生物科技公司文件控制程序

生物科技公司文件控制程序
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生物科技公司文件控制程序
ADF-CX01-2017 1 目的
确保公司所属各部门、岗位都得到与质量、环境与职业健康安全体系运行有关的文件和资料的有效版本，防止使用作废或失效的文件和资料。

2 范围
适用于公司与质量、环境与职业健康安全体系运行有关的文件和资料及适当的外来文件的控制。

3 相关文件
3.1《记录控制程序》
4职责
4.1综合办是文件的主控部门，负责上级部门文件、公司文件等文件和资料的管理。

负责对本公司使用的与质量、环境、职业安全健康管理体系有关的所有文件和资料实施控制，并按本程序的要求对各单位的文件和资料的管理工作进行监督检查。

负责本程序的编制、修订及组织实施和管理；
4.2综合办负责修订公司《一体化管理手册》等相关的与质量、环境、职业安全健康管理体系文件。

4.3本程序的相关部门是质量、环境、职业安全健康管理体系涉及的各部门。

各相关部门负责本部门文件和资料的制定、更改、修订和控制，确保本部门发出或使用的文件是有
效版式本。

4.4各部门资料员负责本部门主管工作有关的文件和资料的接收、登记、发放、回收、归档等管理工作。

4.5各业务主管部门负责所分管业务外来文件的识别。

生产技术类外来文件由生产部负责管理；管理类外来文件由综合办负责管理；法律法规由综合办负责管理。

5 工作程序
5.1文件的分类
5.1.1体系文件：《一体化管理手册》、《程序文件》、《作业文件》等。

5.1.2行政性管理文件：公司与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的行政管理文件。

5.1.3专业性技术文件：各部门业务系统中与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件资料，包括：环境、职业健康安全管理方案、操作规程或作业指导书、合同文件等。

5.1.4外来文件：由公司外部进入公司的文件，包括：国家和地方颁布的法律法规、行业标准、规范、规程、图纸、上级下发的与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件等。

5.1.5记录：公司与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的记录，记录的控制详见《记录控制程序》。

5.2 文件和资料编写
5.2.1综合办负责组织质量、环境与职业健康安全管理手册及
程序文件的编制工作。

5.2.2生产部负责组织技术文件和资料的编制工作，包括作业指导书等。

5.2.3其它与质量、环境与职业健康安全体系运行有关的管理文件的编制由相关职能部门负责组织。

5.2 文件和资料编号规则
5.3.1 文件和资料的代号
一体化管理手册SC、程序文件CX、支持性文件Z、质量、环境与职业健康安全记录JL。

5.3.2 公司代号：ADF
5.3.3 质量、环境与职业健康安全管理手册的编号规则
公司代号／一体化管理手册代号—编制时间
5.3.4 程序文件的编号规则
公司代号／程序文件代号—顺序号—编制时间
5.3 5 支持性文件的编号规则
公司代号／支持性文件代号—顺序号—编制时间
5.3.6 质量、环境与职业健康安全记录的编号规则
质量、环境与职业健康安全记录代号—程序文件顺序号—顺序号
5.3.7 外来文件编号使用外来文件原编号。

5.4 文件和资料的审批、发布
5.4.1 一体化管理手册由管理者代表审核，总经理批准发布。

5.4.2 程序文件由各职能部门负责人审核，管理者代表批准发布。

5.4.3 技术性文件由各生产部负责人审核，总经理批准发布。

5.4.4 其它管理文件由相关职能部门负责人审核，主管副经理批准发布。

5.5 文件和资料发放
5.5.1 一体化管理手册由综合办确定发放范围，经理批准后，文件管理员按发放范围发放。

5.5.2 程序文件由综合办确定发放范围，经管理者代表批准后，综合办有关人员按发放范围发放。

5.5.3 技术性文件由综合办确定发放范围，经总经理批准后、综合办有关人员按发放范围发放。

5.5.4 其它与质量、环境与职业健康安全体系运行有关的管理文件由综合办确定发放范围，经公司经理批准后，综合办有关人员按发放范围发放。

5.5.5 受控文件要在文件上注有分发号和加盖“受控”印章；每份文件都有不同的分发号，便于追溯。

5.5.6 非受控文件经管理者代表批准后，才可用于公司对外宣传，文件管理部门负责发放。

5.5.7 文件和资料发放前由文件管理部门在文件收发登记表上登记；领用文件时，文件领用人在“文件收发登记表”上签名。

5.5.8 因破损严重而影响使用的文件和资料，使用人应到文件管理部门办理更换手续。

补发新文件前必须上交破损文件，新文件的分发号仍沿用原文件分发号。

5.5.9 文件和资料丢失后，使用人应到文件管理部门填写文件领用申请表，并做出说明。

补发新文件应给予新的分发号，并注明丢失文件的分发号作废。

必要时，文件管理人员应将作废的分发号通知使用部门，防止误用。

5.6 文件和资料评审与更改
5.6.1一般情况，每年管理评审会前，各部门对所使用的文件进行一次评审，提出修改的建议，交管理评审讨论。

特殊情况（如法规、规范、标准、机构变化时）发现有不适宜时，及时进行评审，需要更改时，按规定再次批准。

5.6.2文件需要更改时，填写“文件更改通知”。

对重要的更改还应附有充分的证据。

5.6.3 文件更改批准后，由该文件的管理部门通知部门进行更改文件。

文件更改后应改变文件修订状态，文件修订状态从0开始，1、2、3......9。

文件更改时注明更改标记和更改生效时间。

5.6.4更改时由该文件的使用部门对文件采取划改、换页、作废等方式。

对重要的更改应告知文件使用人。

5.7 文件和资料的换版
5.7.1 文件经9次更改或文件需进行大幅度修改时应进行换
版，文件版本从A开始，B、C、D......类推。

5.7.2 文件换版时由文件主管部门填写“文件更改通知单”，提出换版申请。

5.7.3 文件换版由主管部门组织编制，授权人审批。

5.7.4 原版次文件作废后由该文件管理部门按“文件发放登记表”收回。

收回旧文件，发放新文件。

5.7.5 作废文件加盖“作废”印章后，填写“文件销毁申请单”，
经主管经理批准后统一销毁。

5.7.6 原版次作废文件需做资料保留的，经文件管理部门负责人批准后，加盖“作废保留”印章后交予以保存。

5.8 文件和资料管理
5.8.1 文件编制审核批准后，由文件管理部门列入“受控文件清单”并能识别文件现行修改状态。

文件进行更改后，文件管理人员应及时修改受控文件清单。

5.8.2 临时借阅文件的人员，需经文件管理部门负责人批准。

借阅者应在指定期限内归还文件，到期不还者由文件管理部门文件管理人员收回。

5.8.2 原版文件一律不外借，防止文件丢失或损坏。

5.8.4 每次内部质量、环境与职业健康安全审核前文件管理部门应全面检查各类在用文件及各使用者手中文件的有效性，发生问题及时处理。

5.8.5 文件和资料一般不许复制，需要使用文件时，应向文
件管理部门提出领用申请。

5.9 外来文件和资料的控制
5.9.1 与质量、环境与职业健康安全体系运行有关的外来文件和资料，由文件对口使用部门主管副经理对其适用性进行审批，批准后方可使用。

5.9.2 外来文件的管理部门负责定期核查及时掌握最新版本信息，以保证所引用外来文件和资料的有效性。

5.9.2.1 外来文件中的管理文件由综合办负责管理。

5.9.2.2 外来文件中的技术文件由生产部负责管理。

5.9.2.3外来文件中的法律法规由综合办负责管理。

5.9.3 外来文件的收文部门在收到外来文件后必须送文件对口管理部门进行登记，经识别审批后按5.5条款执行发放。

6 质量、环境与职业健康安全记录
6.1 JL－01－01《文件审批表》
6.2 JL－01－02《受控文件清单》
6.3 JL－01－03《文件更改通知单》6.4 JL－01－04《文件收发登记表》6.5 JL－01－05《文件销毁申请单》6.6 JL－01－06《文件借阅登记表》。