中国药品生产的监督管理PowerPoint演示文稿

新开办的中药饮片、医用氧气生产企 业核发《药品生产许可证》，也要按规 定申请GMP认证。
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•
•二、监督实施药品GMP
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关于GMP
• 什么是药品GMP • 药品GMP系英文“Good Manufacturing Practice”的缩写，全称译为“药品生
1999年6月19日，国家药品监督管理局印 发《药品生产质量管理规范》（1998年 修订）附录（国药管安[1999]168号）
发布《药品GMP认证检查评定标准》（
225条）
•SFDA
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中国GMP发展
• 1999年颁布实施《药品GMP认证管理办 法》和《药品GMP认证工作程序》。
对各省认证情况进行检查和指导，采 取派遣观察员参加认证现场检查和对认 证情况进行抽查等方式；
统一标准，保证质量，规范监管，促 进发展。
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药品生产企业分类统计表
•SFDA
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•药品生产企业分类
H:化学药
Q:医用氧等
Z:中成药
F:药用辅料
S:生物制品
J:空心胶囊
T:体外诊断试剂 C:特殊药品
Y:中药饮片
X:其他
a:原料药 b：制剂
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•新开办药品生产企业
新开办药品生产企业必须符合《药品 管理法》第八条规定条件以及药品行业 发展规划和产业政策，并按照规定进行 GMP认证。
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检查员培训班
和分区培训班，培训检查员近1700多人
;
公布四批国家药品GMP认证检查员， 共计470人;
建立药品GMP认证检查员数据库，对 现有的检查员进行管理，内容包括对检 查员的培训、考核、聘任、使用、考核
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药品生产监管法规
• 规范性文件 • 关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知 国食药监安[2006]120号 • 关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知 • 国食药监安[2005]528号 • 关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知 • 国食药监安[2005]541号 • 关于印发药品加工出口管理规定（试行）的通知 国食药监注[2003]189号 • 关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知 国食药监安[2006]165号 • 关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知 国药监安[2002]84号 • 关于在未经许可的厂房内生产药品有关问题的批复 国食药监安[2006]497号 • 关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知 • 国食药监安[2005]288号 • 关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知 国食药监电[2007]13号
加强认证后企业的跟踪检查
•
•建立实施监督检查的运行机制和管理制 度，明确监督检查职责。根据群众举报 ，采取飞行检查等方式，加大随机抽查 和处罚力度；
•结合药品生产企业不良行为档案的建立 以及诚信体制的建立，完善动态监管体 制，强化企业的自律意识和守法自觉性 。
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制剂企业分类图
•SFDA
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•
•（二）日常监管体系
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完成全面监督实施药品GMP工作； 加强认证后企业的跟踪检查； 修订提高GMP标准。
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• 2001新的药品管理法实施后，对药品 GMP认证有关法规、办法进行修订,发布 《药品生产质量管理规范认证办法》。
•SFDA
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规范内容
• 全称：Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Product
•强化药品生产动态监管
•加强对重点企业、重点产品、重 点环节的监督检查。结合2006年整 顿规范药品市场秩序以及对血液制 品、疫苗的专项检查，总结经验， 对血浆来源、菌毒种管理等方面加 大监管力度，建立有效的日常审核 监管机制。
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2000年底粉针剂、大容量注射剂通过 认证；
小容量注射剂于2002年底完成GMP 认证工作；
2004年6月30日，所有制剂和原料药 的生产必须全部符合GMP要求并取得 GMP认证证书。
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•两级认证
2003年7月1日两级认证工作全面启 动；
• 麻醉药品和精神药品管理条例
•SFDA
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药品生产监管法规
规章 • 《药品生产监督管理办法》 • 药品生产质量管理规范（GMP） • 《药品生产质量管理规范认证管理办法》
• 医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP） • 中药材种植质量管理规范（GAP）
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•药品GMP检查
员
加大对检查员的培训力度，进一步 提高业务素质，保证检查员的数量 和质量。同时加强检查员的管理， 进一步明确检查员的条件、培训、 聘任、权利和义务、工作纪律等规 定，做到廉洁自律，公平公正，维 护GMP认证的良好形象。
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•
• (一)药品GMP规范及 •实施现状
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•中国GMP发展
1982年，中国医药工业公司制订的《药 品生产管理规范》（施行稿）
1984年，中国医药工业公司修订《药品 生产管理规范》
1988年，卫生部颁布《药品生产质量管 理规范》
1992年，卫生部第27号令颁布《药品生 产质量管理规范》（1992年修订）
•SFDA
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• 中国GMP发展
1999年6月18日，国家药品监督管理局第 9号令发布《药品生产质量管理规范》（ 1998年修订）
;
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•统一检查标准， 提高检查水平
组织编写《药品生产验证指南》、 《中药生产验证指南》 编译WHO检查员培训教材 药品GMP检查指南 《药品认证交流》
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•完成全面监督实施药品GMP工作
•做好两级认证督查，坚持认证标准 不降低，保证质量； •完成体外诊断试剂、医用氧的监督 实施GMP工作，推进中药饮片监督 实施GMP工作。
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•《药品生产许可证 》
• 根据《药品管理法》规定：
对所有的药品生产企业进行现场检查 验收，合格的由省级药品监督管理局颁 发《药品生产许可证》。
药品生产企业必须具有《药品生产许 可证》。
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• 1、无菌药品 3、原料药 5、放射性药品 7、中药饮片
2、非无菌药品 4、生物制品 6、中药制剂 8、医用氧气
•目前正在进行参数放行的试点工作
，对药用辅料的GMP补充规定进行
修订。 学习改变命运,知
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•认证时限
•1998年底，血液制品全部通过认证；
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•设立依据
•《药品管理法实施条例》第七条：国务 院药品监督管理部门应当设立《药品生 产质量管理规范》认证检查员库。《药 品生产质量管理规范》认证检查员必须 符合国家药品监督管理部门规定的条件 。进行《药品生产质量管理规范》认证 ，必须按照国务院药品监督管理部门的 规定，从《药品生产质量管理规范》认 证检查员库中随机抽取认证检查员组成 认证检查组进行检查。
• 实施药品GMP目的：防止生产中的污染 和交叉污染，确保产品质量的一致性， 符合质量标准。
• 从1988年制订《药品生产管理规范》， 1992年进行修订，目前实施1998年修订 的GMP规范，有14章88条。
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•药品GMP附录
产质量管理规范”。药品GMP是对企业生产药品全过程所需要的人员、厂 房、设备、卫生和管理体系的规范性要求，是保证药品生产质量的科学 、系统、有效制度。 • 为什么要实施药品GMP • 《药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管 理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 • 什么是药品GMP认证 • 药品GMP认证是指药品监督管理部门对药品生产企业的组织管理机构、 人员、设备设施、物料、文件、生产管理、验证、质量管理等的运行和 管理进行检查，并对其是否符合药品GMP作出的评定和认可。 • 如何进行药品GMP认证 • 《药品管理法》第九条同时规定：药品监督管理部门按照规定对药品生 产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合 格的，发给认证证书。
建立生产监督信息管理系统
• 药品生产企业许可证数据库 • 药品GMP认证管理数据库网 • 药品GMP检查员数据库 • 药品生产企业不良记录数据库 • 医疗机构制剂许可证管理数据库
•SFDA
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GMP认证信息化管理
• 组织制定GMP认证管理软件，实行 信息化管理。
组织核发药品生产企业许可证和医疗 机构制剂许可证；
负责药品委托生产的审批和监督管理 工作。
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•一、我国药品生产企业监管
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药品生产监管法规
法律法规： • 中华人民共和国药品管理法 • 药品管理法实施条例 • 血液制品管理条例
•修订提高GMP标准
•总结监督实施药品GMP经验； •加强对比调研，着手修订GMP标 准，改进 GMP检查程序、检查方案 和检查方式，完善GMP认证制度； •修订完善生物制品的相关规定。
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•（三）药品GMP检查员
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国家食品药品监督管理局负责生产注 射剂、放射性药品、国家食品药品监督 管理局规定的生物制品的认证工作；
省级药品监督管理局负责其他药品生
产企业的药品GMP认证工作。
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•两级认证
采取认证审查公示、督查及备案等一 系列具体措施，确保两级认证的质量， 促进两级认证工作的顺利开展；
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2021年3月5日星期五
•药品安全监管司
•生产监督处 •研究监督处 •药品评价处 •特殊药品处
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•生产监督处职责
组织拟订、修订药品生产和中药材生 产质量管理规范及医疗机构制剂等质量 管理规范并监督实施；