最新医用X射线第三类诊断设备ppt课件
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医用X射线第三类诊断 设备
内容概览
产品注册基本信息及常见问题 综述资料、研究资料要求及常见问题 临床评价资料常见问题 技术要求、检测报告及常见问题 说明书常见问题 纠错中常见问题 咨询中常见问题
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产品注册基本信息常见问题
▪ 注册证载明事项电子光盘、U盘： WORD格式，交主审人，不需网络上传
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综述资料
1概述
名称、分类
2产品描述
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综述资料、研究资料要求及常见问题
1概述
名称、分类
2产品描述
原理图、结构组成和主要功能
3型号规格
指导原则附录II 配置表 型号和配置的区别比较（含图）
4包装说明
包装数量、包装箱内容、包装材料、包装方式、包装标记、 包装测试规范
5适用范围和禁忌症 适用范围、适用人群、使用环境、禁忌症
6参考的同类产品或 对比表可参考临床评价指导原则附件3，给出注册证号
前代产品的情况 依据DATA SHEET 识别出申报产品新技术，新功能
（如有）
新：中国市场上新，本公司新
7其他需说明的内容
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 结构组成和主要功能 ▪ 1整机总体构造 ▪ 2系统部件描述 ▪ 3部件技术特性 ▪ 4采集功能描述 ▪ 5临床应用描述 ▪ 6其他功能描述 ▪ 7接口设计说明
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 3. 部件技术特性（附录Ⅰ） ▪ 满足最低性能要求且符合信息安全标准或具有CCC证书、电磁兼容
CCC证书的计算机系统，说明书及配置表中可以不标识型号，但综述 资料及检测报告中要给出具体型号。计算机系统变更由企业质量体系 保证。
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪
注册人名称
▪
注册人住所
▪
生产地址、
▪
代理人名称 （进口医疗器械适用）
▪
代理人住所 （进口医疗器械适用）
▪
产品名称
▪
型号、规格
▪
结构及组成
▪
适用范围
▪
附件（产品技术要求）：含技术要求中第2部分“性能指标”电子版
▪
其他内容
▪
备注
▪
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产品注册基本信息常见问题
▪ 医疗器械注册变更文件电子光盘、U盘： WORD格式 ▪ 产品名称 ▪ 变更内容： ▪ 1、“***（原注册内容或项目）”变更为“**Fra Baidu bibliotek（变更后的内容）”。 ▪ 2、注册产品标准变更情况详见附件。 ▪ 3、备注由：“根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该
、四维DSA、三维穿刺导航。 ▪ 6.具有的其他功能的描述，包括但不限于： ▪ 自动曝光控制、自动亮度控制、DSA图像处理技术。
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 7.系统接口设计说明，说明组合使用器械的类型（如ECG、高压注射器 、手术导航系统等）、连接方式（标准接口、专用接口、无线连接； 是否为接口设备提供电源；信号控制，数据交换）、专用接口应列明 组合使用器械的型号。
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 1.整机总体构造 ▪ 应提供系统布置图、系统实物图及系统框图。 ▪ 系统布置图至少应包含产品的基本组成，并应清楚地标识关键部件，
并包含充分的解释来方便理解这些图示。标识应包括基本组成中全部 部件，内部部件可提供剖面图。 ▪ 不同配置产品，应提供图示描述差异。
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 2. 部件描述（附录Ⅰ） ▪ 提供部件实物图，图示中应清楚地标识关键组件，并包含充分的解释
以便于理解这些图示。 ▪ 核心部件提供结构设计示意图，核心部件应至少包括数字探测器，高
压发生器，X射线管组件。应提供数字探测器排布图。
▪ 必要的解释包括部件的工作原理、各部分在整个系统中的功能，各部 分之间的物理连接/功能交互，某些部件的制成材料（如探测器、限束 器、滤线栅、管靶面等）
X射线透视摄影系统 ”，并承诺将标签、包装、说明书等随机文件中 的相应部分也做同样修改，我公司承担相应法律责任。
▪ 补充资料的提交形式应与受理标准一致，涉及签章及公证的应按相应 要求提交。
▪ 注册单元划分：高压发生器硬件结构相同，仅靠软件调节功率的，增 加、减少或更换部分电路板的方式调节的，可以划为同一注册单元。
产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用 前完成注册检测。经检验合格后方可投入使用。”变更为：“无”。 ▪ 备注：本文件与“ ”注册证共同使用。
▪ 延续注册：提交含注册人住所及生产地址的电子光盘、U盘： WORD 格式
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产品注册基本信息常见问题
▪ 名称更改声明，该声明应由生产企业出具 ： ▪ 我公司声明，将所有相关注册文件中的产品名称均修改为“数字化
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 应用领域：骨科、脊柱外科、普通外科、泌尿外科、整形外科、介入 等
▪ 应用场景：术前定位手术目标位置
▪
术中监视手术器械/工具/造影剂位置
▪
术后确认
▪ 连续透视VS脉冲透视—临床应用差异分析
▪ 连续透视可用于运动缓慢或对时间分辨率要求不高的情况
▪ 脉冲透视在心血管等快速运动的临床应用中有着良好的效果
▪ 脉冲透视由于避免了无效辐射，故可以降低患者所受剂量
▪ 脉冲透视脉宽小，可以减少运动模糊
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ （2）高级采集功能（如适用）：ECG门控触发透视/摄影采集、旋转 采集、三维采集、三维减影采集、造影剂跟踪采集、CT采集。
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 5.临床应用的描述（如适用），包括但不限于： ▪ 冠状动脉或血管分析、左心室容积分析、三维路径图、三维图像融合
▪ 4.采集功能描述，包括但不限于： ▪ （1）基本采集功能：脉冲透视、连续透视、数字点片、电影模式、数
字减影血管造影（DSA）、路径图（Roadmap）、拍片（screening ）。 ▪ 描述内容：脉冲透视原理，原理图，应用领域，应用场景，临床特点 ▪ 脉冲透视是X射线源发射一组脉冲辐射，探测器同步进行信号采集的透 视技术。 ▪ X射线源的放线与探测器的积分时间进行同步，避免了在探测器重置时 的无效辐射，从而降低了病人所受剂量；同时由于辐射脉冲宽度一般 远小于探测器积分时间，因此脉冲透视每一帧图像的实际采集时间小 于连续透视的采集时间，从而具有更好的时间分辨率，可以更好的避 免物体运动带来的运动模糊或伪影。
内容概览
产品注册基本信息及常见问题 综述资料、研究资料要求及常见问题 临床评价资料常见问题 技术要求、检测报告及常见问题 说明书常见问题 纠错中常见问题 咨询中常见问题
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产品注册基本信息常见问题
▪ 注册证载明事项电子光盘、U盘： WORD格式，交主审人，不需网络上传
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综述资料
1概述
名称、分类
2产品描述
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综述资料、研究资料要求及常见问题
1概述
名称、分类
2产品描述
原理图、结构组成和主要功能
3型号规格
指导原则附录II 配置表 型号和配置的区别比较（含图）
4包装说明
包装数量、包装箱内容、包装材料、包装方式、包装标记、 包装测试规范
5适用范围和禁忌症 适用范围、适用人群、使用环境、禁忌症
6参考的同类产品或 对比表可参考临床评价指导原则附件3，给出注册证号
前代产品的情况 依据DATA SHEET 识别出申报产品新技术，新功能
（如有）
新：中国市场上新，本公司新
7其他需说明的内容
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 结构组成和主要功能 ▪ 1整机总体构造 ▪ 2系统部件描述 ▪ 3部件技术特性 ▪ 4采集功能描述 ▪ 5临床应用描述 ▪ 6其他功能描述 ▪ 7接口设计说明
13
综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 3. 部件技术特性（附录Ⅰ） ▪ 满足最低性能要求且符合信息安全标准或具有CCC证书、电磁兼容
CCC证书的计算机系统，说明书及配置表中可以不标识型号，但综述 资料及检测报告中要给出具体型号。计算机系统变更由企业质量体系 保证。
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪
注册人名称
▪
注册人住所
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生产地址、
▪
代理人名称 （进口医疗器械适用）
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代理人住所 （进口医疗器械适用）
▪
产品名称
▪
型号、规格
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结构及组成
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适用范围
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附件（产品技术要求）：含技术要求中第2部分“性能指标”电子版
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其他内容
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备注
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产品注册基本信息常见问题
▪ 医疗器械注册变更文件电子光盘、U盘： WORD格式 ▪ 产品名称 ▪ 变更内容： ▪ 1、“***（原注册内容或项目）”变更为“**Fra Baidu bibliotek（变更后的内容）”。 ▪ 2、注册产品标准变更情况详见附件。 ▪ 3、备注由：“根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该
、四维DSA、三维穿刺导航。 ▪ 6.具有的其他功能的描述，包括但不限于： ▪ 自动曝光控制、自动亮度控制、DSA图像处理技术。
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 7.系统接口设计说明，说明组合使用器械的类型（如ECG、高压注射器 、手术导航系统等）、连接方式（标准接口、专用接口、无线连接； 是否为接口设备提供电源；信号控制，数据交换）、专用接口应列明 组合使用器械的型号。
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 1.整机总体构造 ▪ 应提供系统布置图、系统实物图及系统框图。 ▪ 系统布置图至少应包含产品的基本组成，并应清楚地标识关键部件，
并包含充分的解释来方便理解这些图示。标识应包括基本组成中全部 部件，内部部件可提供剖面图。 ▪ 不同配置产品，应提供图示描述差异。
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 2. 部件描述（附录Ⅰ） ▪ 提供部件实物图，图示中应清楚地标识关键组件，并包含充分的解释
以便于理解这些图示。 ▪ 核心部件提供结构设计示意图，核心部件应至少包括数字探测器，高
压发生器，X射线管组件。应提供数字探测器排布图。
▪ 必要的解释包括部件的工作原理、各部分在整个系统中的功能，各部 分之间的物理连接/功能交互，某些部件的制成材料（如探测器、限束 器、滤线栅、管靶面等）
X射线透视摄影系统 ”，并承诺将标签、包装、说明书等随机文件中 的相应部分也做同样修改，我公司承担相应法律责任。
▪ 补充资料的提交形式应与受理标准一致，涉及签章及公证的应按相应 要求提交。
▪ 注册单元划分：高压发生器硬件结构相同，仅靠软件调节功率的，增 加、减少或更换部分电路板的方式调节的，可以划为同一注册单元。
产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用 前完成注册检测。经检验合格后方可投入使用。”变更为：“无”。 ▪ 备注：本文件与“ ”注册证共同使用。
▪ 延续注册：提交含注册人住所及生产地址的电子光盘、U盘： WORD 格式
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产品注册基本信息常见问题
▪ 名称更改声明，该声明应由生产企业出具 ： ▪ 我公司声明，将所有相关注册文件中的产品名称均修改为“数字化
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 应用领域：骨科、脊柱外科、普通外科、泌尿外科、整形外科、介入 等
▪ 应用场景：术前定位手术目标位置
▪
术中监视手术器械/工具/造影剂位置
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术后确认
▪ 连续透视VS脉冲透视—临床应用差异分析
▪ 连续透视可用于运动缓慢或对时间分辨率要求不高的情况
▪ 脉冲透视在心血管等快速运动的临床应用中有着良好的效果
▪ 脉冲透视由于避免了无效辐射，故可以降低患者所受剂量
▪ 脉冲透视脉宽小，可以减少运动模糊
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ （2）高级采集功能（如适用）：ECG门控触发透视/摄影采集、旋转 采集、三维采集、三维减影采集、造影剂跟踪采集、CT采集。
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综述资料、研究资料要求及常见问题
▪ 5.临床应用的描述（如适用），包括但不限于： ▪ 冠状动脉或血管分析、左心室容积分析、三维路径图、三维图像融合
▪ 4.采集功能描述，包括但不限于： ▪ （1）基本采集功能：脉冲透视、连续透视、数字点片、电影模式、数
字减影血管造影（DSA）、路径图（Roadmap）、拍片（screening ）。 ▪ 描述内容：脉冲透视原理，原理图，应用领域，应用场景，临床特点 ▪ 脉冲透视是X射线源发射一组脉冲辐射，探测器同步进行信号采集的透 视技术。 ▪ X射线源的放线与探测器的积分时间进行同步，避免了在探测器重置时 的无效辐射，从而降低了病人所受剂量；同时由于辐射脉冲宽度一般 远小于探测器积分时间，因此脉冲透视每一帧图像的实际采集时间小 于连续透视的采集时间，从而具有更好的时间分辨率，可以更好的避 免物体运动带来的运动模糊或伪影。