麻醉面罩产品技术要求参考版

医疗器械产品技术要求编号：
麻醉面罩
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
新生儿、婴儿、儿童、成人小号、成人中号、成人大号、成人加大号。

1.2结构组成
产品由接口、气囊、罩杯、单向阀、定位环组成，主要采用聚氯乙烯（PVC）和聚碳酸酯（PC）制成。

产品以非无菌形式提供，一次性使用。

1.3适用范围
用于连接呼吸管路实行麻醉气体输送，供病人吸入麻醉气体。

2.性能指标
2.1外观与结构
2.1.1面罩外观应平整光洁，不应有明显划痕、裂缝、气泡、粘连、杂物、毛刺及机械损伤，同一批号产品色泽应一致；面罩粘接处应粘接到位，气囊无变形、破损。

2.1.2罩壳应透明、洁净、无杂质；与人的面部接触部分应柔软光滑。

2.2尺寸
面罩的尺寸见表1，长、宽偏差均为±10mm，气管接口偏差均为±1mm。

表1面罩尺寸
单位：毫米
尺寸（mm）新生儿婴儿儿童成人小
号
成人中
号
成人大
号
成人加
大号
长±10mm627792115120127142宽±10mm5565778795100105气管接口±1mm OD15mm OD15mm ID22mm ID22mm ID22mm ID22mm ID22mm 数字标识1234/56
2.3标识
2.3.1面罩上有相应规格的数字标识（除成人中号）。

2.4接头
2.4.1麻醉面罩气管接头应符合YY/T1040.1-2015标准的内22mm或外15mm圆锥接头要求，具体见对照表见表1《面罩尺寸》标注的气管接头。

2.4.2单向阀接头应符合GB/T1962.1-2015中4.1规定的6%锥度要求。

2.5气囊泄漏
麻醉面罩气囊充气后应密封无明显泄漏。

2.6连接牢固性
罩杯与气囊之间的连接，应能承受不小于50N的静拉力，持续30s不开胶或脱离。

2.7定位环
定位环与面罩接口应配合良好，可自由转动。

定位环应能承受15N的静拉力，持续30s，不脱落、断裂或严重变形。

2.8微生物指标
非无菌提供的麻醉面罩初始污染菌应≤100cfu/g，不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌。

2.9化学性能
2.9.1酸碱度
溶出液与同批空白液作对照，pH值之差应不超过 1.5。

2.9.2重金属
检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ（pb2+）=1μg/ml的标准对照液。