产前超声筛查诊断技术规范(试行)

河北省先天性心脏病产前超声筛查诊断
技术规范
（试行）
为加强全省先天性心脏病综合防治工作，根据《母婴保健法》（主席令第33号）、《产前诊断技术管理办法》（卫生部令第33号）、《卫生部关于印发<产前诊断技术管理办法>相关配套文件的通知》（卫基妇发〔2002〕307号）、《河北省卫生厅关于下发<河北省产前筛查技术管理办法（修订稿）>的通知》（冀卫妇字〔2007〕17号）、《河北省卫生厅关于下发<河北省产前筛查、产前诊断技术规范（试行）>的通知》（冀卫妇〔2009〕24号），结合全省产科超声检查工作现状，制定本规范。

一、筛查、诊断分级
为提高我省先天性心脏病（简称先心病）产前超声筛查率，全省先心病产前超声筛查、诊断推行三级服务体系。

Ⅰ级即一般先心病产前超声检查，由县级以上非产前筛查、产前诊断医疗机构承担；Ⅱ级即先心病产前常规筛查，由市级卫生计生行政部门许可的产前筛查机构承担；Ⅲ级即先心病产前系统筛查，由省卫生计生委许可的产前诊断中心、分中心承担；Ⅳ级即胎儿超声心动图专项检查，由河北省胎儿先心病超声诊断中心、河北省产前诊断中心承担。

二、人员要求
（一）Ⅰ级
1.具有执业医师执业资格；
2.接受过产前超声筛查诊断系统培训、先天性心脏病产前超声检查系统培训并取得资格证书；
3.掌握胎儿发育各阶段器官的正常超声图像，对常见的严重体表畸形、内脏和心脏畸形有一定的了解和识别能力。

（二）Ⅱ级
1. 具有执业医师执业资格；
2.具有大专以上学历、中级以上专业技术职称，从事妇产科超声工作5年以上；
3.接受过产前超声筛查诊断系统培训、先天性心脏病产前超声检查系统培训并取得资格证书；
4.熟练掌握胎儿发育各阶段器官的正常与异常超声图像，能鉴别常见的严重体表畸形、内脏和心脏畸形。

（三）Ⅲ级
1. 具有执业医师执业资格；
2.具有本科以上学历、副高以上专业技术职称，从事妇产科超声工作5年以上；
3.接受过产前超声筛查诊断系统培训、先天性心脏病产前超声检查系统培训并取得资格证书；
4.熟练掌握胎儿发育各阶段器官的正常与异常超声图像，能鉴别常见的严重体表畸形、内脏畸形；能识别各种简单、复杂先天性心脏病的特征和表现；熟知先天性心脏病在整个孕期的特点和变化规律，了解胎儿超声心动图的局限性；能够综合
应用各种超声心动图技术包括二维、M型、脉冲多普勒、连续多普勒、彩色多普勒血流显像
、三维等，对正常和异常的胎儿心血管系统作出评价；掌握胎儿发育过程中各个阶段心血管系统的解剖和生理发育进程；掌握胎儿心律失常的超声心动图特点并能作出正确的评价；掌握超声的生物学效应及其在胎儿检查中的应用原则；掌握孕期母胎的生理学变化以及熟知母亲的状况会影响胎儿的发育；熟悉产科诊断的最新进展，包括目前孕期可以选择应用的各种有创和无创检查；了解不断发展的胎儿心血管介入诊断与治疗的进展及疗效。

（四）Ⅳ级
1. 具有执业医师执业资格；
2.具有本科以上学历、副高以上专业技术职称，从事心脏超声工作5年以上；
3.接受过产前超声筛查诊断系统培训、先天性心脏病产前超声检查系统培训并取得资格证书；
4.同III级要求；
5.熟练掌握先天性心脏病的分类、分型，各型先天性心脏病的量化诊断标准和预后评估指标。

三、设备要求
开展一般先心病产前超声检查（Ⅰ级）的机构应配备彩色多普勒超声诊断仪，配备成人心脏探头和成人腹部探头。

开展先天性心脏病产前超声筛查（Ⅱ级）、先心病产前系统筛查（Ⅲ级）和胎儿超声心动图专项检查（Ⅳ级）的机构应配备高分辨率彩色多普勒超声诊断仪。

仪器设置要求具有胎儿超声心动图（胎儿心脏）检查的专门预设置,具有应用局部放大功
能，使心脏图像占据整个图像的一半或者1/3以上，
具有彩色和二维双屏显示功能，具有对低速血流敏感的血流显像技术。

仪器配备成人心脏探头、成人腹部探头、小儿腹部探头、高频线阵探头、经腹三维容积探头。

具有完整的图像记录系统和图文管理系统，供图像分析和资料管理
四、管理要求
（一）严格执行国家卫计委《关于禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的决定》，严禁非医学需要的胎儿性别鉴定。

（二）不具备产前筛查和产前诊断的医疗保健机构，应在提供孕期保健服务过程中开展一般性的先天性心脏病产前超声检查，发现可疑病例应及时向产前筛查机构转诊，产前筛查机构发现异常病例应及时将其转诊至先心病产前诊断机构（名单见附件1）。

转诊机构应出具《河北省胎儿先天性心脏病产前超声转诊单》（附件2）。

接受转诊机构应对转诊病例提供相关服务，并将诊断结果及时反馈。

（三）规范因医学需要终止妊娠的管理，经产前超声检查发现胎儿患有严重先天性心脏病需终止妊娠的，须经先心病产前诊断机构多学科综合评估，并告知孕妇医学建议，在知情选择的前提下确定后续处理。

（四）对产前疑有先心病的胎儿，须经具有先心病产前诊断资质的机构进行预后评估并出具医学意见，能够治疗的在征得孕妇同意后进行产后诊治随访，进行流行病学调查，填写《河北省胎儿先心病超声诊断随访记录》
（附件3）。

（五）服务告知。

将本机构开展的产科超声检查服务内容告知孕妇，产前诊断和专项胎儿超声心动图检查应与服务对象签署知情同意书（附件4）。

五、技术要求
（一）一般先天性心脏病产前超声检查（Ⅰ级）
1.适应症
适合妊娠18-28周所有孕妇。

2.检查内容
（1）解剖概况：包括确定胎儿数目、胎位，胃和内脏的位置，心脏的位置。

（2）心脏切面：上腹部横切面、四腔心切面、左心室流出道切面、右心室流出道切面、三血管气管切面（以上切面留图）。

（3）测量参数：通过心房及心室壁M型曲线及心房心室多普勒血流曲线评估胎儿心律及心率，测量心房、心室横径、主肺动脉、升主动脉直径（以上测量切面均需留有二维图和彩色血流显像图。

（4）评价心脏对称性，心房-心室连接，主动脉、肺动脉的空间方位。

2.注意事项
先天性心脏病产前超声Ⅰ级筛查不作先心病诊断，若检查医师发现胎儿心脏异常时，超声报告需作出具体说明，并转诊或建议做Ⅲ级胎儿先心病检查。

（二）先天性心脏病产前筛查（Ⅱ级）
1.适应症
①妊娠18-28周所有孕妇，②经先天性心脏病产前超声Ⅰ级筛查发现或疑诊有胎儿先心病者，③发现胎儿其他脏器结构异常的孕妇。

2.检查内容
（1）解剖概况：包括确定胎儿数目、胎位，胃和内脏的位置关系，心脏的位置。

（2）心脏切面：上腹部横切面、腔静脉长轴切面、四腔心切面、左心室流出道切面、右心室流出道切面，三血管气管切面、主动脉弓长轴切面、动脉导管弓长轴切面（以上切面留图）。

（3）测量参数：通过心房及心室壁M型曲线及心房心室多普勒血流曲线评估胎儿心律及心率，测量心房、心室横径、主肺动脉、左肺动脉、右肺动脉、升主动脉、动脉导管直径、卵圆孔开口大小、卵圆孔瓣长度、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣、主动脉瓣、动脉导管、主动脉弓峡部、静脉导管血流速度（以上测量切面均需留有二维图和彩色血流显像图）。

（4）评价心脏对称性，心房-心室连接，主动脉、肺动脉的空间方位。

2.注意事项
先天性心脏病产前超声Ⅱ级筛查应检查胎儿心脏解剖结构，如有异常应做出先心病的初步诊断建议到Ⅲ级筛查中心作出诊断，胎方位、羊水量、母体因素等可能影响超声检查结果
，超声报告需作出说明。

（三）先天性心脏病产前系统筛查（Ⅲ级）
1.适应症
①妊娠18-28周孕妇，②经先天性心脏病产前超声Ⅰ级和Ⅱ级筛查发现或疑诊有胎儿先心病者、③发现胎儿其他脏器结构异常的孕妇。

2.检查内容
（1）解剖概况：包括确定胎儿数目、胎位，胃和内脏的位置关系，心脏的位置。

（2）检查流程
①胎儿左右判定
②内脏位置判定
③心脏位置判定
④心房位置判定
⑤心室襻判定
⑥心房心室连接关系判定
⑦心室大动脉连接关系及位置判定
⑧肺静脉与心房连接关系判定
（3）心脏切面：上腹部横切面、胸部横切面、四腔心切面、左心室流出道切面、右心室流出道切面、三血管切面、三血管气管切面、上、下腔静脉长轴切面、主动脉弓长轴切面、动脉导管弓长轴切面、心室短轴切面、右室流入道切面、肺动脉分叉切面、心底大动脉短轴切面（以上切面留图）。

（4）测量参数：通过心房及心室壁M型曲线及心房心室多普勒血流曲线评估胎儿心律及心率，测量心房、心室横径、主肺动脉、左肺动脉、右肺动脉、升主动脉、动脉导管直径、卵圆孔开口大小、卵圆孔瓣长度、二尖瓣口、三尖瓣口、肺动脉瓣口、主动脉瓣口、动脉导管、主动脉弓峡部、静脉导管、上、下腔静脉、左、右肺静脉血流速度（以上测量切面均需留有二维图和彩色血流显像图）。

3.注意事项：先天性心脏病产前超声Ⅲ级系统筛查可以作出先心病诊断，但不作预后评估和指导。

（四）胎儿超声心动图专项检查（Ⅳ级）
1.适应症
①妊娠18-28周孕妇；②经先天性心脏病产前系统筛查（Ⅲ级）发现有胎儿先心病者；③发现胎儿其他脏器结构异常的孕妇。

2.检查内容
同Ⅲ级先天性心脏病产前系统筛查。

3.注意事项
（1）作出胎儿先心病诊断并联合产前诊断专家组作出预后评估、提出医学建议，作好流行病学调查和病例追踪随访工作。

（2）按产前诊断规范要求出具检查报告。

附件1：
河北省先天性心脏病产前诊断机构名单
一、河北省产前诊断中心（3所）
河北省人民医院
河北医科大学第二医院
唐山市妇幼保健院
二、河北省产前诊断分中心（9所）
石家庄市妇产医院
石家庄市妇幼保健院
承德市妇幼保健院
张家口市妇幼保健院
秦皇岛市妇幼保健院
保定市妇幼保健院
沧州市妇幼保健院
邢台市妇幼保健院
邯郸市妇幼保健院
三、河北省胎儿先天性心脏病超声诊断中心（1所）
河北省儿童医院
附件2：
河北省胎儿先天性心脏病产前超声转诊单
转诊单位：转诊时间：年月日
接诊单位：接诊时间：年月日
附件3：
河北省胎儿先天性心脏病超声检查随访记录先心病产前筛查/诊断机构：
附件4：
胎儿心脏超声检查知情同意书
1.超声是一种无创的医学影像学检查技术，但超声仪器具有一定的局限性，不是一种万能的检查。

2.超声是一种影像学检查方法，不同于病理检查。

超声诊断意见不等同于病理学诊断。

3.超声检查受被检者、孕周、胎儿体位、羊水、胎儿活动以及胎儿骨骼声影等多因素影响，心脏某些切面或部位可能无法显示或显示不清。

4.某些胎儿心血管畸形是动态形成的过程，需要动态检查，在一定程度时尚不为超声所显示，如部分肺动脉瓣或主动脉瓣狭窄、轻中度主动脉缩窄，心室发育不良等。

5.胎儿心脏血流动力学与出生后婴儿和成人完全不同，例如，胎儿时期卵圆孔开放和动脉导管开放是胎儿的生命通道，因此，产前无法诊
断房间隔缺损和动脉导管未闭。

胎儿左右室压力相差较小，产前小的室间隔缺损无法诊断。

6.胎儿心脏超声心动图检查超声图像最佳时期时孕18~28周左右，胎龄过大或过小都会影响检查结果。

7.尽管超声检查能在孕期检查胎儿心血管畸形，但不能检出所有的胎儿心血管畸形，目前产前胎儿超声心动图超声诊断符合率尚不能达到100%。

8.超声检查意见仅供临床参考。

接受检查者/家属对以上各种情况表示理解，并同意接受检查请签字。

受检者姓名：联系电话：
年月日
（注：可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!）。