医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械经营企业记录表格(质量记录表格)
医疗器械质量信息反馈单编号: 反馈部门:
首营企业审批表
审核表应附资料:
1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。
2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。
3.授权委托书原件。
首营品种审批表
编号：
注: 附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械购进记录
医疗器械退货记录表
医疗器械入库验收单
医疗器械拒收单
医疗器械养护、检查表
医疗器械养护处理记录
医疗器械质量复检通知单
医疗器械质量查询函
近效期医疗器械预警表
医疗器械客户资格审核表
医疗器械销售记录表
医疗器械产品出库复核记录
医疗器械售后服务记录
质量问题追踪表
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
医疗器械用户访问处理意见表
质量事故报告单
质量事故确认处理记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械销售退回申请单
医疗器械退回验收记录
医疗器械退回记录
医疗器械召回事件报告表补救无害化处理销毁
医疗器械召回计划实施情况报告
报告单位: （盖章）负责人: （签字）报告人: （签字）报告日期: 不合格品医疗器械确认表
不合格医疗器械报损审核表
不合格医疗器械产品处理记录表
不合格医疗器械销毁记录表
医疗器械培训计划表
年度培训记录表
年度体检汇总表档案
医疗器械员工健康档案表
医疗器械设施设备一览表
质量管理制度执行情况自查考试记录。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。
2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。
在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。
3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。
在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。
4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。
5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。
在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。
6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。
在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。
13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。
在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。
这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。
14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。
在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。
这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。
三类医疗器械质量管理记录系列表格
医疗器械质量治理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量治理体系问题改良和举措跟踪记录87、医疗器械群体不良事件根本信息表98、医疗器械不良反响/事件报告表109、质量查询、投诉、效劳记录1110、质量事故调查、处理表1211、医疗器械质量投诉处理记录1312、质量事故处理跟踪记录1413、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训方案表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案2019、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2322、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反响表2524、医疗器械质量信息传递处理单2625、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3130、质量治理制度执行情况自查及整改记录表3231、质量治理制度执行情况检查和考核记录表3332、医疗器械采购记录3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3335、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3337、计算机系统权限授权审批记录表3338、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3342、医疗器械质量复查报告单3343、医疗器械停售通知单3344、医疗器械解除停售通知单3345、医疗器械拒收通知单3346、合格供货方档案表3347、储存作业区来访人员登记表3348、首营企业审批表5049、首营品种审批表3350、全体人员情况表3351、供货企业质量体系评定表3352、质量保证体系调查表3353、医疗器械质量档案表3354、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因:修订内容:所在部门意见:签名：日期:审批部门意见：签名: 日期:2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量治理体系问题改良和举措跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件根本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期:年月日8、医疗器械不良反响/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告口跟踪报告口报告类型：新的口严重口一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其他口9、质量查询、投诉、售后效劳记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-010-0111、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号: JYBN-QXJL-013-01建档时间14、员工健康检查汇总表编号：JYBN-QXJL-014-01年度培训方案表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部: 行政部: 审批人:培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01编号：JYBN-QXJL-017-01核准: 17、培训实施记录表记录:18、员工个人培训教育档案记录人:19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01汇总日期：年月曰养护员:23、医疗器械质量信息反响表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：25、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-0126、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-0127、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-0128、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-01编号：JYBN-QXJL-030-01 部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-01 被检查部门：日期编号：JYBN-QXJL-032-01编号：JYBN-QXJL-033-01编号：JYBN-QXJL-034-01编号：JYBN-QXJL-035-0136、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号：JYBN-QXJL-038-01月车39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01检查日期：年月日注：按制度规定时间,按期对医疗器械陈列环境和陈放条件进行综合检查,并在检查情况的符合或不符合的口内打,.检查人:40、设施设备检修维护记录编号：JYBN-QXJL-040-0141、医疗器械质量监控检查记录编号：JYBN-QXJL-041-0142、医疗器械质量复查报告单编号：JYBN-QXJL-042-0143、医疗器械停售通知单编号：JYBN-QXJL-043-0144、医疗器械解除停售通知单编号：JYBN-QXJL-044-0145、医疗器械拒收通知单编号：JYBN-QXJL-045-01。
三类医疗器械质量管理记录系列表格模板
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (15)10、质量事故调查、处理表 (16)11、医疗器械质量投诉处理记录 (18)12、质量事故处理跟踪记录 (19)13、员工健康档案表 (21)14、员工健康检查汇总表 (22)15、年度质量培训计划表 (23)16、培训签到表 (25)17、培训实施记录表 (27)18、员工个人培训教育档案 (28)19、设施设备台帐 (30)20、设施设备运行维护使用记录 (31)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (34)23、医疗器械质量信息反馈表 (35)24、医疗器械质量信息传递处理单 (36)25、医疗器械召回记录 (38)26、医疗器械追回记录 (39)27、不合格医疗器械台帐 (41)28、不合格医疗器械报损审批表 (43)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (44)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (45)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (46)32、医疗器械采购记录............................................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (46)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (46)37、计算机系统权限授权审批记录表 (46)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (46)42、医疗器械质量复查报告单 (46)44、医疗器械解除停售通知单 (46)45、医疗器械拒收通知单 (46)46、合格供货方档案表 (46)47、储存作业区来访人员登记表 (46)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (46)50、全体人员情况表 (46)51、供货企业质量体系评定表 (46)52、质量保证体系调查表 (46)53、医疗器械质量档案表 (46)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-010-01审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01. . .. . .13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL-013-01建档时间注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01. 专业专注.年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01. 专业专注.质管部：行政部：审批人：. 专业专注.培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01. 专业专注.核准：记录：18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01. 专业专注.记录人：. 专业专注.. . .. . .19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01. 专业专注.26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01. 专业专注.. 专业专注.27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01. 专业专注.. 专业专注.28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-0130、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门：日期. . .. . .32、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01. . .. . .33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01。
医疗器械质量记录(全套表格)(doc59页).doc
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表2、文件发放记录表3、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录7、医疗器械群体不良事件基本信息表8、医疗器械不良反应/ 事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1210、质量事故调查、处理表1311、医疗器械质量投诉处理记录1412、质量事故处理跟踪记录1513、员工健康档案表1714、员工健康检查汇总表1815、年度质量培训计划表1916、培训签到表2017、培训实施记录表2118、员工个人培训教育档案2219、设施设备台帐2320、设施设备运行维护使用记录2421、计量器具检定记录2522、医疗器械养护质量情况分析季度报表2623、医疗器械质量信息反馈表2724、医疗器械质量信息传递处理单2825、医疗器械召回记录2926、医疗器械追回记录3027、不合格医疗器械台帐3228、不合格医疗器械报损审批表3329、不合格医疗器械报损销毁审批表3430、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3531、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3632、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3635、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3637、计算机系统权限授权审批记录表3638、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3642、医疗器械质量复查报告单3643、医疗器械停售通知单3644、医疗器械解除停售通知单3645、医疗器械拒收通知单3646、合格供货方档案表3647、储存作业区来访人员登记表3648、首营企业审批表5049、首营品种审批表3650、全体人员情况表3651、供货企业质量体系评定表3652、质量保证体系调查表3653、医疗器械质量档案表3654、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因:修订内容:所在部门意见:签名: 日期:2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJ L-006-01存在问题及原因:预防及纠正措施:接受部门负责人意见负责人: 实施情况反馈:日期: 验证：实施负责人：要求完成时间: 日期: 考核人：实际完成时间:日期:文件发出部门收件部门收件人发出人发出日期7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）报告日期:注册号或 者备案凭 证号医疗器械名称规格（型号）批号（序 列号）生产企业供货者并 品 器戒注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）本栏所指器戒是与怀疑医疗器械冋时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液 器等医疗器戒。
三类医疗器械质量管理记录系列表格
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (12)10、质量事故调查、处理表 (13)11、医疗器械质量投诉处理记录 (14)12、质量事故处理跟踪记录 (15)13、员工健康档案表 (17)14、员工健康检查汇总表 (18)15、年度质量培训计划表 (19)16、培训签到表 (20)17、培训实施记录表 (21)18、员工个人培训教育档案 (22)19、设施设备台帐 (23)20、设施设备运行维护使用记录 (24)21、计量器具检定记录 (25)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26)23、医疗器械质量信息反馈表 (27)24、医疗器械质量信息传递处理单 (28)25、医疗器械召回记录 (29)26、医疗器械追回记录 (30)27、不合格医疗器械台帐 (32)28、不合格医疗器械报损审批表 (33)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (36)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (36)37、计算机系统权限授权审批记录表 (36)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (36)42、医疗器械质量复查报告单 (36)43、医疗器械停售通知单 (36)44、医疗器械解除停售通知单 (36)45、医疗器械拒收通知单 (36)46、合格供货方档案表 (36)47、储存作业区来访人员登记表 (36)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (36)50、全体人员情况表 (36)51、供货企业质量体系评定表 (36)52、质量保证体系调查表 (36)53、医疗器械质量档案表 (36)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01'.年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：'...培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01'.18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：'.19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01'.26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01'.'.27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01'.28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01编号：JYBN-QXJL-034-01..36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。
医疗器械质量管理记录
医疗器械企业质量管理记录全套表格1.首营企业审批表BRJL-0012.首营品种审批表BRJL-0023.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-0034.出库单BRJL-0045.入库单BRJL-0056.产品出库、复核、销售记录BRJL-0067.商品投诉、质量查询报告单BRJL-0078.医疗器械商品养护记录BRJL-0089.温湿度记录表BRJL-00910.售后服务登记表BRJL-01011.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-01112.质量问题跟踪表BRJL-01213.产品质量投诉处理记录BRJL-01314.年度员工培训记录BRJL-01415.不合格品处理记录表BRJL-01516.不良事件报告记录BRJL-01617.医疗器械销售产品召回记录BRJL-01718.程序文件执行情况自查情况表BRJL-01819.不良事件报告记录BRJL-01920.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-0201：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进、验收、入库记录年度精选范本出库单入库单精选范本制单日期：验收员签字：精选范本产品出库、复核、销售记录精选范本商品投诉、质量查询报告单精选范本医疗器械商品养护记录精选范本.温湿度记录表（年月）库区：适宜湿度范围:0～30℃适宜相对湿度范围45～75％售后服务登记表编号：精选范本医疗器械售后服务反馈登记表编号：精选范本质量问题跟踪表产品质量投诉处理记录年度员工培训记录不合格品处理记录表不良事件报告记录.精选范本医疗器械销售产品召回记录程序文件执行情况自查情况表不良事件报告记录.精选范本设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录。
医疗器械质量记录(全套表格)之欧阳家百创编
医疗器械质量管理记录欧阳家百（2021.03.07）1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1110、质量事故调查、处理表1211、医疗器械质量投诉处理记录1312、质量事故处理跟踪记录1413、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训计划表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案2019、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2322、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反馈表2524、医疗器械质量信息传递处理单2625、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3130、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3231、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3332、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3335、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3337、计算机系统权限授权审批记录表3338、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3342、医疗器械质量复查报告单3343、医疗器械停售通知单3344、医疗器械解除停售通知单3345、医疗器械拒收通知单3346、合格供货方档案表3347、储存作业区来访人员登记表3348、首营企业审批表5049、首营品种审批表3350、全体人员情况表3351、供货企业质量体系评定表3352、质量保证体系调查表3353、医疗器械质量档案表3354、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表2、文件发放记录表3、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-018、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号:JYBN-QXJL-014-01欧阳家百创编15、年度培训计划表质管部：行政部：审批人：欧阳家百创编欧阳家百创编16、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案欧阳家百创编记录人：欧阳家百创编19、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录欧阳家百创编22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01欧阳家百创编欧阳家百创编27、不合格医疗器械台帐欧阳家百创编欧阳家百创编28、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01欧阳家百创编33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01欧阳家百创编34、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-01欧阳家百创编35、医疗器械出库记录欧阳家百创编欧阳家百创编36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号：JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打√。
三类医疗器械质量管理记录系列表格模板
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (15)10、质量事故调查、处理表 (16)11、医疗器械质量投诉处理记录 (18)12、质量事故处理跟踪记录 (19)13、员工健康档案表 (21)14、员工健康检查汇总表 (22)15、年度质量培训计划表 (23)16、培训签到表 (25)17、培训实施记录表 (27)18、员工个人培训教育档案 (28)19、设施设备台帐 (30)20、设施设备运行维护使用记录 (31)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (34)23、医疗器械质量信息反馈表 (35)24、医疗器械质量信息传递处理单 (36)25、医疗器械召回记录 (38)26、医疗器械追回记录 (39)27、不合格医疗器械台帐 (41)28、不合格医疗器械报损审批表 (43)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (44)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (45)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (46)32、医疗器械采购记录............................................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (46)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (46)37、计算机系统权限授权审批记录表 (46)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (46)42、医疗器械质量复查报告单 (46)44、医疗器械解除停售通知单 (46)45、医疗器械拒收通知单 (46)46、合格供货方档案表 (46)47、储存作业区来访人员登记表 (46)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (46)50、全体人员情况表 (46)51、供货企业质量体系评定表 (46)52、质量保证体系调查表 (46)53、医疗器械质量档案表 (46)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-010-01审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01. . .. . .13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL-013-01建档时间注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01. 专业专注.年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01. 专业专注.质管部：行政部：审批人：. 专业专注.培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01. 专业专注.核准：记录：18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01. 专业专注.记录人：. 专业专注.. . .. . .19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01. 专业专注.26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01. 专业专注.. 专业专注.27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01. 专业专注.. 专业专注.28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-0130、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门：日期. . .. . .32、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01. . .. . .33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01。
医疗器械质量记录(全套表格)(2020年整理).pptx
1、文件修订申请表................................................................................................................................................... 3 2、文件发放记录表................................................................................................................................................... 4 3、文件回收记录表................................................................................................................................................... 5 4、文件销毁申请表................................................................................................................................................... 6 5、文件销毁记录表................................................................................................................................................... 7 6
医疗器械质量管理记录表格(横表)
医疗器械产品出库、复核记录
销售
日期
购货单位
产品名称
规格
型号
生产批号
灭菌批号
有效
期至
数量
生产厂家
质量状况
复核员
医疗器械产品购进记录
购进日期
供货单位
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
医疗器械产品销售记录
销售日期
客户名称
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人
医疗器械产品验收/检验记录
到货日期
供货单位
产品名称
规格
型号
数量
生产
批号
注册
证号
灭菌
批号
效期
生产单位
质量
状况
验收
结论
验收人
出库单
购货单位： 日期：购货单位产品名称Fra bibliotek规格型号
数量
生产日期
灭菌日期
生产厂家
注册证号
质量情况
有效期
保管员： 复核员：
入库单
制单日期：
产品名称
规格型号
数量
生产厂家
生产批号
灭菌批号
注册证号
有效期
验收员签字：
商品投诉、质量查询记录
日期
客户名称
投诉内容
投诉
产品
生 产
批 号
效 期
生产厂家
投诉内容
医疗器械产品养护、检查记录
养 护
日 期
品名
规 格
数量
供货
三类医疗器械质量管理记录系列表格
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01编号：JYBN-QXJL-003-01编号：JYBN-QXJL-004-01编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-0116年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：17培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-011918、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：2019、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-012726、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-012827、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-012928、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-013534、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-013635、医疗器械出库记录373836、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-014038、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。
医疗器械质量记录(全套表格)之欧阳家百创编
医疗器械质量管理记录欧阳家百（2021.03.07）1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1110、质量事故调查、处理表1211、医疗器械质量投诉处理记录1312、质量事故处理跟踪记录1413、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训计划表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案2019、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2322、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反馈表2524、医疗器械质量信息传递处理单2625、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3130、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3231、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3332、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3335、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3337、计算机系统权限授权审批记录表3338、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3342、医疗器械质量复查报告单3343、医疗器械停售通知单3344、医疗器械解除停售通知单3345、医疗器械拒收通知单3346、合格供货方档案表3347、储存作业区来访人员登记表3348、首营企业审批表5049、首营品种审批表3350、全体人员情况表3351、供货企业质量体系评定表3352、质量保证体系调查表3353、医疗器械质量档案表3354、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表2、文件发放记录表3、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号:JYBN-QXJL-014-01欧阳索引创编 2021.02.0215、年度培训计划表质管部：行政部：审批人：欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.0216、培训签到表欧阳索引创编 2021.02.0217、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02记录人：欧阳索引创编 2021.02.0219、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.0227、不合格医疗器械台帐欧阳索引创编 2021.02.0228、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01欧阳索引创编 2021.02.0233、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01欧阳索引创编 2021.02.0234、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-01欧阳索引创编 2021.02.0235、医疗器械出库记录欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.02欧阳索引创编 2021.02.0236、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月欧阳索引创编 2021.02.0237、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号：JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。
医疗器械质量管理记录表格(横表)
供货单位
产品名称
规格
型号
数量
生产
批号
注册
证号
灭菌
批号
效期
生产单位
质量
状况
验收
结论
验收人
出库单
购货单位:日期：
购货单位
产品名称
规格型号
数量
生产日期
灭菌日期
生产厂家
注册证号
质量情况
有效期
保管员：复核员：
入库单
制单日期：
产品名称
规格型号
数量
生产厂家
生产批号
灭菌批号
注册证号
有效期
验收员签字:
商品投诉、质量查询记录
医疗器械效期产品管理记录
序号
日期
产品名称
规格型号
生产厂家
生产批号
数量
有效期至
产品状态
处理结果
库管员签字
用户访问联系记录表
业务员:年度
日期
访问客户
访问结果（客户意见)
答复被访客户(时间及内容)
时间
访问项目
客户名称
联系电话
日期
客户名称
投诉内容
投诉
产品
生 产
批号
效期
生产厂家
投诉内容
医疗器械产品养护、检查记录
养 护
日期
品名
规格
数量
供货
单位
生产厂家
生产
批号
效期
温度
湿度
外观质量
测试
结果
养护员
医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
反馈单位
部门
姓名
职务
详细地址
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医疗器械质量记录(全套表格)之欧阳育创编
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1110、质量事故调查、处理表1211、医疗器械质量投诉处理记录1312、质量事故处理跟踪记录1413、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训计划表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案2019、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2322、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反馈表2524、医疗器械质量信息传递处理单2625、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3130、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3231、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3332、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3335、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3337、计算机系统权限授权审批记录表3338、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3342、医疗器械质量复查报告单3343、医疗器械停售通知单3344、医疗器械解除停售通知单3345、医疗器械拒收通知单3346、合格供货方档案表3347、储存作业区来访人员登记表3348、首营企业审批表5049、首营品种审批表3350、全体人员情况表3351、供货企业质量体系评定表3352、质量保证体系调查表3353、医疗器械质量档案表3354、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表2、文件发放记录表3、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号:JYBN-QXJL-014-01欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.0415、年度培训计划表质管部：行政部：审批人：欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.04欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.0416、培训签到表欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.0417、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.04欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.04记录人：欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.0419、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录26、医疗器械追回记录欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.04欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.0427、不合格医疗器械台帐欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.0428、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.0433、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.0434、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-01欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.0435、医疗器械出库记录欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.04欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.04欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.0436、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.0437、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号：JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。
医疗器械质量记录(全套表格)之欧阳育创编
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1110、质量事故调查、处理表1211、医疗器械质量投诉处理记录1312、质量事故处理跟踪记录1413、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训计划表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案2019、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2322、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反馈表2524、医疗器械质量信息传递处理单2625、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3130、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3231、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3332、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3335、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3337、计算机系统权限授权审批记录表3338、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3342、医疗器械质量复查报告单3343、医疗器械停售通知单3344、医疗器械解除停售通知单3345、医疗器械拒收通知单3346、合格供货方档案表3347、储存作业区来访人员登记表3348、首营企业审批表5049、首营品种审批表3350、全体人员情况表3351、供货企业质量体系评定表3352、质量保证体系调查表3353、医疗器械质量档案表3354、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表2、文件发放记录表3、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号:JYBN-QXJL-014-01欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.0415、年度培训计划表质管部：行政部：审批人：欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.04欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.0416、培训签到表欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.0417、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.04欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.04记录人：欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.0419、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录26、医疗器械追回记录欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.04欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.0427、不合格医疗器械台帐欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.0428、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.0433、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.0434、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-01欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.0435、医疗器械出库记录欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.04欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.04欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.0436、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月欧阳育创编 2021.02.04 欧阳育创编 2021.02.0437、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号：JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。
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医疗器械质量管理记录
1、文件修订申请表 (3)
2、文件发放记录表 (4)
3、文件回收记录表 (5)
4、文件销毁申请表 (6)
5、文件销毁记录表 (7)
6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)
7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)
8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)
9、质量查询、投诉、服务记录 (11)
10、质量事故调查、处理表 (12)
11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)
12、质量事故处理跟踪记录 (14)
13、员工健康档案表 (15)
14、员工健康检查汇总表 (16)
15、年度质量培训计划表 (17)
16、培训签到表 (18)
17、培训实施记录表 (19)
18、员工个人培训教育档案 (20)
19、设施设备台帐 (21)
20、设施设备运行维护使用记录 (22)
21、计量器具检定记录 (23)
22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)
23、医疗器械质量信息反馈表 (25)
24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)
25、医疗器械召回记录 (27)
26、医疗器械追回记录 (28)
27、不合格医疗器械台帐 (29)
28、不合格医疗器械报损审批表 (30)
29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)
30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)
31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)
32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .34
33、医疗器械收货记录 (35)
34、医疗器械验收记录 (33)
35、医疗器械出库记录 (37)
36、温湿度记录表 (33)
37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)
38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)
39、月卫生检查记录表 (41)
40、设施设备检修维护记录 (42)
41、医疗器械质量监控检查记录 (33)
42、医疗器械质量复查报告单 (33)
43、医疗器械停售通知单 (33)
44、医疗器械解除停售通知单 (33)
45、医疗器械拒收通知单 (33)
46、合格供货方档案表 (33)
47、储存作业区来访人员登记表 (33)
48、首营企业审批表 (50)
49、首营品种审批表 (33)
50、全体人员情况表 (33)
51、供货企业质量体系评定表 (33)
52、质量保证体系调查表 (33)
53、医疗器械质量档案表 (33)
54、医疗器械质量信息汇总表 (56)
1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01
2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01
编号：JYBN-QXJL-003-01
编号：JYBN-QXJL-004-01
编号：JYBN-QXJL-005-01
6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01
编号：JYBN-QXJL-007-01
报告日期：年月日
编号：JYBN-QXJL-008-01
首次报告□跟踪报告□
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-01
10、质量事故调查、处理表
11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-01
12、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01
13、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01
注：应将历次体检结果证明文件存入档案
14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01
16
15、年度培训计划表
编号：JYBN-QXJL-015-01
质管部：行政部：审批人：
17
16、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01
17、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01
19
18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01
记录人：
20
19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-01
20、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-01
21、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-01
22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表
编号：JYBN-QXJL-022-01
养护员：汇总日期：年月日
23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-01
24、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-01
25、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01
27
26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01
28
27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01
29
28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-01
29、不合格医疗器械报损销毁审批表
编号：JYBN-QXJL-030-01
部门：年月日
编号：JYBN-QXJL-031-01
32、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01
34
33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01
35
编号：JYBN-QXJL-034-01
36
37
36、温湿度记录表
编号：JYBN-QXJL-036-01年月
37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-01
38、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-01
39、月卫生检查记录表
编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日
的符合或不符合的□内打√。
检查人：
40、设施设备检修维护记录
编号： JYBN-QXJL-040-01
41、医疗器械质量监控检查记录编号： JYBN-QXJL-041-01
记录人：
编号： JYBN-QXJL-042-01
44
编号：JYBN-QXJL-043-01
45
44、医疗器械解除停售通知单编号：JYBN-QXJL-044-01
46
45、医疗器械拒收通知单编号：JYBN-QXJL-045-01
46、合格供货方档案表
编号：JYBN-QXJL-046-01建档时间：
47、储存作业区来访人员登记表编号：JYBN-QXJL-047-01
49
48、首营企业审批表编号：JYBN-QXJL-048-01。