预防接种异常反应调查诊断管理办法

湖北省卫生厅文件
鄂卫发〔2008〕78号
省卫生厅关于
印发《湖北省预防接种异常
反应调查诊断管理办法（试行）》的通知
各市、州、县（市）卫生局，部、省属医疗卫生单位：根据卫生部第60号令《预防接种异常反应鉴定办法》，省卫生厅组织制定了《湖北省预防接种异常反应调查诊断管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

执行中有何意见和建议，请及时报告。

二○○八年十二月十五日
湖北省预防接种异常反应调查诊断
管理办法
（试行）
第一章 总 则
第一条为规范预防接种异常反应调查诊断工作，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种异常反应鉴定办法》和《预防接种工作规范》的规定，制定本办法。

第二条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

第三条下列情形不属于预防接种异常反应：
（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，给受种者造成的损害；
（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；
（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人（简称受种方）未如实提供受种者的健康状
况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；
（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

第四条本办法适用于在湖北省范围内，受种者在经县级及以上卫生行政部门批准的，具备从事预防接种工作资质的医疗卫生机构（简称预防接种单位），接种了合格疫苗后发生异常反应所涉及的调查诊断工作。

第五条预防接种异常反应调查诊断工作严格遵循客观、公正的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。

第六条与预防接种异常反应相关的诊断，必须由县级及以上疾病预防控制机构调查诊断专家组做出。

任何医疗机构或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。

第七条预防接种异常反应调查诊断工作实行属地管理，县级及以上卫生行政部门负责预防接种异常反应调查诊断工作的管理。

第八条各地预防接种异常反应调查诊断工作经费，由卫生行政部门在同级卫生事业经费中安排。

第二章 专家组
第九条省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当
成立预防接种异常反应调查诊断专家组，报同级卫生行政部门备案。

第十条预防接种异常反应调查诊断专家组在同级疾病预防控制机构的组织下，在辖区内开展预防接种异常反应调查诊断工作。

上级疾病预防控制机构，应对下级疾病预防控制机构的预防接种异常反应调查诊断工作给予指导，必要时提供技术支持。

第十一条预防接种异常反应调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。

专家组成员应具备下列条件：（一）有良好的业务素质和执业品德；
（二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构取得中级及以上技术职务，从事相关专业技术工作5年以上；
（三）健康状况能够胜任预防接种异常反应调查诊断工作。

第十二条调查诊断专家组成员聘用期为4年。

在聘用期间出现下列情形之一的，疾病预防控制机构根据实际情况及时进行调整：
（一）因健康原因不能胜任预防接种异常反应调查诊断的；
（二）变更受聘单位或者被解聘的；
（三）不具备完全民事行为能力的；
（四）违反调查诊断工作纪律，情节严重的。

聘用期满需继续聘用的，由疾病预防控制机构重新审核、聘用。

第十三条疾病预防控制机构应当根据预防接种异常反应调
查诊断所涉及的学科专业，确定调查诊断专家组的构成和人数，调查诊断专家组人数为3人以上单数。

第十四条在预防接种异常反应调查诊断工作中，调查诊断组成员有下列情形之一的，应当回避：
（一）受种者的亲属；
（二）接种单位的工作人员；
（三）其他可能影响调查诊断公正的人员。

第十五条疾病预防控制机构应当妥善保管调查诊断材料，保护当事人的隐私。

调查诊断专家组必须保守有关秘密，不得泄露有关调查诊断的内容。

第十六条预防接种异常反应调查诊断实行专家组负责制，专家组组长由疾病预防控制机构指定，也可以由预防接种异常反应所涉及的主要学科中资深的专家担任。

第十七条调查诊断专家组可以根据需要，提请疾病预防控制机构邀请其他专家参加预防接种异常反应调查诊断。

邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料，但不参加调查诊断结论的表决。

邀请的专家不得有本办法第十四条规定的情形。

第三章 受理
第十八条县级卫生行政部门接到疑似预防接种异常反应的
报告后，对需要进行调查诊断的；或收到预防接种异常反应调查诊断的申请，应在5个工作日内交由县级疾病预防控制机构开展调查诊断工作。

第十九条有下列情形之一的，应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：
（一）受种者死亡、严重残疾的；
（二）群体性疑似预防接种异常反应的；
（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。

第二十条有下列情况之一的，卫生行政部门可不受理预防接种异常反应调查诊断的申请。

（一）已向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院委托的除外），或者已经人民法院调解达成协议或者判决的；
（二）无预防接种异常反应调查诊断申请或申请提交时间超过疫苗接种后机体发生组织器官、功能损害之日起6个月以上（群体性、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应除外）。

第四章 实施
第二十一条在预防接种异常反应调查诊断过程中，受种方、接种单位、疫苗生产企业必须如实提供相关材料，如不提供或不如实提供相关材料，则承担相关后果。

对死亡病例需要尸检结果才能进行调查诊断的，如受种方拒
绝或者不配合尸检，则由受种方承担无法进行调查诊断的责任。

第二十二条有关预防接种异常反应调查诊断材料应当包括下列内容：
（一）与诊断治疗有关的门诊病历、住院病历（含体温单、医嘱单、化验单或检验报告、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等）；
（二）受种者健康状况、知情同意告知、预防接种证以及医学建议等预防接种有关记录；
（三）疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；
（四）相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；
（五）与预防接种异常反应调查诊断有关的其他材料。

受种方、接种单位、疫苗生产企业，应当配合调查诊断专家组，分别提供自己保存或者掌握的上述材料。

第二十三条疾病预防控制机构因开展预防接种异常反应调查诊断的需要，可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。

医疗机构必须配合疾病预防控制机构开展预防接种异常反应的调查诊断工作并提供相关资料。

第二十四条预防接种异常反应调查诊断专家组，必须认真审查相关材料，必要时可以听取受种方、接种单位、疫苗生产企业的陈述，对受种者进行医学检查。

其中包括：
（一）现场访视病人，了解基本情况，进行临床检查，收集临床资料；
（二）疫苗的基本情况；
（三）预防接种组织实施情况；
（四）同批次疫苗接种情况及反应发生情况；
（五）同品种疫苗既往应用及反应发生情况；
（六）当地类似疾病发生情况；
（七）根据诊断需要增加的其他调查内容。

第二十五条预防接种异常反应调查诊断专家组，必须依据相关法律、法规、部门规章和技术规范，运用科学原理和专业知识，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，独立进行诊断，作出调查诊断结论。

第二十六条调查诊断工作完成时，应当按半数以上参与调查诊断专家组成员的意见形成调查诊断结论。

参与调查诊断专家组成员必须在调查诊断结论上签名。

调查诊断专家组成员对形成的调查诊断结论如有不同意见，必须予以注明。

第二十七条预防接种异常反应调查诊断书由调查诊断专家组组长签发，同时，加盖预防接种异常反应调查诊断专用章。

第二十八条预防接种异常反应调查诊断书应当包括下列内容：
（一）受种者、接种单位基本情况；
（二）申请人申请调查诊断的理由；
（三）有关人员、单位提交的材料和疾病预防控制机构的调查材料；
（四）接种、诊治经过；
（五）调查诊断过程；
（六）预防接种异常反应的判定及依据。

经调查诊断不属于预防接种异常反应的，应当在调查诊断书中说明理由。

第二十九条在预防接种异常反应调查诊断专家组作出调查诊断结论后10日内，疾病预防控制机构应将调查诊断结论，向同级卫生行政部门和药品监督管理部门报告，并以适宜的方式将调查诊断书送达申请人，同时，做好解释工作。

第三十条需要对诊断为预防接种异常反应进行损害程度分级的，由申请人向省、设区的市级医学会申请。

第三十一条受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论如有争议，在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内，向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。

第三十二条卫生行政部门发现调查诊断工作有违反本办法有关规定的，应要求疾病预防控制机构重新组织调查诊断。

第三十三条疾病预防控制机构应当将调查诊断文书档案和有关资料存档，保存期限不得少于20年。

第五章 附则
第三十四条疑似预防接种异常反应监测报告工作仍按照《预防接种工作规范》进行。

第三十五条本办法由省卫生厅负责解释。

第三十六条本办法自颁布之日起实行。

主题词：免疫预防 异常反应 调查诊断 通知 抄送：卫生部、中国疾病预防控制中心，省财政厅、省卫生界学会办公室，各市、州、县（市）疾病预防控制中心
湖北省卫生厅办公室 2008年12月15日印发
共印10份。