2018年医药行业分析报告

2018年医药行业分析
报告
2018年4月
目录
一、行业监管体制和相关政策 (8)
1、行业主管部门和监管体制 (8)
2、行业主要法律法规及政策 (8)
（1）主要法律法规 (8)
①药品生产许可制度 (9)
②药品经营许可制度 (10)
③药品生产质量管理规范 (10)
④药品经营质量管理规范 (10)
⑤新药证书和药品批准文号制度 (10)
⑥国家药品标准 (11)
⑦处方药与非处方药分类管理制度 (11)
⑧仿制药质量一致性评价 (12)
⑨药品及医疗服务定价改革 (13)
⑩药品注册管理制度 (14)
（2）行业主要发展规划及政策 (14)
①医药卫生体制改革 (14)
②医疗保险制度改革 (15)
③国家基本药物制度 (17)
④医药工业“十三五”规划 (18)
⑤医药行业结构调整 (18)
⑥医药行业综合推动 (19)
二、行业基本情况 (21)
1、行业概况 (21)
2、国内医药行业发展规模 (22)
3、我国化学药品制造业发展现状 (25)
三、我国医药行业发展趋势 (28)
1、市场规模持续增长 (28)
2、重点领域药品市场将进一步提升 (28)
3、并购重组频繁，行业集中度增加 (30)
4、“专利悬崖”以及仿制药质量一致性评价开展，国内仿制药面临重大机遇
(30)
5、药品上市许可持有人制度进一步推动行业发展 (32)
四、行业壁垒 (33)
1、行业准入壁垒 (33)
2、技术开发壁垒 (34)
3、资金壁垒 (35)
4、规模壁垒 (35)
5、品牌渠道壁垒 (36)
五、影响行业发展的因素 (36)
1、有利因素 (36)
（1）国家产业政策支持 (36)
（2）我国卫生费用投入有所增加，全民健康意识有所提高 (37)
（3）老龄化进程加快 (38)
（4）全球制药产业转移 (39)
2、不利因素 (39)
（1）行业竞争激烈、产业集中度低 (39)
（2）研发投入不足，创新能力较差 (40)
（3）政策性因素导致药品降价 (40)
六、行业上下游的关系 (41)
1、与上游行业的关联性 (41)
2、与下游行业的关联性 (42)
七、行业特征 (43)
1、行业区域性和季节性 (43)
2、风险特征 (43)
（1）行业政策风险 (43)
（2）市场竞争风险 (44)
（3）研发风险 (44)
（4）产品质量风险 (45)
（5）环保政策风险 (45)
八、行业竞争格局 (46)
1、行业竞争状况 (46)
（1）行业集中度不高，缺乏规模效益 (46)
（2）新药研发投入有待加大，创新能力有待提高，市场同质化有待解决 (46)
（3）普药行业产能过剩 (46)
（4）医药企业品牌形象有待进一步提高 (47)
2、行业主要企业 (47)
（1）山东罗欣药业股份有限公司 (47)
（2）无锡福祈制药有限公司 (48)
（3）南京优科制药有限公司 (48)
（4）江苏迪赛诺制药有限公司 (48)
（5）浙江康恩贝制药股份有限公司 (49)
（6）国药集团国瑞药业有限公司 (49)
（7）北京嘉林药业有限公司 (49)
（8）辉瑞制药有限公司 (50)
（9）浙江新东港药业股份有限公司 (50)
目前，化学药品制剂行业尚处在成长期。

就我国来说，我国虽然是一个仿制药大国，但却不是仿制药强国，随着大量国外专利药到期、国内相关政策趋向松动，中国仿制药产业也迎来了一个“机遇期”。

国务院办公厅2016年3月印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。

2016年8月，国家食品药品监督管理总局发布了《关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息》，统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量，直指289个品种17740个文号，开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。

仿制药一致性评价在一定程度上可以肃清仿制药市场，逐步摆脱我国仿制药行业低端仿制的现状，提高生产标准，挑战高端仿制。

同时，我国面临着严重老龄化的问题，据统计，2015年60岁及以上人口达到2.22亿，占总人口的16.15%。

预计到2020年，老年人口达到2.48亿，老龄化水平达到17.17%，其中80岁以上老年人口将达到3067万人；2025年，六十岁以上人口将达到3亿，成为超老年型国家。

随着我国人口的老龄化以及居民支付能力的不断提高，我国人民对健康需求的增加将继续驱动我国医药市场规模的增长。

而有关研究表明，55-64岁老人两周患病率达32.27%，是25-34岁年龄段的4.31倍，65岁以上老人两周患病率则高达46.59%，是25-34岁年龄段的6.22倍。

随着人口老龄化程度的加剧，居民整体患病率的提升
将会较为显著。

老年人是药品消费的主要人群，这也就意味着庞大的老年人口数量对于药品的刚性需求将逐步加大。

抑郁症是全球一种常见病，有超过3亿名患者。

抑郁症不同于通常的情绪波动和对日常生活中挑战产生的短暂情绪反应。

尤其是，长期的中度或重度抑郁症可能成为一个严重的疾患。

患者可能会受极大影响，在工作中以及在学校和家中表现不佳。

最严重时，抑郁症可引致自杀，每年有近80万人因自杀死亡。

自杀是15-29岁年龄组人群的第二大死亡原因。

世界上一些常见的精神疾患正在不断上升。

1990年和2013年期间，患有抑郁症和/或焦虑的人数上升了近50%，从4.16亿增至6.15亿。

世界上近10%的人口受到影响，精神疾患占全球非致命疾病负担的30%。

世界卫生组织牵头负责的一项最新研究表明，在扩大抑郁症和焦虑治疗方面每做出1美元投资就会在增进健康和工作能力方面获得4美元回报。

这一研究首次对治疗世界上最为常见的精神疾患方面的投资所带来的健康和经济收益做了估计。

这项研究计算了2016-2030年这15年间在36个低收入、中等收入和高收入国家所发生的治疗费用和健康结果。

以心理咨询和抗抑郁药物为主的扩大治疗费用估计会达到1470亿美元。

然而，所获得的回报会远远超出成本。

在劳动力参与和生产力方面改善5%所带来的价值为3990亿美元，健康改善会另外增加3100亿美元的回报。

然而，目前在精神卫生服务方面的投资远远低于需求，根据世界卫生组织2014年精神卫生地图集调查，政府在精神卫生方面的支出平均占到卫生预算的3%，从低收入国家的。