小包装中药饮片入库验收的常见问题与原因分析

中国乡村医药
小包装中药饮片入库验收的常见问题与原因分析金李峰李玲
小包装中药饮片指将加工炮制合格的中药饮片，根据临床常用剂量用一定的包装材料封装，并注明药名、产地、规格、生产批号、生产日期、执行标准和企业名称等信息，供药师直接调配而无须称量的单味定量饮片[1]。

与传统的散装饮片调剂方式相比，具有信息标识明确、剂量稳定性好、调配卫生方便、易于复核纠错等优点。

由于小包装本身的特性，无法完全依照传统散装饮片验收方法进行质量检查，入库验收工作的侧重点须相应调整。

笔者结合药房实际情况，对造成小包装中药饮片验收不合格的主要问题进行归类并分析，现报道如下：
1 饮片因素
1.1内部质量变化中药的质量指中药材自身的品质状况。

传统中药饮片验收过程中最常用的方法是性状鉴别，主要依靠中药师眼观、手摸、鼻闻、口尝等方式综合判断饮片的真伪与质量等级。

小包装改良后，一是外部的包装材料使饮片验收直观性下降，且失去了如气味等重要特征的鉴别条件，不利于内在质量的判断；如僵蚕断面缺失“胶口镜面”特征、地龙内部混有泥土等，仅从外部观察较难发现。

二是由于包装材料的透气性较差，时间过久个别品种可能存在外观尚好但内部已变质的问题；如全蝎小包装，患者投诉外包装完好，但开袋后已变臭的情况。

对于有怀疑的品种，应当现场开包检查。

1.2片型规整度差小包装饮片对单包重量有较高的要求。

包装规格越小的品种，对饮片形态的要求越高。

如白术6g与15g包装相比较，片型过大则6g的包装较难做到饮片外形完整且剂量恰好精准；若将大片破碎后再包装，又存在片型过小或细碎过多的情况，易被患者误解为饮片质量差。

这类饮片主要集中在较粗大的根及根茎类药材中，如泽泻、川芎、山药、天花粉、当归、莪术等，验收时须根据实际情况判断。

1.3炮制不规范中药饮片中炮制品占比较大。

散装饮片的炮制不到位或不规范的情况较易检查，换成小包装后
作者单位：315400 浙江余姚市中医医院药剂科
通信作者：金李峰，Email:LIF_jin@ 对炮制程度的直观鉴别产生了一定障碍。

如盐杜仲需要“用文火炒至微有焦斑为度至断丝”，实际却存在“用武火快速将外皮炒至焦黑，外观合格而内部仍胶丝相连”的情况。

另外，个别饮片品种存在“不同省的炮制规范中炮制要求不同”的情况。

各省炮制规范对原药材、辅料、设备、工艺制法的描述常存在差异，使中药炮制质量标准尺度不一。

从周边异省企业采购进货，可能遇到炮制品不符合本省炮制规范要求的现象。

如麸炒白芍，《安徽省中药饮片炮制规范》所用辅料为麸皮，而《浙江省中药饮片炮制规范》所用辅料为蜜炙麸皮，使得后者的炮制品颜色较前者深。

1.4非药用部位或杂质过多非药用部位指饮片中不存在医用价值的其他部位，如柴胡混有地上部分、金银花中混有叶子等。

一般情况下，散装饮片中根及根茎类、藤木类、花叶皮类饮片中杂质的比例应不超过2%，果实种子类杂质比例不超过3%。

小包装饮片包装透明且内部空间有限，若存在杂质视觉上会更加明显，甚至影响患者用药体验。

最常见的情况是包装袋内存在头发，偶见纸屑、砂石或动物残体等。

1.5 等级不符中药材的等级指同一规格或品名的药材，按照加工部位、形态、色泽、大小等性质要求制定出的若干标准。

不同等级的药材，市场价格也不同。

《神农本草经集注》中就有分等的说法，如麦门冬“以肥大者为好”，石斛“以细实，色如金，形似蚱蜢髀者为佳”[2]。

根据采购时的等级要求进行来货验收，避免以次充好的情况。

1.6存放条件影响小包装中药饮片外包装一般采用聚乙烯塑料及复合膜，密封性好且包装前饮片经过了充分的净化、干燥，能够有效防止药物中有效成分的挥发。

对于本身气味较大的品种有良好的隔离效果，还可防止虫蛀、潮湿等因素对饮片质量的影响[3]。

另一方面，由于药材长期处于密封状态下，且多数饮片的含水量允许在7%～13%，对于蜜炙类或糖分、淀粉、脂肪油含量较高的品种，如蜜甘草、枸杞子、龙眼肉、柏子仁、川芎等，若储存保管不当易发生黏结、霉变、走油等情况，甚至与外包装发生渗透性的化学反应，影响用药安全[4]。

此外，应注意饮片批号，过旧批号予及时退货处理，出库时也要严格遵循“发陈贮新”与“先进先出”的原则。

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2020年1月第27卷第1期
2 非饮片因素
2.1装量差异小包装中药饮片实行色标管理，即无论哪种中药只要包装的净重相同，则采用相同的外包装颜色，但仍难以避免“空包”“分量不足”或“双倍分量”的情况。

其中“双倍分量”又以流动性强、质地致密或黏性较大品种常见，如薏苡仁、白芍、熟地黄、黄精等。

2.2标识不规范由于饮片厂家的生产条件限制，加之生产人员的技术水平良莠不齐，不可避免地存在某些差错行为。

实际验收中，“外包装名称与实物不符”“标识剂量与实际剂量不符”的情况时有发生。

如党参外包装印刷为10g/包，实物装量为15g/包。

2.3特殊处理未达要求中药用法中包含先煎、后下、包煎等特殊情况。

部分有刺激性特征的中药（旋覆花、辛夷、枇杷叶等）及矿物类中药（煅赭石、石膏、龙骨、牡蛎等），须采用透气、透水、有韧性的无纺布或桃花纸等材料。

外皮厚质的果实种子类药材，如酸枣仁、瓜蒌子、炒白扁豆、火麻仁等，须适当轧碎再包装。

2.4封口不严与包装破损塑料袋包装常存在封口压力不够的缺点，桃花纸包装常存在质地薄脆的缺点，在饮片的装卸及运输过程中可能导致破损、开口等现象，造成个别小包分量不足的情况。

3 小结
在小包装中药饮片的使用背景下，多数药师易养成单纯依赖外包装标签进行调剂的习惯，若厂家误贴标签或包装差错，极有可能造成严重事故。

因此，药师在调剂过程中应时刻保持警觉性，边调配边自我检查。

同时，为防止因装量异常带来的潜在用药风险，调剂完毕后“逐贴称重”。

对于偏离平均值较大的贴剂，应再次复核，找出差错原因，避免问题药品流向患者。

综上所述，严格的入库验收制度是保障饮片调剂质量的前提基础。

对于小包装中药饮片，想要单纯依靠入库验收杜绝所有问题并不切实际，将入库验收制度与调配复核制度有机结合，才能更有效地保障小包装中药饮片在临床中的安全应用。

参考文献
[1]李翠云. 浅谈小包装中药饮片的优势[J]. 中医临床研究，2017，
9（8）：123.
[2]穆二廷，周建理. 中药材及饮片规格等级的形成[J]. 时珍国医
国药，2016（2）：462.
[3]陈永康，伦俊杰. 小包装中药饮片的贮存质量变化分析[J]. 医
药前沿，2016，6（28）：343.
[4]陈颖园. 论中药饮片小包装与中药调配[J]. 中国医药指南，
2015，13（3）：205.
（收稿：2019-03-08）
（发稿编辑：张戈薇）
二甲双胍致乳酸性酸中毒1例张味娜俞敏孙美云葛武坤
1 病历资料
患者，男，48岁，2018年5月4日神志不清3小时余入院。

入院前3小时，患者突发神志不清，呼之不应，呼吸深大，遂被120送至我院急诊科抢救。

入院前1年，患者体检发现糖尿病开始服用二甲双胍缓释片0.5g，每日2次，平日监测血糖基本正常，半年前开始出现疲劳状态，自行服用网购保健品“达茵”2片，每日1次，长达3个月。

患者右侧锁骨内固定术后多年，有肾功能不全家族史，否认其他重大疾病史。

入院初步诊断为乳酸性酸中毒，入院时深昏迷，格拉斯哥昏迷评分3分，体温36.8℃，脉
作者单位：315600 浙江宁海县第一医院药剂科
通信作者：张味娜，Email:zwnyx033@ 搏112次/min，呼吸20次/min，血压169/124mmHg。

头胸
腹CT：颅脑CT平扫未见明显异常，两肺感染性病变，右侧锁骨内固定术后改变，胆囊结石，余上腹部CT平扫未见明显异常。

血气分析：pH 7.2，P aC O
2
15mmHg，
P aO
2
152mmHg，血乳酸（BLA）21.0mmol/L，碱剩余（B E）-22.6mmol/L。

血糖13mmol/L，ALT 34U/L，Cr 138μmol/L。

给予气管插管机械通气、硝酸甘油、亚胺培南西司他丁、丙泊酚、碳酸氢钠注射液等对症治疗。

患者经急诊科处理后收住ICU，入院诊断为感染性休克？代谢性酸中毒、糖尿病、肺部感染、急性肾衰竭、胆囊结石、右侧锁骨内固定术后，此时体温34.2℃，脉搏110次/min，呼吸19次/min，血压73/46mmHg，代谢性酸中毒继续加
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