CAPA
capa的名词解释
capa的名词解释CAPA是一个常用的管理工具，也被称为问题解决过程分析（Corrective and Preventive Action），其目的是通过系统性分析和解决问题，以及预防问题的发生，实现持续改进和质量管理。
CAPA的基本定义是：通过识别问题、找到根本原因并采取适当的纠正和预防措施，使得企业能够改进其产品和过程，以及避免未来的问题发生。
首先，CAPA的过程包括五个基本步骤：第一步是问题识别和报告。
在这一步，问题可以来自各个方面，如客户投诉、内部审核、生产异常等。
一旦问题被识别，它就需要被记录、报告并进行初步调查。
第二步是问题调查和分析。
在这一步，问题的根本原因需要被找到。
这可能涉及到数据分析、过程检查、流程采集等工作。
目的是要尽可能准确地确定问题来源，并分析问题的影响范围。
第三步是制定纠正措施。
这一步骤确定了解决问题的最佳方法。
纠正措施可能包括修改程序、改进培训、更改设备等。
第四步是实施纠正措施。
在这一步中，纠正措施需要得到执行并进行验证。
这可能涉及到修改程序、培训员工、购买新设备等，以确保问题得到解决。
最后一步是预防措施的制定和实施。
这一步骤旨在避免类似问题的再次发生。
通过分析之前的问题，制定改进计划，并在组织中进行实施。
CAPA的好处是显而易见的。
首先，它强调了问题的根本原因，并针对性地进行解决，而不是简单地处理表面症状。
其次，CAPA鼓励团队的合作和沟通，因为对问题的综合了解需要来自不同层面和部门的人员参与。
此外，CAPA能够为组织提供一个持续改进的机会，通过不断识别和解决问题，提高产品和过程的质量。
然而，在实施CAPA过程时也存在一些挑战。
首先，问题的识别和调查需要一定的技能和专业知识。
其次，纠正和预防措施需要得到适当的资源和支持，否则可能无法得到有效的执行和验证。
此外，CAPA需要持续的参与和承诺，以确保问题不断得到解决并进行预防。
总而言之，CAPA是一个重要的管理工具，可以帮助组织识别和解决问题，并实现持续改进。
CAPA
错误
正确
two
纠正与预防措施流程
现场审核发现：冰箱有十几瓶试剂无任何标识。
错误
正确
two
纠正与预防措施流程
现场审核发现，离心机的转速等过程参数的控制与作业指导书的要求 不符合。原因：操作者对作业指导书不熟悉。
措施
措施二
two
纠正与预防措施流程
在现场检查发现2015年5月入库的物料A，超过规定有效期三个月， 该物料已不能使用。但未进行隔离和处置。 原因：管理员巡检时漏检，未做到先进先出
场所对使用人员配备了相应的防护措施，未考虑到存放过程可能出现 的异常泄露或瓶子破损时需管理人员处理的情况。 制定CAPA并予以实施：1）在仓库化学品柜配备护目镜，胶手套，并 告知仓库管理员对异常情况的应对措施。2）对全部涉及化学品使用 管理的过程、环节排查，结合相应化学品MSDS，确保所有化学品的 个人防护用品及防护措施符合要求。3）定期进行化学品安全使用及 应急应对培训，并制定应急预案。4）针对可能的化学品泄漏等异常 情况进行应急预演。 跟踪结论：审核员跟踪确认CAPA可以接受并证实有效。
措施
故事二
two
纠正与预防措施流程
客户反馈产品连接部件连接不上，无法使用。 原因：提供给供应商的图纸上标注的连接螺母螺纹公差太大，处于 公差下限的螺纹无法拧进螺栓。
措施
措施二
two
纠正与预防措施流程
two
纠正与预防措施流程
标准化
将有效的措施落实到具体的管理流程、 技术规范、操作指导书等相关文件中，
以标准来指导操作。
宣贯
对固化新增的内容给使用者进行培训 或宣贯。作业指导书等文件可以现场
更新。.
经验总结
capa整改报告模板 -回复
capa整改报告模板-回复CAPA整改报告模板引言：CAPA（Corrective and Preventive Action）是指根据质量管理体系的要求，对发生过程和产品质量问题的原因进行分析，并采取正确和预防措施的过程。
本整改报告将详细描述发生的问题、分析原因、提出改进措施以及实施结果。
一、问题描述：在进行CAPA整改的前提下，首先需要明确问题的具体描述。
根据实际情况，详细描述所发生的问题、以及问题的影响范围和严重程度。
例如：产品A在市场上出现质量问题，导致客户投诉率上升，声誉受损。
二、原因分析：质量问题的发生往往有多种原因，进行详细的原因分析可以帮助确定问题的根源。
通过对过程和操作的审查，找出导致质量问题的环节。
同时，利用合适的质量工具（如鱼骨图、因果分析法等）对每个环节进行深入分析，确定可能存在的原因。
三、改进计划：制定整改计划是整个CAPA过程的核心部分，包括改进目标、措施和时间计划等。
改进目标应该明确具体，具备可衡量性。
改进措施可以包括流程优化、培训提升、工具改进等。
时间计划应合理安排，确保整改过程的及时性和有效性。
四、实施结果：实施改进措施后，对结果进行评估和分析。
根据改进目标，进行相关指标数据的收集和分析，以验证改进措施的有效性。
在报告中详细描述实施措施后的结果，并附上相应的数据和图表，直观地展示改进的效果。
五、总结和建议：总结CAPA整改过程中的经验和教训。
从整改过程中学到的经验可以为以后类似问题的解决提供借鉴。
提出对质量管理体系的建议，以进一步完善和提高整体质量管理水平。
六、致谢：对参与CAPA整改过程中给予支持和帮助的相关人员表示感谢，感谢他们在整个过程中的合作和努力。
结论：CAPA整改报告是质量管理体系的重要文件之一，通过详细描述问题、分析原因、提出改进措施以及实施结果，有效提高质量管理的水平及产品质量。
相信本报告能为后续相关问题的解决提供借鉴，并对公司的整体质量管理提供有益的参考。
CAPA系统
CAPA 管理
2、每年度质管部 QA 对 CAPA 涉及的所有纠正以偏差为例：
偏差产生的根本原因 偏差产生的时间 偏差产生的地点 纠正预防措施的 有效性 回顾 分析 纠正预防 措施有效 继续按照预防措施的 规定执行
纠正预防 措施无效
重新进行原因调查， 并制定新的纠正预防 措施
纠正和预防措施（CAPA） 管理流程
内容
纠正和预防措施（CAPA）的定义。 纠正和预防措施（CAPA）的来源。 纠正和预防措施（CAPA）的实施程序。 纠正和预防措施（CAPA）的有效管理。
定义
预防措施（Preventive Actions）：
为减少导致潜在不合格/趋势或其他不理想情形的起因而采取的 措施，可能不只一个潜在不合格因素造成的不良局面的预防性行动， 即防止问题的再次发生。
实施流程
实施流程
CAPA 管理
1、质管部 QA 负责 CAPA 体系的管理。对纠正预防措施 及时进行跟踪确认并登记在台帐中。
台帐内容以偏差为例：
偏差编号 偏差 发生 日期 偏差 发生 部门 偏差 内容 简述 偏差 原因 纠正/ 预防 措施 措施 实施 效果 评价 偏差 评估 日期 偏差 分类 偏差原因 分类
纠正措施（Corrective Actions）：
为减少导致已发现的不合格项或其他不理想情形的起因而采取 的措施，要求以特定的方式对已发生或正在发生的问题进行定期收 集、分类、汇总，查找原因，提供解决方案，从而纠正不合格或问 题的行为。
来源（1）
来源（2）
OOS
1.检验结果超标描述 2.检验结果超标的原因调查 3.检验结果超标的分析及处理意见 5.拟采取的纠正预防措施 6.纠正预防措施实施 7.纠正预防措施效果评估 1.自检计划的制定 2.自检小组的组织 3.自检的实施 4.自检总结和报告的编写 5. 整改计划的制定 6.整改和跟踪
CAPA学习资料ppt课件
行
3.0 8D 报告
14
8D又称团队导向问题解决方法、8D问题求解法(8D Problem Solving Report)是福特公司处理问题的一种方
法，亦适用于制程能力指数低於其应有值时有关问题的解决，它提供了一套符合逻辑的解决问题的方法，同
要”。定义：
为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、设计、制造和售
后服务，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系。
1.6 ISO9000对质量定义
9
ISO9000族，不是指一个标准，而是一类标准的统称。
是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所
肉去了哪几个档位？价钱都是多少？自己买的肉花了多钱？肉新鲜吗？做红烧肉该要的东
西都有了吗？看看菜篮子里的东西，除过肉和生姜外，还有一些其他的东西，突然发现没
有酱油。
（Check：对执行计划的结果进行检查评价，看实际结果与原定的目标是否吻合）
匆匆忙忙吃过早茶，折返市场，去常去的小店买了酱油。回到家里，再想想今天的采
P（Plan）--计划，策划。根据任务的目标和要求，制定科学的计划；
D（Do)--执行，实施计划；
C（Check)--检查，检查计划实施的结果与目标是否一致；
A（Action)—措施，反馈，处理，对总结检查的结果进行处理，成功
的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，未解决
的问题，以及产生的新问题，放到下一个PDCA循环里。
和深化的历史过程。
1.1 朱兰对质量的要求
4
美国著名的质量管理专家朱兰（1904-2008）博士从顾客的角度出发，提
CAPA管理
4
18
5W分析法
19
20
偏差调查示意图(以实验室超常）
仪器 ＆设备
试管 灭菌釜 失误
人员失误
疲惫
操作
培训
检验 结果 超标
操作服
破裂
更换供应商
HEPA
泄漏 无合格证
培养基 污染
21
环境条件
案例分析：
一、 事 件 的 起 因 在2007年8月1日，某生产线生产人员反映该生产线在生产XXX 胶囊 0001和0002批时，由于水泡板成型不良造成胶囊不能填充，致 使胶囊在水泡机扫描站处被挤出后夹破。为了证实此情况，生产车
四、 返工情况
23
案例分析： 五、 原因分析
水泡成型不良，胶囊挤破 胶囊漏粉
水泡板在传输过程中被拔叉拔坏
24
步骤3：CAPA措施制定
CAPA措施建议
要确定缺陷项目事实； 纠正已经发生的缺陷； 找出其他类似的缺陷项目，能够举一反三； 对缺陷项目产生的原因进行调查和分析； 提出有效的消除该原因的措施。
5、CAPA管理
吴军
2010 成都
1
当我们出现问题是，应该做什么？
忽视它？ 加装什么都没有发生过？ 诅咒？ 报告上级？ 走开？ 责备其他人？ 这是运气不好的缘故？ 迅速摆平？ 调查？ 调查+处理？ 调查+处理+文件
2
实际工作出的问题？
5
实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。
Q10：制药质量系统 PQS
生命周期
capa
实施指导
CAPA 系统的设计 CAPA 系统通常有下列两种常见的类型，但并不排斥其 他模式。企业可以根据自身的特点，设计符合自己的 CAPA 体系。 集中型CAPA 系统 即企业建立一个统一的CAPA 程序，该程序明确定义与 其上游入系统（如偏差、投诉等）的关系，从企业定 义的某个环节开始，原来分散在各个独立系统中的 CAPA 活动就集中到一个整合的CAPA 系统中进行统一 跟踪和管理，上游输入系统与（集中型）CAPA系统通 过各个事件或项目的唯一识别编号清楚地联系起来。
纠正和预防措施(CAPA)
xx药业有限公司
© All rights reserved
背景介绍
CAPA 体系最初没有在欧盟GMP 指南中说明。 但是在某些程序中，如偏差处理程序，CAPA 的方法实际上在一直使用着，尽管不是作为一 个独立的CAPA 体系为人所知的。 事实上，大多数情况下，导致缺陷的根源不会 是单一的、孤立的，因此，纠正措施和预防措 施往往涉及到如：程序、培训、资源等要素的 纠正和更新，即：表现为区域性的行动。
CAPA 程序的内容
就导致缺陷的原因而言，通常包括但不限于： 程序或要求缺陷，包括：没有规定或要求的描 述不充分、与法规有差异、不具有可操作性等。 如：缺乏设备维护程序、生产操作指导描述不 清晰等。 没有按要求执行，包括：培训或人员资格确认 不充分、缺乏资源等。如：工艺参数设计与控 制手段不匹配、偏差调查没有发现根本原因、 未按批准的程序进行取样或检验等。
CAPA 程序的内容
而针对这些缺陷的纠正和预防措施，通常包括但不限于： 改进员工培训效果、提高人员管理绩效 更新程序、操作指导、分析方法，增加内部控制标 准等 改进职责分配 增加检查频次、改进检查的方式 增加资源投入、更新设备 优化工艺过程 改变工作优先级别 需要指出的是，加强培训并不是唯一的预防措施，在 某些情况下，通过优化结构或是简化文件或程序也可 以取得改进。
纠正和预防措施(CAPA)管理与实践
张三家养了一群羊，有一天一只羊跳过羊圈跑掉了，张三马上把羊找了回来。张三分析为什么羊 能够跑掉呢？得出结论是羊圈围墙太低，张三为了防止羊再次跳出羊圈跑掉，遂加高羊圈的围墙，羊 以后再也没有跑掉过。
邻居家李四也养了一群羊，李四家没有丢过羊，但李四看到张三家丢羊的事情后，也把羊圈的围 墙加高了，防止自己家的羊像张三家的羊那样越墙而出。
GMP-纠正措施和预防措施(CAPA)
CAPA系统的设 计
• CAPA 系统通常有下列两种常见的类型，但也不排斥其 他 模式。企业可以根据自身的特点，设计符合自己的
C体A系PA。
投诉 偏差 OOS 拒收 召回 内外部审计
产品定期回顾 及趋势分析
发现 的缺 陷或 潜在 风险
原风 因险 分分 析析
趋势性/共性缺 陷分析与评估
纠正措施 预防措施
独立系统 连接编号
如：投诉 -1001
CAPA 识 别编号 （ID）
事件 或项目
根本原因 调查
纠正
纠正措施 预防措施 （CAPA）
完成情况 跟踪
有效性 评估
CAPA 最终关闭
分散型CAPA系 • 第二种情况是将CA统PA体系分散于各个相关的体系中，即
在 处理每一个独立系统的问题时，使用的同一份表格完 有成的所CAPA活动直至最后关闭CAPA。
可以理解为改进和预防活动的总称。
• 纠正措施：
为消除已发现的不符合或其他不期望情况的发生所采取的措施，防 重复出止现。
• 预防措 施 ：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，防止不合
或其他格潜在不期望情况的发生。
• 纠正措施和预防措施的本质区别
纠正是用来防止事情的再发生，而预防是用来防止事情的发生。 ISO-9（000：2005）
他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的
统计学方法；
• （二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；
• （三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；
• （四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；
• （五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；
质量管理纠正与预防（CAPA）是什么？
(质量管理纠正与预防(CAPA)是什么？2020-07-03每当在制程中出现质量异常是每个质量人最头疼的事情，其实不然，做好质量纠正与预防（CAPA）就会让你轻松应对。
1. 现象调查查清事实，摸清规律，确定是人为误判还是问题真实存在，情况属实，立马启动质量异常和不符合项闭环流程。
抓起相关人员进行分析。
记住：质量人员是资源的组织者，协调者，不是问题的研究者。
2. 故障复现质量异常要能够稳定复现，对找出根因是最为关键的一步，故障问题不能复现直接影响下一步的根因分析。
3. 根因分析，故障机理明确复现问题后，从人机料法环测6个维度分析出现质量异常的根本原因，导致问题的原因有很多，但是根因只有一个。
抓住根因。
如果原因很多，就会出现多部门推诿，抓不住重点，到头来问题还是问题，影响下一步的决策。
4. 临时纠正措施的制定分析质量异常的影响范围，排查产线在制，库房存储、物料在途、计划下单。
寻找一些与质量异常有关的因素，制定纠正措施予以解决。
千万不能有遗漏，遗漏一项，问题还会再犯，这一步的关键是清查彻底。
5. 纠正措施的验证一定要有数据支撑，纠正措施的连续性要体现出来，连续跟进几批次的质量数据，用数据说话。
没有异常数据的出现，那么纠正措施已经到位，这一步就可以结束了，进入下一环节。
6. 预防措施的制定这一步是整个处理质量异常的魂，也是体现一个质量管理人员或团队的整体质量素质。
抓住资源线，协调人力物力，就是给各部门下任务的时候，制定预防措施计划，永久性规避此类问题。
水平展开查看其它产品是否也存在需要预防的情况。
质量的高级管理思想就是预防，利用质量数据做分析与监控。
到此为止，整个质量异常的闭环还没有完成，一定要监控待预防措施计划的真正执行有效才可闭环，预防措施无效，重新上会讨论，制定措施，直至闭环。
总体来说：纠正与预防的形象区别就是：亡羊补牢--纠正措施，未雨绸缪--预防措施。
纠正措施：为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。
CAPA资料
关于CAPA认证的汽车零部件协会是一个非营利性组织，用于碰撞修理的汽车零部件的质量认证。
CAPA监督的测试和检查程序，用于碰撞修理的汽车零部件的质量认证。
CAPA确保份满足拟合，组件的材料，和耐腐蚀性的质量标准。
CAPA是一家集生产，营销或销售机构。
CAPA计划提供了一个客观的方法评估汽车公司制造的类似零件的质量认证的零部件，其功能等效的消费者，汽车车身店，部分经销商和保险理算。
CAPA成立，促进在碰撞中部分行业的价格和质量的竞争，从而降低了成本碰撞维修消费者不牺牲质量的前提下。
CAPA政策和流程CAPA的政策是由9名成员组成的董事会董事，占汽车车身店，消费群体，保险公司和部分经销商。
CAPA的独立验证器进行测试，检验及合规方面的方案。
只有竞争力的汽车车身零件配合，材料，耐腐蚀，达到或超过CAPA质量标准的显示CAPA品质密封，并在目录中列出，这是广泛崩溃零部件产业。
CAPA有一个在汽车维修和汽车车身零部件行业的专家组成的技术委员会。
该委员会定期进行，在深入审查标准，提炼他们的要求，CAPA认证的零部件，以确保持续的质量。
CAPA目标制定质量标准，为具有竞争力的汽车车身零件的制造。
轴承CAPA品质密封的部件，以确保符合CAPA质量标准。
提供独立的实验室参与该计划，以确保其完整性，并符合普遍接受的第三方认证计划的指导方针。
为了宣传认证计划，以用户 - 消费者，汽车车身店，保险公司，政府机构，汽车维修估计和分销商。
CAPA的作用CAPA质量标准适用于不同类型的由不同材料制成的零件。
CAPA正在不断扩大认证计划，以包括更多的零部件，新材料。
目前，金属的质量标准（CAPA101），塑料（CAPA201），照明（CAPA301），泡沫橡胶（CAPA401），和保险杠部位（CAPA501）的规格，设置到位。
每个规范提供了详细的测试和检查程序，以确保该规范所涵盖的部分的质量。
在可能的情况下，所有的测试程序是指国家认可的测试，如ASTM和SAE。
capa整改报告模板 -回复
capa整改报告模板-回复Capa整改报告模板：CAPA（Corrective and Preventive Action，校正和预防措施）整改报告是一种用于记录和管理组织或企业中出现的问题和非一致性，并建立相应的校正和预防措施的文档。
下面将一步一步回答有关CAPA整改报告的主题。
第一步：引言（Introduction）在整改报告的引言中，我们需要提供对问题的背景和原因的简要描述。
同时，我们还需要介绍整改报告的目的和范围。
引言应该包含以下内容：- 此次整改报告的目的是什么？- 哪些问题需要整改？- 为什么需要进行整改？第二步：问题的描述（Problem Description）在问题的描述部分，我们需要详细说明出现的问题及其影响。
问题的描述需要包括以下内容：- 问题的具体细节，包括出现的时间、地点和环境等。
- 问题对组织或企业产生的影响，可能包括生产中断、质量问题、安全隐患等。
- 问题的根本原因分析，涉及设备、人员、过程等方面。
第三步：校正措施（Corrective Measures）在校正措施部分，我们需要说明采取了哪些措施来纠正出现的问题。
校正措施的描述应包括以下内容：- 为了解决问题，我们采取了什么具体措施？- 措施的执行时间和执行人员。
- 措施的具体步骤和方法。
- 如果可能，我们可以提供相应的数据和实例作为支持。
第四步：预防措施（Preventive Measures）在预防措施部分，我们需要说明为了防止问题再次发生，我们将采取哪些措施。
预防措施的描述应包括以下内容：- 为了预防问题再次发生，我们计划采取什么具体措施？- 预防措施的执行时间和执行人员。
- 预防措施的具体步骤和方法。
- 预防措施的预期效果和目标。
第五步：整改计划（Implementation Plan）在整改计划部分，我们需要制定一个整改计划，包括明确的时间表和责任人。
整改计划的描述应包括以下内容：- 整改计划的时间表和里程碑。
纠正与预防措施(CAPA)
精细化发展
CAPA将更加注重细节和过程控 制，通过对每个环节的精细化管 理，提升整体运营效率和质量。
国际化发展
随着全球化进程的加速，CAPA 将逐渐走向国际化，跨国公司将 在全球范围内推广和应用CAPA ，促进全球范围内的质量提升。
CAPA面临的挑战和解决方案
数据安全和隐私保护
随着信息化程度的提升，CAPA面临着数据安全和隐私保护的挑战。为解决这一问题，应 加强数据保护措施，建立完善的数据安全管理制度，确保数据的安全性和隐私性。
02
预防措施
预防措施的定义和重要性
预防措施的定义
预防措施是为防止潜在的问题或不符合项的发生而采取的措 施。
预防措施的重要性
预防措施能够减少问题的发生，提高产品质量和生产效率， 降低生产成本和客户投诉。
预防措施的步骤和方法
确定潜在问题和不符合项
通过风险评估、质量审计等手段识别 出潜在问题和不符合项。
按照计划实施纠正措施，确保措施的有效 性和及时性。
5. 预防措施的制定和实施
6. 监督和评估
分析问题的根源，制定相应的预防措施， 以避免类似问题的再次发生。
对CAPA体系的实施过程进行监督和评估， 确保体系的有效性和持续性。
CAPA体系的实施案例分析
总结词
通过案例分析，可以深入了解CAPA体系的实际应用和 效果。
详细描述
CAPA体系是一种系统化的方法，旨在确保组织在发现质量问题后及时采取纠正措施，同时通过分析问题的根本 原因，采取预防措施以避免类似问题的再次发生。
CAPA体系的建立步骤和方法
• 总结词：CAPA体系的建立需要遵循一系列步骤和方法，包括问 题识别、问题分析、制定纠正措施、实施纠正措施、预防措施 的制定和实施以及监督和评估。
CAPA
有效的纠正及预防行动（CAP A）/补救管理质量、合规性和风险相关问题的纠正及预防行动（CAPA）和补救管理对于一个闭环的、持续改进的流程是至关重要的。
依靠独立的点解决方案或纸质的流程来管理纠正及预防行动（CAPA）和补救过程是无效的，因为它们不能解决系统性的问题，并无法提高企业管理高度和可见性。
由于审计过程往往跨越各个部门，为了成功制定和实施补救和纠正行动计划，管理人员需要一个强大的自动化协作工具。
MetricStream纠正及预防行动/补救管理软件模块是一个综合的解决方案，使公司能够在整个企业中流水线式地制定和实施的补救和纠正行动计划。
纠正行动的软件解决方案提供连续地的异常和变更管理能力，帮助公司捕获公司运行过程中任何问题数据，进行调查以确定问题的根源，管理整个预防及纠正过程，实施变更，并确保问题被有效地解决。
具有图形仪表板的强大的分析和报表能力，从开始到终止，跟踪每个案例，让管理人员对整个补救过程，一目了然。
•加速调查、评审、批准和终止循环，案例自动地从一个阶段移动到下一个阶段；•在质量问题上，改善跨部门和职能领域的沟通和团队合作；•增益全企业范围补救行动状态的可视性，并跟踪其流程的衡量指标；•用电子记录和签名以及时间标记的审计跟踪，使合规性的成本更低。
纠正及预防行动/补救管理：特性启动：MetricStream纠正及预防行动/补救管理模块允许启动基于问题的一个补救过程，例如，进程失败，异常事件或不良事件。
它捕获需要纠正行动的问题、事件或症状的详细描述与参数，例如，类别，影响区域和优先级。
管理人员可以选择需要触发的一个或多个流程，适当的行动类型并设置目标到期日。
该模块还支持与以前有关问题的关联和并提供解决方案以分析趋势。
调查和行动计划：系统基于事件类型，安排调查工作让任务所有人实施。
根据问题的严重性，也可能将任务安排给一个跨职能的调查团队来执行。
自动化的工作流程驱动根本原因的分析，识别问题的源头，并将问题的类型进行分类，例如，流程问题、人为错误或文档问题。
CAPA工作总结
CAPA工作总结CAPA（Corrective and Preventive Action）是一种常见的质量管理工具，用于识别和解决产品或过程中的问题，以确保质量和安全。
在过去的一段时间里，我们团队积极采用CAPA工具，不断改进我们的工作流程和产品质量。
在这篇文章中，我将总结我们团队在CAPA工作中所取得的成绩和经验。
首先，我们团队在CAPA工作中注重了问题的及时发现和解决。
我们建立了一个完善的问题反馈系统，使得员工可以随时报告发现的问题。
同时，我们也设立了定期的质量检查和审查会议，及时发现潜在的问题并采取相应的措施。
这些举措有效地提高了我们对问题的敏感度和反应速度，确保了问题得到及时解决，避免了问题的进一步扩大。
其次，我们团队在CAPA工作中加强了对问题的分析和根本原因的追溯。
我们不仅仅停留在解决表面问题的层面，更加注重分析问题的根本原因，以避免问题的再次发生。
我们采用了一系列的分析工具，如5W1H分析法、鱼骨图等，深入挖掘问题的根本原因，并采取相应的纠正措施。
这些举措有效地降低了问题的再次发生率，提高了产品质量和客户满意度。
最后，我们团队在CAPA工作中注重了预防措施的制定和执行。
我们不仅仅解决了当前存在的问题，更加注重预防未来可能出现的问题。
我们建立了一套完善的预防措施体系，对潜在的问题进行识别和评估，并采取相应的预防措施。
同时，我们也加强了对预防措施的执行和效果的监控，确保预防措施的有效性和持续性。
总的来说，我们团队在CAPA工作中取得了显著的成绩。
通过及时发现和解决问题、深入分析问题的根本原因、以及加强预防措施的制定和执行，我们有效地提高了产品质量和客户满意度。
我们也清楚地意识到，CAPA工作是一个持续改进的过程，我们将继续不断地完善我们的CAPA工作，为客户提供更加优质的产品和服务。
01.质量管理之CAPA
目录其中，项目商务文档有合同及附件、招标书、投标书、技术方案、谈判会议纪要、厂商报价清单、厂商技术方案、厂商授权书等；项目开发文档有需求规格说明书、概要设计说明书、详细设计说明书、测试记录及测试报告（单元测试、业务联测、压力测试）、用户使用手册、培训材料、项目相关专业文档（危化品应急预案、危化品目录）、技术验收报告、业务验收报告及其它相关文档；项目管理文档有项目章程、项目管理计划、项目范围说明书、W BS、项目进度计划、项目进度控制表、项目成本计划、成本估算表、项目人员配置计划、项目例会纪要、演示文件。 第七条 文档的保密和安全。根据文档安全管 理需要 ，大致 可划分 为三个 保密级 别： Ⅰ级：具有比较高的保密需求，仅有 文档作 者和项 目负责 人对文 档享有 查阅及 使用权 ，其他 人员查 阅需经 文档作 者和项 目负责 人同意 ，包括 各种项 目商务 类文档 、各类 软件授 权许可 。 Ⅱ级：限制性保密需求文档，只允许 项目组 内部相 关人员 操作使 用的文 档，包 括需求 文档、 系统分 析设计 文档、 开发文 档、测 试文档 等开发 文档及 项目成 本相关 管理文 档，如 因工作 和业务 需要， 须经过 严格地 审批程 序才能 外发。 Ⅲ级： 一般保密性文档，正常业务流转文档 及一般 审批流 转文档 ，包括 项目计 划、项 目进度 等。 第八条 项目文档归档 项目经理必须在项目开发过程中，重 视项目 文档的 建立、 整理、 保存， 并确保 项目归 档文件 的完整 性、真 实性、 可靠性 和匹配 性。
质量管理之 QUALITY MANAGEMENTTHANK
其中，项目商务文档有合同及附件、 招标书 、投标 书、技 术方案 、谈判 会议纪 要、厂 商报价 清单、 厂商技 术方案 、厂商 授权书 等；项 目开发 文档有 需求规 格说明 书、概 要设计 说明书 、详细 设计说 明书、 测试记 录及测 试报告 （单元 测试、 业务联 测、压 力测试 ）、用 户使用 手册、 培训材 料、项 目相关 专业文 档（危 化品应 急预案 、危化 品目录 ）、技 术验收 报告、 业务验 收报告 及其它 相关文 档；项 目管理 文档有 项目章 程、项 目管理 计划、 项目范 围说明 书、W BS、项 目进度 计划、 项目进 度控制 表、项 目成本 计划、 成本估 算表、 项目人 员配置 计划、 项目例 会纪要 、演示 文件。 第七条 文档的保密和安全。根据文档安全管 理需要 ，大致 可划分 为三个 保密级 别： Ⅰ级：具有比较高的保密需求，仅有 文档作 者和项 目负责 人对文 档享有 查阅及 使用权 ，其他 人员查 阅需经 文档作 者和项 目负责 人同意 ，包括 各种项 目商务 类文档 、各类 软件授 权许可 。 Ⅱ级：限制性保密需求文档，只允许 项目组 内部相 关人员 操作使 用的文 档，包 括需求 文档、 系统分 析设计 文档、 开发文 档、测 试文档 等开发 文档及 项目成 本相关 管理文 档，如 因工作 和业务 需要， 须经过 严格地 审批程 序才能 外发。 Ⅲ级： 一般保密性文档，正常业务流转文档 及一般 审批流 转文档 ，包括 项目计 划、项 目进度 等。 第八条 项目文档归档 项目经理必须在项目开发过程中，重 视项目 文档的 建立、 整理、 保存， 并确保 项目归 档文件 的完整 性、真 实性、 可靠性 和匹配 性。 项目组文档管理员在文档管理服务器 上生成 文档存 放目录 ，项目 组其他 相关人 员仅设 置只读 权限。 项目经 理或有 关人员 按文档 命名要 求定期 负责将 项目文 档提交 给文档 管理员 。文档 管理员 审核后 上传至 文档管 理服务 器。 项目组负责人应会同文档管理员定期 检查文 档的质 量、是 否齐全 、是否 符合命 名规范 等。
质量管理之CAPA
提高服务质量 提升管理能力 提升市场形象
02 为什么要做CAPA
管理层
流程优化、质量提升 人才培养、提升管理
1
班组长
整改预防、管理责任 计划推进、持续提高
2
技术骨干
累积经验、提升能力 降低风险、解决问题
3
02 为什么要做CAPA
解决问题
调查原因 识别“根本原因” 执行有效的措施 完善的跟踪验证
认识问题
预防措施什么是什么是capacapa区别区别0101类别纠正救火纠正措施亡羊补牢预防措施未雨绸缪针对性已经发生的丌符合项事已经发生的丌合栺发生的原因追根溯源打破砂锅问到底潜在的可能发生的丌符合事项时效性需要立刻采取措施需找到根本原因后采取措施需要跟踪验证必要时修订程序文件作业指举一反三识别风险后制定有效措施可以是长期工作会涉及到调整程序修订工作流程目的性仅针对丌符合的处置方防止已经出现的丌符合再次发生防止尚未发生的丌符合产生效果仅处理丌符合项无法阻止丌符合项再次发生解决问题的根源可以有效防止丌符合再发生可以有效预防尚未发生的丌符合项发生触发点如发生丌符合项需要立刻执行问题已经发生对检验结果质量公司声誉人员安全等造成影响根据已经发生的丌符合评审其他类型尚未发生类似丌符合的项目是否存在潜在可能
预防措施
• 日常工作发现 • 系统性偏差
高风险项
• 风险评估
03 CAPA处理流程
问题的定义 问题调查（原因分析）
CAPA计划 批准与发布 跟踪确认
关闭
03 CAPA处理流程—步骤1
不符合项： 实验室的管理或技术服务活动 不满足要求。 观察项： 对实验室运作的某个环节提出 需关注或改进的建议。
风险管理 当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在 的问题对检验结果的影响，应修改过程以降低或消除识别出的风 险，并将作出的决定和所采取的措施文件化
CAPA
CAPACAPA（Corrective Action & Preventive Action）纠正和预防措施总则纠正和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。
纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。
没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。
因此，供方应制定并实施纠正和预防措施的文件化程序。
纠正措施和质量改进活动在方法上相似，但是作用却不相同，纠正措施是要变质量失控为受控，而质量改进是质量在受控条件下再提高。
为消除实际或潜在的不合格原因而采取的纠正和预防措施，要有一定的人力和物力的投入，投入多少应与问题大小，风险程度高低相适应，即用最佳成本获得规定产品特性要求和质量体系要求的有效性。
并不是对每次发生的不合格立即要采取纠正措施，但应考虑定期分析不合格的类型，以发现过程改进的重点和采取必要的纠正措施。
要正确理解“纠正”，和“纠正措施”的不同含义。
“纠正”是指“返修”、“返工”或调整和涉及现有的不合格所进行的处置。
而“纠正措施”要涉及消除产生不合格的原因。
纠正或预防措施还可能导致有关文件化程序文件的更改，供方应作好更改并予以记录。
纠正措施为了消除产生不合格或缺陷等的原因，并有针对性采取纠正措施，供方纠正措施应包括：a)有效地处理顾客的意见和产品不合格报告，顾客的抱怨和申诉，有些意见可能并非产品末达到规定的要求，但没有满足顾客预期的使用要求或合理的期望，因而供方也要认真对待。
b)调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生原因，即包括了合格品和不合格项，并记录调查结果。
c)确定所需的纠正措施，以消除不合格产生的原因。
d)应对纠正措施的有效执行加以控制。
包括要明确实施纠正措施程序中有关责任制，谁负责纠正措施的管理，谁调查，谁提出纠正措施，谁实施纠正措施，谁负责监督实施，谁负责相应文件化程序和文件的更改。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
b)调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生原因，即包括了合格品和不合格项，并记录调查结果。
c)确定所需的纠正措施，以消除不合格产生的原因。
实施要求
确定并有效实施纠正措施
确定并有效实施预防措施并将有关信息提交管理评审
对纠正或预防措施原因分析、可能涉及以下方面
1．设计和规范问题，包括设计要求不合理、不完整，使用非有效版本文件等。
2．工序控制和检验问题，包括工序控制不当，造作不符合程序规定，操作者、检验员不具备相应技能，缺乏培训，检验规程不全面、不准确等。
b)确定针对潜在不合格要求采取预防措施所需的处理步骤。
c)采取预防措施并进行控制，以保证预防措施的有效实施。
d)确保将采取措施的有关信息提交管理评审。
纠正措施
预防措施
目的
消除实际不合格原因
消除潜在不合格原因
依据
顾客的意见产品不合格报告
利用适当的信息来源如不合格品评审、评审结果、质量记录、服务报告、顾客意见等
d)应对纠正措施的有效执行加以控制。包括要明确实施纠正措施程序中有关责任制，谁负责纠正措施的管理，谁调查，谁提出纠正措施，谁实施纠正措施，谁负责监督实施，谁负责相应文件化程序和文件的更改。
预防措施
预防措施的程序应包括：
a)恰当地使用来自各方的信息如包括影响产品质量的有关过程，对不合格评定结果，各种审核报告，评审报告0良务报告、质量记录、顾客投诉，通过对信息分析，发现、分析不合格的潜在原因。
纠正措施和质量改进活动在方法上相似，但是作用却不相同，纠正措施是要变质量失控为受控，而质量改进是质量在受控条件下再提高。
为消除实际或潜在的不合格原因而采取的纠正和预防措施，要有一定的人力和物力的投入，投入多少应与问题大小，风险程度高低相适应，即用最佳成本获得规定产品特性要求和质量体系要求的有效性。并不是对每次发生的不合格立即要采取纠正措施，但应考虑定期分析不合格的类型，以发现过程改进的重点和采取必要的纠正措施。
CAPA
CAPA（Corrective Action & Preventive Action）
纠正和预防措施
总则
纠正和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。因此，供方应制定并实施纠正和预防措施的文件化程序。
3．工艺装备和测试设备、环境问题。包括设备能力不足，测试设备与要求不适应，设备缺乏保养维修，温度、湿度等环境条件对设备或检测的影响等。
4．材料及现场管理问题。使用未检验的材料或标识不清造成混料或错料，检验和试验技术状态不清等。
可通过分析以下情况寻找问题产生的原因：
检验试验记录、不合格记录、过程监视观察结果、审核观察结果、顾客意见、管理评审结果等。
要正确理解“纠正”，和“纠正措施”的不同含义。“纠正”是指“返修”、“返工”或调整和涉及现有的不合格所进行的处置。而“纠正措施”要涉及消除产生不合格的原因。
纠正或预防措施还可能导致有关文件化程序文件的更改，供方应作好更改并予以记录。
纠正措施
为了消除产生不合格或缺陷等的原因，并有针对性采取纠正措施，供方纠正ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ施应包括：