超说明书用药情况备案申请表
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
□其它
超药品说明书用药是否具备条件（相应括号内打√）及具体解释说明
1.该药属于我院药品目录中的药品。（）
2.超说明书用药出于对患者治疗的考虑，没有欺骗行为。（）
3.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。（）
4.用药目的不是试验性研究。（）
5.循证医学证据在Ⅲ级或C级及以上（见附件）或国内外教科书推荐或学会指南中推荐以及临床路径、充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果证据等。（）
具体解释说明（有医学实践证据的具体名称、版本）：
申请科室
申请科室主任签字
药剂科初审意见（在符合的条件后面打√）：
1.该药品在我院药品目录中。（）
2.该药品超说明书用药无相应替代品种。（）
3.同意。（）
4.不同意。（）
医务科审核意见：
1.同意（）/不同意（）超药品说明书用药情况的解释。
2.要求进一步完善/补充药品超说明书用药情况的解释并重新报医务科审核。
负责人签字：年月日
药事委员会意见：
同意（）/不同意（）超药品说明书用药情况的解释并予以批准。
签字：年月日
附件：超说明书药循证医学证据
□
Ⅰ
随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析
最高金标准
□
Ⅱ
单个样本量足够的RCT
可靠性较高建议使用
□
Ⅲ
设有对照组但未用随机方法分组非RCT
有一定的可靠性可以采用
□
Ⅳ
无对照的病例观察
可靠性较差可供参考
□
Ⅴ
个人经验和观点
可靠性最差仅供参考
牡丹江市第一人民医院超药品说明书用药备案申请表
药品名称（通用名+剂型）
生产厂家
药品说明书中规定的内容
适应症：
剂量：
用法、用量：
超药品说明书用药类型
□改变适应症（拟用药适应症：
□改变给药途径（拟用药途径：
□改变适应人群（拟用药人群：
□改变单次剂量（拟用药单次剂量：
□改变给药频次（拟用药频次：
□改变注射剂溶媒（拟选择溶媒品种及用量：
超药品说明书用药是否具备条件（相应括号内打√）及具体解释说明
1.该药属于我院药品目录中的药品。（）
2.超说明书用药出于对患者治疗的考虑，没有欺骗行为。（）
3.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。（）
4.用药目的不是试验性研究。（）
5.循证医学证据在Ⅲ级或C级及以上（见附件）或国内外教科书推荐或学会指南中推荐以及临床路径、充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果证据等。（）
具体解释说明（有医学实践证据的具体名称、版本）：
申请科室
申请科室主任签字
药剂科初审意见（在符合的条件后面打√）：
1.该药品在我院药品目录中。（）
2.该药品超说明书用药无相应替代品种。（）
3.同意。（）
4.不同意。（）
医务科审核意见：
1.同意（）/不同意（）超药品说明书用药情况的解释。
2.要求进一步完善/补充药品超说明书用药情况的解释并重新报医务科审核。
负责人签字：年月日
药事委员会意见：
同意（）/不同意（）超药品说明书用药情况的解释并予以批准。
签字：年月日
附件：超说明书药循证医学证据
□
Ⅰ
随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析
最高金标准
□
Ⅱ
单个样本量足够的RCT
可靠性较高建议使用
□
Ⅲ
设有对照组但未用随机方法分组非RCT
有一定的可靠性可以采用
□
Ⅳ
无对照的病例观察
可靠性较差可供参考
□
Ⅴ
个人经验和观点
可靠性最差仅供参考
牡丹江市第一人民医院超药品说明书用药备案申请表
药品名称（通用名+剂型）
生产厂家
药品说明书中规定的内容
适应症：
剂量：
用法、用量：
超药品说明书用药类型
□改变适应症（拟用药适应症：
□改变给药途径（拟用药途径：
□改变适应人群（拟用药人群：
□改变单次剂量（拟用药单次剂量：
□改变给药频次（拟用药频次：
□改变注射剂溶媒（拟选择溶媒品种及用量：