断x射线 相关放射防护知识ppt课件
人体器官或组织的权重因子WT
器官或组织
WT
性腺
0.20
红骨髓
0.12
结肠
0.12
肺
0.12
胃
0.12
膀胱
0.05
乳腺
0.05
肝
0.05
食道
0.05
甲状腺
0.05
皮肤
0.01
骨表面
0.01
其余器官或组织
0.05
相关基础知识简介
电离辐射的生物效应（原发作用和继发作用）
• 原发作用
•可分为直接作用和间接作用。辐射照射来源
• 辐射源分类
– 天然辐射源：自然界存在的能释放出放射线的 物质
– 人工辐射源：人工生产的能释放电离辐射的装 置或经加工提炼的天然辐射源。军事应用、核 能生产、工农业生产和应用 、医用辐射照射、核事
故 、未来应用
相关基础知识简介
人类年均受照的有效剂量(mSv)
mSv 2.5
X射线基础（X线的性质）
物理特性： (d):生物效应:X线是一种电离辐射。生物细
胞经一定量的X线照射后会受到损害甚至坏 死。利用X线的这个效应，可以用放射治疗 的方法来破坏肿瘤组织。当然，人体受到 一定剂量X线的照射后，也会导致正常组织 的损伤。
X射线基础（X线的性质）
化学特性：
（e）感光作用：能使胶片感光，胶片乳剂中 的溴化银受X光照射感光，经过化学显影， 还原出黑水的金属银颗粒。
E2(1cos) meC2 E (1cos)
Ee ：电子的动能 E γ: γ射线的能量 θ :散射角（如图） meC2 :电子的静态质量能
入射γ射线
康普顿散射降低图象的对比度
+
医用X射线诊断设备质量控制检测ppt课件
X射线摄影技术发展
1895 X射线被发现（伦琴）
1896 荧光透视技术 (爱迪生 – GE)
•
钨灯丝X射线管取代阴离子X射线管
1930 增感屏
1938 旋转阳极球管
•
影像增强器
1960 X射线TV透视
1972 X线CT
1980 数字摄影
1982 CR（计算机摄影）
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
•
PACS
1913…… ……….
资金是运动的价值，资金的价值是随 时间变 化而变 化的， 是时间 的函数 ，随时 间的推 移而增 值，其 增值的 这部分 资金就 是原有 资金的 时间价 值
资金是运动的价值，资金的价值是随 时间变 化而变 化的， 是时间 的函数 ，随时 间的推 移而增 值，其 增值的 这部分 资金就 是原有 资金的 时间价 值
▪ GB/T 19042.1-2003 《医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分： X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验》
▪ GB/T 19042.2-2005《 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分： 乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验》
压发生器安全专用要求 ▪ GB 9706.11-1997 医用电气设备 第二部分 医用诊断X射线源组件和
X射线管组件安全专用要求 ▪ GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分 安全通用要求三,并列标
准诊断X射线设备 辐射防护通用要求 ▪ GB 9706.24-2005 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备
▪ GB/T 19042.3-2005 《医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分： 数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验》
X线的发展与现状和各种X线设备的介绍ppt课件
（二）X线CT机的诞生
1972年，英国工程师汉斯菲尔（Hounsfield） 首次研制成功世界上第一台CT扫描机。这是电子技 术、计算机技术和X线技术相结合的产物，是1895 年X线发现以来医学影像设备的一个革命性进展，为 现代医学影像设备学奠定了基础。
17
CT机的特点是横断面体层成像，无前后影像重叠， 不受层面上下组织的干扰，密度分辨率显著提高（比 传统X线高10-20倍），还能以数字形式（CT值）作 定量分析。
1
影像诊断学的历史
• X线影像 • 超声成像 (Ultrasonography:US) • CT (Computed Tomography) • MRI (Magnetic Resonance Imaging) • ECT (Emission Computed Tomography) • SPECT (Single Photon Emission Computed
（三）数字X线成像设备的发展（见四）
四、数字X线成像设备
数字X线成像设备是指把X线透射影像数字化并进 行处理后，再变换成模拟图像显示的一种X线设备， 与传统的增感屏——胶片成像相比，数字X线成像具 有以下优点：
18
①、对比度分辨率高； ②、辐射剂量小，比常规方式降低30%-70%； ③、成像质量高，能用计算机进行图像后处理，
（2）图像的显示方法：
数字图像的特性决定了其显示方法的多样性。
①多幅显示和单幅显示；
②动态显示和静态显示；
③放大显示与缩小显示；
三、X线成像设备的发展历程：
（一）诊断用X线机发展史
1、气体X线管、感应圈时期（1895-1916），第一 支X线球管是由德国西门子公司在1896年研制成功 的。
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1972年，英国工程师汉斯菲尔（Hounsfield） 首次研制成功世界上第一台CT扫描机。这是电子技 术、计算机技术和X线技术相结合的产物，是1895 年X线发现以来医学影像设备的一个革命性进展，为 现代医学影像设备学奠定了基础。
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CT机的特点是横断面体层成像，无前后影像重叠， 不受层面上下组织的干扰，密度分辨率显著提高（比 传统X线高10-20倍），还能以数字形式（CT值）作 定量分析。
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影像诊断学的历史
• X线影像 • 超声成像 (Ultrasonography:US) • CT (Computed Tomography) • MRI (Magnetic Resonance Imaging) • ECT (Emission Computed Tomography) • SPECT (Single Photon Emission Computed
（三）数字X线成像设备的发展（见四）
四、数字X线成像设备
数字X线成像设备是指把X线透射影像数字化并进 行处理后，再变换成模拟图像显示的一种X线设备， 与传统的增感屏——胶片成像相比，数字X线成像具 有以下优点：
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①、对比度分辨率高； ②、辐射剂量小，比常规方式降低30%-70%； ③、成像质量高，能用计算机进行图像后处理，
（2）图像的显示方法：
数字图像的特性决定了其显示方法的多样性。
①多幅显示和单幅显示；
②动态显示和静态显示；
③放大显示与缩小显示；
三、X线成像设备的发展历程：
（一）诊断用X线机发展史
1、气体X线管、感应圈时期（1895-1916），第一 支X线球管是由德国西门子公司在1896年研制成功 的。
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X光机概述ppt课件
万东
94.71
安健
58.11
普爱
44.74
联影
43.62
迈瑞
37.02
蓝韵
33.87
深图
33.44
康达
22.60
新黄浦
21.30
柏斯
19.77
02 X光机的品牌竞争
各品牌主要价格区间及最高/最低成交价（单位：万元）
500
450 437
400
397
350
349
300
字化产生 的数字减影技术
计算机辅助诊断
03 图像数字化
图像数字化方式：直接数字化摄影
(DR, Digital Radiography)
03 图像数字化
图像数字化产生的数字减影技术
80年代的数字减影技术主要应用于血管造影中，所以又叫数字减影血管造影技术(DSA，
Digital Subtraction Angiography)。这项技术是在通常的血管造影过程中，运用数字计算机工
部分企业具备较高的软件产品和硬件设备的研发、集成和 销售能力。
第二梯队是包括华润万东、蓝韵、联影等国内上市公司。
该类企业拥有较高的市场知名度，部分主要零部件可自主 研发，并有完善的融资渠道。
第三梯队包括开普、新黄浦医疗等企业。该类企业的产品
与第二梯队企业产品的性能与价格基本相同，具有较高的 细分市场知名度及部分主要零部件的研发能力。
普爱 其他
岛津
基层医疗机构品牌数量占比
10.67 4 4 5.33 5.33 5.33 6.67
8
30.67
10.67 9.33
万东 安健 新黄浦 蓝韵
柏斯 锐珂
普爱 GMM
医学影像设备概述PPT课件
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迪沃图
CR与DR
• DR(Digital Radiography)
– 数字放射照相术：X线照射到薄膜晶体管屏后，直接将X线的光信 号转换为电信号。
• CR（Computed Radiography)
– 计算机放射照相术：稀土元素制成的晶体板吸收照射到板上的X 线的光信号，通过激光扫描读出板上的潜影后，通过光电转换变 为电信号。
MRI片
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迪沃图
核医学成像
• ECT：
• 核医学发射型计算机断层。 SPECT －单光
子发射型计算机体层，引入一种放射性微 量物质（如131I）进入被检 器官，其释放 出r射线，在体外进行扫描探测建立层面图 像。
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迪沃图
ECT
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石、积水，膀胱、前列腺病变，某些炎症、畸形等；
• 脊柱、四肢：骨折，外伤，骨质增生，椎间盘病变，椎管狭窄，肿瘤，结核
等；
• 骨骼、血管三维重建成像；各部位的MPR、MIP成像等； • CTA（CT血管成像）：大动脉炎，动脉硬化闭塞症，主动脉瘤及夹层等； • 甲状腺疾病：甲状腺腺瘤、甲状腺腺癌等； • 其他：眼科及眼眶肿瘤，外伤；副鼻窦炎、鼻息肉、肿瘤、囊肿、外伤等。
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迪沃图
ECT图像
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迪沃图
PET
• 处于核素显像技术前沿的一种新技术，被认为是“在核医学史上奠定
了一个划时代的里程碑”。
• 用Ｃ、Ｎ、Ｏ等参与人体的生理生化过程元素，引入体内产生正电子，
体外探测建立的图像。
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、四维DSA、三维穿刺导航。 ▪ 6.具有的其他功能的描述，包括但不限于： ▪ 自动曝光控制、自动亮度控制、DSA图像处理技术。
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 7.系统接口设计说明，说明组合使用器械的类型（如ECG、高压注射器 、手术导航系统等）、连接方式（标准接口、专用接口、无线连接； 是否为接口设备提供电源；信号控制，数据交换）、专用接口应列明 组合使用器械的型号。
▪
注册人名代理人名称 （进口医疗器械适用）
▪
代理人住所 （进口医疗器械适用）
▪
产品名称
▪
型号、规格
▪
结构及组成
▪
适用范围
▪
附件（产品技术要求）：含技术要求中第2部分“性能指标”电子版
▪
其他内容
▪
备注
▪
7
产品注册基本信息常见问题
▪ 医疗器械注册变更文件电子光盘、U盘： WORD格式 ▪ 产品名称 ▪ 变更内容： ▪ 1、“***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的内容）”。 ▪ 2、注册产品标准变更情况详见附件。 ▪ 3、备注由：“根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该
前代产品的情况 依据DATA SHEET 识别出申报产品新技术，新功能
（如有）
新：中国市场上新，本公司新
7其他需说明的内容
10
综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 结构组成和主要功能 ▪ 1整机总体构造 ▪ 2系统部件描述 ▪ 3部件技术特性 ▪ 4采集功能描述 ▪ 5临床应用描述 ▪ 6其他功能描述 ▪ 7接口设计说明
▪ 脉冲透视由于避免了无效辐射，故可以降低患者所受剂量
▪ 脉冲透视脉宽小，可以减少运动模糊
16
综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ （2）高级采集功能（如适用）：ECG门控触发透视/摄影采集、旋转 采集、三维采集、三维减影采集、造影剂跟踪采集、CT采集。
17
综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 5.临床应用的描述（如适用），包括但不限于： ▪ 冠状动脉或血管分析、左心室容积分析、三维路径图、三维图像融合
▪ 4.采集功能描述，包括但不限于： ▪ （1）基本采集功能：脉冲透视、连续透视、数字点片、电影模式、数
字减影血管造影（DSA）、路径图（Roadmap）、拍片（screening ）。 ▪ 描述内容：脉冲透视原理，原理图，应用领域，应用场景，临床特点 ▪ 脉冲透视是X射线源发射一组脉冲辐射，探测器同步进行信号采集的透 视技术。 ▪ X射线源的放线与探测器的积分时间进行同步，避免了在探测器重置时 的无效辐射，从而降低了病人所受剂量；同时由于辐射脉冲宽度一般 远小于探测器积分时间，因此脉冲透视每一帧图像的实际采集时间小 于连续透视的采集时间，从而具有更好的时间分辨率，可以更好的避 免物体运动带来的运动模糊或伪影。
医用X射线第三类诊断 设备
内容概览
产品注册基本信息及常见问题 综述资料、研究资料要求及常见问题 临床评价资料常见问题 技术要求、检测报告及常见问题 说明书常见问题 纠错中常见问题 咨询中常见问题
2
3
4
5
6
产品注册基本信息常见问题
▪ 注册证载明事项电子光盘、U盘： WORD格式，交主审人，不需网络上传
9
综述资料、研究资料要求及常见问题
1概述
名称、分类
2产品描述
原理图、结构组成和主要功能
3型号规格
指导原则附录II 配置表 型号和配置的区别比较（含图）
4包装说明
包装数量、包装箱内容、包装材料、包装方式、包装标记、 包装测试规范
5适用范围和禁忌症 适用范围、适用人群、使用环境、禁忌症
6参考的同类产品或 对比表可参考临床评价指导原则附件3，给出注册证号
12
综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 2. 部件描述（附录Ⅰ） ▪ 提供部件实物图，图示中应清楚地标识关键组件，并包含充分的解释
以便于理解这些图示。 ▪ 核心部件提供结构设计示意图，核心部件应至少包括数字探测器，高
压发生器，X射线管组件。应提供数字探测器排布图。
▪ 必要的解释包括部件的工作原理、各部分在整个系统中的功能，各部 分之间的物理连接/功能交互，某些部件的制成材料（如探测器、限束 器、滤线栅、管靶面等）
11
综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 1.整机总体构造 ▪ 应提供系统布置图、系统实物图及系统框图。 ▪ 系统布置图至少应包含产品的基本组成，并应清楚地标识关键部件，
并包含充分的解释来方便理解这些图示。标识应包括基本组成中全部 部件，内部部件可提供剖面图。 ▪ 不同配置产品，应提供图示描述差异。
产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用 前完成注册检测。经检验合格后方可投入使用。”变更为：“无”。 ▪ 备注：本文件与“ ”注册证共同使用。
▪ 延续注册：提交含注册人住所及生产地址的电子光盘、U盘： WORD 格式
8
产品注册基本信息常见问题
▪ 名称更改声明，该声明应由生产企业出具 ： ▪ 我公司声明，将所有相关注册文件中的产品名称均修改为“数字化
X射线透视摄影系统 ”，并承诺将标签、包装、说明书等随机文件中 的相应部分也做同样修改，我公司承担相应法律责任。
▪ 补充资料的提交形式应与受理标准一致，涉及签章及公证的应按相应 要求提交。
▪ 注册单元划分：高压发生器硬件结构相同，仅靠软件调节功率的，增 加、减少或更换部分电路板的方式调节的，可以划为同一注册单元。
15
综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 应用领域：骨科、脊柱外科、普通外科、泌尿外科、整形外科、介入 等
▪ 应用场景：术前定位手术目标位置
▪
术中监视手术器械/工具/造影剂位置
▪
术后确认
▪ 连续透视VS脉冲透视—临床应用差异分析
▪ 连续透视可用于运动缓慢或对时间分辨率要求不高的情况
▪ 脉冲透视在心血管等快速运动的临床应用中有着良好的效果
13
综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 3. 部件技术特性（附录Ⅰ） ▪ 满足最低性能要求且符合信息安全标准或具有CCC证书、电磁兼容
CCC证书的计算机系统，说明书及配置表中可以不标识型号，但综述 资料及检测报告中要给出具体型号。计算机系统变更由企业质量体系 保证。
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综述资料、研究资料要求及常见问题
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综述资料
1概述
名称、分类
2产品描述
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 7.系统接口设计说明，说明组合使用器械的类型（如ECG、高压注射器 、手术导航系统等）、连接方式（标准接口、专用接口、无线连接； 是否为接口设备提供电源；信号控制，数据交换）、专用接口应列明 组合使用器械的型号。
▪
注册人名代理人名称 （进口医疗器械适用）
▪
代理人住所 （进口医疗器械适用）
▪
产品名称
▪
型号、规格
▪
结构及组成
▪
适用范围
▪
附件（产品技术要求）：含技术要求中第2部分“性能指标”电子版
▪
其他内容
▪
备注
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产品注册基本信息常见问题
▪ 医疗器械注册变更文件电子光盘、U盘： WORD格式 ▪ 产品名称 ▪ 变更内容： ▪ 1、“***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的内容）”。 ▪ 2、注册产品标准变更情况详见附件。 ▪ 3、备注由：“根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该
前代产品的情况 依据DATA SHEET 识别出申报产品新技术，新功能
（如有）
新：中国市场上新，本公司新
7其他需说明的内容
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 结构组成和主要功能 ▪ 1整机总体构造 ▪ 2系统部件描述 ▪ 3部件技术特性 ▪ 4采集功能描述 ▪ 5临床应用描述 ▪ 6其他功能描述 ▪ 7接口设计说明
▪ 脉冲透视由于避免了无效辐射，故可以降低患者所受剂量
▪ 脉冲透视脉宽小，可以减少运动模糊
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ （2）高级采集功能（如适用）：ECG门控触发透视/摄影采集、旋转 采集、三维采集、三维减影采集、造影剂跟踪采集、CT采集。
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 5.临床应用的描述（如适用），包括但不限于： ▪ 冠状动脉或血管分析、左心室容积分析、三维路径图、三维图像融合
▪ 4.采集功能描述，包括但不限于： ▪ （1）基本采集功能：脉冲透视、连续透视、数字点片、电影模式、数
字减影血管造影（DSA）、路径图（Roadmap）、拍片（screening ）。 ▪ 描述内容：脉冲透视原理，原理图，应用领域，应用场景，临床特点 ▪ 脉冲透视是X射线源发射一组脉冲辐射，探测器同步进行信号采集的透 视技术。 ▪ X射线源的放线与探测器的积分时间进行同步，避免了在探测器重置时 的无效辐射，从而降低了病人所受剂量；同时由于辐射脉冲宽度一般 远小于探测器积分时间，因此脉冲透视每一帧图像的实际采集时间小 于连续透视的采集时间，从而具有更好的时间分辨率，可以更好的避 免物体运动带来的运动模糊或伪影。
医用X射线第三类诊断 设备
内容概览
产品注册基本信息及常见问题 综述资料、研究资料要求及常见问题 临床评价资料常见问题 技术要求、检测报告及常见问题 说明书常见问题 纠错中常见问题 咨询中常见问题
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产品注册基本信息常见问题
▪ 注册证载明事项电子光盘、U盘： WORD格式，交主审人，不需网络上传
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综述资料、研究资料要求及常见问题
1概述
名称、分类
2产品描述
原理图、结构组成和主要功能
3型号规格
指导原则附录II 配置表 型号和配置的区别比较（含图）
4包装说明
包装数量、包装箱内容、包装材料、包装方式、包装标记、 包装测试规范
5适用范围和禁忌症 适用范围、适用人群、使用环境、禁忌症
6参考的同类产品或 对比表可参考临床评价指导原则附件3，给出注册证号
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 2. 部件描述（附录Ⅰ） ▪ 提供部件实物图，图示中应清楚地标识关键组件，并包含充分的解释
以便于理解这些图示。 ▪ 核心部件提供结构设计示意图，核心部件应至少包括数字探测器，高
压发生器，X射线管组件。应提供数字探测器排布图。
▪ 必要的解释包括部件的工作原理、各部分在整个系统中的功能，各部 分之间的物理连接/功能交互，某些部件的制成材料（如探测器、限束 器、滤线栅、管靶面等）
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 1.整机总体构造 ▪ 应提供系统布置图、系统实物图及系统框图。 ▪ 系统布置图至少应包含产品的基本组成，并应清楚地标识关键部件，
并包含充分的解释来方便理解这些图示。标识应包括基本组成中全部 部件，内部部件可提供剖面图。 ▪ 不同配置产品，应提供图示描述差异。
产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用 前完成注册检测。经检验合格后方可投入使用。”变更为：“无”。 ▪ 备注：本文件与“ ”注册证共同使用。
▪ 延续注册：提交含注册人住所及生产地址的电子光盘、U盘： WORD 格式
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产品注册基本信息常见问题
▪ 名称更改声明，该声明应由生产企业出具 ： ▪ 我公司声明，将所有相关注册文件中的产品名称均修改为“数字化
X射线透视摄影系统 ”，并承诺将标签、包装、说明书等随机文件中 的相应部分也做同样修改，我公司承担相应法律责任。
▪ 补充资料的提交形式应与受理标准一致，涉及签章及公证的应按相应 要求提交。
▪ 注册单元划分：高压发生器硬件结构相同，仅靠软件调节功率的，增 加、减少或更换部分电路板的方式调节的，可以划为同一注册单元。
15
综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 应用领域：骨科、脊柱外科、普通外科、泌尿外科、整形外科、介入 等
▪ 应用场景：术前定位手术目标位置
▪
术中监视手术器械/工具/造影剂位置
▪
术后确认
▪ 连续透视VS脉冲透视—临床应用差异分析
▪ 连续透视可用于运动缓慢或对时间分辨率要求不高的情况
▪ 脉冲透视在心血管等快速运动的临床应用中有着良好的效果
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 3. 部件技术特性（附录Ⅰ） ▪ 满足最低性能要求且符合信息安全标准或具有CCC证书、电磁兼容
CCC证书的计算机系统，说明书及配置表中可以不标识型号，但综述 资料及检测报告中要给出具体型号。计算机系统变更由企业质量体系 保证。
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综述资料、研究资料要求及常见问题
19
综述资料
1概述
名称、分类
2产品描述