新兽药安全评价与评审_徐士新

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成 立 了专 门 的 食 品 中 兽药残 留法 典 分 委
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,
并于 19 8 6 年 召 开 了 第一 次食
。
开展 兽药 使用 后 在 动 物 组 织 中残 留对 人 的 安全 性 评估 工 作
我 国从 2 0 世纪 8 0 年 代 后 期开 展 新兽 药评 审工 作
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,
、
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暴 露评估 (
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、
风 险 特征
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,
为全 面 开 展 新 兽药 的 安 全性 评 价 工 作奠 定 了 基 础
新兽 药 上 市之 前进 行 安 全 性 评 价
由专 业 的技术 评审
。
机构 开 展 相 关技 术 评 审 工 作
已成 为保 障新 兽 药安 全 有 效 使用 的 重 要 措 施
也 是 国 际 通 行 的 做法
概念 与流 程
注 册 的进
目的是 保 障 用 药的效 果
,
。
设立 了新兽 药 进 口 兽 药评 审 小 组
随 着 审评 工 作 的 深 入
、
、
,
重 点对 向我 国
,
,
农业部 设 立 了 专 门的技 术 审
评 机 构 农业 部 兽药 审评 委 员会及 其办 公室
新 兽药审评 工 作走 向规 范化
,
、
科 学化 发展 轨道
1
1 2
新兽 药研 发流 程
.
新兽药 研 发过程 一 般 分为 发 明 ( 发现 ) 阶段
。
、
非 临床 研 究阶段
。
、
临床 研 究 阶 段
,
和 上 市后 阶段 等 四 个 阶段
. .
1 2 1 1
发 明 ( 发现 ) 阶 段
,
、
一 般 在 此 阶 段对 发 现 的 新化 合 物进 行探 索 性研 究
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安全 评 价 与风 险评估 的 关系 可 以认 为 是
:
安全 评价 是风 险评 估 的一 部 分 也 就 是 危 害识 别 和 危 害特
特邀 专 题 报 告
。
,
5 3
征描述 的 过 程 通 常来 讲 安全 评 价 只 对 上 市前 兽 药进 行
进 行 危 害识 别就 是 发现 新 兽药 毒 副 作 用 的过 程
13 、
0
2 。 。。
年学术 年会
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新 兽药 安全 评价 与 评 审
徐士 新
( 中 国 兽 医 药 品 监察 所安 全评 价 室 北京
1
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在养殖 生 产 过 程 中 兽 药 不 仅 可 以预 防和 治疗 动 物疾 病 还 可 以 改善 饲 料报 酬 促 进 动 物 生 长
。
包 括药 效评 价 试 验 ( 随机对 照 治 疗试验 )
, ,
用 健康 靶动 物在 可 控 制 的条 件 下 进行 药 效 对 照 试 验 必 要 时进行 疾病 动 物 药代 动力 学 试验
确 定初 步 的
,
有 效剂 量
,
因 此 也 有 人 称 为 剂量 确 定试 验
。
根 据确 定 的 有效 剂 量
以 证 明 有 效 性 问题
, ,
一
药代 动 力学和 作用 机理 等研 究
,
;
毒理 学 研 究 进 行急性 毒性
;
,
:
、Байду номын сангаас
长 期毒 性 和
,
特 殊 毒 性研 究
必 要 时 还 要 进 行 毒代 动 力学 研 究
:
,
。
以 证 明 安全 性 问题
同 时 根 据药 理 学 研 究 结 果
开展
有关 的 药 学研 究 评 选 并确 定 剂型
人 民更 加 关注 新兽 药 的安全 性
要
,
求 新 兽 药 上 市 之 前进 行 安全 性评 价
评 价方 法
,
我 国通 过
“
七五
,
。
”
、
“
八五
”
科技 计 划 的 实施
建 立 了 相 关 的 安全性
,
全 国 建 设 了 4 个 新兽 药安全 性评 价 实验 室
,
并对几 个新 兽药 和 进 口 兽药 进 行 了 安全 性 评 价
,
:
考 察加 大临 床使 用 剂 量 时 的毒 副反应
一 般 在 完成 了 此 阶 段 的 试 验 后
,
。
可 以着 手 准 备新 兽 药 申报 资料
,
,
提交 新兽 药注册 申请
,
进行 新兽 药
,
注册
. .
。
.
1 2 1 4
上 市后 阶 段
新 兽 药 获 得上 市批 准 后
,
还应 进 一 步完 善生 产制 造工 艺 与 质量 控制 标 准 并 补 充
.
1 1
概 念 与 目的
、
新 兽药 上 市之 前进 行安全 性评 价 的 目的有
。
4
个
,
分别是 保 障 人 食 品 消 费安 全
。
、
靶
动物 安全
. .
环 境 安 全 和 兽药 生 产 与 使 用者 安 全
其 中最 为 首要 的 目 的是 为 了 保障 人食 品 消费 安全
1 1 1安全 评 价 与 风 险 评估
国 际 食 品 法 典委 员会 ( C A C
,
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口 兽药 进 行 评 审
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进行 产 品 稳定 性 考察
制 订相 应 的质 量 标 准
并进一 步 开 展 原料 药
与制 剂的 中试 生 产
.
. .
1 2 1 3
临床 研 究阶 段
。
一 般 在 此 阶段 主 要 是 确 定是 否 有进 一 步 研 发 的 意 义 ? 此阶 段 研 究 一 般 要用 靶
。
动 物 进行 试验
可 以分 为三 期 来 进 行
,
,
,
,
提
。
高养 殖业 生 产效 率
,
己 成 为 养殖 业 生 产 中 不 可 或 缺 的重 要投 入 品
。
,
与动 物 疫病 防控 成 效 和 保 障食 品 供 给
,
安全 有 着直接 的关系 但 是 如 果 兽 药 使用不 当 则 会带 来 动 物 组 织 中残 留 的 出现 与 食 品 安 全密切 相 关
安全 评 价是 传 统 意 义 上 的对 上 市 之 前新 兽药 进 行 的 急性
、
。
、
亚慢 性
、
慢性 ( 简称 三 性 ) 和 致 突变
。
、
致
,
畸胎 致癌 ( 简称 三 致 ) 评 价 主要通 过 实验 动 物 发现 新兽 药 的单 剂量 和 多剂 量 给 药 时 产 生 的 毒 性 作用
通过 体 内
Da t l y In
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,
按照 国 际统 一 规 定
, ,
的食 物消 费系 数
计 算 出估 计摄 入量 ( E D I
。
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)
,
并 与 A D I进行
比较 从 而 判 断 M R L
制 订 是 否 合理 风 险 特征 描述 是 将危 害 特征 描述 的结果 与暴露 评 估 的结 果 一 并进行 分 析 提 出 风 险管理 意见 的 过 程
。
,
对 动 植 物 和 人 类 或 环 境 暴 露 于 新 兽药 后 产 生 或 将 产 生 不 良效 应 的 可 能
:
性和 严 重 性 的 科 学 评 价
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一 般包 括 四个 步 骤
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、
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、 、
,
资料不
“
。
完 整 还 不 符合 正 式受 理 条 件 但 其安全 性 有 效性 质 量可 控 性可 以得 到基 本保 障 的产 品 采 取 了 快
速 评价
.
,
”
的 方式 对其进 行 评 审
,
评 审通过 后不 予 正 式注册
,
允 许临 时试用 于 防控突发 的重大 动 物 疫病
1 2
. .
新 兽 药 研 发 与安全 评 价流 程