铝塑包装(片剂)岗位操作规程
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（1）符合质量要求的片剂计量、记录后，填写《物料交接单》，转 入中间站存放，《物料交接单》挂物料状态标志牌上，填写《请验 单》通知QA监督员取样。 （2）将包装结束后的尾料计量、记录后，转入中间站按生产尾料管 理。 （3）收集废弃药料（被污染的包装药片），计量、记录，弃置废弃 物暂存容器内。 （4）清理、收集现场所有作废物料标签，弃置废弃物暂存容器内。 （5）将生产现场物料清理记录及时交由车间主任，进行物料平衡。 （6）物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异 常情况，按《偏差管理规程》处理。
清场完毕，通知清场检查人员，检查合格，签发《清场合格证》， 贴入药品《批生产记录》内相应位置，关闭操作间门。
6、生产结束，操作人员按《人员进出洁净区操作规程》退 出洁净区，离开车间。
四、生产记录
• 操作人员严格按《批生产记录》内操作指令进行生产操 作，及时填写《批生产记录》。 • 操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车间 主任审核。 • 再按工序并入本批药品的《批生产记录》中。
五、清场（6点）
铝塑包装（片剂）操作结束，操作人员按《生产清场 管理规程》清理工作现场。 1、清理物料
铝塑包装（片剂）岗位操作规程
主讲人：
目 的：规范铝塑包装（片剂）岗位操作规程，确保 生产质量和工艺要求。 范 围：铝塑包装（片剂）操作过程。
பைடு நூலகம்
责 任：岗位操作人员、维修人员、车间主任、QA 监控员。
主要内容：
生产前准备 操作规程 生产过程控制
生产记录
清 场
一、生产前准备（5点）
• 1、铝塑包装（片剂）岗位人员操作前，仔细阅读生产指 令及相关工艺参数，明确工作内容。 • 2、生产操作人员按照更衣程序进行更衣，进入铝塑包装 （片剂）间。 • 3、铝塑包装（片剂）岗位清场
2、清洁
（1）生产工作完毕后，按《DPP-250自动泡罩包装机清洁操作规程》 进行清洁。 （2）将工器具器按《洁净区工器具清洁操作规程》清洁干净，放入 指定区域。
3、操作间按《洁净区厂房清洁操作规程》清洁干净。 4、清理生产记录文件夹：将与本批药品生产有关的生产指 令、记录文件按顺序整理成册，随人员退出操作间。 5、清场检查：
二、操作过程
• 铝塑包装： • 按生产设备要求安装好模具，换好批号，预热，打印批 号，核对，并通知班组长、QA检查核对； • 在铝塑包装间内打开物料，按物料顺序号的先后，用清 洁的专用瓢将物料加到料斗中。 • 按照《DPP-250自动泡罩包装机标准操作程序》进行操 作。 • 班组长、QA随时检察铝塑包装情况，操作人员应认真仔 细检查批号、空眼、包材印刷情况，洁净袋装满后称量 复核贴上标签转交中间站，包装完后填写请验单，计算 收率。
（1）按《生产清场管理规程》对铝塑包装（片剂）间清场。将生产合 格证贴入药品《批生产记录》中相应位置。 （2）标明操作间、设备生产状态；读取操作间温度、湿度、空气压差， 记入《批生产记录》。
• 4、领取物料、包材： （1）根据《批生产记录》规定，到中间站领取物料，按 《物料交接单》复核物料，确认无误，收集《物料交接 单》、《合格证》贴于《批生产记录》中相应位置，将物 料转运到包装间。 （2）根据批生产指令规定，到包材暂存间领取所取包装 材料。 • 5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合 工艺要求，备用。
三、生产过程控制（4点）
• 1、包装前在QA监控下岗位操作人员根据批生产记录检 查所包装物料的名称、批号等，由工艺员进行复核。 • 2、生产操作过程中岗位操作人员要严格按照工艺规程所 规定的生产工艺条件、岗位操作规程操作。 • 3、当出现偏差及异常情况时，按《偏差管理规程》进行 处理。 • 4、不同产品品种、规格生产操作不得在同一操作间同时 进行。
清场完毕，通知清场检查人员，检查合格，签发《清场合格证》， 贴入药品《批生产记录》内相应位置，关闭操作间门。
6、生产结束，操作人员按《人员进出洁净区操作规程》退 出洁净区，离开车间。
四、生产记录
• 操作人员严格按《批生产记录》内操作指令进行生产操 作，及时填写《批生产记录》。 • 操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车间 主任审核。 • 再按工序并入本批药品的《批生产记录》中。
五、清场（6点）
铝塑包装（片剂）操作结束，操作人员按《生产清场 管理规程》清理工作现场。 1、清理物料
铝塑包装（片剂）岗位操作规程
主讲人：
目 的：规范铝塑包装（片剂）岗位操作规程，确保 生产质量和工艺要求。 范 围：铝塑包装（片剂）操作过程。
பைடு நூலகம்
责 任：岗位操作人员、维修人员、车间主任、QA 监控员。
主要内容：
生产前准备 操作规程 生产过程控制
生产记录
清 场
一、生产前准备（5点）
• 1、铝塑包装（片剂）岗位人员操作前，仔细阅读生产指 令及相关工艺参数，明确工作内容。 • 2、生产操作人员按照更衣程序进行更衣，进入铝塑包装 （片剂）间。 • 3、铝塑包装（片剂）岗位清场
2、清洁
（1）生产工作完毕后，按《DPP-250自动泡罩包装机清洁操作规程》 进行清洁。 （2）将工器具器按《洁净区工器具清洁操作规程》清洁干净，放入 指定区域。
3、操作间按《洁净区厂房清洁操作规程》清洁干净。 4、清理生产记录文件夹：将与本批药品生产有关的生产指 令、记录文件按顺序整理成册，随人员退出操作间。 5、清场检查：
二、操作过程
• 铝塑包装： • 按生产设备要求安装好模具，换好批号，预热，打印批 号，核对，并通知班组长、QA检查核对； • 在铝塑包装间内打开物料，按物料顺序号的先后，用清 洁的专用瓢将物料加到料斗中。 • 按照《DPP-250自动泡罩包装机标准操作程序》进行操 作。 • 班组长、QA随时检察铝塑包装情况，操作人员应认真仔 细检查批号、空眼、包材印刷情况，洁净袋装满后称量 复核贴上标签转交中间站，包装完后填写请验单，计算 收率。
（1）按《生产清场管理规程》对铝塑包装（片剂）间清场。将生产合 格证贴入药品《批生产记录》中相应位置。 （2）标明操作间、设备生产状态；读取操作间温度、湿度、空气压差， 记入《批生产记录》。
• 4、领取物料、包材： （1）根据《批生产记录》规定，到中间站领取物料，按 《物料交接单》复核物料，确认无误，收集《物料交接 单》、《合格证》贴于《批生产记录》中相应位置，将物 料转运到包装间。 （2）根据批生产指令规定，到包材暂存间领取所取包装 材料。 • 5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合 工艺要求，备用。
三、生产过程控制（4点）
• 1、包装前在QA监控下岗位操作人员根据批生产记录检 查所包装物料的名称、批号等，由工艺员进行复核。 • 2、生产操作过程中岗位操作人员要严格按照工艺规程所 规定的生产工艺条件、岗位操作规程操作。 • 3、当出现偏差及异常情况时，按《偏差管理规程》进行 处理。 • 4、不同产品品种、规格生产操作不得在同一操作间同时 进行。