肌酐项目检测标准操作规程
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测定的操作程序，确保肌酐测定结果准确。
2.检验方法
肌氨酸氧化酶法(终点法）
3.检验原理
肌酐+H2O肌酸
肌酐+H2O肌氨酸+尿素
肌氨酸+O2+H2O甘氨酸+HCHO+H2O2
H2O2+4AAP+ESPMT醌亚胺+H2O
在546nm波长处比色，吸光度ΔA与CR浓度成正比。
4.临床意义
三羟甲基氨基甲烷0.1mol/L，二硫苏糖醇0.25g/L,防腐剂1g/L
8.6储存条件及有效期
校准品在2-8℃避光保存可稳定1.5年。校准品复溶后，于-20℃避光保存可稳定1个月;于2-8℃避光密封保存时，二氧化碳可稳定8小时，胆红素可稳定一天，其他项目可稳定一周。
8.7复溶方法
使用时，小心打开瓶盖，开启橡胶塞，每瓶准确加入5ml蒸馏水或去离子水，盖好橡胶塞，室温放置30分钟，同时避免阳光直射。轻轻旋转，使冻干品充分溶解，避免泡沫形成。随后即可与常规标本同时取样进行测定。每次吸取后及时盖好瓶盖，并于-20℃避光密封保存。
12.2肌酐测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师还要根据患者的体征、病史及其他的诊断项目、诊断手段进行综合判断。
13.性能指标
13.1线性范围：在（30-1760）umol/L范围内：a)线性相关系数（r）应>0.995;b)（30-70）umol/L范围内，线性偏差应≦7umol/L;（70-1760）umol/L范围内，线性偏差应该≦10.0%。
二磷酸腺苷
1.5mmol/L
三羟甲基氨基甲烷缓冲液
100mmol/L
试剂2
还原型辅酶I（NADH)
0.3mol/l
α-酮戊二酸
13.0mol/l
不同批次的试剂不推荐混合使用
7.4储存条件有效期
试剂在2-8℃保存可稳定1年，试剂开瓶后于2-8℃可稳定1个月。
7.5参数设置
主波长
546nm
辅助波长
700nm
13.2准确度：相对偏差<10.0%
13.3精密度：批内CV≦5.0%;批间相对极差<10.0%。
13.4分析灵敏度：样本浓度为100umol/L时，吸光度差值应不小于0.0090。
14.参考文献
14.1《全国临床检验操作规程》
14.2《试剂使用说明书》
14.3《校准品使用说明书》
14.4《临床生物化学检验质量管理与操作规程》
女：35-80umol/l
11.检验结果的解释
仪器加样针、比色杯、管路等未清洗干净时可能对试验结果产生影响。
反应曲线异常时需进行确认，干扰物质超出限度时需进行确认。
高度溶血可导致结果偏高。
12.检验方法的局限
12.1干扰物质：维生素C≦15mg/dl、甘油三酯≦2450mg/dl、血红蛋白<10g/l、结合胆红素≦21.6mg/dl、非结合胆红素≦20mg/dl时对测定无影响。
8.8校准周期
按照生化分析仪操作手册中的校准程序进行校准。至少每月校准1次。
8.9当发生以下情况时建议重新校准：变更试剂批号;质控值发生显著偏移;生化分析仪进行了较大维护。
9.质量控制程序
9.1质控品来源
BACKMAN质控品，上海市临检中心提供
9.2质控品浓度
低/中/高三个浓度
9.3储存条件
-20℃冷冻保存
反应方法
速率法
反应温度
37℃
反应方向
向下
试剂1
150ul
样本
4.0ul
混匀，37℃孵育3-5min
试剂2
50ul
混匀，37℃孵育90秒，连续监测180秒，计算ΔA/min
全自动生化分析仪自带程序参数输入法，上述基本参数需结合该输入法，进行上机参数输入后试剂才能配套仪器自动测定。具体仪器的详细测定参数联系试剂公司。
9.4使用方法
每日做标本之前从冰箱中取出复温至室温，轻轻颠倒混匀数次。每个浓度质控品取5-6滴加入日立杯中上机检测。每日标本量超过150加做一次质控。
9.5质控结果判断
利用Westgard多规则质控方法（12s,13s,22s,R4s,41s,10x)判断是否失控。
10.参考区间
男 ：44-97umol/l
5.3注意事项
推荐选用血清。标本应避免溶血、脂血、黄疸。
6.检测仪器
日立7180全自动生化分析仪，使用具体要求和校准程序详见《仪器操作规程》。
7.试剂
7.1试剂品牌
美康生物
7.2包装规格
R1:2×60mL+R2:1×30mL
7.3主要组成成分
试剂
成分
终浓度
试剂1
脲酶
8000U/L
谷氨酸脱氢酶
500U/L
8.校准程序
8.1校准品来源
美康生物
8.2校准品名称
多项生化校准品
8.3校准品规格：
1×5ml
8.4用途
校准品与宁波美康生物科技有限公司生产的肌酐检测试剂盒及全自动生化分析仪配套使用，用于上述检测系统进行项目的校准。
8.5主要组成成分
校准品组成成分为非人源性。
校准品中肌酐的活性成分浓度具有批特异性，准确浓度见随附的数值表或说明书反面。
血液中肌酐含量增高可见于急慢性肾功能不全、肾小球肾炎、充血性心力衰竭、休克、肢端肥大症、巨人症等情况。在尿崩症、妊娠、肌肉萎缩性病变、恶液质等情况下肌酐会下降。
5.标本采集及干扰因素
5.1标本要求
不抗凝静脉血2~3ml。
5.2标本保存
室温保存，及时送检。血清室温保存可稳定7d,-20℃保存可稳定3个月。
2.检验方法
肌氨酸氧化酶法(终点法）
3.检验原理
肌酐+H2O肌酸
肌酐+H2O肌氨酸+尿素
肌氨酸+O2+H2O甘氨酸+HCHO+H2O2
H2O2+4AAP+ESPMT醌亚胺+H2O
在546nm波长处比色，吸光度ΔA与CR浓度成正比。
4.临床意义
三羟甲基氨基甲烷0.1mol/L，二硫苏糖醇0.25g/L,防腐剂1g/L
8.6储存条件及有效期
校准品在2-8℃避光保存可稳定1.5年。校准品复溶后，于-20℃避光保存可稳定1个月;于2-8℃避光密封保存时，二氧化碳可稳定8小时，胆红素可稳定一天，其他项目可稳定一周。
8.7复溶方法
使用时，小心打开瓶盖，开启橡胶塞，每瓶准确加入5ml蒸馏水或去离子水，盖好橡胶塞，室温放置30分钟，同时避免阳光直射。轻轻旋转，使冻干品充分溶解，避免泡沫形成。随后即可与常规标本同时取样进行测定。每次吸取后及时盖好瓶盖，并于-20℃避光密封保存。
12.2肌酐测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师还要根据患者的体征、病史及其他的诊断项目、诊断手段进行综合判断。
13.性能指标
13.1线性范围：在（30-1760）umol/L范围内：a)线性相关系数（r）应>0.995;b)（30-70）umol/L范围内，线性偏差应≦7umol/L;（70-1760）umol/L范围内，线性偏差应该≦10.0%。
二磷酸腺苷
1.5mmol/L
三羟甲基氨基甲烷缓冲液
100mmol/L
试剂2
还原型辅酶I（NADH)
0.3mol/l
α-酮戊二酸
13.0mol/l
不同批次的试剂不推荐混合使用
7.4储存条件有效期
试剂在2-8℃保存可稳定1年，试剂开瓶后于2-8℃可稳定1个月。
7.5参数设置
主波长
546nm
辅助波长
700nm
13.2准确度：相对偏差<10.0%
13.3精密度：批内CV≦5.0%;批间相对极差<10.0%。
13.4分析灵敏度：样本浓度为100umol/L时，吸光度差值应不小于0.0090。
14.参考文献
14.1《全国临床检验操作规程》
14.2《试剂使用说明书》
14.3《校准品使用说明书》
14.4《临床生物化学检验质量管理与操作规程》
女：35-80umol/l
11.检验结果的解释
仪器加样针、比色杯、管路等未清洗干净时可能对试验结果产生影响。
反应曲线异常时需进行确认，干扰物质超出限度时需进行确认。
高度溶血可导致结果偏高。
12.检验方法的局限
12.1干扰物质：维生素C≦15mg/dl、甘油三酯≦2450mg/dl、血红蛋白<10g/l、结合胆红素≦21.6mg/dl、非结合胆红素≦20mg/dl时对测定无影响。
8.8校准周期
按照生化分析仪操作手册中的校准程序进行校准。至少每月校准1次。
8.9当发生以下情况时建议重新校准：变更试剂批号;质控值发生显著偏移;生化分析仪进行了较大维护。
9.质量控制程序
9.1质控品来源
BACKMAN质控品，上海市临检中心提供
9.2质控品浓度
低/中/高三个浓度
9.3储存条件
-20℃冷冻保存
反应方法
速率法
反应温度
37℃
反应方向
向下
试剂1
150ul
样本
4.0ul
混匀，37℃孵育3-5min
试剂2
50ul
混匀，37℃孵育90秒，连续监测180秒，计算ΔA/min
全自动生化分析仪自带程序参数输入法，上述基本参数需结合该输入法，进行上机参数输入后试剂才能配套仪器自动测定。具体仪器的详细测定参数联系试剂公司。
9.4使用方法
每日做标本之前从冰箱中取出复温至室温，轻轻颠倒混匀数次。每个浓度质控品取5-6滴加入日立杯中上机检测。每日标本量超过150加做一次质控。
9.5质控结果判断
利用Westgard多规则质控方法（12s,13s,22s,R4s,41s,10x)判断是否失控。
10.参考区间
男 ：44-97umol/l
5.3注意事项
推荐选用血清。标本应避免溶血、脂血、黄疸。
6.检测仪器
日立7180全自动生化分析仪，使用具体要求和校准程序详见《仪器操作规程》。
7.试剂
7.1试剂品牌
美康生物
7.2包装规格
R1:2×60mL+R2:1×30mL
7.3主要组成成分
试剂
成分
终浓度
试剂1
脲酶
8000U/L
谷氨酸脱氢酶
500U/L
8.校准程序
8.1校准品来源
美康生物
8.2校准品名称
多项生化校准品
8.3校准品规格：
1×5ml
8.4用途
校准品与宁波美康生物科技有限公司生产的肌酐检测试剂盒及全自动生化分析仪配套使用，用于上述检测系统进行项目的校准。
8.5主要组成成分
校准品组成成分为非人源性。
校准品中肌酐的活性成分浓度具有批特异性，准确浓度见随附的数值表或说明书反面。
血液中肌酐含量增高可见于急慢性肾功能不全、肾小球肾炎、充血性心力衰竭、休克、肢端肥大症、巨人症等情况。在尿崩症、妊娠、肌肉萎缩性病变、恶液质等情况下肌酐会下降。
5.标本采集及干扰因素
5.1标本要求
不抗凝静脉血2~3ml。
5.2标本保存
室温保存，及时送检。血清室温保存可稳定7d,-20℃保存可稳定3个月。