特殊管理的药品管理

第七章特殊管理的药品管理

1麻醉药品、精神药品的界定和管理部门一）麻醉药品和精神药品界定及专有标志

1.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

2.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。

3.非药用类麻醉药品和精神药品：是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。

（1）依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为：

①第一类精神药品；

②第二类精神药品。

（2）本条例所称麻醉药品和精神药品是指列入“目录”的药品和其他物质。

【小贴士】目录由“国药监部门”会同“国公安部门”、“国卫生部门”制定、调整并公布。

4.国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式：（颜色：天蓝色与白色相间）；

5.精神药品的专用标志样式：（颜色：绿色与白色相间）。

【例题-最佳选择题】下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）。

A.麻醉药品和精神药品

B.外用药品和非处方药

C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂

D.医疗用毒性药品和放射性药品

（二）管理部门及职责

（1）“国药监部门”负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作。

【小贴士】“省级药监部门“负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理正作。

（2）“国药监部门”会同“国务院农业主管部门”对麻醉药品药用原植物实施监督管理。

3）“国务院公安部门“负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道行为进行查处。贴士】“县级以上地方公安机关”负责本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

【例题-最佳选择题】《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是（）。

A.麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布

B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布

C.麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理

D.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布

二、麻醉药品和精神药品品种目录（食药监药化监〔2013〕230号）

【例题-配伍选择题】 A.曲马多 B.氯胺酮 C.麦角胺 D.罂粟壳 80

1.按麻醉药品管理的是（）

2.按第一类精神药品管理的是

3.按第二类精神药品管理的是（）

【例题-配伍选择题】 A.麦角胺 B.地芬诺酯C.氯胺酮 D.麦角胺咖啡因片

1.列入现行麻醉药品品种目录的是（）

2.列入现行第一类精神药品品种目录的是（）

3.列入现行第二类精神药品品种目录的是（）

【例题-配伍选择题】

A.三唑仑片

B.酒石酸麦角胺片

C.氯硝西泮片

D.盐酸布桂嗪注射液

1.根据《麻醉药品品种目录（2013 年版）》，属于麻醉药品的是（）

2.根据《麻醉药品品种目录（2013 年版）》，属于第一类精神药品的是（）

三、麻醉药品和精神药品生产（一）生产总量控制

1.“国药监部门”根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。

2.麻药药用原植物种植企业由“国药监部门”和“国农业主管部门”共同确定。

【小贴士】其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。

（二）定点生产和销售渠道限制

1.国家对麻醉药品和精神药品实行：定点生产制度。

2.经批准定点生产的“麻药、精药”不得委托加工。

3.定点生产企业只能将“麻药和精一药品”制剂销售给：全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。

4.定点生产企业（经营企业）销售“麻药和精药”不得使用现金交易。

四、麻醉药品和精神药品经营

（一）定点经营

1.国家对麻醉药品和精神药品实行：定点经营制度。

【小贴士】“国药监部门”应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

2.药品经营企业不得经营：麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

【小贴士】供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由“国药监部门”规定的药品批发企业经营。

（二）定点批发企业必备条件

1.应当具备《药品管理法》15条规定的药品经营企业的开办条件；

2.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

3.有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力；

4.单位及其工作人员“2年内”没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

5.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

6.“麻药和精一”的定点批发企业，还应当具有保证责任区域内供应能力，并具有保证安全经营的管理制度。

【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）。

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

C.具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为 81 （三）定点经营资格审批

1.“跨省级”从事“麻药和精一”批发业务的企业（全国性批发企业）：“国药监部门”批准，并予以公布。

2.“本省级”区域内从事“麻药和精一”批发业务的企业（区域性批发企业）：所在地“省级药监部门”批准，并予以公布。

3.“专门”从事“精二”批发业务的企业：经所在地“省级药监部门”批准。

【小贴士】全国性批发企业和区域性批发企业可以从事：第二类精神药品批发业务。

（四）麻醉药品和精神药品购销1.全国性批发企业

（1）购药渠道：从定点生产企业购进“麻药和第一类精药”。

（2）供药方式：可以向区域性批发企业，或经批准可以向取得使用资格的医疗机构、经批准的其他单位销售麻药和精一。

提示：全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售“麻药和精一”，应当经医疗机构所在地“省级药监部门”批准。

2.区域性批发企业

（1）购药渠道：可以从“全国性批发企业”购进麻药和第一类精药；

【小贴士】经所在地“省级药监部门”批准，也可以从定点生产企业购进“麻药和精一”。

（2）供药方式：可以向“本省级行政区域内”取得使用资格的医疗机构销售“麻药和精一”；

【小贴士1】特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻药和精一”使用资格的医疗机构销售的，应当经：企业所在地“省级药监部门”批准。

【小贴士2】审批情况由负责审批的药监部门在批准后“5日内”通报医疗机构所在地“省级药监部门”。

（3）区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻药和第一类精药品，应当在调剂后“2日内”将调剂情况分别报：所在地“省级药监部门”备案。

3.销售配送要求

（1）全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售“麻药和精一”，应当将药品送至医疗机构。

【小贴士】医疗机构不得自行提货。

（2）企业销售出库的“第二类精神药品”不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。

（3）药品零售连锁企业门店所零售的“第二类精神药品”，应当由本企业直接配送，不得委托配送。（五）零售规定

1.麻醉药品和第一类精神药品：不得零售。

2.禁止使用现金进行“麻药和精药”交易。

【小贴士】个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

3.经所在地设区的“市级药监部门”批准：实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务。

4.第二类精神药品零售企业：应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存“2年”备查。

5.第二类精神药品一般每张处方“不得超过7日”常用量。

【小贴士】禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。

6.不得向未成年人销售第二类精神药品。

7.罂粟壳：必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。

【例题-最佳选择题】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（）。

A.由医院自行到药品批发企业提货

B.由药品批发企业将药品送至医院