哪些产品要做FDA510K认证

申请美国FDA510K认证的产品，一般都是风险等级比较高的产品，大多数都涉及诊断、分析、进入或融入人体方面的产品，大部分都会要求做510K认证注册，很多人以为只有II类医疗器械需要做510K认证，实际上不是这样，这个不是按类别来划分的，也并不局限于II类医疗器械才要做510K注册认证，有些被划分到I类目录的医疗器械，也会要求做510K，比如：健身球。

但有些被划分到II类目录的医疗器械，却没有要求做510K，比如：助听器（备注：就是普通的助听器，不是那种有带红外线之类的助听器，带有特殊功能的助听器除外）。

根据以上所说，不难发现，并不是所有II类医疗器械就需要做510K认证，也并不是I类医疗器械就可以豁免510K，这个完全是根据产品的用途、结构来划分的，也是美国FDA基于产品的实际用途和实际使用的风险程度来划分的。

那么哪些产品需要做FDA510K呢，根据我们的经验，一般涉及诊断，分析，刺入人体，融入人体，手术、特殊隔离用途、高级别防护用途，孕妇使用、带有医疗功能、药物输送等医疗器械产品，基本上都会要求做510K，这个范围其实还是很大的。

FDA也没有一个系统的目录手册，因为种类太多了，整理起来也麻烦，比如常见的产品目录有：针头、针管，注射器、助推泵、血液分析仪、尿液分析仪、
粪便分析仪、血液透析装置、血液存储装置、血液过滤装置、各种诊断设备、手术刀、手术钳、手术剪、手术衣、丁腈手套、检查手套、电子温度计、健身球、特殊用途隔离服（III级以上）、特殊用途防护服（III级以上）、特殊按摩设备（备注：带红外线功能或磁化功能，普通的按摩设备不用做510K），烤瓷牙、外科口罩、头皮针、洗耳球、导尿管、冲洗泵、窥阴器、裂隙灯、CT机、核磁共振、伽马刀、碎石机、气管、鼻氧管、DNA样品保存管、RNA样品保存管、吸痰管、X射线机、显微镜、生化仪、红外测温仪、激光治疗机、鼻腔清洗器、止血器、止血钳、血糖仪、电动轮椅、手动轮椅、避孕套、血浆融化仪、止鼾器、医疗压力带、蛋白胶腔镜、尿液试纸、婴儿吸氧罩、胚胎移植管、细菌毒素分析仪、脑科吸引管、吸脂针、白带检查染色液、体细胞快速染色液、氧化水生成器、体外凝血诊断试剂、输液无菌气瓶、穿刺细胞吸取器、肠道水疗机、牙科冲洗针（一次性）、对比敏感度测试卡、臭氧治疗仪、高频多普勒超声影像仪、雾化过滤器、电凝刀、套管针、隐血珠、关节矫形器、呼吸机、氧气罩、宫腔麻醉探针、电子听诊器、气血循环机、麻醉视频喉镜、医用真空负压机、溶脂激光仪、镇痛激光仪、缝合线、听力检测仪、腰椎支撑牵引器、经络检测仪、血管检查仪、电动植皮刀、手指血氧计、心电记录仪、电动升降椅等等。

如有需要办理相关认证业务的朋友，可以通过右侧按钮进入官网进行咨询，或者拨打顶部号码，欢迎您的咨询！
杭州沙锁商务信息咨询有限公司，这是一家专业代理各种出口认证及CCC认证咨询的技术服务公司。

杭州沙锁商务下设市场部、国际部、内勤部和体系部等四个部门。

其中国际部负责全部的国际认证业务，比如：尼日利亚SONCAP认证，坦桑尼亚乌干达肯尼亚PVOC认证，沙特SABER认证等。

内勤部负责CCC中国强制性产品认证咨询、体系部负责ISO9001、ISO14001、SA8000、ISO22000、TS16949、ISO13485 等体系认证咨询业务。

原创文章，禁止复制、禁止转载。