Pharmaprojects的学习理解
新药开发相关数据库
新药开发相关数据库1.PharmaprojectsPharmaprojects是世界药物研制开发处于领先地位的智能型数据库。
它监控着国际上处于开发阶段的每一个重要新药，跟踪着国际上处于研发活跃阶段的侯选药物，提供给客户产品开发的全面资料。
Pharmaprojects 数据库包括自1980 年以来超过30000 个处于开发阶段的药物，并且每月都有1000多个药物的更新信息。
Pharmaprojects 中的每个药物都包含以下信息：1、主要信息：包括药物名称、开发阶段、各国上市情况。
2、该药物开发公司的情况：包括原始开发公司、国家、开发状况、上市国家。
3、药理依据：包括药效分类及代号、药物用于该适应证的开发状况、药理作用描述、适应证描述、给药途径等。
4、学依据：包括化合物代号、CA 注册号、分子量、分子式、化学名、结构式。
5、利情况：包括专利国家、专利号码、专利优先号、优先日期等。
6、各国上市情况：包括上市国家、上市情况、上市时间、批准情况等。
7、主要事件：记录了该药物开发过程中的重大事件。
8、开发进度：记录了药物开发的进度、市场评测。
9、细节信息：详细记录了该药物的市场和临床前以及临床情况。
10、除了药物信息之外，Pharmaprojects 还提供了世界上1300 余家主要制药和生物技术企业的相关文件，通过组合查询，可以轻松地获得所需的开发信息。
总之，Pharmaprojects 是跟踪国际上的新药开发动态、寻找新药报批机会及市场合作开发伙伴和分析市场收益的最佳工具！2.ADIS R&D Insight （ADIS药物研发数据库）ADIS药物研发数据库是Adis International公司的产品。
该数据库的信息来源InPharma、Reactions、PharmacoEconomics & Outcomes News、Clinical TrialInsights 等2300种以上的药物、生物专业期刊，国际会议，公司年报和新闻报道等公开资料和非公开资料。
药剂学名词解释
药剂学名词解释第一篇：药剂学名词解释绪论1.Pharmaceutics(Pharmacy)药剂学: 是研究药物制剂的基本理论，处方设计，制备工艺，质量控制，合理使用等内容的综合性应用技术科学.2.Dosage forms 剂型: 适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的与一定给药途径相适应的给药形式，就叫做药物剂型,简称剂型.3.Pharmaceutical preparations 药物制剂:各种剂型中的具体药物或者为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的并规定有适应症、用法和用量的具体品种,简称制剂.4.DDS 指在防治疾病的过程中所采用的不同于普通剂型的各种新型的给药形式和方法5.Pharmacopoeia 药典:是一个国家记载药品标准,规格的法典,一般由国家药典委员会组织编著,出版,并由政府颁布,执行,具有法律约束力.6.Formulation 生产处方:是制剂生产或者调配的重要书面文件，是配料和成本核算的依据，包括药物，用量，配制方法以及工艺等内容。
7.Prescription 医师处方: 医生对病人用药的重要书面文件，包括药品的种类，数量和用法。
8.Prescritption(Ethical)drug 处方药: 必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配,购买并在医生指导下使用的药品.9.OTC 非处方药: 不需凭执业医师或执业助理医师的处方,消费者可以自行判断,购买和使用的药品.液体制剂10.Liquid preparations 液体制剂: 指药物分散在适宜的分散介质中形成的供内服或外用的液体形态的制剂。
11.Solubilizer 增溶剂: 指具有增溶能力的表面活性剂.Solubilization增溶: 指某些难溶性药物在表面活性剂作用下，在溶剂中溶解度增大并形成澄清溶液的过程12.Hydrotropy agents 助溶剂: 指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物，复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度，这第三种物质称为助溶剂。
浅谈对药物制剂的认识
浅谈对药物制剂的认识姓名：魏艾学号：1124310027所谓药物制剂，从狭义上来讲，选择某种剂型制成的具体药品成为药物制剂，简称制剂，如阿托品散、板蓝根颗粒、硝苯地平片、胰岛素注射液、去甲肾上腺素气雾剂等，药物制剂解决了药品的用法和用量的问题；从广义上来讲，是药物制剂学，是一门学科，现在越来越为人们所重视。
药最先是从人类社会初期开始的。
人类在与大自然作斗争中创造了原始的医药，医药学同其它科学一样，来源于人类的社会实践和物质生活的需要。
药学是历代人民大众智慧的结晶，它对全人类的健康发展，有着巨大贡献。
药物是指具有生物活性、有可能制备成医药品的物质，但不能直接用于患者，必须要制成适当剂型才能应用于临床。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。
药物剂型（dosage form）是把药品以不同给药方式和不同给药部位等目的制成的不同“形态”，简称剂型，如散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、气雾剂、栓剂等。
一、培养目标培养符合经济社会需要，具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和基本实验技能，能从事药品研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面的高素质复合型专业人才。
二、培养要求（一）思想道德与修养1、热爱祖国和人民，热爱医药卫生事业。
2、具有较强的社会责任感、正确的价值观。
伦理观、较强的法律意识。
3、具有积极创新、用于批判的科学精神。
4、具有吃苦耐劳的品质、勤奋工作的精神和全心全意为人民服务的意识。
5、坚决抵制行业不正之风，廉洁执业。
（二）专业知识与技能1、掌握药物制剂相关的数学、医用物理学、电工学、化工原理、无机化学、有机化学、分析化学、物理化学、药政管理和药事法规等学科的基础知识。
医学药物制药工程学知识点
医学药物制药工程学知识点医学药物制药工程学是一门综合学科，旨在研究和应用工程原理和技术来设计、开发和制造医药产品。
本文将介绍医学药物制药工程学的一些主要知识点，包括药物生产过程、药物包装与标签、质量控制和合规性等。
通过深入了解这些知识点，可以帮助我们更好地理解和应用医学药物制药工程学。
1. 药物生产过程1.1 原料选用：药物制造过程中，正确选择和使用原料至关重要。
合适的原料可以确保产品的质量和安全性。
1.2 混合和分散：在药物制造过程中，将各种原料进行混合和分散是必不可少的步骤。
这个过程需要控制好混合物的均匀度和稳定性。
1.3 溶解和沉淀：某些药物在水中不容易溶解，因此需要采取适当的工艺措施来加快溶解速度。
有些药物则会产生沉淀，需要进行相应的处理。
1.4 结晶和过滤：药物的结晶和过滤是提高纯度和出货效率的重要步骤。
正确的结晶和过滤方法对产品质量有着直接的影响。
1.5 干燥和干燥：在药物制造过程的最后阶段，通常需要对产品进行干燥和干燥。
这可以提高产品的稳定性和储存寿命。
2. 药物包装与标签2.1 包装材料：选择合适的包装材料对于保护药物的质量和安全性至关重要。
常见的药物包装材料包括塑料瓶、玻璃瓶、铝箔和纸盒等。
2.2 包装工艺：包装工艺包括灭菌、密封和标签贴附等。
这些步骤可以确保产品在运输和贮存过程中不受污染，保持高质量。
2.3 标签要求：药物的标签应包含必要的信息，如药名、规格、用途、生产日期和过期日期等。
这些信息有助于用户正确使用药物并避免误用。
3. 质量控制3.1 药物质量标准：药物的质量标准包括外观、含量、有效成分和纯度等。
这些标准对于确保药物的质量和安全性至关重要，并需要符合相关法规和标准要求。
3.2 质量控制方法：质量控制的方法包括物理性能测试、化学分析和微生物检测等。
这些方法可以定量分析药物的质量特性，并确保符合规定的标准。
3.3 质量控制体系：建立科学完善的质量控制体系是药物制造的关键。
Pharmaprojects-介绍
研 发 状 态
治 疗 代 码
治 疗 描 述
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检索实例 3：作用靶点所可能治疗的适应症(5-羟色胺再摄取抑制剂，5HTU-)
共命中260个相关药物
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检索实例4：制药公司目前的研发状况 (Pfizer)
目前在研药物有163种
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查询某个公司的基本情况
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9
点击各路径前(+) 可以看见每个途径又分为许多分 支途径
(1)点击“Main Details” 可见其包括: Drug Name Drug Name Includes Active, Cased, Fully Launched Accession Number Detailed Information
10
(2) Company/ Status Data (共11个单项)
World Status Company Company R&D pipeline Company research focus Originator Originator Country Originator Status Licensee Licensee Country Licensee Status Licensed-Outing Drug 通过公司及药品市场状况检索某公司的情况或者某一特定的市场 被批准的所有药物。
药物、基因序列、化学、专利、商业、文献新闻等
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/login/login.htm
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药物立项调研报告包括：
1.
药物基本情况介绍：名称、CAS号、化学结构；剂型、规格、适 应症；研发上市情况：研发历史、目前所处的研发状态(上市/临 床几期等)； 经济可行性分析：上市药物销售额、未来预测销售情况、上市国 家处方使用情况等； 产品知识产权情况：专利保护与延长，能否规避专利； 药学部分：药物说明书、合成工艺、制剂生产条件是否具备等； 同类品种研发情况并与同类品种的优缺点比较：竞争性分析； 药理毒理部分：文献综述； 临床资料部分：文献综述； 专家调研意见：药学、药理、临床等。
Pharmaprojects数据库使用说明
© Informa UK Ltd 2006
CONTENT
Pharmaprojects brings you accurate and up-to-date R&D intelligence covering ….
36000+ Drug profiles 2700+ Company profiles 75 Search Fields 14800+ chemical structures Customized Results Tables Graph & trend analyses
© Informa UK Ltd 2006
Incorporating New Technology
Integrating the latest Microsoft® .NET technology Pharmaprojects offers: unrivalled flexibility to perform complex searches using 75 search fields build and export user-defined reports spanning 36000 drug profiles conduct chemical structure searches and more - functionality currently unavailable via other web-based databases.
© Informa UK Ltd 2006
© Informa UK Ltd 2006
© Informa UK Ltd 2006
© Informa UK Ltd 2006
Pharmaprojects药物研发使用指南
Pharmaprojects药物研发使用指南一、数据库简介Pharmaprojects数据库是Informa集团行业分析部门（Business Intelligence）核心数据库，是国际药物研制开发的商业智能资源，监控着国际上处于开发过程中的每一个重要新药，跟踪着国际上处于研究发展活跃阶段的候选药物，为科研机构，及医药界研究人员提供全面的咨询。
高等院校、科研院所、企业在审报研究课题，审议开发新药及生产新药可行性报告时，Pharmaproject数据库有着重要的参考价值。
Pharmaprojects是业界最悠久及最值得信赖的药物研发数据主要内容：完整涵盖药物临床前至上市信息，全面覆盖1980年至今所有商用或处方用的全球各疾病领域药物研发信息，其中包括：制药、疫苗、新型或重新配方药物及技术，以及特定体内诊断。
▪超过75,000个完整药物报告▪研发方及合作方信息▪所有应用适应症及最高临床阶段信息▪重大事件综述–全面追踪关键事件（如：研发状态变动、孤儿药申请批准或首次上市等）▪作用机制及靶点▪全球各国上市或获批状态▪是否有合作空间？▪药物化学信息（如：药物来源、化学名或化学结构等）▪研发信息▪临床前信息Pharmaprojects如何能帮助学术研究？▪分析药物研发历程▪发掘全新疾病领域研发战略▪分析重大市场事件（如：研发终止、上市、获批或孤儿药状态等）▪哪些药物拥有相似的化学结构或作用机制？▪哪些应用创新靶点的药物进入了研发阶段？二、试用期限：2019年11月19日-2019年12月20日三、试用网址：用户名：密码: Trial123四、使用指南：点击进入首页选择Pharmaprojects模块（使用最值信赖的研发药物数据库，全面追踪全球范围内从临床前至上市的R&D管线）模块一：Results—结果搜索1、通过快速搜索栏可快速查询相关数据●根据以上词语快速查询可用的搜索结果或搜索参数●单个或同时使用多关键词检索与过滤搜索●搜索全文内容2、通过检索条件进行动态搜索与筛选，快速、轻松地搜索与筛选结果●通过扩展或缩小搜索条件列表轻松地查询结果●从列表中选择或通过关键词搜索快速找到搜索条件●实时查看查询结果3、大量导入搜索条件，轻松建立复杂的搜索列表•输入或上传搜索词列表•可用于MeSH、临床研究名称、疾病、患者群体、Protocol或Trial编号、国家等4、自定义视图选择点击进行数据导出•导出所有或已选的栏目数据•导出所有或已选信息•选择以表格或地图方式查看5、快速浏览相关记录，可直接从临床研究名称右键点击另开网页，并直达相应资料模块二：Dashboards--显示并下载交互式图表点击一键导出至Excel格式以便修改或直接复制图表至演示资料模块三：Trends—历史研发趋势✓准确分析历年药物研发变化✓追踪研发趋势变化✓查阅及比较各种药物或类型。
gmp教材知识点总结
gmp教材知识点总结GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，全称为Good Manufacturing Practice。
GMP是为了保证药品生产过程中的质量和安全而制定的一系列标准和规范。
在制药行业中，GMP是非常重要的，它涉及到整个药品生产过程中的各个环节，包括原料的采购、生产过程的控制、质量检验、产品包装和储存等。
只有严格遵守GMP规范，才能保证药品的质量、安全和有效性，从而保护患者的健康。
在GMP的教材中，包含了大量的重要知识点，涉及到制药行业的各个方面。
以下将对GMP教材中的知识点进行总结和归纳，以便帮助学习者更好地理解和掌握GMP的要求和规定。
1. GMP的基本原则GMP的基本原则包括：质量管理、人员、建筑和设备、原材料、产品制造、质量控制、文档记录、检查、质量保证和生产过程。
这些基本原则是GMP规范的核心，对于制药企业来说至关重要。
只有严格遵守这些原则，才能确保药品的质量和安全。
2. GMP的国际标准GMP的国际标准由国际药品管理局协会（PIC/S）和世界卫生组织（WHO）联合制定，是全球范围内制药行业所遵循的标准。
GMP的国际标准主要包括：质量管理体系、人员的素质和培训、原材料的采购和管理、生产过程的控制和监测、产品的质量检验和测试等方面。
这些标准对于制药企业来说具有指导和规范的作用，有助于提高药品的质量水平。
3. GMP的质量管理体系质量管理体系是GMP规范中最重要的部分之一，包括了质量方针、质量目标、质量计划、质量控制手段等内容。
制药企业必须建立完善的质量管理体系，确保所有生产和管理活动都符合GMP的要求，从而保证药品的质量和安全。
4. GMP的人员要求GMP对制药企业的人员素质和培训提出了一系列要求，包括必须具有相关专业技能和知识、参加过相关的培训、持有相关的资格证书等。
这些要求有助于提高员工的素质和技能水平，从而更好地保证药品的质量和安全。
5. GMP的建筑和设备GMP规范对于制药企业的建筑和设备提出了一系列要求，包括：建筑和设备必须符合相关的卫生标准、必须定期进行维护和检修、必须安装相关的监测和控制设备等。
Pharmaprojects药物数据库QuickStart指南
Pharmaprojects药物数据库Quick Start指南一、出版社介绍Informa集团运营在知识和信息经济的核心，是提供知识和行业情报分析，组织学术活动的国际领先公司，拥有超过6500名雇员，在全球设有100多个办事处。
Informa以提供信息产品为本，通过优秀的专业人才，为学术、商业和专业团体提供针对具体行业的高质量分析情报。
Informa包括四个部分：学术出版、行业分析、环球展览以及知识与交流。
Informa行业分析部门（Business Intelligence）提供专业的行业分析数据，行业报告以及趋势预测。
我们的产品由业界资深专家打造，拥有高知名度，确保教育工作者和学生与最新的全球行业信息接轨。
行业分析部门（BI）提供100种以上电子订阅产品，主要针对以下五个行业进行商情分析：医药健康、农业、海事与法律、通信与科技、金融。
我们拥有超过1900位业界领先的分析师和研究人员，致力于提供直观的行业相关内容。
我们的目标通过提供对行业内部的深刻理解与分析，使教室能够为学生提供连接理论与现实世界的工具，为未来做好准备。
我们的产品系列既能够满足教师教学的需要，又满足专业持续发展的需要。
二、产品介绍Pharmaprojects数据库是Informa集团BI部门核心数据库。
是国际药物研制开发的商业智能资源，它监控着国际上处于开发过程中的每一个重要新药，跟踪着国际上处于研究发展活跃阶段的候选药物，提供医药界研究人员新产品开发的全面资料。
无论是高等院校还是科研机构及企业，在审报研究课题，审议开发新药及生产新药可行性报告时Pharma- project数据库有着重要的参考价值。
Pharmaprojects是业内历史最优秀及最有声望的药物数据库。
主要内容：涵盖从临床实验到批准上市的各个研发阶段的药品信息，并拥有自1980年以来包括停产药物在内的所有药品信息。
1、1400多种疾病分析；2、3400多家公司分析；3、12615种正在研发中的药物信息；每种药品信息还包括罕用药状态、快速审查状态、警告。
制药工程学的名词解释
制药工程学的名词解释制药工程学是一门研究药物制备、工艺设计、质量控制和药品生产的学科。
它结合了化学工程、生物工程、药学和医学等多个领域的知识，旨在培养具备制药工艺优化和药品质量保障能力的专业人才。
本文将从制药工程学的基本概念、工艺流程、质量控制和未来发展趋势等方面深入阐述。
一、制药工程学的基本概念制药工程学是将药物活性成分转化为高质量药品的一门学科。
它涉及药物制备工艺的设计与改进，以及药品的性质、质量和稳定性的控制。
同时，制药工程学也关注药品生产过程的效益和可持续发展。
这一学科对于保证药品的安全性和疗效非常重要，它与药学和医学密切相关，为现代医疗行业提供了强有力的支撑。
二、制药工程学的工艺流程制药工程学的工艺流程一般包括原料准备、反应制造、分离纯化、药物稳定性研究和药品包装等环节。
1. 原料准备：制药工程学关注药物原料的采集、提取和净化过程。
这其中就包括草本植物中药材、微生物的发酵产物以及化学合成的原料等。
2. 反应制造：这一步骤是将活性成分转化为最终药品的关键。
它包括药物配方设计、反应条件控制，以及溶液的提纯和浓缩等。
制药工程学通过优化反应工艺，提高药物的产率和纯度，保证药品的质量。
3. 分离纯化：在反应制造过程中，制药工程学也重视如何分离和纯化药物。
这一步骤采用的技术包括萃取、结晶、蒸馏和滤过等。
通过这些技术，可以分离出目标药物，并去除杂质，提高纯度。
4. 药物稳定性研究：制药工程学还研究药物的稳定性，规定其在不同环境条件下的质量保障要求。
这一步骤包括药物的光稳定性、温度稳定性、湿度稳定性等方面的测试，旨在保证药品在使用前后的质量稳定。
5. 药品包装：最后一步是将制得的药品进行包装。
制药工程学关注药品包装过程中的防潮、防光、防氧化和防污染等技术要求，从而确保药品在包装过程中不受到外界环境的影响。
三、制药工程学的质量控制制药工程学对药品的质量控制非常重视，它要求药品的制造过程稳定可靠，药品符合规定的质量标准。
药品GMP实践学习体会
药品GMP实施认证学习体会对于我们学制药的同学来说，GMP一词在很多专业课上都已经涉及过，但对那时的学习来说，我们了解的都比较浅显。
在这次短学期的实习过程中，我们通过参观如中洋海洋东海制药厂，上海旭发机械有限公司等，实地的了解在制药企业中的GMP，通过学校也开展GMP的认知学习，两者结合，让我们对GMP 有了和深入的了解，通过在学习过程中也得到很多自身的体会。
GMP是药品生产质量管理规范，英文Good Manufacturing Practi ce的缩写。
从广义讲是生产药品采用的方法设备设施和控制的操作规范，也是生产药品的最低要求，是保证产品质量的准则。
这一体系的贯彻和执行能够使企业通过良好的管理、科学的指导和从业人员广泛的共识以获得稳固的质量，是目前国际上通用的为保证药品安全、有效、均一、稳定，符合标准适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化系统化的管理制度，也是保证药品质量的关键所在。
其内在社会意义是在药品有效性基础上，建立保证药品安全性的生产过程。
在制药企业参观过程中，会听到负责介绍的师傅提及到关于其生产药品的GMP实施，但是当时还不深刻。
也不明白药品GMP的实施对整个企业来说的重要性和意义。
后来在对GMP针对性的学习中慢慢理解了很多。
在相关学习中我了解到，近年来，我国药品生产企业药品的出口，已经从原料药的出口向制剂出口转变，从药品向固定几个国家或地区，比如美国、欧盟、日本等向着全世界众多国家或地区，比如南美洲、非洲、中亚等转变。
由于各个国家或地区对药品质量的关注程度越来越高。
很多国家或地区都制订了相应的药品GMP。
如果我国药品生产企业想要把自己的药品出口到这些国家或地区，必须通过这些国家或地区的药品GMP认证。
如果一个药品生产企业的药品要出口到不同的国家或地区，这个药品生产企业就要通过不同的GMP现场检查。
这些企业为了应付不同的GMP检查，往往难以应付。
就个人观点来看，GMP的最深层次和最基础的含义应该是管理学含义。
生物药剂与药物动力学名词解释)
1．药理学（pharmacology）：是研究药物与机体间相互作用规律和机理的一门学科。
药物、机体、相互作用。
2．药物（drug）：是指能影响机体生理、生化和病理过程，用于治疗、预防、诊断疾病和控制生育的化学物质。
3．毒物（poison，toxicant）：指损害机体的一类化学物质。
毒物与药物之间并无绝对的界限，仅存在着剂量的差别。
药理学的两个方面：（1）药物效应动力学（pharmacodynamics）：简称药效学，主要研究药物对机体的作用及其规律，阐明药物防治疾病的机制。
药物代谢动力学（pharmacokinetics ）：简称药动学，主要研究机体对药物处置的过程。
包括药物在机体内的吸收、分布、生物转化（或称代谢）、排泄及血药浓度随时间而变化的规律。
受体的基本概念受体是存在于细胞膜、细胞浆或细胞核上的大分子化合物（如蛋白质、核酸、脂质等），能与特异性配体（药物、递质、激素、内源性活性物质）结合并产生效应。
与受体结合的特异性物质称为配体或配基。
而受体上能与配体相结合的活性基团，称为受点或位点。
向下调节（衰减性调节）：长期使用激动剂，可使受体数目减少；如用异丙肾上腺素治疗哮喘，可使受体向下调节，其疗效逐渐下降。
向上调节（上增性调节）：长期使用拮抗剂，出现受体数目增加；如用普奈洛尔突然停药，可出现肾上腺素能受体向上调节，而引起反跳现象，表现为敏感性增高激动剂也称完全激动剂，有很大的亲和力和内在活性，能与受体结合产生效应。
部分激动剂具有一定的亲和力，但内在活性低，与受体结合后只能产生较弱的效应，却因占据受体而能拮抗激动剂的部分生理效应。
竞争性拮抗剂虽具有较强的亲和力，能与受体结合，但缺乏内在活性，不能产生效应，同时由于占据受体而拮抗激动剂的效应。
但可通过增加激动剂浓度使其达到单用激动剂时水平，称竞争性拮抗剂。
pD2 (亲和力参数)：激动剂达最大效应一半时所需的浓度负的对数值。
如-lg10 =7, -lg10 =4，此值越大，亲和力越大。
制药GMP学习课件
——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第七页，共五十二页。
药品(yàopǐn)质量管理体系 • 企业(qǐyè)组织架构示例：
第八页，共五十二页。
• 1.质量控制（Quality Control，QC）
标准来控制产品质量。
第三十二页，共五十二页。
五、ＧＭＰ的类型(lèixíng)
• （1）国际组织制定和推荐的GMP
①ＷＨＯ的ＧＭＰ：
②欧洲自由贸易联盟的ＧＭＰ：
③东南亚国家联盟的ＧＭＰ； （2）各国政府颁布的GMP。
①美国(měi ɡuó)的cＧＭＰ： ②英国的ＧＭＰ：（《橙色指南》）。 ③日本的ＧＭＰ；等。
所有不符合质量标准的批次及其调查 所有重大偏差调查处理、整改和有效的预防措施 变更控制包括生产工艺或检验方法以及药品注册(zhùcè)的所有变更 稳定性考察的结果趋势分析
所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查 以往产品生产工艺和设备设施的整改措施完善与否 新注册或变更批准的药品上市后的质量状况 委托生产、委托检验以及委托协议的质量回顾 对质量回顾审核的结果进行评估，提出整改和预防性措施或进行再验证的评估意见
照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临床药理试验， 导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而“反应停” 事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不安，人们终于开始认识到药
（3）制药组织颁发的GMP。 （4）制药企业制定的GMP。
第三十三页，共五十二页。
解析新药研发WBS
解析新药研发WBS在讨论WBS（工作分解结构，WORK BREAKDOWN STRUATURE）之前，我们先来看看新药研发的特点。
新药研发一般具有以下特点：首先是周期长。
一类新药研究从发现苗头到最后批准投产上市需要经过漫长的过程，有关资料表明国外新药研发一般需要10-15年时间, 我国也要6-10年的时间。
其次是高投入、高风险。
在美国开发一个新药往往要投入数亿美元，国内以往以仿制研发为主，所需费用较少，但也在百万、千万级；同时，新药研发风险大，淘汰率高。
一个化合物从初筛到最后批准上市并占领市场，一般都是从上万个化合物中筛选出来的。
因此，一旦新药项目开发失败，对企业的影响巨大。
第三，新药研发的涉及面广，操作复杂。
:新药研发是一项由化学、生物学、医学领域内多种学科相互渗透、相互合作的复杂系统工程。
它涉及分子生物学、分子药理学、药物化学、分析化学、药剂学、制药工艺学等学科，参与人员多。
且研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。
新药研发的上述特点对新药开发商提出极高的要求，他们必须规避风险、提高开发效率，进一步地必须加强新药研发的过程管理，以便在尽可能短的时间内，用尽可能低的成本推出尽可能高质量的新产品。
要实现这些，项目管理是唯一的出路。
在项目管理的几大约束条件中，范围是首要条件，能影响时间、成本、质量等，是项目成功的关键。
通过建立WBS可清楚界定项目范围，明确工作目标，促进项目成功。
基于此，本文对新药研发的WBS 进行了探讨。
新药研发生命周期按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。
这四个阶段构成了新药研发的整个生命周期，如图1所示。
发现和甄别包括基础研究和应用研究，发现和筛选药物来源。
临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并进行临床申报。
药化笔记——精选推荐
药化笔记药物从给药到产⽣药效的过程：药剂相（药物释放），药动相（药物的吸收，分布，代谢，排泄），药效相（药物-受体的相互作⽤）化学结构与理化性质药物的分配系数（partition coefficient）:药物在⽣物相中与在⽔相中的物质的量浓度之⽐。
脂⽔分配系数（lipo-hydro partition coefficient）：化合物在有机相和⽔相中分配达到平衡时的⽐值，通常⽤lgp表⽰，⽤于表⽰药物脂溶性和⽔溶性的⼤⼩。
药物解离度（degree of dissociation）：，解离度和药物的pk a及吸收部位的PH有关。
即与药物本⾝的酸碱性有关，与药物吸收时所处环境的PH有关。
1.酸碱性2.相对酸性强度pk a3.药物的解离度药物的⽔溶性：考虑分⼦中功能基的氢键⽣成能⼒以及功能基的解离。
1.氢键2.解离（离⼦-偶极键）3.⽔溶性的预测（经验法：分⼦功能基的增溶势超过碳原⼦总数，则该分⼦是⽔溶的。
分配系数分析法：溶解度⼤于3.3%为溶解，相当于lgp值⼩于0.5为⽔溶性。
）药动相构效关系药物的转运影响药物到达作⽤部位的因素到达作⽤部位药物的药量占给药的⽐例受两⼤因素的制约：1.药物分⼦因素（溶解度，分配系数，解离度，分⼦间作⽤⼒，氧化还原电位，电⼦等排，官能团之间的距离和⽴体化学。
）2.药物在其运⾏的⽣物学因素药物吸收：最终重要因素是⽔溶性和亲脂性阿司匹林为酸性药物，在酸性条件下吸收较强。
药物向⽣物作⽤部位的分布影响因素：药物分⼦的亲脂性和组织的亲脂性，药物分⼦的解离度，与⾎清和组织成分的结合度。
药物的蛋⽩结合：可逆与不可逆，蛋⽩结合药物没有药理活性，不能发挥治疗作⽤，可影响药物体内的消除：主要经肾脏和肝脏，三过程为肾⼩球滤过，肾⼩管重吸收，分泌。
游离药物被过滤，其中亲脂性药物在肾⼩管被重吸收，极性⼤和离⼦型药物随尿排出。
胆汁排泄：经历肝细胞，胆汁和肠⽣物转化：是药物消除的组成部分，转化后药物吸收减少，药物体内活性下降药效相构效关系药物按作⽤⽅式分为两⼤类：结构⾮特异性药物和结构特异性药物药物-受体的相互作⽤要求：⼀是到达体内受体，⼆是与受体部位发⽣特定的相互作⽤、药物-受体的亲和⼒与偶极键，氢键和疏⽔作⽤有关药物内在活性客观存在的证明实验p25影响药效强弱因素的分析：药物-受体的相互作⽤有两种⽅式：⼀是构想诱导（药物使受体的三级结构发⽣构象变化，激发细胞级联效应。
临床试验术语之欧阳化创编
临床试验术语临床试验代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。
目的是观察药物在人体内的作用机制。
Ⅱ临床研究代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性Ⅲ临床研究代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。
（试验组不小于300例。
）Ⅳ临床研究代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。
药品临床试验管理规范代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。
该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。
伦理委员会代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。
申办者代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
监查员代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
合同研究组织代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
制药企业的质量学习模块
制药企业的质量学习模块
制药企业的质量学习模块一般包括以下内容：
1. GMP (Good Manufacturing Practice) : GMP是药品生产质量管理的最基本要求,是确保药品质量的核心标准。
制药企业的员工需对GMP有深刻的了解,以确保生产过程的合规性和药品的安全性。
2. SOP (Standard Operating Procedures): SOP是一个组织规范化的文件,详细描述了具体操作的步骤、程序和规定。
制药企业的员工需了解SOP的编写、执行和更新,以确保生产过程的一致性和可重复性。
3. 数据完整性和可追溯性: 制药企业的员工需了解数据完整性和可追溯性的重要性,包括如何正确记录数据、如何保管数据和如何进行数据审查等。
4. 人员培训和管理: 制药企业的员工需了解如何进行员工培训和管理,包括员工的资质要求、培训计划和记录、培训效果评估和员工绩效管理等。
5. 品质风险管理: 制药企业的员工需了解如何进行品质风险管理,包括识别风险、评估风险、控制风险和监控风险等,以确保药品的质量和安全性。
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Pharmaprojects数据库的学习理解
Pharmaprojects是世界药物研制开发处于领先地位的智能型数据库。
它监控着国际上处于开发阶段的每一个重要新药，跟踪着国际上处于研发活跃阶段的候选药物，提供给客户产品开发的全面资料。
Pharmaprojects中的每个药物都包含一下信息：
1.主要信息：包括药物名称、开发阶段、各国上市情况；
2.该药物开发公司的情况：包括原始开发公司、国家、开发状况、上市国家；
3.药理依据：包括药效分类及代号、药物用于该适应症的开发状况、药理作用
描述、适应症描述、给药途径等；
4.药学依据：包括化合物代号、CA注册号、分子量、分子式、化学名、结构
式；
5.专利情况：包括专利国家、专利号码、专利优先号、优先日期等；
6.各国上市情况：包括上市国家、上市情况、上市时间、批准情况等；
7.主要事件：记录了该药物开发过程的重大事件；
8.开发进度：记录了药物开发的进度、市场评测；
9.细节信息：详细记录了该药物的市场和临床前以及临床情况。
对其中某些项目信息理解如下：
Company status data项下
Originator项，说明了该药的原研厂家；
Licensee项，说明了被许可人，获得了原研公司的授权销售或共同开发。
Major Events项下
Orphan DrugStatus Granted，是“孤儿药许可状态”的意思；
Names Granted，是“名称确定”意思。
Ratings项下
Ratings：评分
Novelty：创新度（评分），如：Leading Compound（6）先导化合物（6分）Market Size：市场规模（评分），如：US$ 2001-5000 million（3）20~50亿美元（3分）
Speed：研发速度（评分），如：Faster than Average（4）快于平均水平（4分）Total：总评分（13分）
总分越高，一般说明潜力越好。
Licensee ：被许可授权公司
Orphan DrugStatus Granted：罕见病药资格，注册可以被提供快速通道程序Names Granted：大概是通用名命名吧，这个以前没注意过
Ratings
第一个是新颖性，最高分是先导化合物
第二个是市场容量，是该品种所在首要治疗类别上年度总医疗金额数字的范围，不是这个品种上市的实际金额范围
第三个是研发速度，主要是依照PJB里的趋势分析得到的注册状态变化速度来决定是否比平均临床和注册速度快
“Licensing Opportunities”：注册机会
原研公司如果愿意专利许可给别的公司，Licensing Opportunities在那个国家就是yes；如果已经授权或者本身在注册不愿出售专利许可，就是no。