干热灭菌烘箱验证方案
DMH系列干热灭菌柜验证方案
DMH系列干热灭菌柜验证方案DMH系列干热灭菌柜验证案编号：VP-SB-XZ-0106-01上海百正药业有限公司目录1 概述 (1)2 验证依据 (2)3 验证流程 (3)4 验证小组人员及责任 (4)5 验证实施的必备条件 (4)6 设备技术参数一览表 (7)7 安装确认 (7)8 运行确认 (12)9 性能确认 (15)10 验证结果综合评价 (22)11 验证报告 (22)12 再验证 (23)目的：确认DMH系列干热灭菌柜的安装、运行、性能是否符合设计要求，是否符合生产及GMP要求。
同时确认该设备操作、维修、保养规程的可行性，并完善该设备操作、维修、保养规程。
围：注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜（安装位置：器具洗）的验证。
责任人：质保室部长、生产技术部部长、设备动力部副部长、岗位操作人员、设备管理员、计量管理员、检验员、QA、档案管理员。
正文：1 概述由腾飞干燥设备有限公司提供的DMH系列干热灭菌柜用于对质量保证部所使用的耐高温的工器具进行干燥、灭菌除热源。
DMH系列干热灭菌柜采用电加热灭菌，干燥、灭菌程序基本可以分为：准备、加热、恒温干燥灭菌、冷却等几个阶段。
灭菌柜通过自身的不锈钢加热管对干燥箱腔体的空气进行加热，在循环风机的作用下，干燥空气吸收被干燥物件表面的水分，进入加热通道蒸发排除，干热空气在风机作用下定向循环流动，水蒸气排出。
随着水蒸气逐渐减少，同时间隙性补充新鲜空气。
灭菌完成后，开启冷却风机，对干燥箱进行降温冷却，干燥箱的温度降至设定的温度后，设备自动停机。
灭菌柜的洁净风进口、排湿口和其干燥箱箱体都装有高温高效过滤器，以保证箱体达到A级净化要求。
该灭菌柜由箱体、加热系统、鼓风系统、排湿系统和电气控制系统等部分组成。
电器控制系统采用人机界面温控仪控制。
2 验证依据2.1 《药品生产质量管理规》（2010年修订）2.3 《药品GMP指南》（2011年版）2.4 《中国药典》（2010年版二部）2.6 验证文件编订规程2.7 设备管理规程2.8 灭菌柜确认与验证管理规程2.10 公司验证总计划3 验证流程4 验证小组人员及责任5 验证实施的必备条件5.1 文件基础：该设备设计确认已经通过，验证所用的文件资料已具备。
电热恒温鼓风干燥箱(干热灭菌)验证方案
电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）验证方案验证方案编号::设备名称:制造厂商:使用部门:型号出厂日期:设备编号:目录1. 概述 (4)验证目的 (4)设备主要技术参数 (4)人员分工 (4)培训 (4)验证时间 (4)2. 验证内容 (5)验证前检查 (5)运行确认 (5)性能确认 (6)3. 再验证 (8)4. 最终评价及验证报告 (8)5. 最终审核意见 (8)6. 附验证检查记录验证项目小组会签单本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分工和要求, 成员会签如下：组长：日期：1.概述：DHG-9246A电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。
当接通电源时，电动机同时运转，将热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。
主要用于质检中心洁净区器具、取样工具的干热灭菌，去除细菌、热原。
验证目的：通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。
设备主要技术参数：灭菌室尺寸：500X 600X 750mm（D X W H）加热功率：2240W温度范围：50〜300 C电源电压：220V、50Hz 人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。
质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。
设备动力部：方案部分内容的审核、设备调试、测试等。
质管部（QA：审核验证方案，监督实施。
培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工培训记录20XX年XX月XX日〜XX月XX日进行方案培训，技术准备20XX年XX月XX日〜XX月XX日进行方案实施。
20XX年XX月XX日〜XX月XX日形成验证报告2.验证内容验证前检查确认2.1.1设备技术资料确认：确认结果见表表一技术资料确认表运行确认2.2.1目的：对设备进行空载试验，确认设备在规定设计范围内正常运行。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案干热灭菌柜是一种常见的医疗设备，用于消毒和灭菌，可以有效地杀死各种细菌、病毒和真菌等微生物。
干热灭菌柜在医疗卫生领域扮演着非常重要的角色，因此验证干热灭菌柜的验证方案也变得极其重要。
验证干热灭菌柜的验证方案需要经过严格的考虑和计划，以确保消毒效果的稳定性和一致性。
验证干热灭菌柜的验证方案主要涉及以下几个方面：1. 确定验证对象首先，需要确定需要验证的干热灭菌柜的型号和制造商。
验证干热灭菌柜时通常选择一个标准设备或生产设备进行测试，这有助于消除其他因素对测试结果的影响，从而得出准确的数据。
2. 确定检测参数验证干热灭菌柜时，需要确定检测参数，以测试干热灭菌柜的灭菌效果。
这些参数通常包括温度、时间和湿度等。
这些参数会影响灭菌效果，并有可能因干热灭菌柜的不同而有所不同。
3. 确定测试方法需要确定测试方法和程序，以确认验证方案的质量和可靠性。
测试方法应与所要验证的干热灭菌柜的用途和环境相适应，并应根据相关标准或指南进行设计。
4. 编写验证方案报告在完成验证干热灭菌柜的验证方案后，需要编写一份验证方案报告。
该报告应包括验证目标、测试方法、测试结果和结论等。
编写这份报告可以帮助记录和呈现验证数据，并提供对测试结果的详细解释。
为了保证验证干热灭菌柜的验证方案的有效性和一致性，下面提供一些具体的步骤：1. 设计验证方案在设计验证方案之前，需了解干热灭菌柜的工作原理和使用情况，以便精确定义要验证的参数和测试方法。
需要考虑验证设备的灭菌目标和目的，以及设备制造商和运营人员提供的相关信息。
2. 选择验证对象根据设计的验证方案，选择合适的干热灭菌柜进行测试。
选择合适的设备应考虑验证参数、验证方法、测试设备和验证场地等。
3. 展开测试在测试期间，需要严格按照验证方案进行操作。
测试过程中，需要认真记录测试数据，包括温度、湿度、灭菌时间和结果等。
测试数据应提供详细的时间和说明，以便进行评估。
4. 评估结果经过测试后，需要对测试结果进行评估和分析。
干热灭菌器验证方案
干热灭菌器验证方案一、引言干热灭菌器是一种常用的灭菌设备，广泛应用于医疗机构、实验室和制药工厂等场所。
为了确保干热灭菌器能够有效杀灭细菌和病毒，以达到灭菌的目的，需要进行验证。
本文档旨在提供一种干热灭菌器验证方案，以确保其符合相关的灭菌标准和要求。
二、验证目的本次干热灭菌器的验证旨在确认设备的灭菌性能和工作稳定性，以验证设备是否能够有效地消除细菌和病毒，确保灭菌过程的可靠性和安全性。
三、验证方法1.设备选型：选择符合国家相关标准的干热灭菌器设备，并确保设备的灭菌性能符合要求。
2.安装和校验：按照设备的安装和操作指南进行安装，并进行校验以确保设备工作正常。
3.温度均匀性验证：使用温度传感器布置在干热灭菌器中不同位置，进行多点温度监测，验证设备的温度分布均匀性。
4.灭菌周期验证：使用含有菌液的验证器械，按照设备的工作程序进行灭菌操作，并对验证器械进行培养实验，验证灭菌效果。
5.无菌包验证：使用含有无菌指示剂的无菌包，在灭菌操作完成后进行验证，确认指示剂颜色变化符合要求，以确认灭菌过程的有效性。
6.运行稳定性验证：在设备正常运行的情况下，连续进行多次灭菌操作，监测并记录温度、压力等参数，以评估设备的稳定性。
四、验证依据1.国家相关标准：根据国家相关标准，如GB26373-2010《医疗器械干热灭菌器》中的相关要求进行验证。
2.设备制造商提供的技术资料：参考设备制造商提供的技术资料，了解设备的工作原理和操作要点，以指导验证工作的进行。
五、验证记录在验证过程中，需要详细记录以下信息：1.设备信息：记录干热灭菌器的型号、序列号、安装日期等设备相关信息。
2.温度均匀性验证记录：记录不同位置的温度监测结果，包括测量时间、温度值等。
3.灭菌周期验证记录：记录验证器械的处理情况，包括灭菌时间、温度、压力等参数，以及培养实验结果。
4.无菌包验证记录：记录无菌包的验证结果，包括指示剂颜色变化情况，以及验证时间等。
5.运行稳定性验证记录：记录多次连续灭菌操作的温度、压力等参数。
干热灭菌柜验证方案
效果验证标准和要求
01
02
03
04
温度分布测试
设备内部的温度分布应均匀， 符合标准规定的要求。
微生物挑战试验
在一定时间内，干热灭菌柜应 能够杀死一定数量的微生物，
达到预期的灭菌效果。
残留水分
设备内部应无残留水分或仅有 微量残留水分。
空气循环
设备内的空气循环应充分，以 保证灭菌效果。
效果验证数据记录和报告
维修手册
设备的维修手册应包括设备的结构、工作原理、拆卸和 装配步骤、常见故障及排除方法等详细信息。在需要进 行维修时，应先了解设备的结构和工作原理，然后按照 维修手册的指导进行操作。
THANKS
感谢观看
准备实验样品
选择合适的实验样品，并准备充足，确保实验可以顺利 进行。
进行实验
按照验证计划中的步骤进行实验，记录实验过程中的数 据和观察结果。
数据分析和处理
对实验数据进行详细的分析和处理，以评估干热灭菌柜 的性能。
编写报告
根据实验数据和分析结果，编写验证报告，总结实验结 果，并提出改进建议。
程序验证标准和要求
对记录的数据进行详细的分析和处理 ，以评估干热灭菌柜的性能。
03
报告编写
根据实验数据和分析结果，编写验证 报告，总结实验结果，并提出改进建 议。报告中应包括实验目的、实验过 程、实验结果、结论和建议等内容。
04
干热灭菌效果验证
效果验证流程
确定验证目的
确认干热灭菌柜的灭菌效果是否达到预期， 确定设备的性能和可靠性。
根据上述数据和分析结果，得出干热灭菌柜是否符合预定的性 能标准的结论。
报告提交和发布
报告内容
01
包括验证提交对象
干热灭菌烘箱验证方案
干热灭菌烘箱验证方案(总12页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除小容量注射剂车间04线GM100-I型干热灭菌烘箱确认方案1.概述小容量注射剂车间所使用的干热灭菌烘箱是由常州市震华干燥设备有限公司制造的，设备由干热灭菌箱体、密封门、烘盘、空气过滤系统，管路系统和控制系统等组成。
该设备以电能为热源，可长期在250℃温度下工作，为灭菌效果提供了可靠的保证。
工作温度有程序设定，或根据客户要求采用PLC电脑控制，无纸自动记录仪及打印机，对腔室温度进行自动记录。
新风补充口和排风口装有高效过滤器装置，保证了进入有效工作空间的热风达到A级洁净要求。
该设备的上次验证时间为2011年11月，验证结果符合GMP要求；由于验证时间到期，根据再验证周期，特进行本次再验证。
本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认主要确认设备在运行期间是否平稳正常，密封门系统、灭菌箱密封状态、计时器、急停断电等各项功能是否符合认可标准。
性能确认主要包括确认空载热分布、满载热分布结果是否符合标准，确认灭菌后物品的细菌内毒素是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准。
从而来证明干热灭菌烘箱是否能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。
2．验证目的通过对干热灭菌烘箱的运行确认、性能确认，证明干热灭菌烘箱是否具有可靠性和重现性。
3.适用范围适用于GM100-I型干热灭菌烘箱的再验证。
4.验证依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版）《药品生产验证指南》（2003年版）《中国药典》（2010年版二部）设备说明书及其验证资料5.前提条件有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。
6. 验证小组成员及其工作职责7.参与验证部门的职责验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发验证证书。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案XXXXX干热灭菌柜验证方案Validation 编号:XXXX验证方案批准验证小组名单目录引言 (5)1 概述 (5)2 本公司设备编号及位置 (5)3 主要技术参数 (5)4 验证目的 (5)5 安装图 (7)安装确认 (8)1 文件资料 (9)2 主机安装 (10)2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10)2.2 检查并确认机器无外观缺陷和损坏 (10)2.3 确认主机已安装稳固 (10)2.4 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 (11)2.5 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (11) 2.6 检查设备安装与天花板界面密封良好 (11)2.7 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 (12)2.8 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 (12)2.9 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 (12)3 辅助设备安装 (13)3.1 检查并确认主电源电压为380VAC (13)3.2 检查并确认PLC电源电压为24VPC (13)3.3 冷却水 (13)３.4 压缩空气 (14)4. 仪器仪表空气处理系统的确认 (15)4.1 压力表 (15)4.2 温度探头 (16)4.3 高效过滤器 (17)4.4 风口过滤器 (18)4.5 安全温度计的校验 (19)运行确认 (20)密封门的开关与安全温度计的连接 (21)紧急停机功能检查 (22)温度控制器及温度记录仪误差试验 (23)空载热分布试验 (25)负载热分布试验 (28)热穿透试验 (31)空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 (34)性能确认 (36)生物指示剂验证试验 (37)细菌内毒素灭活验证 (38)验证结论及评价 (39)验证报告批准书 (40)引言1概述设备名称：XXXXX 生产厂家：XXXXX设备型号：XXXXX 出厂日期：XXXXX 97箱体体积：XXXXX 系列号：XXXXX本灭菌柜是适合于能耐受高温但不容易被蒸汽穿透物品的通用灭菌、除热原设备。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案嘿，朋友们，今天咱们来聊聊干热灭菌柜验证方案。
这可是个大工程，涉及到微生物的安全性，所以咱们得认真对待。
下面，我就用我的经验，给大家详细梳理一下整个验证过程。
咱们得明确一下验证的目的。
简单来说，就是确保干热灭菌柜在规定的时间内，能够达到预期的灭菌效果。
这个预期效果，就是杀死99.9999%的微生物。
咱们就开始一步步地进行验证。
一、准备工作1.确定验证范围：这个范围包括干热灭菌柜的性能、灭菌参数、操作流程等。
2.收集资料：包括干热灭菌柜的技术参数、说明书、操作规程等。
3.选择验证方法：根据灭菌柜的特点，选择合适的验证方法，如生物指示剂法、化学指示剂法等。
4.准备验证工具：包括生物指示剂、化学指示剂、温度计、计时器等。
二、验证过程1.验证干热灭菌柜的性能（1）空载试验：在灭菌柜内放入生物指示剂，按照规定的灭菌参数进行灭菌。
灭菌结束后，取出生物指示剂，观察其生长情况。
若生物指示剂全部死亡，说明灭菌柜性能良好。
（2）负载试验：在灭菌柜内放入实际物品，如器械、敷料等，同时放入生物指示剂。
按照规定的灭菌参数进行灭菌。
灭菌结束后，取出生物指示剂和实际物品，观察生物指示剂生长情况，检查实际物品是否达到灭菌要求。
2.验证灭菌参数（1）温度验证：使用温度计测量灭菌柜内各点的温度，确保温度符合规定。
（2）时间验证：使用计时器测量灭菌时间，确保时间符合规定。
3.验证操作流程（1）操作人员培训：确保操作人员熟悉干热灭菌柜的操作流程，掌握正确的操作方法。
（2）操作流程执行：按照操作规程进行灭菌操作，确保操作过程无误。
三、验证结果评价1.生物指示剂法：若生物指示剂全部死亡，说明灭菌效果达到预期。
2.化学指示剂法：若化学指示剂变色，说明灭菌效果达到预期。
3.温度和时间验证：若温度和时间符合规定，说明灭菌柜性能稳定。
四、验证结论1.干热灭菌柜性能良好，能够达到预期的灭菌效果。
2.灭菌参数和时间符合规定，操作流程正确。
烘箱验证方案
烘箱验证方案设备名称：出厂编号：制造商：使用单位：实施日期：报告实施：2012年05月目录1. 引言1.1.灭菌器概况1.2.灭菌器验证的目的2.验证内容2.1验证设备的较正2.2.灭菌器空载试验2.2.灭菌器满载试验2.3.灭菌器满载热穿透试验3.验证结果及结论4.附表4.1.温度探头分布图4.2. 传感器偏差报表4.3.验证温度数据1.引言1.1.灭菌器概况生产厂家：出厂编号：该灭菌器所灭菌的物品是：需灭菌的物品由该灭菌器使用高温热风灭菌。
灭菌工艺控制使用PC机及触摸屏控制。
灭菌程序设定为。
温度控制系统使PT100 铂热电阻探头，放置方式放置于灭菌器灭菌腔室两侧。
灭菌过程的温度用触摸屏显示。
1.2.验证的目的1.2.1. 调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
1.2.2. 验证被灭菌物品在预定的灭菌程序灭菌后，满足GMP的要求。
2.验证内容2.1.验证设备的校正校正用标准仪器：美国FLUKE温度干井验证设备：2.2.空载热分布测试按验证方案规定的测试程序对灭菌器进行测试。
灭菌器内装载的物品类型：空载测试过程：由进口处将十二支探头横向等距离均置于安瓿瓶装载盘上，按照正常运行的程序穿过预热区、灭菌区、冷却区，采集温度数据。
连续运行三次，以检查其重现性。
对空载热分布测定结果进行综合评价并记录于表1中表1 空载热分布结果分析2.3.满载热分布测试按验证方案规定的测试程序对灭菌器进行测试。
灭菌器内装载的物品类型：测试过程：由进口处将十二支探头横向等距离均置于安瓿瓶之间，伴随安瓿瓶一同穿过预热区、灭菌区、冷却区，采集温度数据。
连续运行三次，以检查其重现性。
对满载热分布测定结果进行综合评价并记录于表2中表2 满载热分布结果分析2.4..满载热穿透测试按验证方案规定的测试程序对灭菌器进行测试。
热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案干热灭菌柜（Dry Heat Sterilizer）是一种常用的消毒设备，主要用于对高温耐受性的器械、管道、床单、手套等物品进行灭菌处理。
为确保干热灭菌柜的消毒效果，需要对其进行定期的验证和检测。
下面就对干热灭菌柜验证方案进行阐述。
一、验证目的干热灭菌柜验证的主要目的是确保其能够达到灭菌的要求，验证灭菌柜的物理及生物指标前后是否有变化，达到验证灭菌柜的可靠性，减少交叉感染及其可能带来的风险。
二、验证范围验证干热灭菌柜的时候，需验证的指标主要包括：温度、时间、物理指标及生物指标，同时也要验证光滑的不锈钢材料、铝箔、布料等三种类型模拟器。
三、验证流程1. 清洗消毒首先，用中性洗涤剂清洗干热灭菌柜，保持其干净整洁。
随后使用75％的酒精对其进行消毒处理，保证验证的过程是彻底、有效的。
2. 物理指标验证通过物理指标验证，可以检测温度、时间等指标是否符合要求。
可先将不锈钢材料、布料及铝箔放入灭菌柜内，使用温度检测器检测灭菌柜内的温度。
按设备程序进行操作，确定灭菌柜的容量、运行程序、杀菌时间、干燥时间等。
验证数据POD值大于或等于0.95。
3. 生物指标验证使用生物指标来验证灭菌柜，可以通过检测杀菌能力来判断消毒的效果。
在验证中选择较难灭活的细菌作为指标菌种，如芽孢杆菌，培养后观察是否生长，达到细菌的灭活效果，验证结果必须符合规定要求。
4. 验证周期验证周期最好每月验证一次，验证时间根据设备年限酌情调整，制定出科学，合理的验证计划。
四、结论通过验证，确定干热灭菌柜能够达到灭菌的要求，且验证无误。
专业人员根据验证结果及时整理出符合规范的验证报告，确定下一步灭菌工作的方向。
在工作中要切实执行相关的消毒操作及验证计划，确保医疗设备的安全性，减少操作风险。
干热灭菌柜验证方案
干热灭菌柜验证方案目录1 引言Array1.1 验证小组人员及责任。
1.2 概述2 验证目的3 设备基本情况4 运行确认4.1 运行确认的目的4.2 验证用测试仪器仪表的确认4.3 运行项目确认4.4 运行确认结论5 性能确认5.1 检查和测试设备运行结果5.2 性能确认的项目5.3 各项性能确认5.4 性能确认的结论7 结果评价和建议8 验证报告书1．引言1.1 验证小组人员及责任1.1.11.1.2 责任：验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告的完成。
验证小组成员：分别负责方案实施性能确认具体工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证工作委员会：负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批及合格单的发放。
生产管理部：参加会签验证方案，验证报告，配合设备部完成验证工作。
质量管理QA室：负责对验证全过程实行监控。
参加验证报告的会审、会签。
质量管理QC室：负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和标准操作规程。
设备动力部：参加会签验证方案、验证报告；负责设备的仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证委员会，负责建立设备档案；负责起草设备的操作、维护保养的标准操作规程。
生产车间：审批并会签验证方案，收集各种验证数据并记录；负责空气压缩系统的清洁处理，负责起草设备清洁的标准操作规程，配合好验证的各项工作。
1.2 概述本设备为电热式干灭菌机,广泛应用于医药、化工、制药、轻工、食品、电子及实验室行业干燥灭菌之用。
本设备内外壁均采用优质不锈钢板制作，保温层充填优质硅铝纤维酸棉，保温性能良好。
箱体内部采用圆角设计，风道内无死角，接缝处全部密焊处理，可以用水冲洗内部残余物或尘埃。
加热元件采用不锈钢管式加热器，配置强制内循环风机，使烘箱内空气强制流动，从而达到温度均匀的目的。
本设备配备变频调速功能，降低风机噪声，控制系统采用PLC可编程控制器和触摸屏控制器，通过该控制系统实现整个过程的自动控制和监视，历史过程，故障报警显示和打印，参数设定和系统设定等功能。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案一、背景干热灭菌柜是常用的一种灭菌设备，广泛用于医疗卫生、生命科学等领域。
为确保干热灭菌柜的生产过程和仪器设备符合相关的法规和标准，需要进行验证，确保设备运行正常，达到设计要求，保证灭菌效果和安全性。
二、验证目标本次验证主要目标是验证干热灭菌柜的温度均匀性和灭菌效果。
具体包括以下内容：1. 验证干热灭菌柜的温区均匀性是否符合要求。
2. 验证干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。
3. 制定相应的改进措施和完善验证方案。
三、验证方法1. 干热灭菌柜温区均匀性验证采用温度计、数据记录器对干热灭菌柜进行温度均匀性测试。
测试时，将温度计放置在干热灭菌柜不同位置，记录下温度计的读数，然后将数据导入数据记录器中，保存到电脑中。
数据处理过程中需要排除异常值和误差。
测试温区包括热空气对流区、热辐射区和热传导区。
热空气对流区位于灭菌柜的中央，热辐射区位于灭菌柜的顶部，热传导区位于灭菌柜的底部。
2. 干热灭菌柜灭菌效果验证采用微生物学方法对干热灭菌柜的灭菌效果进行验证。
选用大肠杆菌为测试菌种。
测试前，将待验证的干热灭菌柜清洗干净，然后加入适量的不含有机物的水，并关闭灭菌柜门。
接下来，将灭菌柜加热至指定温度，并保持一定时间。
待灭菌柜冷却至室温后，从灭菌柜内取出水样进行微生物检测。
检测方法选择洗涤法或分离法。
通过对检测结果进行分析，可以得到干热灭菌柜的灭菌效果。
四、验证结果与分析1. 干热灭菌柜温度均匀性测试结果经过测试，干热灭菌柜的温度均匀性符合要求。
温区均匀性测试结果如下：热空气对流区：最高温度：170℃最低温度：160℃热辐射区：最高温度：180℃最低温度：170℃热传导区：最高温度：175℃最低温度：165℃2. 干热灭菌柜灭菌效果测试结果经过测试，干热灭菌柜的灭菌效果合格。
检测结果如下：大肠杆菌菌落数：不超过10个/100ml经过对验证结果的分析，发现干热灭菌柜的温区均匀性和灭菌效果都符合要求。
干热灭菌烘箱验证方案
验证方案目录Ⅰ、总则一、概述1、名称及编号2、用途和能力3、工作原理4、简要操作二、验证的目的三、验证的目标四、文件五、仪器仪表Ⅱ、运行确认一、高效过滤器完整性验证二、高效过滤器风速验证三、空载热分布验证Ⅲ、性能确认的验证一、负载热分布验证二、内毒素挑战试验的验证Ⅳ、验证结论总结Ⅴ、附件验证方案Ⅰ、总则一、概述：1、名称及编号：﹙1﹚设备名称：﹙2﹚设备编号：﹙3﹚生产厂家：﹙4﹚安装位置：2、用途和程序：（1）用途：（2）灭菌程序：3、工作原理：二、验证目的：通过对GMSU—400W隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。
三、验证目标：1、检查和确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合GMP管理要求，所用的仪器仪表经过校正。
2、确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。
3、在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均是合格的。
四、验证文件：确认结果见附件1五、仪器仪表确认结果见附件2Ⅱ、运行确认一、高效过滤器的完整性验证1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。
2、测试仪器：CLJ－BⅡ尘埃粒子计数器3、测试方法：用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描，加热段和冷却段过滤器出风测；采样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒的扫描速度巡检，每次为2分钟。
4、将测得的数据列入测试操作记录表中。
5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
确认结果见附件3二、高效过滤器风速验证1、合格标准：各区域平均风速0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒0.6米/秒≥冷却区≥0.30米/秒2、测试仪器：风速仪：QDF－63、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热和冷却段中测得风速，预热和冷却段分别测试五个点，连续三次。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜，是一种常见的医疗设备，常用于对医疗器械和药品的灭菌处理。
在使用干热灭菌柜时，需要进行严格的验证，以确保其具有有效的杀菌功效。
本文将介绍一种干热灭菌柜验证方案，以帮助医疗机构进行有效的验证工作。
一、验证目的
本次验证的目的是验证干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。
验证内容包括试验物品、验证方法、验证标准和验证结果等方面。
二、试验物品
本次验证使用的试验物品为压敏胶带包装的生物指示器。
试验物品应符合以下要求：
1. 生物指示器的生产商应当具有合法的资格证明，并严格遵守相关认证标准。
2. 指示器内部应填充合格的灭菌菌株和合适的培养基。
3. 指示器应封装在防潮、防光、防污染的包装袋中。
三、验证方法
本次验证采用“黄色墨迹法”进行。
具体操作步骤如下：
1. 将验证包装好的生物指示器放入干热灭菌柜中。
2. 预热灭菌柜至160℃，并保持30分钟。
电热恒温鼓风干燥箱(干热灭菌)验证方案
4
1.2
设备主要技术参
数………………………………………………………………………4
1.3Biblioteka 人员分工…………………………………………………………………………………
4
1.4
培
训………………………………………………………………………………………
4
1.5
验证时
间…………………………………………………………………………………
验证项目小组会签单
本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分 工和要求，成员会签如下：
组长：
日期：
1. 概述：
DHG-9246A电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生
产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动
机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。当接通电源时，电动机
1份
装箱清单
1份
合格证
1份
备件（熔断器）
2只
评定结论：
检查人/日期
复核人/日期：
2.1.2仪器校验情况确认：确认结果见表二
表二 仪器校验情况确认表
仪器名称
型号
电热恒温鼓风干燥箱
评定结论：
校验结果
检查人/日期
复核人/日期：
2.2 运行确认
2.2.1目的：对设备进行空载试验，确认设备在规定设计范围内正常运
灭菌室尺寸：500×600×750mm（D×W×H）
加热功率： 2240W
温度范围： 50～300℃
电源电压： 220V、50Hz
1.3人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。
质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。
电热恒温鼓风干燥箱干热灭菌验证方案
电热恒温鼓风干燥箱干热灭菌验证方案(总8页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）验证方案验证方案编号：制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：制造厂商：使用部门：型号：出厂日期：设备编号：目录1. 概述 (4)验证目的 (4)设备主要技术参数 (4)人员分工 (4)培训 (4)验证时间 (4)2.验证内容 (5)验证前检查 (5)运行确认 (5)性能确认 (6)3.再验证 (8)4.最终评价及验证报告 (8)5.最终审核意见 (8)6.附验证检查记录 (8)验证项目小组会签单1.概述：DHG-9246A电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。
当接通电源时，电动机同时运转，将热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。
主要用于质检中心洁净区器具、取样工具的干热灭菌，去除细菌、热原。
验证目的：通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。
设备主要技术参数：灭菌室尺寸：500×600×750mm（D×W×H）加热功率： 2240W温度范围： 50～300℃电源电压： 220V、50Hz人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。
质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。
设备动力部：方案部分内容的审核、设备调试、测试等。
质管部（QA）：审核验证方案，监督实施。
培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。
培训记录验证时间：20XX年XX月XX日～XX月XX日进行方案培训，技术准备。
20XX年XX月XX日～XX月XX日进行方案实施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
验证方案目录Ⅰ、总则
一、概述
1、名称及编号
2、用途和能力
3、工作原理
4、简要操作
二、验证的目的
三、验证的目标
四、文件
五、仪器仪表
Ⅱ、运行确认
一、高效过滤器完整性验证
二、高效过滤器风速验证
三、空载热分布验证
Ⅲ、性能确认的验证
一、负载热分布验证
二、内毒素挑战试验的验证
Ⅳ、验证结论总结
Ⅴ、附件
验证方案
Ⅰ、总则
一、概述：
1、名称及编号：
﹙1﹚设备名称：
﹙2﹚设备编号：
﹙3﹚生产厂家：
﹙4﹚安装位置：
2、用途和程序：
（1）用途：
（2）灭菌程序：
3、工作原理：
二、验证目的：
通过对GMSU—400W隧道式灭菌烘箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、除热原。
三、验证目标：
1、检查和确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合GMP管理要求，
所用的仪器仪表经过校正。
2、确认GMSU—400W型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。
3、在性能的试验中，可确认操作在百级层流下进行，满载热负荷下温度达标，热穿透
试验和指示剂挑战性试验均是合格的。
四、验证文件：
确认结果见附件1
五、仪器仪表
确认结果见附件2
Ⅱ、运行确认
一、高效过滤器的完整性验证
1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。
2、测试仪器：CLJ－BⅡ尘埃粒子计数器
3、测试方法：用尘埃粒子计数器采样头，分别扫描，加热段和冷却段过滤器出风测；采样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以低于5cm/秒的扫描速度巡检，每次为2分钟。
4、将测得的数据列入测试操作记录表中。
5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
确认结果见附件3
二、高效过滤器风速验证
1、合格标准：各区域平均风速
0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒
0.6米/秒≥冷却区≥0.30米/秒
2、测试仪器：风速仪：QDF－6
3、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热和冷却段中测得风速，预热和冷却段分别测试五个点，连续三次。
4、将测得的数据，记录在测试操作的记录表中。
5、分析结果：如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
确认结果见附件4
三、空载热分布的验证
1、合格标准：最冷点Fd≥1000
2、测试仪器：XMD-2000A温度巡检仪
3、验证方法：将温度巡检仪的探头用铜丝固定在网带上，启动加热程序当达到设定温度350℃时，启动网带走动，开始记录温度，每10秒钟记录一次，连续三次。
4、将测得数据记录在测试验证的记录表中。
5、计算最冷点的Fd值如≥1000为合格。
确认结果见附件5
Ⅲ、性能确认的验证
一、负载热分布的验证
1、合格标准：最冷点Fd≥1000
2、测试仪器：同空载热分布
3、测试方法：准备洗好的2小时烘箱生产能力的瓶子，启动加热程序使温度达到350℃的正常状态，将12个温度探头放置在瓶中，并连接温度记录仪，启动网带传送瓶子，进行灭菌操作，每10秒钟取每个探头的温度数据，连续三次。
4、测得的数据记录在测试验证记录表中。
5、测得的数据，找出最冷点，计算出最冷点Fd值必需≥1000，否则找出原因，采取改进措施，再试验，直至合格。
确认结果见附件6
二、内毒素挑战试验
1、合格标准：热原减少大于31g。
2、测试方法：除去内毒素指示剂的标签，折断安瓿颈，用箔封闭瓶口，将含有2500Eu/m1的内毒素指示剂置于干热设备内，经过一个干热程序后，取出内毒素指示剂测定其残余内毒素量。
3、将测得的数据列入验证操作记录表中。
4、分析结果：如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
确认结果见附件7
Ⅳ、验证结论总结：各级测试验证结束，如合格，编写验证报告予以总论。
Ⅴ、附件：
附件1：验证文件
附件2：高效过滤器的完整性验证
附件3：高效过滤器风速的验证
附件4：空载热分布的验证
附件5：满载温度分布的验证和热穿透去热源验证附件6：内毒素挑战试验
附件7：验证合格证
附件1
验证文件
一、确认项目：验证文件
二、结论：
执行人：年月日检查人：年月日
附件2
仪表校正
一、确认项目：仪表校正
三、结论：
执行人：年月日检查人：年月日
GMSU-400W型网带式隧道灭菌烘箱再验证方案..
附件3
OQ（二）
高效过滤器完整性试验
一、确认项目：高效过滤器完整性试验
二、合格标准：最大的泄漏率≥0.5um≤20粒/2分
三、测试方法：按验证方案测试
四、实测数据：
五、结论：
执行人：年月日
检查人：年月日
附件4
OQ（二）
箱体层流风速
一、确认项目：箱体层流风速
二、合格标准：0.6米/秒≥进入区≥0.30米/秒
0.6米/秒≥冷却区≥0.30米/秒
三、测试方法：按验证方案测试，连续三次
四、实测数据：
五、结论：
执行人：年月日检查人：年月日
附件5
OQ（三）
空载热分布
一、确认项目：空载热分布确认
二、合格标准：最冷点Fd≥1000
三、测试方法：设定温度350℃，按验证方案，测试三次
四、实测数据：
五、结论：
执行人：年月日检查人：年月日
PQ（一）
热穿透试验
一、确认项目：热穿透试验
二、合格标准：最冷点的Fd≥1000
三、测试方法：按验证方案测试，连续三次
四、实测数据：
五、结论：
执行人：年月日检查人：年月日
PQ（二）
内毒素挑战性试验
一、确认项目：内毒素挑战性试验
二、合格标准：下降31g值
三、测试方法：按验证方案测试，每次三支，连续三次
四、实测数据：
五、结论：
执行人：年月日检查人：年月日
附件6：。