利乐故障排除A

无菌包装产品故障排除
第一章：总述
为有效地进行故障排除，对工艺技术及其所包含的各个工艺步骤加以界定是必要的。

液态低酸食品的无菌加工技术的整个工艺可划分为以下几部分：
原料
产品灭菌
产品无菌输送
包装材料灭菌
包装过程的无菌环境
包装的密封
质量的定义：产品质量是指产品满足消费者期望和实现生产者承诺的能力。

故障排除的定义：故障排除是指使产品或工艺过程回到标准范围内的具体措施、准备工作和/或活动。

通过上述两个定义可以看出，只有当产品和工艺过程超出了技术范围时，才会有故障排除，其前提就是有关终产品的质量标准已制定出来并为大规模生产线上的操作工人所了解。

因此，在故障排除的第一步工作就是要确定是否出现了问题！
如果偶而发现一包缺陷的产品就立刻进行耗资巨大的故障排除活动，除了高额成本外，可能一无所获。

一般来说，解决微生物问题可采取两种不同的，但各具优点的方法。

他们是：
直觉法
系统法
系统法故障排除隐含以下步骤：
判定“是否有需要调查研究的问题”。

收集相关信息。

绘制产品故障表现图。

分析收集到的信息。

提出对问题原因的推测。

制定研究验证所做推测的行动计划。

纠正措施。

恢复正常生产前的试生产。

以下信息和设施是有效的故障排除所必需：
加工工艺和产品的技术要求或规范。

产品微生物方面的质量检测活动，指示是否需要进行故障排除。

参加过培训的，合格的执行人员。

实验室设施和设备。

系统、有效的工作方法。

日常质量监控活动：
有效的故障排除很大程度上取决于日常作业信息的收集和积累。

通过适当的日常监控活动可以“把握生产作业的脉搏”，通常包括以下活动：
产品及其加工工艺的技术要求或规范。

1）微生物检测和控制
原材料所含微生物的数量是重要的质量保证参数，如原料所含嗜冷菌、嗜中温菌、耐热菌等的数量及其指标等。

耐热芽孢的存在会增大加工残留的风险，嗜冷菌产生的耐热酶则对最终产品的质量有不利影响。

2）产品保温培养后再检验的结果（I.P.C.）
日常生产中抽取的随机样品数量有限，不能充分地反映存在问题的大小。

但是，仔细地调查研究后仍然可以获得高质量的数据和信息。

两个方面的工作需要进行或确立：
1 技术要求或规范
2 从仓库中获取样品（如果需要）的再取样计划或程序。

3）仓储损耗记录（仓储控制系统）
仓储损耗就是仓库内产品进出的数量差。

处理破损产品的相关规范，以及避免坏包、胀包等的适当处理都是需要的。

统计数据应系统、准确并便于查看。

4）市场投诉
首先应确定最大可接受市场投诉率，市场投诉信息应定期地报告给质量控制部门，对投诉也应有一套系统的追踪方法。

由于消费者都希望得到完全无菌产品，市场对受污染的超高温灭菌产品的反映通常都比较激烈。

触发机制和触发点：
引入触发机制可以清楚地指示系统故障排除是否需要马上进行。

对于产品不良率，控制示意图可以分为三个区域，即：
产品质量合格区（产品不良率在指定的“正常”区域）。

采取行动区（开始进行系统故障排除）。

公司的缺陷产品极限（考虑采取进一步措施）。

——行动——
重大质量故障程序（＞3）
公司允许的产品不良率极限扩大故障排除队伍—增
强行动水平3
系统故障排除程序开始产品不良率启动（2—3）
着手组建故障排除队伍
采取相应行动的不良率水平，警惕
2
水平AQL极限
可接受质量区域（0—2）
通过产品保温培养检查系统和
仓储控制系统仔细地检测生产
缺陷水平
生产的质量目标
水平1
行动层次（注：1，2，3，——应对映具体的产品不良率水平
可以在以下几方面引入触发机制以尽快决定故障排除是否开始进行：
1 产品保温检验结果
日常生产中抽取的随机样品数量有限，不能充分地反映产品的质量状况，所以在保温样品中发现坏包后必须进行产品再取样。

事先应准备好适当的随机再取样计划，根据得到的结果采取相应的行动。

重要事项：对保温样品中出现的所有坏包都应进行彻底调查。

在取样量不大的情况下，一个坏包也意味着很大的问题。

2 仓储损耗记录/仓储控制系统：
仓储损耗可以作为超高温灭菌奶等项目设施配置方面的一个触发点。

其可接受水平应在各方达成统一后确定并实施。

如果实际损耗超出其允许的范围，需要找出其原因并采取适当行动。

作为质量检测的工具，仓储耗损记录和仓储控制系统互为补充，通常联合使用。

即好的质量结果来自于保温培养检测控制系统和仓储控制系统的结果。

另外，其结果可以纳入质量保证系统内，且可作为纠正措施的基础。

3 投诉和已投放市场产品的收回
产品在如何耐受仓储、搬运和获得消费者的认可等方面的表现是非常重要的。

一定的投诉不可避免，投诉率的大小取决于如下方面：
产品的种类
工厂设施配置的复杂性
原材料质量
操作人员的经验和技巧
设备的维护和预防性维护
质量控制方案和有效性
处理和分销系统
直觉法故障排除和系统法故障排除：
直觉故障排除法通常是建立在以往的经验、有关设备的特定知识及个人对可能引发问题的地方的想象之上的。

直觉故障排除法的效果如何，在很大程度程度上取决于个人因素。

系统故障排除法拥有直觉法所不具备的全部优点（对问题的准确判断、没有不必要的过程改变及具有防止问题再次发生的可能性等）。

由于非常耗费时间而经常产生高额费用，我们很少在第一步就试图采用系统发来解决问题。

系统法故障排除：
无菌加工线上不同过程的相互关联及其复杂性要求在系统故障排除过程中要有团队合作。

发生问题时,进行无菌加工生产的厂家往往会建立专门的处理小组。

这个小组应该具有设备、微生物、食品加工等不同的技术领域的必要知识和经验。

故障排除方案没有一种固定的模式，只能用做一种指导。

通常，一个完整、成功的微生物故障排除过程应该包括以下步骤：
步骤一：信息收集
步骤二：绘制“产品故障表现图”
步骤三：分析所收集到信息，提出对故障原因的推测或看法
步骤四：制定行动计划
步骤五：研究行动结果
步骤六：纠正措施
步骤七：试生产
步骤八：防止该问题再发生的预防措施
信息收集与分析：
调查步骤简介：
1 由出现的“事实”开始。

2 确认事实。

试生产/记录/文件。

3 根据收集到的信息重新描述“真正”的事实。

4 尽可能多收集各方面信息。

5 分析事实真相，提出对该故障原因的推测并进行验证。

6 按以上逻辑，可以除去不正确的推断并获取故障真正原因。

..
………………………………………………………………………………………………………
二、信息收集：
信息收集的内容，以及按何种顺序收集这些信息，取决于事件的类型和特点，系统方法应根据上一步的研究结果确定下一步的计划和所应采取的行动，也就是根据已经掌握的信息确定下一步还要收集什么信息。

在实际工作中，某些步骤可能需要按严格的次序进行，而其他步骤则只能根据已经掌握的次序进行。

然而，对于信息收集来说，重要的是保持客观性，摈弃不详实的数据。

由于具体情况不同，需要掌握的信息也不尽相同，但一般说来，以下内容可作为信息收集时的清单使用：
1、卫生：
1）内务管理
（1）地板
（2）墙面及天花板
（3）设备
（4）空气质量
（5）回料（再加工）设施
（6）排污-类型-状况
2）个人卫生：
（1）防护品卫生（如鞋、帽、工作服等）
（2）洗手
3）卫生设施：
（1）水槽
（2）刷子等工具的状况
（3）消毒
（4）消毒剂种类
（5）浓缩汁榨机
2、CIP（就地清洗）：
1）CIP循环（描述其基本过程，有必要时，画出其简图）（1）原料缸
（2）预处理设备及储料缸
（3）加工设备
（4）无菌传输（包括无菌罐）
（5）包装机
2）清洁剂
（1）种类
（2）浓度——酸；——碱
（3）接触时间——酸；——碱
（4）温度——酸；——碱（在回流处测量）
（5）流量（在回流处测量）
3、原材料：
1）液体原料
（1）菌落总数：cfu/ml
（2）芽孢总数：cfu/ml
（3）耐热芽孢总数：cfu/ml
（4）存储状况：平均存储时间；平均存储温度
2）固体原料
（1）奶粉
-菌落总数：cfu/ml
-芽孢总数：cfu/ml
-耐热芽孢总数：cfu/ml
（2）可可粉
-菌落总数：cfu/ml
-芽孢总数：cfu/ml
-耐热芽孢总数：cfu/ml
（3）糖
-菌落总数：cfu/ml
-芽孢总数：cfu/ml
-耐热芽孢总数：cfu/ml
（4）其他
-菌落总数：cfu/ml
-芽孢总数：cfu/ml
-耐热芽孢总数：cfu/ml
（5）储存状况
3）高酸浓缩原料
（1）风味/种类
-菌落总数：cfu/ml
-芽孢总数：cfu/ml
-耐热芽孢总数：cfu/ml
-耐高渗透酵母总数：cfu/ml
（2）存储状况：平均存储时间；平均存储温度
4）包装材料
（1）存储状况
（2）先进先出：是/否
（3）堆栈高度
（4）分开储存：是/否
（5）材料寿命
（6）分理/缓冲库
（7）剩余纸卷的处理
4、预处理：
1）预处理种类（如解冻、热处理等）
2）时间
3）温度
4）中间产品储存容器
（1）带罩壳型
绝热型
简单型
（2）存储时间
（3）存储温度
（4）质量检查（清单）
5）产品回炉再加工
6）还原
（1）奶粉
（2）可可粉
（3）高酸产品
（4）温度
（5）浸泡时间
7）预处理的消毒
（1）热水时间
温度
（2）化学品时间
温度
8）系统紧密性
（1）垫圈状况
（2）预防性维护
5、热加工设备（UHT）：
1）设备类型
2）持热时间
3）灭菌温度
4）灌装温度
5）加工能力
（1）固定/可变换
（2）均质机：无菌型/普通型
（3）灌装压力
（4）可加工产品的范围
（5）预灭菌：人工/自动控制
（6）系统紧密性：垫圈状况；预防性维护6、无菌传输：
1）管道
（1）复杂程度：复杂/简单
（2）排空：能/不能
（3）系统人工
半自动
自动
2）无菌罐
（1）制造商
（2）罐的数量及容量
（3）最后换上的过滤器的类型
3）无菌罐蒸汽障
（1）温度
（2）蒸汽障存水湾状况
4）系统紧密性
（1）垫圈状况
（2）预防性维护
5）产品蒸汽障（如果有应用）
（1）温度
（2）设计/是否易于清洗
7、包装机：
1）包装机类型（是否有特殊的额外功能或改装）
2）包装机数量
3）安装、布置简图
4）产品故障涉及的包装机
5）包装机状况（见检查表）
了解/不了解
如果不了解，完成检查表
6）注意操作过程中的明显问题
7）双氧水控制
（1）浓度
（2）耗量（毫升/小时）
（3）温度
8）包装间状况
（1）温度
（2）湿度
8、文件记录：
1）包装机生产记录
（1）包装机生产时间图
（2）包装机操作记录（包括密封完整性检查记录）
2）热加工（UHT）记录
3）预处理记录
4）实验室记录（产品保温培养检测结果，原材料检验结果等）5）仓储记录
6）维护记录
7）市场回收记录
8）CIP记录
9、实验室QA/QC
1）随机样取样率
（1）随机样检验结果及再取样检验结果
2）目的样
（1）换贴条
（2）换纸卷
（3）开始生产
（4）暂停后重新开机
（5）灭菌机至无菌罐
（6）生产结束
（7）目的样检验结果
3）保温培养
（1）时间（天数）
（2）温度
4）检测方法（简述）
5）实验室设施及状况
6）染菌产品呈现异常所需的温度和时间
10、维护：
1）预防性维护
2）设备故障
11、成品存储：
1）平均仓储温度
2）调度前存储的天数
3）由于QC的需要再取样的可操作性
4）仓储计划及文件
12、成品调查：
1）产品特点（如成分、粘度、PH值等）
2）腐败变质产品的感观信息（产气、凝固、气味、PH等）
3）微生物研究
（1）从染菌包装中接种出感染微生物
（2）同步进行微生物耐热试验
（3）对接种的结果对微生物进行初步鉴定
（4）检查包装完整性
三、数据分析：
1、收集到信息的解释和分析：
数据分析是一个系统过程。

在这一过程中，生产数据、有关变质产品的信息，以及一般背景信息都要仔细研究。

因为，系统性故障排除在采取任何措施或得出任何结论之前，首先要建立在数据分析的基础上，然后进行逻辑推理。

规范一个系统的信息分析方法是很困难的，但是，作为指导，信息分析通常应包括：
●坏包在生产中的分布。

画出坏包比例对生产时间的简图。

●检查所有的产品在同台包装机上是否有相同的坏包比例。

●回顾前段时间的生产历史，查询操作记录并对照坏包比例图，检查生产中的异常情况是
否与坏包比例有一致关系。

●对微生物检测结果进行解释，并作为寻找污染源的指导。

掌握所有必要的数据和信息资料之后，故障查找通常就变成从不多的几个故障原因中逐一排除的问题了。

实际上，困难往往在于许多关键信息，如污染分布样式、微生物、有关记录和其他数据等很难准确、详尽地收集，可能不得不进行新的试验和追踪。

在分析问题过程中，可使用不同的方法。

以下简要介绍几种目前应用较广的分析方法或思路：
系统性问题还是偶然问题？问题是否出现在一系列的生产过程中，即这个问题是偶然性问题，还是系统问题？出现的问题与特定的产品是否有关？造成问题的原因可能有千差万别的各类设备故障，也可能是操作方面的因素。

有较强的重复性。

而操作因素则有较大的偶然性。

因而，作为故障排除的出发点，需要决定是设备方面还是在操作方面查找问题的原因。

绘制包括多个生产过程的生产描绘图，可以帮助找出操作或技术方面的明显原因。

因为，操作问题常常形成一条不常规的曲线，而诸如设备部件损坏一类的系统问题，则更有可能出现具有系统特性的曲线。

为了提高可靠性，仔细观察各缺陷分布式样的相似性也很重要。

纳入——排除：根据已经掌握信息，确定故障查找所涉及的设备范围也是一个非常有用的方法。

在“纳入”和“排除”过程中，可靠的证据既可以“纳入”有问题的设备或工艺过程，也可以将其“排除”出去。

最简单的情况是，首先确定问题发生在生产线的UHT过程中还是包装段。

通过简单确定问题出现在一台还是多台灌装机上，就可以将两台设备中的一台排除在外。

这个例子的前提
条件当然是生产这种产品的热加工线能够同时供给多台灌装机。

来自终产品控制部门的数据和结果也可以被用于排除出现问题的工序和设备。

当一条加工生产线上拥有多台从同一UHT设备供给产品进行操作的包装机时，这种方法特别有用。

然而，人们需要了解统计误差，而统计误差可能会影响这些信息的可靠程度。

当情况更复杂或产生问题的设备情况极为接近时，按照下列方法进行分析将可能有所帮助：
从长货架期产品生产线上获得的微生物的结果可用下列方程式表示：
微生物结果（产品缺陷率）=加工过程中的残留+再污染
将上式进一步展开，可得到：
加工过程的残留=输入总量/设备灭菌能力（即微生物输入量对灭菌能力）
依据此公式，产品被污染类型可成为生产设备的某一部分是否就此问题而应被“排除在外”或“纳入进来”的依据。

举例来说，如果面对的是仅有一种使食品腐败变质耐热微生物，显而易见的是灭菌过程可能由于某种原因而造成了关于原始输入微生物的灭菌不充分。

所以，在下一步寻找问题原具体原因时，重点需要放在产品和包装的灭菌过程以及所用原材料的微生物含量上。

当然在上面的实例中，CIP和预杀菌等准备过程也不能排除在可能的事故原因之外。

微生物知识：人们经常认为通过进行先进的微生物来研究确定污染源十分必要的。

然而，经验表明，大体地判断导致食品腐败变质的菌群，对于绝大多数情况来说已经足够且更具效率。

本文中应指出的是在故障诊断过程中，微生物鉴别是一种粗略的但非常实用的、可能存在的污染源的工具。

所得到的信息将用理缩小可能的污染源的存在范围，从而限定调查研究的范围。

但应当说明，微生物特征仅是某些复杂而又令人困惑的症状的一小部分、解决该问题常常有许多不同的方法。

而且，微生物关系到自然科学及活体生物，其行为并不总是符合逻辑规律，得另一方面，UHT技术在其推论过程中则是严格遵守逻辑关系的。

前面已提到通过鉴别产品感染的微生物种类对确定或缩小可能存在的范围非常有用。

然而，根据拥有的时间和资源，其应用程度也有所不同。

其最基本应用是，判断污染是发生在产品热处理之前还是热处理之后。

模拟的简单加热处理过程，即将受污染垢产品进行取样后进行耐热试验，可确定菌群属于耐热型还是热敏感型号的。

有了这一信息，不规则加上其他相关信息，可将研究重点集中在产品加工处理方面或者放在产品的二次污染之上，当然，这取决于耐热试验结果。

当产品感染的微生物种类单一时，前面的工作常常可以为确定污染菌是加工过程中的残留的，还是“再污染”的提供很好的证据。

但在多种微生物混合污染时，由于人们总是对最敏感的微生物发生兴趣，可能由此而被训导。

通过所谓的“粗略判断”，可获得更可靠的微生物信息。

在对造成产品腐败变质的菌群进行“粗略判断”的过程中，我们可以大略地得知所面临的菌群究竟属于哪一类，即属于加工残存，还是再次污染。

根据“粗略判断”的结果，可以对菌群的来源有一初步认识，即它们是来自于空气、水、土壤，还是人体接触？
如果研究对象是混合菌群，用于确定可能的污染源的通常是对热最敏感的菌群。

至于“粗略判断”结果的具体解释，建议向微生物学家咨询。

分布式样：基于分布式样中的信息可用于“纳入、排除”分析过程，即将问题所涉及的生产红上某一段或某些设备纳入或排除在调查研究范围之内。

最常见的方法是绘制产品缺陷了现时间与生产事件之间的关系图。

事件既可以是机械性的，也可以是操作方面的。

下面将对不同分布样式及其可能的原因加以讨论。

趋势分析
图1
这种分布式样表示产品缺陷率不仅逐渐增加而且增加迅速。

缺陷率以对数的形式增长，污染程度按理也随之而增加。

从逻辑上讲，对于这种模型有两种解释：
污染率在污染源处随时间而增加。

微生物在系统中的某个地方大量增长。

此种类型中，可以“纳入”或“排除”与清洗或预杀菌相关的某些部分。

此种分布典型的例子是产品在无菌罐中放置一段时间后再被送至包装机，微生物在这段时间里在无菌罐区域内繁殖。

污染源可能是无菌罐，或其上下游的管道。

这类情况下，污染菌种类也很有意义，可以作为下一步的行动或确定检查区域提供指导。

图2
在开始的时候，产品缺陷率很高；但慢慢问题就没有了。

此种类型，污染出现在设备杀菌过程中或杀菌刚结束的时候。

此类问题常常（但并不总是）与CIP或预杀菌不充分有关，或是设备启动过程中的异常所造成。

另一个可能是由于系统在生产开始之前，或在开始时，短时间密封不严。

当出现类似情况时，要想进一步查找原因，就需要获取与导致食品腐败变质菌群有关的微生物信息，此外，还要对记录仔细检查。

图3
在开始的时候，产品缺陷率很高：此后缺陷率急剧下降，但没有消失，而是稳定在一个较低的水平上。

这种情况相当复杂，各种各样的原因都可能存在。

开始部分很容易按上述模型作出解释，但接下来的问题还是依然存在。

很可能存在多种污染源，此时有必要进一步了解导致食品腐败变质菌群的种类和特征，以帮助解决问题。

图4
很显然，产生的问题具有间歇性的特点：问题突然出现，然后又急剧减小。

人们很容易看到缺陷出现的频率和每次出现的严重程度都非常接近。

这种模型明显说明出现的问题与操作事件发生的周期性密切相关。

操作记录和微生物的鉴别结果能进一步说明问题。

图5
同样也是间歇出现的问题，与图4不同的是问题出现的规律性较差。

这时，需重点调查操作记录检查起是否与操作相关。

几种不同的污染源同时存在是可能的。

微生物鉴别对进一步调查也很有帮助。

图6
该图出现的是一条较低的，贯穿于整个生产过程的恒定缺陷水平曲线。

这条平稳的、没有
变化的缺陷水平曲线说明存在系统问题。

最有可能的系统问题是设备故障或参数设定不当。

如果缺陷率较低，原材料有问题也是一种可能。

图7
这种类型中，污染率相对较高且不断变化。

这可能是最难解释的一种曲线形式了。

尽管污染率不断变化，但污染率始终在零之上，可能有多种污染源同时存在。

为研究故障的原因，对峰顶和波谷的微生物特征进行比较，以及波峰、波谷分布同操作事件的一致性等。

图8
本图表示一种在生产过程的单一性突发污染。

污染虽出现、然后完全消失。

这种现象表明生产中有一故障发生，但没有重复出现。

缺陷出现的时间、缺陷率以及相应生产的事是等都为解释这种现象关键信息。

这种特点的问题可能与操作有关，应仔细检查故障出现前后的操作记录。

污染的微生物特征对进一步研究也非常有用。

图9
这种曲线表示问题发生在生产中的某一时间，之前的生产没有问题。

缺陷率增长十分缓慢，然后稳定在某个较低的水平上。

首先，要确认生产前段是否真的没有问题。

如果前段生产的缺陷很低或缺陷间歇出现而导致生产前段的缺陷产品未能被发现，错误的认为是此类型，调查的方向可能会完全不同。

前后几次生产结果应能表明是一次偶然故障还是系统性故障。

2、成品调查研究：
对污染的成品做分析调查应有合格的人员在配备适合的实验室进行。

第一天：
用70%的酒精对样品外表面消毒，尽量不损封
10ml样品置于可密封的无菌容器中并放
准备好培养基，划线之后放入恒温箱培养。

对
（PCA）或胰
TSA），30℃/24-48小时。

对高
SDA），
℃/24-48小时（酵母）或3-7天（霉菌）。

对
OSA）。

如果条件许可，将产品涂在载玻片上，用苯胺
在显微镜下观察；或者将产品涂在玻片上
用以确认产品内的微生物是否同实
）当所有需要接种的样品都被取样后，做PH
PH值低于5，应另
MRS培养基上化线培养。

6）记录产品变质的各种表现。

7）倒出产品，将包装盒洗净后检查横封和纵封
第二天（低酸产品）
检查已化线的培养皿并记录：
有无微生物生长
如果有，记录所长菌落的各方面特征以及是单一污染还是混合污染等
如果没有，检查第一天所做的负染色片
第二、三、四天（如果可以）。