静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防PPT课件
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静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防
1
我国输液使用现状
有公开数据显示,2011年我国大输液市场容量在100亿瓶(袋)以上, 相当于每人输了8瓶液,远高于国际上人均2.5~3.3瓶的水平。
2
输液是风险最大的用药方式
输液危害堪比小手术?微粒、内毒素不可避免,如何守护针尖 上的安全
各地纷纷叫停门诊输液
二、静脉炎。微粒在进入人体后,随血液循环引起血 管内壁刺激损伤,使血管壁的正常状态发生改变,引 起血小板黏着,导致静脉炎的产生。
13
输液微粒的临床危害
三、血管栓塞。不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的小 血管内引起堵塞,造成不同程度的组织坏死和损伤。
微粒形成的静脉血栓影响人们的微循环,使心脑血管病 的四、发堵病塞率微升循高环和。年成轻人化毛。细血管直径为6~8微米,婴儿的仅
20
药液配制过程中的控制
严格执行无菌 技术操作规程
合理用药, 注意配伍
药液配制过 程中的控制
•把好药液配制关
•建立药物配置 •中心,减少药物 •配置过程的污染。
避免加药时多 次穿刺瓶塞
21
建立静脉药物配置中心PIVAS
22
严格控制加药种类,注意配伍禁忌;
• 配伍不当会导致药物产生结晶 • PH值的改变,形成不溶性微粒
16
内容
输液微粒的种类和来源 输液微粒的临床危害 输液微粒污染的预防
17
输液微粒污染的预防
药液生产 环节的控制
药液配制 过程中的控制
注射剂的生产.配置和使用的各 个环节都应采取控制微粒污染的 措施。
静脉输液 过滤系统
18
药液生产环节的控制
加强生产管理规范
控制原材料 的净化质量
采用净化水源
建立洁净的生产环境
微粒不是暂时性存在于人体内
输液微粒进入机体血液循环,经过较大的静脉 后流经微小的毛细血管网,在血液循环中作为 异物,不能被代谢吸收,因此,其产生的危害 性严重而持久。
12
输液微粒的临床危害
一、过敏反应。药物中含有的药物结晶微粒、聚合物、 降解物及其他异物可在注射部位或静脉血管与组织蛋 白发生反应,引起过敏反应。
9
输液微粒的种类和来源
七、玻璃碎屑微粒,
是切割安瓿时散落的微粒;
每一支安瓿可 产生近一万个微粒 八、药物微粒 添加药物时,因一些粉剂溶解不完全、药物间发生理 化作用、溶媒改变、pH值变化等而产生。
10
内容
输液微粒的种类和来源 输液微粒的临床危害 输液微粒污染的预防
11
输液微粒的临床危害
有些微粒可以避免而有些微粒则难以躲避。
15
输液微粒的临床危害
七、肉芽肿。微粒侵入肺、脑、肾等组织毛细血管内时, 会引起巨噬细胞增殖,形成肉芽肿,从而引起脑、肺、肾 和眼等部位不同程度的供血不足,造成循环障碍。
八、肺栓塞。当血液经循环到达肺部后,肺的毛细血管床 起滤网作用,使一部分微粒留下来黏附在血管壁上,易形 成肺栓塞、肉芽肿。
(2 ) 标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射 用浓溶液及供注射用无菌原料药 除另有规定外,每个供试品容器(份) 中含10微米及10微米以上的微粒数不得过6000粒,含25微米及25微米以 上的微粒数不得过600 粒。
但对于人体也存在较大的危害的 2~10μ m的微粒却尚未做出限量 规定。
23
肠外营养液的微粒预防
脂肪乳油滴粒径控制在0.4到1μm, 接近人体液中乳糜微粒的大小
ห้องสมุดไป่ตู้油滴的粒径超过5μm,容易造成肺部栓塞
控制阳离子的最高浓度
防止磷酸氢钙(CaHPO4)结晶的产生
24
严格遵守操作规程
严格无菌操作 正确切割安瓿 正确穿刺瓶塞 正确抽吸药液
• 配制粉剂充分振荡,完全溶
7
输液微粒的种类和来源
三、纤维、毛絮、尘埃粒子 原料及辅料的净化质量,尤其是水源质量 在开袋与穿刺期间与室内环境接触产生;
四、碳黑微粒 一些药物制剂本身存在的微粒;
8
输液微粒的种类和来源
五、不溶性胶粒 由于提纯工艺的限制,在中草药制剂生产过程中产生; 中药制剂配伍后发生氧化、聚合而使生物碱、皂苷等 析出,产生不溶性微粒。 六、结晶体微粒 在药物存储条件变化和存储时间增加的情况下产生;
为3微米。药液中直径大于毛细血管直径的微粒,会堵塞毛 细血管,形成微循环障碍。 心、脑、肺、肾、肝、眼 有大量的 毛细血管网,是输液微粒常见的沉积部位。
14
输液微粒的临床危害
五、动脉硬化。微粒可引起动脉非炎症性病变,使动脉管 壁增厚、变硬,失去弹性,管腔狭小。
六、热原反应。输液时引起的寒战、高热等症状,被称为 热原反应。
《药品生产质量管理规范》 (Good Manufacture Practice of Drugs,GMP)
19
药液生产环节的控制
(1) 标示装量为100ml 或100m l 以上的静脉用注射液 除另有规定外,每 一毫升中含10微米及10微米以上的微粒数不得过2 5 粒,含25微米及25微 米以上的微粒数不得过3粒。
输液微粒污染: 是指在输液过程中,将输液微 粒带入人体的过程。
4
内容
输液微粒的种类和来源
输液微粒的临床危害
输液微粒污染的预防
5
输液微粒的种类和来源
一、塑料微粒 生产管路 输液袋 针筒 输液器
6
输液微粒的种类和来源
二、橡胶微粒 在插瓶针穿刺胶塞时产生;
穿刺胶塞污染率 高达56%~73%
胶塞穿刺三次后与穿刺前比较,药液中2 μm的微粒增 加5-7倍,5-10 μm的微粒增加20-27倍
近日,中国健康促进基金会、中华护理学会、中国医 药包装协会、中国药师协会等六个组织共同编制的首 部《守护针尖上的安全-中国输液安全与防范专家共识》 在北京定稿。据悉,该共识将于5月份发布。
3
输液中的不溶性微粒
输液中不溶性微粒:是指在输液的生产、储存及 使用过程中经各种途径污染输液产品的微小杂质。 其粒径在1-50 μm之间。是一种不溶于水,肉眼看 不见的 存在于输液中的 非代谢性颗粒杂质。
解后方可加入液体中。
25
正确切割安瓿
对“非易折”型安瓿割据痕长应小于颈段1/4周,在 开启安瓿前以75%酒精擦拭颈段。
徒手掰开安瓿。掰开安瓿颈时需倾斜45度
26
正确抽吸药液
×
√
• 主张抽吸时针头应置于 安瓿的中部,安瓿不应 倒置。
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我国输液使用现状
有公开数据显示,2011年我国大输液市场容量在100亿瓶(袋)以上, 相当于每人输了8瓶液,远高于国际上人均2.5~3.3瓶的水平。
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输液是风险最大的用药方式
输液危害堪比小手术?微粒、内毒素不可避免,如何守护针尖 上的安全
各地纷纷叫停门诊输液
二、静脉炎。微粒在进入人体后,随血液循环引起血 管内壁刺激损伤,使血管壁的正常状态发生改变,引 起血小板黏着,导致静脉炎的产生。
13
输液微粒的临床危害
三、血管栓塞。不溶性微粒在脑、肺、肾、肝、眼等处的小 血管内引起堵塞,造成不同程度的组织坏死和损伤。
微粒形成的静脉血栓影响人们的微循环,使心脑血管病 的四、发堵病塞率微升循高环和。年成轻人化毛。细血管直径为6~8微米,婴儿的仅
20
药液配制过程中的控制
严格执行无菌 技术操作规程
合理用药, 注意配伍
药液配制过 程中的控制
•把好药液配制关
•建立药物配置 •中心,减少药物 •配置过程的污染。
避免加药时多 次穿刺瓶塞
21
建立静脉药物配置中心PIVAS
22
严格控制加药种类,注意配伍禁忌;
• 配伍不当会导致药物产生结晶 • PH值的改变,形成不溶性微粒
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内容
输液微粒的种类和来源 输液微粒的临床危害 输液微粒污染的预防
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输液微粒污染的预防
药液生产 环节的控制
药液配制 过程中的控制
注射剂的生产.配置和使用的各 个环节都应采取控制微粒污染的 措施。
静脉输液 过滤系统
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药液生产环节的控制
加强生产管理规范
控制原材料 的净化质量
采用净化水源
建立洁净的生产环境
微粒不是暂时性存在于人体内
输液微粒进入机体血液循环,经过较大的静脉 后流经微小的毛细血管网,在血液循环中作为 异物,不能被代谢吸收,因此,其产生的危害 性严重而持久。
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输液微粒的临床危害
一、过敏反应。药物中含有的药物结晶微粒、聚合物、 降解物及其他异物可在注射部位或静脉血管与组织蛋 白发生反应,引起过敏反应。
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输液微粒的种类和来源
七、玻璃碎屑微粒,
是切割安瓿时散落的微粒;
每一支安瓿可 产生近一万个微粒 八、药物微粒 添加药物时,因一些粉剂溶解不完全、药物间发生理 化作用、溶媒改变、pH值变化等而产生。
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内容
输液微粒的种类和来源 输液微粒的临床危害 输液微粒污染的预防
11
输液微粒的临床危害
有些微粒可以避免而有些微粒则难以躲避。
15
输液微粒的临床危害
七、肉芽肿。微粒侵入肺、脑、肾等组织毛细血管内时, 会引起巨噬细胞增殖,形成肉芽肿,从而引起脑、肺、肾 和眼等部位不同程度的供血不足,造成循环障碍。
八、肺栓塞。当血液经循环到达肺部后,肺的毛细血管床 起滤网作用,使一部分微粒留下来黏附在血管壁上,易形 成肺栓塞、肉芽肿。
(2 ) 标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射 用浓溶液及供注射用无菌原料药 除另有规定外,每个供试品容器(份) 中含10微米及10微米以上的微粒数不得过6000粒,含25微米及25微米以 上的微粒数不得过600 粒。
但对于人体也存在较大的危害的 2~10μ m的微粒却尚未做出限量 规定。
23
肠外营养液的微粒预防
脂肪乳油滴粒径控制在0.4到1μm, 接近人体液中乳糜微粒的大小
ห้องสมุดไป่ตู้油滴的粒径超过5μm,容易造成肺部栓塞
控制阳离子的最高浓度
防止磷酸氢钙(CaHPO4)结晶的产生
24
严格遵守操作规程
严格无菌操作 正确切割安瓿 正确穿刺瓶塞 正确抽吸药液
• 配制粉剂充分振荡,完全溶
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输液微粒的种类和来源
三、纤维、毛絮、尘埃粒子 原料及辅料的净化质量,尤其是水源质量 在开袋与穿刺期间与室内环境接触产生;
四、碳黑微粒 一些药物制剂本身存在的微粒;
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输液微粒的种类和来源
五、不溶性胶粒 由于提纯工艺的限制,在中草药制剂生产过程中产生; 中药制剂配伍后发生氧化、聚合而使生物碱、皂苷等 析出,产生不溶性微粒。 六、结晶体微粒 在药物存储条件变化和存储时间增加的情况下产生;
为3微米。药液中直径大于毛细血管直径的微粒,会堵塞毛 细血管,形成微循环障碍。 心、脑、肺、肾、肝、眼 有大量的 毛细血管网,是输液微粒常见的沉积部位。
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输液微粒的临床危害
五、动脉硬化。微粒可引起动脉非炎症性病变,使动脉管 壁增厚、变硬,失去弹性,管腔狭小。
六、热原反应。输液时引起的寒战、高热等症状,被称为 热原反应。
《药品生产质量管理规范》 (Good Manufacture Practice of Drugs,GMP)
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药液生产环节的控制
(1) 标示装量为100ml 或100m l 以上的静脉用注射液 除另有规定外,每 一毫升中含10微米及10微米以上的微粒数不得过2 5 粒,含25微米及25微 米以上的微粒数不得过3粒。
输液微粒污染: 是指在输液过程中,将输液微 粒带入人体的过程。
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内容
输液微粒的种类和来源
输液微粒的临床危害
输液微粒污染的预防
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输液微粒的种类和来源
一、塑料微粒 生产管路 输液袋 针筒 输液器
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输液微粒的种类和来源
二、橡胶微粒 在插瓶针穿刺胶塞时产生;
穿刺胶塞污染率 高达56%~73%
胶塞穿刺三次后与穿刺前比较,药液中2 μm的微粒增 加5-7倍,5-10 μm的微粒增加20-27倍
近日,中国健康促进基金会、中华护理学会、中国医 药包装协会、中国药师协会等六个组织共同编制的首 部《守护针尖上的安全-中国输液安全与防范专家共识》 在北京定稿。据悉,该共识将于5月份发布。
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输液中的不溶性微粒
输液中不溶性微粒:是指在输液的生产、储存及 使用过程中经各种途径污染输液产品的微小杂质。 其粒径在1-50 μm之间。是一种不溶于水,肉眼看 不见的 存在于输液中的 非代谢性颗粒杂质。
解后方可加入液体中。
25
正确切割安瓿
对“非易折”型安瓿割据痕长应小于颈段1/4周,在 开启安瓿前以75%酒精擦拭颈段。
徒手掰开安瓿。掰开安瓿颈时需倾斜45度
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正确抽吸药液
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• 主张抽吸时针头应置于 安瓿的中部,安瓿不应 倒置。