GMP认证全套文件资料3-××片检验标准操作规程
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源自颁发部门总经理办公室
题
目
清火片
检验操作规程
分发
部门
质保部、生产部
文件编码：—JS—ZB—06—002
新订：√
替代：
编写人
XX
日期
01.07.30
部门审查
XX
审核
XX
批准人
XX
分发日期
01.08.16
日期
01.08.05
日期
01.08.10
日期
01.08.15
执行日期
01.09.15
修订（变更）：
目的：建立清火片检验操作规程。
3．2崩解时限（见附录2，片剂检查法）
3微生物限度（见附录1，微生物限度检查法）
范围：清火片。
责任人：质保部。
内容：
1．性状
取本品，除去糖衣或薄膜衣后，显棕褐色；味苦。
2．鉴别
2．1取本品置显微镜下观察，应“草酸钙簇晶大，直径60~140um。
不规则片状结晶无色，有平直纹理。
2．2取本品少量，进行微量升华，升华物置显微镜下观察应呈不规则
的无色片状结晶。
3．检查
3．1重量差异（用于薄膜衣片，糖衣片不检此项）（见附录2，片剂检查法）
题
目
清火片
检验操作规程
分发
部门
质保部、生产部
文件编码：—JS—ZB—06—002
新订：√
替代：
编写人
XX
日期
01.07.30
部门审查
XX
审核
XX
批准人
XX
分发日期
01.08.16
日期
01.08.05
日期
01.08.10
日期
01.08.15
执行日期
01.09.15
修订（变更）：
目的：建立清火片检验操作规程。
3．2崩解时限（见附录2，片剂检查法）
3微生物限度（见附录1，微生物限度检查法）
范围：清火片。
责任人：质保部。
内容：
1．性状
取本品，除去糖衣或薄膜衣后，显棕褐色；味苦。
2．鉴别
2．1取本品置显微镜下观察，应“草酸钙簇晶大，直径60~140um。
不规则片状结晶无色，有平直纹理。
2．2取本品少量，进行微量升华，升华物置显微镜下观察应呈不规则
的无色片状结晶。
3．检查
3．1重量差异（用于薄膜衣片，糖衣片不检此项）（见附录2，片剂检查法）