山东省卫生厅关于加强全省脐带血临床采集和脐带血造血干细胞库管理的通知

山东省卫生厅关于加强全省脐带血临床采集和脐带血
造血干细胞库管理的通知
文章属性
•【制定机关】山东省卫生厅
•【公布日期】2009.07.17
•【字号】鲁卫医字[2009]55号
•【施行日期】2009.07.17
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗安全与血液
正文
山东省卫生厅关于加强全省脐带血临床采集和脐带血造血干
细胞库管理的通知
（鲁卫医字〔2009〕55号）
各市卫生局，省（部）属医疗机构，大企业卫生处：
自卫生部批准山东省脐带血造血干细胞库（以下简称省脐带血库）设置、开展工作以来，省脐带血库及各医疗机构密切配合，在脐带血临床采集和脐带血造血干细胞制备、配型、管理等方面做了大量的工作，为挽救重症遗传性免疫缺陷病、白血病等恶性疾病患者的生命做出了积极贡献。

为进一步加强全省脐带血临床采集和脐带血造血干细胞库的管理，确保母婴安全，提高脐带血采集质量和临床移植配型相合率，依据卫生部《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》（卫办医发[2002]80号）等有关规定，现提出以下要求，请认真贯彻执行。

一、严格审核，加强对脐带血采集医疗机构的准入管理。

《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》对医疗机构采集脐带血作出了明确规定，是脐带血采集过程中保证母婴安全和脐带血采集质量的重要文件依据。

各采集脐带血的医疗机构必
须为取得《医疗机构执业许可证》的二级以上妇产医院、妇幼保健院或综合医院，同时应符合我厅《山东省脐带血采集医疗机构基本标准》（附件1）要求。

开展脐带血采集的医疗机构须向当地卫生行政部门提出申请，填写申请表（附件2），由各市卫生行政部门组织审核合格后报我厅批准。

已开展脐带血采集的医疗机构应按上述程序，于8月20日前向我厅医政处补报申请材料。

经批准取得脐带血临床采集资质的医疗机构应与省脐带血库签署采供协议。

二、规范执业，加强脐带血供者评估、筛查和采集的管理。

凡经批准同意取得脐带血临床采集资质的医疗机构应成立产科主任担任组长的脐带血采集质量控制小组，负责脐带血采集的管理和质量控制工作，至少有两名以上工作人员（包括一名产科医生）负责此项工作的开展。

要按照脐带血采集的各项规章制度和《山东省医疗机构脐带血采集技术操作规程》（附件3）要求，做好脐带血供者的评估、筛选、脐带血采集、暂存等工作，按规定做好传染病病原体等项目检测，认真逐项填写《山东省脐带血供者健康调查表》（附件4），并做好母婴相关信息的保密工作。

脐带血的采集必须符合医学伦理的有关要求，遵循自愿和知情同意的原则。

必须在分娩前得到产妇的同意，同时告知采集方式、目的、可能对产妇或新生儿造成的伤害、预防和处理措施、脐带血采集的益处以及医学和伦理学方面的问题（包括产妇有权力拒绝）等相关事项，并与产妇签署《山东省脐带血供者同意书》（附件5）。

脐带血必须取自妊娠34周以上的自然分娩或剖宫产后的新生儿脐带和（或）胎盘。

采集应在断脐后胎盘一端的脐带采集，不得在新生儿一端进行任何方式的采集。

三、强化培训，保障脐带血采集质量及安全。

脐带血采集人员的素质直接关系到母婴安全和脐带血采集质量。

脐带血采集人员必须为经过严格脐带血采集培训并经考核合格的医师、护士或助产士。

我厅将建立医疗机构脐带血采集人员持证上岗制度，委托山东省医师协会对全省开展脐带血采集工作的医疗机构产科医务人员
进行培训，建立个人档案，实行动态管理，并报当地卫生局和省卫生厅备案。

对已参加培训和考核的脐带血采集人员，我厅将统一颁发《山东省脐带血采集人员培训合格证书》，未经省医师协会组织的培训和考核的产科医务人员，不得进行脐带血采集工作。

各医疗机构要加强对医务人员脐带血血液管理相关法律法规知识的培训，强化质量意识，保证医疗安全。

四、加强省脐带血库管理，保障脐带血干细胞质量安全。

省脐带血库要严格按照卫生部《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》、《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》等有关要求和规定，加强脐带血库建设，建筑设施、仪器和人员配备等必须符合有关要求。

要组织制定、完善各项管理制度和工作规章，明确各科室岗位职责，并认真检查执行情况，确保制度、措施落到实处。

省脐带血库主任为脐带血造血干细胞质量第一责任人，要按照卫生部《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》等有关要求，建立和完善质量监管体系，做到从供者采集到受血者应用全过程质量管理和监控，并使之标准化和规范化。

省脐带血库要建立人员培训与考核制度，认真开展血液管理相关法律法规、供者招募、脐带血造血干细胞质量管理等方面的全员培训，树立依法执业意识和全程质量意识。

要协同有关医疗机构做好脐带血供者的宣传、招募、脐带血采集及质量控制等工作，要配合省医师协会对医疗机构脐带血采集人员进行严格专业培训和考核。

五、加强监管，严查非法采集脐带血和供应脐带血造血干细胞行为。

各市卫生局和各级卫生监督部门要加强对脐带血采集医疗机构、脐带血库的监督管理，坚决查处医疗机构为外省和我省未取得《血站执业许可证》的机构采集、提供脐带血的非科研目的的医疗行为，对脐带血库和医疗机构非法采集、提供、使用脐带血等违规行为应依法处罚。

附件：1.《山东省脐带血采集医疗机构基本标准（试行）》
2.《山东省医疗机构采集脐带血申请表（试行）》
3.《山东省医疗机构脐带血采集技术操作规程（试行）》
4.《山东省脐带血供者健康调查表（试行）》
5.《山东省脐带血供者同意书（试行）》
二ＯＯ九年七月十七日附件1：
山东省脐带血采集医疗机构基本标准（试行）
1、开展脐带血采集的医疗机构必须是取得《医疗机构执业许可证》的二级以上妇产医院、妇幼保健院或综合医院，其产房应达到相应标准要求
；
2、脐带血采集医疗机构应与山东省脐带血造血干细胞库签订脐带血采供协议；
3、脐带血采集医疗机构必须具有洁净的产房及足够的空间进行脐带血采集，指定专门区域存放采集所用的试剂、器械和器具
；
4、脐带血采集医疗机构必须对产房定期消毒，定期对产房的空气、物品的质量进行监测、记录和报告
；
5、脐带血采集医疗机构必须有2名以上工作人员包括1名产科医生，医生必须持有执业医师证书；采集脐带血医务人员应经过省级卫生行政部门委托进行的相关法律法规及技能等方面的培训
；
6、脐带血采集医疗机构必须有对产妇和新生儿的急救措施
；
7、脐带血采集医疗机构应按要求对脐带血供者进行健康评估和筛选
；
8、脐带血采集医疗机构应严格执行《山东省医疗机构脐带血采集技术操作规程》（见附件3）
；
9、脐带血采集医疗机构应按要求向供者告知事项并签署知情同意书（见附件5）
；
10、脐带血采集医疗机构应采集足够的脐带血量，以保障脐带血制备后达到入库标准，但是采集过程中必须保护产妇和新生儿，不得因增加脐带血采集量而改变分娩过程
；
11、脐带血采集医疗机构应按要求做好每份脐带血的识别
；
12、脐带血采集医疗机构暂存脐带血必须符合要求，配合做好脐带血的运输；
13、采集脐带血各种资料、记录应完整并妥善保存
；
14、脐带血采集医疗机构应有适当的措施对采集脐带血造血干细胞知识进行科学宣传。

附件3：
山东省医疗机构脐带血采集技术操作规程（试行）
1依据《中国输血技术操作规程（1997年版）》制定本规程。

2脐带血供者的选择
2.1 脐带血供者的健康状况应兼顾产妇和胎儿；
2.2必须在分娩前得到产妇的同意，同时告知采集目的、可能对产妇或新生儿造成的伤害、预防和处理措施、脐带血采集的益处以及医学和伦理学方面的问题（包括产妇有权力拒绝）等相关事项，并与产妇签署《山东省脐带血供者同意书》；
2.3 医疗机构应按《供血者健康检查标准》对产妇进行严格筛选，并填写《山东省脐带血供者健康调查表》；
2.4 必要时增加对遗传性疾病等的检测。

3脐带血采集前准备
3.1 脐带血采集袋准备：采集前逐袋检查采血袋有无渗漏，抗凝剂有无浑浊或异物，以及生产厂家名称、批准文号、有效期等；
3.2 准备0.9%生理盐水、碘伏、一次性注射器、采母血标本试管（含2%EDTA 抗凝剂300μl）、一次性无菌方巾、洞巾、剪刀、止血钳、棉球（签）、废物袋等采血用品；
3.3核实产妇姓名，采集产妇抗凝外周血（抗凝剂为EDTA）4ml，采集后，即刻在母血试管标记产妇姓名、抽血时间，暂时放在脐带血箱内。

4脐带血采集操作规程
4.1胎儿娩出后即刻按产科常规断脐；
4.2脐带血采集者将一次性无菌巾铺于脐带下；
4.3如在胎盘娩出后采集脐带血，需将结扎后的胎盘移到采血台上，脐带自然下垂；
4.4采集者用碘伏自脐带断端快速消毒胎盘端脐带10-15cm，清除血液、羊水及胎粪等混合物；如Ⅰ0羊水污染者，应先用0.9%生理盐水纱布冲洗脐带，再用碘伏消毒；
4.5 在距脐带断端3～5cm脐静脉充盈处穿刺采集脐带血，将采血袋移至低于胎盘的位置，边采集边轻轻晃动采血袋，使脐带血与抗凝剂在袋中充分混合；
4.6 当采集的脐静脉塌陷、发白后或观察采集袋中的脐带血停止流动时可结束采集；
4.7 采集结束用止血钳夹闭穿刺点上端的脐带，将采血针头取下抬高，使脐带血全部流入采血袋中，套上针帽套，并关闭采血管。

如采集时间超过5分钟，应先关闭采血管，再拔出穿刺针，防止凝集的脐带血流入采血袋；
4.8采集完毕即刻在采血袋上标记产妇姓名、年龄、住院号，采集单位和采集人、新生儿性别、采集日期和时间，并明显位置上标记“脐带血”字样；
4.9称脐带血重量（血量＝脐带血袋重量-空袋重量）；若血量少于60ml（自体保存脐带血血量不少于40ml），则按照医疗废弃物进行处理，不再进行以下步骤；
4.10核对产妇健康调查表、母血试管、脐带血采集袋姓名等各标识是否统一；
4.11将采血袋放在脐带血箱内；
4.12采集完毕，立即清场，医疗废弃物送往指定地点销毁；
4.13 彻底清洗地面及台面污渍；
4.14将《山东省脐带血供者健康调查表》信息补充完整。

5脐带血采集注意事项
5.1脐带血采集必须严格执行本技术操作规程；
5.2采集应在断脐后胎盘端的脐带断端采集，不得在新生儿端进行任何方式的采集；
5.3脐带血采集过程中必须保护产妇和新生儿，不得因增加脐带血采集量而改变分娩过程；
5.4在胎盘娩出前进行脐带血采集时，必须有安全措施确保产妇和新生儿的安全；
5.5胎盘娩出前脐带血的采集仅限于单胞胎顺产分娩时进行；
5.6脐带血采集人员要认真负责，严格无菌操作；
5.7脐带血采集前，详细检查产妇病历，询问病史；
5.8在产妇或新生儿发生异常情况时，以挽救病人为主，停止采集脐带血；
5.9尽量保证脐带血采集量；
5.10认真填写一切登记表，字迹工整、清晰，避免错填、漏填；
5.11如发现填写错误，应用笔划去，并在右上角签上本人名字，重新更正，切不可用修正液等其他方法涂改；
5.12 早产儿：应按常规方法采集，并注明胎龄，小于34周不宜采集；
5.13剖宫产：采集脐带血以不妨碍医生和护士正常诊疗工作为前提；
5.14双胞胎、多胞胎的脐带血采集：应在胎儿全部娩出后，按正常脐带血采集操作规程分别进行采集，各采血袋分别标记各新生儿脐带血的采集时间、新生儿性别、体重；
5.15 产前、产时并发症：原则上不应采集脐带血，若胎盘已娩出，可在胎盘端脐静脉处采集；
5.16胎盘破裂、羊水Ⅱ0以上污染者，不应采集；
5.17脐带血采集袋必须是经批准可以用于人血采集的采集袋，密封以减少细胞丢失和微生物污染的危险；
5.18所有采集用的接触脐带血的试剂和材料必须无菌；
5.19采集过程所用试剂和材料的批号和有效期必须记录，并送到脐带血库；
5.20 脐带血采集后的污染物应按医疗废弃物处理有关规定送往指定地点处理；
5.21脐带血采集人员要注意自身防护。

采集医院：采集者：记录者：
附件5 ：
山东省脐带血供者同意书（试行）
经医务人员介绍，我了解了采集、保存脐带血的意义。

明白了分娩断脐之后留在胎盘内的脐带血通过科学采集、处理可提取干细胞，提取的脐带血干细胞如数量和质量合乎要求，可供临床应用，挽救病人生命。

因此，经慎重考虑，我同意采集分娩断脐后的脐带血作检验、细胞保存和临床应用，同时提供与此有关本人和家庭健康信息。

分娩医院：
产妇（或家属）：
医师（助产士或护士）：
年月日。