自考药事管理复习题
药事法规自考试题及答案
药事法规自考试题及答案一、单项选择题1. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业从事药品零售活动，必须取得的证件是（）。
A. 药品经营许可证B. 药品生产许可证C. 药品零售许可证D. 药品批发许可证答案：C2. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品的分类？（）。
A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊管理药品答案：C3. 药品的标签应当包含以下哪些信息？（）。
A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 规格D. 所有选项答案：D二、多项选择题4. 以下哪些行为属于违反药品管理法规定的？（）A. 未经批准，擅自生产药品B. 未经批准，擅自进口药品C. 销售过期药品D. 未经批准，擅自发布药品广告答案：A, B, C, D5. 根据药品管理法，以下哪些情况需要进行药品召回？（）A. 药品存在安全隐患B. 药品不符合国家标准C. 药品被污染D. 药品标签存在误导性信息答案：A, B, C, D三、判断题6. 所有药品都必须经过国家药品监督管理局的审批才能上市销售。
（）答案：正确7. 药品经营企业可以自行决定药品的零售价格。
（）答案：错误四、简答题8. 简述药品不良反应监测报告制度的主要内容。
答案：药品不良反应监测报告制度是指药品上市后，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当对药品不良反应进行监测，发现不良反应应当及时报告给药品监督管理部门。
药品监督管理部门负责收集、分析、评价和处理不良反应报告，必要时采取控制措施，以保障公众用药安全。
9. 药品经营企业在经营过程中应遵守哪些法律法规？答案：药品经营企业在经营过程中应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，确保药品的质量和安全，防止药品的非法流通。
五、案例分析题10. 某药品生产企业在未取得药品生产许可证的情况下，擅自生产了一批处方药，并在市场上销售。
请问该企业的行为违反了哪些法律法规？应承担哪些法律责任？答案：该企业的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》中关于药品生产许可的规定。
药事管理习题库含参考答案
药事管理习题库含参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、生物药品的批准文号的格式是（）A、国药准字S+4位年号+4位顺序号B、国药准字H+4位年号+4位顺序号C、国药证字H+4位年号+4位顺序号D、国药证字S+4位年号+4位顺序号正确答案：A2、麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为A、3年B、5年C、2年D、1年正确答案：A3、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款（）的赔偿金。
A、五倍或者损失三倍B、十倍或者损失三倍C、五倍或者损失十倍D、十倍或者损失五倍正确答案：B4、国家鼓励、引导药品零售连锁经营。
从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（）,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
A、质量管理制度B、法定代表人、主要负责人C、药品经营质量管理规范D、药品经营质量管理体系正确答案：A5、下列与开办药品经营企业必须具备的条件不符的是（）A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、具有依法经过资格认定的药学技术人员C、具有与所经营药品相适应的场地规模D、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员正确答案：C6、中药品种保护的目的是为了提高中药品种的（）A、安全性B、质量C、安全性、有效性D、有效期正确答案：B7、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时•，应（）A、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院B、由药品批发企业将药品送至医院C、由医院自行到药品批发企业提货D、由公安部门协助医院到药品批发企业提货正确答案：B8、药品召回分为（）类（）级A、一，二B、二，三C、三，四D、四，五正确答案：B9、中药是在中医理论下用以防病治病的药物，它包括（）A、中药材、中药饮片、民族药B、中药材、中药饮片、中成药、民族药C、中药材、中药饮片、中成药D、中药饮片、中成药、民族药正确答案：C10、医疗单位调配毒性药品的处方剂量为A、3日极量B、2日剂量C、一次用量D、3日剂量正确答案：C11、药品、医疗器械广告可以含有以下（）内容A、“药到病除”B、“按医师处方购买和使用”C、“包治百病，100%治愈，无效退款”D、“安全无副作用”正确答案：B12、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应为A、药品严重不良反应B、药品相互作用C、新的药品不良反应D、药品不良反应正确答案：D13、列入国家药品标准的药品名称为（）A、商品名称B、常用名称C^标准名称D、通用名称正确答案：D14、不属于特殊管理的药品是A、放射性药品B、精神药品C、生物制品D、麻醉药品正确答案：C15、依据新修订的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售凭证应保存至少A、3年B、2年C、5年D、1年正确答案：C16、下列选项属于劣药的是（）A、变质的、被污染的B、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的C、未注明有效期或更改有效期的D、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的正确答案：C17、药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是（）A、稳定性B、安全性C、有效性D、均一性正确答案：B18、对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指（）A、零售药店B、药品监督管理部门C、医疗机构D、药品生产企业正确答案：D19、药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，（）有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
药事管理学自考试题及答案
药事管理学自考试题及答案一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1.本教材对“药事”含义的解释是指( )A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2. 狭义的药事管理是( )A.国家对药品的监督管理B.国家对药事的监督管理C.国家对药品生产经营的监督管理D.国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于( )A.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B.17世纪英国皇家药学会的建立C.公元前11世纪中国西周建立六官体制D.15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4.药事管理学科是( )A.社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C.药剂学的一个分支D.管理学的分支学科5.科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征( )A.科学性、实践性B.系统性、验证性C.客观性、复杂性D.系统性、客观性二、B型题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。
每组若干题，每组题均对应同- -组备选答案。
每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
[6~10]A. drug administrationB. pharmacy administrationC. Ph.AD. pharmacy managementE. pharmacy Jurisprudence从下列答案中选出下列词汇对应的英文6.药事管理学科7.药事法学8.药品管理9.药事管理10.药房经营管理[11~15]A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际11. 药事管理研究是探讨与药事有关的( )12.科学研究的功能是( )13. 药学无形商品可统称为( )14.20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是( )15.药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于( )[16~20]A.概况研究方法B.相关研究方法C.事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法16.“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法()17.“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法( )18. 通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法( )19.“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法( )20.通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法( )三、X型题(多项选择题)。
药事管理学自考试题及答案
药事管理学自考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药事管理学是一门研究什么的学科？A. 药物的化学性质B. 药物的临床应用C. 药物的管理与监督D. 药物的制备工艺答案：C2. 以下哪项不属于药品的特殊性？A. 专属性B. 两重性C. 时效性D. 多样性答案：D3. 《药品管理法》规定，药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 合法的经营许可证B. 合格的药品储存条件C. 专业的药品销售人员D. 丰富的药品种类答案：D4. 国家对药品实行分类管理，其中非处方药的英文缩写是什么？A. RxB. OTCC. TCMD. GMP答案：B5. 药品不良反应监测的目的是？A. 提高药品价格B. 促进药品销售C. 保障公众健康D. 增加药品种类答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业应履行的义务？A. 保证药品质量B. 提供虚假药品信息C. 遵守药品管理法律法规D. 建立药品追溯体系答案：B7. 药品的批准文号是由哪个部门颁发的？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B8. 药品的有效期是指什么？A. 药品的生产日期B. 药品的出厂日期C. 药品在规定条件下保持质量的期限D. 药品的销售截止日期答案：C9. 以下哪项不是药品经营企业应遵守的药品价格管理规定？A. 严格执行政府定价B. 合理制定药品价格C. 实行价格垄断D. 明码标价答案：C10. 药品召回制度的实施主体是？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 药品监督管理部门答案：A二、多项选择题（每题2分，共10分）11. 药品经营企业在经营过程中应遵循的原则包括哪些？（）A. 诚实守信B. 公平竞争C. 价格垄断D. 合法经营答案：A B D12. 以下哪些行为属于违反药品管理法规定的？（）A. 未经批准擅自生产药品B. 销售假药C. 销售劣药D. 未经批准擅自进口药品答案：A B C D13. 药品不良反应报告的内容包括哪些？（）A. 患者基本信息B. 不良反应表现C. 药品使用情况D. 药品生产企业信息答案：A B C14. 以下哪些因素可能影响药品的质量？（）A. 药品的储存条件B. 药品的生产工艺C. 药品的包装材料D. 药品的价格答案：A B C15. 药品经营企业在药品销售过程中应提供哪些信息？（）A. 药品的适应症B. 药品的禁忌C. 药品的副作用D. 药品的促销活动答案：A B C三、判断题（每题1分，共5分）16. 所有药品都必须标明生产日期和有效期。
药事管理自考试题及答案
药事管理自考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药事管理的主要目标是什么？A. 提高药品价格B. 保障药品供应C. 确保药品安全、有效、经济、合理使用D. 增加药品种类答案：C2. 以下哪项不是药品管理法规定的药品分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品答案：C3. 药品不良反应报告的主体不包括以下哪项？A. 药品生产企业B. 医疗机构C. 药品经营企业D. 患者本人答案：D4. 国家对药品价格实行哪种管理制度？A. 完全市场调节B. 政府定价C. 政府指导价D. 企业自主定价答案：C5. 药品经营企业在药品经营活动中，以下哪项行为是不被允许的？A. 建立药品追溯系统B. 销售假药C. 遵守药品信息公示制度D. 执行药品电子监管规定答案：B6. 以下哪项不是药品经营企业必须遵守的规定？A. 保证药品质量B. 合理定价C. 限制药品销售区域D. 建立药品储备答案：C7. 药品监督管理部门在药品监督管理中不承担以下哪项职责？A. 制定药品安全信息发布制度B. 对药品质量进行监督检查C. 对药品广告进行审批D. 直接参与药品生产答案：D8. 以下哪项不是药品生产企业必须遵守的规定？A. 遵守药品生产质量管理规范B. 建立药品不良反应监测系统C. 随意更改药品生产地址D. 对生产、销售的药品质量负责答案：C9. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品标签必须标注的内容？A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 药品生产批号D. 药品有效期答案：C10. 以下哪项不是药品说明书必须包含的内容？A. 药品成分B. 药品规格C. 药品有效期D. 药品广告答案：D二、多项选择题（每题2分，共10分）1. 药品经营企业在经营活动中必须遵守以下哪些规定？A. 遵守药品经营管理规范B. 建立药品追溯系统C. 随意更改药品价格D. 执行药品电子监管规定答案：A B D2. 药品生产企业在生产药品时必须遵守以下哪些规定？A. 遵守药品生产质量管理规范B. 对生产、销售的药品质量负责C. 可以委托无资质的企业生产药品D. 建立药品不良反应监测系统答案：A B D3. 以下哪些行为属于药品监督管理部门的职责？A. 对药品质量进行监督检查B. 制定药品安全信息发布制度C. 直接参与药品生产D. 对药品广告进行审批答案：A B D4. 根据药品管理法，以下哪些内容必须在药品标签上标注？A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 药品生产批号D. 药品有效期答案：A B D5. 以下哪些措施是药品经营企业在药品经营活动中必须采取的？A. 保证药品质量B. 合理定价C. 限制药品销售区域D. 建立药品储备答案：A B D三、判断题（每题1分，共5分）1. 药品经营企业可以随意更改药品价格。
药事管理习题与参考答案
药事管理习题与参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当具备执业药师资格的人员是（）A、企业法定代表或企业负责人B、质量管理部门负责人C、质量管理人员D、质量验收人员正确答案：A2、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。
A、二B、十五C、十D、五正确答案：C3、药事管理的宗旨是（）A、保证药品质量，维护人民身体健康B、保证药品疗效提高，维护人民身体健康C、保证药品质量，保障人民用药安全D、保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康正确答案：D4、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。
A、二十万元以上五十万元以下B、五万元以上五十万元以下C、五万元以上十万元以下D、一万元以上十万元以下正确答案：B5、不属于质量管理“五项活动”的是（）A、策划B、经济C、风险D、控制正确答案：B6、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是（）A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、普通商业企业正确答案：A7、下面选项中哪个不是药品的质量特性（）A、应用性B、安全性C、有效性D、均一性正确答案：A8、从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
无药品经营许可证的，不得经营药品。
A、国务院药品监督管理部门B、地市级药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府D、县级以上地方人民政府正确答案：D9、知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入（）的罚款。
药事管理复习题
药事管理复习题一、名词解释1.药事2.药事管理学3.药品4.处方药5.OTC6.新药7.执业药师8.药学职业道德规范9.SFDA10.CPA11.劣药12.假药13.GAP14.中药15.中药材16.药品GMP认证17.GMP的中心指导思想18.药学保健19.药品有效期20.医疗机构药事管理二、单项选择题1. 本教材对“药事”含义的解释是指()A. 药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格、广告、监督等活动有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格等活动有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格、监督等活动有关事项2.狭义的药事管理是()A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理学科是()1A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科4.药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是()A. 具有社会科学的性质B. 具有药学的二级学科的性质C. 具有边缘性学科的性质D. 具有应用型学科的性质5.科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征()A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性6.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的()A.有效性。
药事管理学试题__药事管理学复习题_药事管理学答案
药事管理学复习题一．名词解释题1. 非处方药2. 药品零售企业3. 药品注册申请人4. 药品批发企业5. 处方药6. 麻醉药品7. 精神药品8. 补充申请9. 药品法定名称10. 新药技术转让二、单项选择题1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（c ）A.公元前11世纪中国西周建立六官体制B.17世纪英国皇家药学会的建立C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》2.在美国，非处方药被称为（d ）A. GPB. [P]C. Proprietary DrugsD. OTC3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药D. 内服药和外用药5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）A．药品生产、经营、使用、价格的环节B．药品研制、生产、经营、使用的环节C．药品研制、生产、经营、价格的环节D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节7.执业药师注册有效期为（）A .2年B .3年 C. 5年 D 10年8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
药事管理试题与答案
药事管理试题与答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当A、付生品B、给与替换C、拒绝调配D、付炮制品正确答案：D2、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是A、青霉素类等高致敏药品B、一般生化类药品C、毒性药品D、放射性药品正确答案：A3、负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评机构是A、国家食品药品监督管理局药品审评中心B、国家药典委员会C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、国家中药品种保护审评委员会正确答案：A4、配制医疗机构制剂必须A、SFDA批准，并发给制剂批准文号B、省级药监局批准，并发给生产批准文号C、经省级卫生厅批准，并符合药典标准D、省级药监局批准，并发给制剂批准文号正确答案：A5、国家食品药品监督管理局的英文缩写为A、SDAB、CDAC、FDAD、SFDA正确答案：D6、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是A、尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数B、换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C、尘埃颗粒数、浮游菌数D、换气次数、浮游菌数正确答案：A7、精神药品处方留存的时间A、4年B、3年C、2年D、1年正确答案：C8、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的A、药品的不良反应和注意事项B、药品广告审查批准文号C、药品生产批准文号D、药品的通用名称正确答案：B9、现行《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是A、2002年1月1日B、2002年12月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日正确答案：D10、主要负责国家药品标准的制定和修订A、省级药品监督管理局B、国家食品药品监督管理总局C、省级药品检验所D、国家药典委员会正确答案：D11、除中药材、中药饮片外，药品的包装和标签上必须注明A、商标B、注册商标C、广告批准文号D、未经核准注册的商标正确答案：B12、新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合A、药品生产质量管理规范B、药品临床试验规范C、健康相关产品申报与受理规定D、药品经营质量管理规范正确答案：B13、下列不属于药品监督管理技术机构的是A、国家药典委员会B、各级药品检验机构C、SFDA药品认证中心D、SFDA正确答案：D14、负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是A、市（地）级药品检验所B、中国药品生物制品检定所C、县级药品检验所D、省级药品检验所正确答案：B15、医疗机构配制制剂必须依法取得A、营业执照B、医疗机构制剂许可证C、制剂许可证D、医疗机构配制许可证正确答案：B16、药品生产和质量管理的基本准则是A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、定期对其生产和质量管理进行全面检查D、主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查正确答案：A17、药品的每个最小销售单元的包装必须A、按规定附说明书和相关的标识B、按规定印有标签和相应标识C、按规定印有或贴有标签并附说明书D、按规定贴有标签和应有的标识正确答案：C18、国务院有权限制或禁止出口的药品是A、国内供应不足的药品B、中药材C、原料药D、化学药品正确答案：A19、医药知识产权是指A、与医药行业相关的发明创造B、医药行业的智力劳动成果的财产权C、医药信息及相关前沿保密技术D、一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权正确答案：D20、以下按劣药处理的是A、超过有效期的B、必须检验而未经检验即销售的C、变质的D、被污染的正确答案：A21、修订后的《中华人民共和国药品管理法》共有几章几条A、11章64条B、110章106条C、10章64条D、11章106条正确答案：D22、针对国内可能发生重大灾情、疫情及其他突发事件，国家对药品实行A、分类管理制度B、储备制度C、审批制度D、不良反应检测制度正确答案：B23、我国遴选OTC的指导思想A、积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善B、建立符合国情的科学、合理的管理思路，制定法规政策时先原则后具体，先综合后分类，逐步到位C、从2000年开始逐步建立一个比较完善，具有中国特色的处方药与非处方药管理制度D、安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重正确答案：D24、对药品价格进行行政管理的是A、药品监督管理部门B、国家发展和改革委员会C、劳动与社会保障部D、公安部正确答案：B25、青霉素过敏属A、A类药品不良反应B、B类药品不良反应C、药物相互作用引起的不良反应D、迟现型不良反应正确答案：A26、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的A、严重的不良反应B、新的不良反应C、所有不良反应D、新的和严重的不良反应正确答案：C27、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处A、违法所得一倍以上三倍以下的罚款B、二万元以上十万元以下的罚款C、二万元以上二十万元以下的罚款D、违法所得二倍以上五倍以下的罚款正确答案：A28、“国家药品不良反应监测中心”设在A、国家药品食品监督管理局药品审评中心B、国家食品药品监督管理局安全监管司C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、中国药品生物制品检定所正确答案：C29、建国以来我国颁发的药典有A、10版B、6版C、7版D、8版正确答案：A30、知识产权的特征是A、地域性、时间性、无形财产性B、专业性、地域性、时间性C、专业性、地域性、时间性、无形财产性D、专业性、无形财产性、时间性正确答案：C31、《药品管理法》规定，假药是指A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的B、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C、未标明有效期或更改有效期的D、药品成分的含量不符合国家药品标准的正确答案：B32、药品的批准文号作废的情况是A、五年内不变更，但停产壹年以上B、五年内不变更，但停产两年以上C、四年内不变更，但停产两年以上D、五年内不变更，但停产叁年以上正确答案：D33、以下属于可以零售的药品是A、放射性药品B、瞿粟壳C、麻醉药品D、第二类精神药品正确答案：D34、2012年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告A、150万余份B、100万余份C、80万余份D、120万余份正确答案：D35、医疗机构配制的制剂，应当是本单位A、临床或科研需要而市场上没有供应的品种B、临床或科研需要而市场上供应不足的品种C、临床需要而市场上供应不足的品种D、临床需要而市场上没有供应的品种正确答案：D36、企业选择药品和供货单位的首位条件应是A、著名生产厂B、质量公报中未出现的药品C、药品的生产日期D、药品质量正确答案：D37、《GMP》规定，药品批生产记录应A、按批号归档，保存至药品有效期后3年B、按批准文号归档，保存至药品有效期后1年C、按药品剂型归档，保存至药品有效期后3年D、按批号归档，保存至药品有效期后1年正确答案：D38、中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括A、中药饮片、中成药、民族药B、中药材、中药饮片、民族药C、中药材、中药饮片、中成药、民族药D、中药材、中药饮片、中成药正确答案：D39、GAP的核心是规范中药材生产过程以A、保证药材的质量稳定、可控B、保证药材的质量和疗效C、保证药材安全、有效D、保证药材质量可控正确答案：A40、《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材必须标明A、贮藏条件B、杂质含量C、产地D、温度正确答案：C二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、原料药生产的关键工序是指原料药的A、干燥B、整理C、精制D、包装正确答案：ACD2、下列属于麻醉药品的是A、咖啡因B、阿片C、可卡因D、麻黄碱正确答案：BC3、国家对重点保护的野生药材物种分为三级管理A、A级B、一级保护的野生药材物种C、二级保护的野生药材物种D、三级保护的野生药材物种正确答案：BCD4、下列哪些是属于非处方药管理内容A、必须印有国家指定的专有标志B、只能医师的处方才能购买C、可在电视上进行广告宣传D、每个销售单元包装必须附有标签和说明书正确答案：ACD5、下列按劣药处理的是A、更改有效期B、超过有效期C、直接接触药品的包装未经批准D、变质正确答案：ABC6、药品不良反应主要包括A、副作用B、后遗效应C、变态反应D、毒性作用正确答案：ABCD7、应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是A、麻醉药品B、贵重药品C、医疗用毒性药品D、一类精神药品正确答案：ABCD8、中药材产地的环境主要包括A、土壤B、灌溉水C、空气、阳光D、动物饮用水正确答案：ABCD9、《药品流通监督管理办法》规定按无证经营处理的是A、有《药品经营企业许可证》从事异地经营B、非法收购药品的C、非处方药经营单位经营处方药的D、兽用药品经营单位经营人用药品的正确答案：ABCD10、鲜用药材的保鲜方法A、砂藏B、水藏C、冷藏D、灌贮和生物保鲜正确答案：ACD11、以下属于药品的是A、原料药B、疫苗C、中药饮片D、血液制品正确答案：ABCD12、毒性中药材的饮片定点生产企业应具备生产所必须的A、装备设施B、质检仪器、设备C、技术条件D、三废处理达标正确答案：ABCD13、药事管理立法的基本特征A、注重药品研制和生产B、药品管理立法的系统性C、立法目的是维护人民健康D、以药品质量标准为核心的行为规范正确答案：BCD14、我国对毒性中药材的饮片实行A、统一规划B、统一管理C、集中生产D、合理布局正确答案：AD15、批记录中都包括哪几类记录A、批生产记录B、批包装记录C、批检验记录D、药品放行审核记录正确答案：ABCD16、下列实行垂直领导的是A、SFDAB、省药品监督管理局C、市药品监督管理局D、县药品监督管理局正确答案：BCD17、属于二级保护的野生药材是A、甘草B、黄连C、厚朴D、细辛正确答案：ABC18、国家药典委员会执行委员会的任务和职责为A、审议修订国家药典委员会章程B、确定国家药品标准的审订原则C、审定新版中国药典设计方案D、审定中国药典收载品种的编纂原则正确答案：BD19、要标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品A、检验部门遵循的法定依据B、供应部门遵循的法定依据C、生产部门遵循的法定依据D、使用部门遵循的法定依据正确答案：ABCD20、药品生产的辅助区通常包括A、维修空间B、缓冲间C、检验室D、员工休息室正确答案：ABD21、标签上必须印有规定标志的是A、处方药B、特殊管理的药品C、非处方药D、外用药品正确答案：BCD22、医疗机构药师的基本功能是A、提供药物信息B、合理储运药品C、调配处方D、科学管理药品正确答案：ACD23、药事是指与药品的价格、广告、信息、监督、检验、药学教育活动有关的事项。
药事管理考试题+参考答案
药事管理考试题+参考答案一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、国家鼓励、引导药品零售连锁经营。
从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（），对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
A、法定代表人、主要负责人B、质量管理制度C、药品经营质量管理规范D、药品经营质量管理体系正确答案：B2、根据保护公众健康的要求，对药品生产企业生产的新品种设立的监测期为A、不超过3年B、不超过5年C、3年D、5年正确答案：B3、新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于（）实施，共计12章155条。
A、43800B、42118C、43703D、36950正确答案：A4、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的( )A、关键工序B、基本准则C、自律性规范D、最后工序正确答案：B5、医疗机构配置的制剂应当是（）A、市场上没有供应的品种B、本单位临床需要的品种C、本单位临床需要而市场上没有供应的品种D、市场上供应较少的品种正确答案：C6、依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有( )A、处方药与非处方药分柜摆放B、药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列C、拆零药品要放置在拆零专柜D、麻醉药品、一类精神药品和危险品置专门的橱窗陈列正确答案：D7、下列（）不是特殊管理的药品A、医疗用毒性药品B、处方药C、精神药品D、放射性药品正确答案：B8、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是A、区域内药品监督管理部门B、所属省级药品监督管理部门C、设区的市级卫生主管部门D、市级公安部门正确答案：C9、列入国家药品标准的药品名称为( )A、标准名称B、通用名称C、常用名称D、商品名称正确答案：B10、下列说法错误的是A、"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整B、"甲类目录"中的药品比"乙类目录"中的同类药品价格低C、纳入《药品目录》的药品应是"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应"的药品D、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录正确答案：A11、药品批发企业在人工作业的库房储存药品，实行色标管理的依据是( )A、按药品类型B、按质量状态C、按验收状态D、按效期状态正确答案：B12、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即报告的部门是A、当地公安部门B、当地药品监督管理部门C、当地工商部门D、当地药品检验部门正确答案：B13、药品供应保障体系的基础是A、国家基本药物制度B、药品监督管理体制C、药品储备制度D、药品质量保障体系正确答案：A14、()应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
药事管理学复习题三
药事管理学复习题三第一篇：药事管理学复习题三药事管理学复习题三一、名词解释：1．GMP2．批3．验证4．药品GMP认证1．处方2．药学保健3．合理用药二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案）1．《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，儿科处方印制用纸应为（）A．淡蓝色B．淡红色C．淡黄色D．淡绿色2．《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（）A．淡蓝色B．淡红色C．淡黄色D．淡绿色3．临床药学管理的基本出发点和归宿是（）A．合理用药B．以病患者为中心C．安全使用药品D．达到最佳疗效4．医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为（）A．2年B．3年C．4年D．5年1．富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（）A．方法发明专利B．产品发明专利C．实用新型专利D．外观设计专利2．《专利法》规定，发明专利的期限为（）A．10年B．15年C．20年D．25年3．我国专利权的保护期限自（）A．申请日算起B．审批日算起C．注册日算起D．发明日算起4．我国对实用新型专利权的保护期限是（）A．5年B．10年C．15年D．20年5．我国对注册商标的保护期限是（）A．5年B．10年C．15年D．20年6．国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（）A．10年B．20年C．30年D．50年7狭义的药事管理是（）A.国家对药品的监督管理B.国家对药事的监督管理C.国家对药品生产经营的监督管理D.国家对药品及药事的监督管理8非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性9目前我国现行的《中华人民共和国药典》是（）A.2000年版本B.2005版本C.2010年版本D.2011版本10执业药师资格注册机构为（）A.国家药品监督管理部门B.国家人事部C.国家卫生部D.省级药品监督部门11执业药师注册证书》的有效期是（）A.目前没有规定有效期B.3年C.5年D.7年12国家药品不良反应监测中心”设在（）A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心13有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A.药品监督管理部门B.卫生行政管理部门C.工商行政管理部门D.劳动和社会保障部门14中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是（）A.该品种药理活性B.该品种指标成分C.该品种产地D.该品种含水量15据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.保健药品16根据下列产品的生产批准文号，属于药品的是（）A.国食健字G2*******B.国药准字H41021012C.豫卫消准字（2003）第0162号D.豫卫药准字[2008]第0003号三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）1．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A．经济学类B．法学和伦理学C．方法学和信息科学类D．管理学类E．社会和行为科学类2．药品生产企业必须（）A．取得《药品生产许可证》B．取得《药品生产合格证》C．取得《制剂许可证》D．取得营业执照E．遵守《药品管理法》3．根据相关法律法规的规定，下列可以在药店零售的药品是（）A．OTCB．医疗机构的制剂C．抗生素D．麻醉药品E．保健药品4．必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）A．抗生素B．化学原料药C．中药材D．中药饮片E．生物制品5．根据相关法律法规的规定，可以发布广告的药品是（）A．麻醉药品B．抗生素C．放射性药品D．处方药E．毒性药品6．．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A．进行监督检查B．对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定7．处方正文的审查主要有以下方面（）A．药品名称B．用药剂量及方法C．医师签名D．药物相互作用E．药价计算是否正确8．药品的标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（）A．麻醉药品B．戒毒药品C．精神药品D．医疗用毒性药品E．放射性药品9．根据《药品管理法》的规定，属于假药的是（）A．变质的药品B．被污染的药品C．擅自添加着色剂的药品D．功能主治超出规定范围的药品E．适应症超出规定范围的10．国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）A．疗效不确定B．不良反应大C．危害人体健康D．医师认为疗效不好E．药品销路不好四、简答题：1．《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨。
药事管理自考(试卷编号241)
药事管理自考(试卷编号241)1.[单选题]下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是（ ）A)购买药品类易制毒化学品原料药必须取得购用证明B)麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C)药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D)销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案答案:C解析:2.[单选题]不属于基本药物遴选范围的是A)中国药典收载的药品B)国家卫生计生部门颁布药品标准的品种C)非临床治疗首选的药品D)国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种答案:C解析:3.[单选题]医疗机构配置的制剂应当是（ ）A)市场上没有供应的品种B)市场上供应较少的品种C)本单位临床需要的品种D)本单位临床需要而市场上没有供应的品种答案:D解析:4.[单选题]知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入（ ）的罚款。
A)三倍以上五倍以下B)五倍以上十倍以下C)二倍以上五倍以下D)一倍以上五倍以下答案:D解析:5.[单选题]下列选项属于劣药的是（ ）A)药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的B)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的C)变质的、被污染的D)未注明有效期或更改有效期的6.[单选题]有关非处方药广告说法错误的是A)非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传B)非处方药不可以在国务院卫生行政主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C)非处方药广告不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语D)非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”答案:B解析:7.[单选题]在允许发布广告的医药、药学刊物宣传药品名称（ ）A)不需要经过审查批准、取得药品广告批准文号B)应当按照《药品广告审查办法》申请广告批准文号C)只准在专业性医药报刊上进行广告宣传D)可以在专业性医药报刊、大众传播媒介进行广告宣传答案:A解析:不论处方药还是非处方药，只要进行广告宣传就要对广告内容进行审核，并申请广告批准文号，仅宣传药品名称，不需要申请广告批准文号。
药事管理习题库(含参考答案)
药事管理习题库（含参考答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为A、1年B、2年C、5年D、3年正确答案：D2、基本药物采购要遵循（）的原则A、质量优先、价格合理B、质量优先C、优质服务D、价格合理正确答案：A3、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的A、是含有国家濒危野生动植物药材的B、是非临床治疗首选的C、是主要用于滋补保健的D、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品正确答案：D4、下列属于麻醉药品的是（）A、盐酸吩噻嗪B、地西泮C、罂粟壳D、盐酸苯海拉明正确答案：C5、药监部门根据监督检查的需要，对药品抽查检验，但A、可按价格主管部门的规定收取费用B、可向检验机构预先支付药品检验费用C、不能免费化验D、不得收取任何费用正确答案：D6、在中华人民共和国境内从事药品（）适用药品管理法A、研究、生产、经营、使用B、研究、生产、经营、使用、监督管理活动C、研究、生产、经营D、生产、经营、使用、监督管理活动正确答案：B7、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。
A、法定代表人、主要负责人B、药品经营质量管理体系C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度正确答案：A8、药品召回中的一级召回指的是A、指使用该药品可能引起互逆的健康危害B、指使用该药品一般不会引起健康危害，但是由于其他原因需要收回C、指使用该药品可能引起严重健康危害D、指使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害正确答案：C9、药品管理法共有（）章多少条A、10章86条B、10章120条C、12章106条D、12章155条正确答案：D10、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查A、每年B、每半年C、每两年D、三个月正确答案：A11、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括( )A、药品经营企业违反药品广告规定的B、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的C、《药品经营许可证》被依法宣布无效D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的正确答案：A12、中国意义上第一部药典是（）A、《神农本草经》B、《雷公炮炙论》C、《本草纲目》D、《新修本草》正确答案：D13、药品质量特征表现为（）A、有效性、安全性、均一性B、专业性、有效性、安全性C、稳定性、经济性、合理性D、均一性、协调性、稳定性正确答案：A14、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
2020年上半年高等教育自学考试复习题药事管理学
2020年上半年高等教育自学考试复习题药事管理学一、选择题1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有（）A.保证供应B.中西药并重(正确答案)C以西药为主D.国产优先E.非进口药品2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是（）A.首次在中国生产的药品B.首次在中国使用的新药(正确答案)C.首次在中国研究的药D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品3.医疗用毒性药品系指（）A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品(正确答案)C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的（）A.可靠性B.稳定性C.安全性D.有效性(正确答案)E.经济性5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是（）A.处方药B.非处方药(正确答案)C.新药D.国家基本药物E.上市药品6.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是（）A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门(正确答案)C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指（）A.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为(正确答案)E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为8.省级药品监督管理部门审批的项目是（）A.临床研究B.新药C.新药生产D.药品生产许可证(正确答案)E.新药批准文号9.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是（）A.药品科研单位B.药学教育单位C.药品行政管理机构D.药品经营单位(正确答案)E.药品的安全性评价机构10．下列说法不正确的是（）A.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种(正确答案)B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种E.擅自生产中药保护品种，按假药论处11．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有（）A.已有国家标准的药品B.未实施批准文号管理的中药饮片(正确答案)C.化学药品D.未实施标准文号管理的中药材E.非处方药12．下列关于药品生产企业管理内容的叙述，不正确的是（）A.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验B.疫苗、血液制品可以委托生产(正确答案)C.生产药品所需的原料、辅料均必须符合药用要求D.生产药品所需要的原料药须有该原料药的药品批准文号E.注射剂的委托生产需要国家药品监督管理部门批准13．以下生产、经营行为合法的是（）A.药品经营企业采用有奖销售的方式销售处方药B.药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药C.非法委托生产的药品按假药论处(正确答案)D.医疗机构向外销售本医疗机构配制的制剂E.医疗机构到药品批发企业自提麻醉药品14．根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以（）A.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药(正确答案)D.零售经营甲类非处方药E.批发经营非处方药15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师注册证》有效期为（）A．一年B．二年C．三年(正确答案)D．五年E.十年二、多选题1.医疗机构二级管理的药品是（）A.咖啡因(正确答案)B.度冷丁C.氢溴酸后马托品D.人参(正确答案)E.白蛋白(正确答案)2.《药品管理法》所指的“许可证”是（）A．《制剂许可证》B.《药品经营许可证》(正确答案)C.《营业执照》D.《医疗机构制剂许可证》E.《药品生产许可证》(正确答案)3.药品的质量特性为（）A.有效性(正确答案)B.安全性(正确答案)C.经济性(正确答案)D.稳定性E.均一性4.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价（）A.安全性(正确答案)B.有效性(正确答案)C.质量可控性(正确答案)D.经济性E.稳定性5.下列何为劣药或按劣药论处（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的(正确答案)B.直接接触药品的包装材料未经批准的(正确答案)C.不注明或者更改生产批号的(正确答案)D.未标明有效期或者更改有效期的(正确答案)E.擅自添加着色剂、防腐剂的(正确答案)6.医疗机构配制的制剂，应当是（）A.本单位临床需要的品种(正确答案)B.市场上无供应的品种(正确答案)C.经省级药品监督管理部门批准的品种(正确答案)D.进行质量检验合格的品种(正确答案)E.不得在市场销售(正确答案)7．根据《药品管理法实施条例》县级药品监督管理部门有权采取的行政处罚有（）A.警告(正确答案)B.罚款(正确答案)C.没收违法生产、销售的药品(正确答案)D.没收违法所得(正确答案)E.吊销《药品生产许可证》8．药品流通监督管理的主要方面包括（）A.严格经营药品的准入控制(正确答案)B.制定实施《药师法》配备执业药师C.推行药品流通质量管理规范(正确答案)D.实行处方药与非处方药分类管理(正确答案)E.加强药品广告、标识物、价格管理9．处方有时需要执业医师两次签名，以下属于处方两次签名情况的是（）A.超剂量使用药品签名并注明原因(正确答案)B.修改处方时，签名并注明修改日期(正确答案)C.审核执业助理医师和试用期人员的处方后签名(正确答案)D.处方用量延长注明理由、效期延长注明时间并签字(正确答案)E.审核临床药师开具的处方后签名(正确答案)10．下列哪些叙述是正确的?（）A．药品注册申请时化学药品名称一项包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，另外还可申请商品名B．中成药不能申请商品名，中文名可采用药材与功能结合命名C．未在国内外上市销售的化学原料及其制剂、生物制品给予加快审批(正确答案) D．新药监测期自批准该药生产之日起，最多不超过5年，对监测期未满的新药，CFDA不再受理其他申请人的注册申请(正确答案)E．已获中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出申请药品注册，CFDA对符合规定的，在其专利期满后批准生产或进口。
药事管理自考(试卷编号221)
药事管理自考(试卷编号221)1.[单选题]区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A)县级药品监督管理部门B)设区的市级药品监督管理部门C)省级药品监督管理部门D)国家药品监督管理部门答案:C解析:2.[单选题]药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，同批号的药品（ ）A)可不打开最小包装B)可不开箱检查C)应检查至中包装D)应至少检查一个最小包装答案:D解析:3.[单选题]麻醉药品处方印刷用纸的颜色( )A)淡红色B)淡绿色C)淡蓝色D)淡黄色答案:A解析:4.[单选题]《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印刷，儿科处方印制用纸应为（ ）A)淡蓝色B)淡红色C)淡黄色D)淡绿色答案:D解析:5.[单选题]负责监测和管理药品宏观经济，监督管理药品价格的部门（ ）A)商务管理部门B)工商行政管理部门C)发展与改革宏观调控部门解析:6.[单选题]对麻醉药品实行（ ）A)一级管理B)二级管理C)三级管理D)收支两条线管理答案:A解析:7.[单选题]乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是（ ）A)绿底白字B)绿底红字C)红底白字D)黑底白字答案:A解析:8.[单选题]负责新化学药品质量标准复核的是（ ）A)国家药品监督管理部门B)省级药品监督管理部门C)中国食品药品检定研究院D)省级药检所答案:C解析:9.[单选题]濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于( )A)一级保护野生药材物种B)二级保护野生药材物种C)三级保护野生药材物种D)四级保护野生药材物种答案:A解析:10.[单选题]（ ）的建立是大学生人格发展、心理适应的重要基础。
A)自我同一性B)自我不稳定C)自我关注D)自我中心答案:A11.[单选题]对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以A)采取查封扣押的行政强制措施B)责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚 措施C)采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施D)责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收答案:C解析:12.[单选题]零售药店的设置应遵循的原则是A)合理布局和方便群众购药B)交通方便C)品种齐全D)自由开放答案:A解析:13.[单选题]中药饮片的原料是( )A)中药B)中药材C)中成药D)原植物答案:B解析:14.[单选题]()应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
自考药事管理复习题共124页文档
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
自考药事管理复习题
26、机遇对于有准备的头脑有特别的 亲和力 。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力 量泉源 之一， 也是成 功的利 器之一 。没有 它，天 才也会 在矛盾 无定的 迷径 ，徒劳 无功。- -查士 德斐尔 爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉 尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯 潘。
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
答案：D
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
单项选择题
❖ 化学药品新药注册分为
A.5类
B.6类
C.9类
D.15类
答案：B
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
单项选择题
❖ 毒性药品生产记录留存
A. 2年备查
B.3年备查
C. 1年备查
❖ 药品不良反应发生率为十分罕见的表示方法 是
A.≥1/10000且＜ 1/1000 B. ≥1/100且＜ 1/10 C.≥1/1000且＜ 1/100 D. ＜ 1/10000
答案：D
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
单项选择题
❖ 《药品管理法实施条例》的施行时间是
A. 医疗机构制剂
B.军队特需药品
C. 非处方药
D.批准试生产的药品
答案：C
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
单项选择题
❖ 二级中药保护品种延长保护的期限为
A.10年
B.20年
C.7年
D.30年
答案：C
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
答案：C
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
单项选择题
❖ 药品不良反应的英文缩写是
A. ADE
B.ADR
C. OTC
D.FDA
答案：B
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
单项选择题
❖ 国家食品药品监督管理局的英文缩写是
A.SDA
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
单项选择题
❖ 药品广告的审查批准机关是 A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.省级工商行政管理局 D.省卫生厅
答案：B
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
单项选择题
❖ 说明书不需要印有专用标志的是
A. 非处方药
答案：B
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
单项选择题
❖ 大型零售药房的营业场所面积应不低于
A.100 ㎡
B.60㎡
C.50㎡
D.40㎡
答案：A
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
单项选择题
❖ 关于药品的购进记录，叙述正确的是 A.保存至药品有效期后2年 B.保存至药品有效期 C.无有效期的至少保存1年 D.无有效期的至少保存2年
A.1年
B.2年
C.半年
D.3年
答案：A
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
单项选择题
❖ 第二类精神药品处方留存
A. 2年备查
B.3年备查
C. 1年备查
D.5年备查
答案：A
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
单项选择题
❖ 洁净区与非洁净区之间静压差应大于
A.1/1
B.1/3
C.1/2
D.1/4
答案：D
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
单项选择题
❖ 儿科的处方为
A. 淡红色
B.白色
C. 淡黄色
D.淡绿色
答案：D
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
单项选择题
❖ 药品广告批准文号的有效期为
B.FDA
C.SFDA
D.PFDA
答案：C
资料仅供系改正。
单项选择题
❖ 学士毕业，可以参加执业药师考试需要工作 满
A. 2年
B.3年
C. 5年
D.7年
答案：B
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
单项选择题
A. 15帕斯卡
B. 10帕斯卡
C. 8帕斯卡
D. 5帕斯卡
答案：B
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
单项选择题
❖ 对于药品的一级召回，需通知到有关经营企 业、使用单位停止销售和使用的时限是
A. 12小时之内
B.24小时之内
C. 48小时之内
D.72 小时之内
D.5年备查
答案：D
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
单项选择题
❖ 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理 的负责人应
A.具有高等教育或相当学历 B.具有管理专业或相当学历 C.具有医药或相关专业专科学历 D.具有医药或相关专业本科学历
答案：D
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
B.处方药
C. 精神药品
D.外用药品
答案：B
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
单项选择题
❖ 药品批准文号中的英文字母“Z”说明该药品 为
A. 化学药品
B.进口药品分包装
C. 中药
D.仿制药
答案：C
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
单项选择题
❖ 一级保护的野生药材物种是 A.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 B.分布区域在缩小的重要野生药材物种 C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D.资源严重减少的主要常用野生药材物种
答案：A
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
单项选择题
❖ 可以发布药品广告的是
A.2002年9月15日
B.2001年10月1日
C.2001年12月1 日 D.2002年12月1日
答案：A
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
单项选择题
❖ 下列属于假药的是
A. 变质的
B.超过有效期的
C. 不注明生产批号的
D.更改有效期的
答案：A
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
单项选择题
❖ 药品经营质量管理规范的英文缩写是
A. GMP
B.GLP
C. GSP
D.GCP
答案：C
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
单项选择题
❖ 药物Ⅳ期临床试验病例数要求不低于
A.1000例
B.100例
C.300例
D.2000例
单项选择题
❖ 负责对药品说明书内容审核的是 A.国家食品药品监督管理部门 B.国家卫生行政管理部门 C.省级食品药品监督管理部门 D.省级工商行政管理部门
答案：A
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
单项选择题
❖ 注册商标如果是文字的，其单字面积不得大 于通用名称所用字体的