质量管理部职责

质量管理部工作职责
1．贯彻执行国家药品质量管理的方针、政策；建立、完善公司质量管理体系、质量保证体系，并使其有效运行，且能持续改进；对GMP的实施和产品质量负责。

2．协助公司总经理制订公司的质量方针、质量目标、质量计划，并组织实施。

3．负责本公司药品生产全过程的质量保证(QA)和质量控制QC)工作，对产品质量提出改进意见。

4．参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与GMP规范有关的文件。

5．负责制定和修订原辅料、工艺用水、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量标准和检验标准操作规程。

6．负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、取样和留样等管理制度。

7．负责制定质量事故管理制度、产品召回管理制度、药品不良反应报告和监测管理制度，以及质量事故、产品召回、药品不良反应报告和监测的管理，重大质量事故和严重不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

8．负责生产全过程的质量监控，确保质量保证体系有效运行，且能持续改进。

9．决定物料和中间产品的使用，审核包装材料的设计样稿，并决定其使用。

10.负责批记录的审核，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施。

11.审核不合格品处理程序。

12.确保物料、中间产品、待包装产品和成品都经过取样和检测、留样，并出具检测报告书；
13.负责监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数以及工艺用水的质量监测；
14.负责评价原料、中间产品以及成品的质量稳定性，为确定物料的贮存期、药品的有效期提供数据；
15.负责进行产品质量回顾分析及产品质量风险评估；
16.负责制定质量风险管理制度、偏差管理制度及变更控制管理制度，并组织实施；
17.负责组织有关部门对主要物料供应商质量体系进行审计、评估；
18．制定质量管理和检验人员的工作职责并监督履行；
19.确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；主持召开公司内有关部门参加的质量分析会，研究改进意见并将用户信息及处理结果向总经理作书面报告并反馈到相应部门；
20.制定有关质量管理的培训计划，确保本部门人员都已经过必要的GMP及岗位操作的基础培训和继续培训。

21.负责对正式生产的药品建立质量档案；对产品质量情况定期进行回顾及审核；负责制定药品退货和收回的书面程序，因质量原因退货和收回的药品监督销毁，并做好记录。

22.负责对药品生产被委托方的质量审计，批准和监督由被委托方承担委托检验。

23.负责验证的日常管理工作，确保验证工作有效执行；负责药品检验方法的验证工作确保所需的验证以及控制设备、仪器的校准都己进行：
24.负责质量统计和报告；
25.负责对GMP实施情况加以监控并定期组织自检；
26.参与工艺规程的制订，负责对工艺规程的审核；
27.负责组织各部门对公司GMP文件定期复审；
28.完成公司领导交办的其它事务。