药品GMP《物料与产品》考核试题

药品GMP《物料与产品》考核试题
姓名＿＿＿＿＿＿＿＿＿部门（岗位）＿＿＿＿＿＿＿＿＿分数＿＿＿＿＿＿＿＿＿
一：填空题：（每题3分，共60分）
1.毒麻贵细精神药品专库或专柜:------------、-------------、--------------。

2.品名不同的原辅料堆放要留明显-----------，品名相似的原辅料--------相邻堆放，防止混淆。

3.所有包装材料不得靠墙堆放，防止--------。

4.毒麻贵细精神药品库（柜）的定置管理应当分别设置----------，并有明显的-----------。

5.标示材料进厂，由仓库保管员按--------------和-----------验收。

6.不合格中间产品的确认：中间产品由QA检验不符合标准要求，由质量部安排----------复核，复核结果报---------，由---------确认是否为不合格品。

7.由质量部填写不合格中间产品处理报告单，内容包括：品名、批号、生产数量、----------、--------、--------、填报日期等，交给-------。

8.退料时，由车间填写----------，注明品名、批号、规格、进厂编号、退料量、申请日期及退料原因。

送给-----------审核。

9.盛装物料的容器，要清洁、专用，不得产生--------。

10.中药材存放时垛与垛间距不少于-------厘米，垛与梁间距不少于-------厘米，垛与墙间距不少于------厘米，垛与柱间距不少于-------厘米。

11.毒、麻和精神药品库必须严格执行-------------要求，专库（或专柜）贮存，无关人员禁止入内。

12.中药原辅料，包装材料及成品均应挂状态标志牌，待验品为--------，合格品为-------。

13.----------以及----------的原料、辅料、合成用物料及内包装材料，严禁发放使用，须立即挂上不合格状态标志。

14.货物堆放、离墙、离地、货行间都必须留有一定距离，以能执行------------的发货次序的原则。

15.主要原料必要时按规定留样，留样应保存至-------------，无有效期的药品应保存-----------。

16.成品应按品种分类、分批码放，-----------，-----------，---------的成品应分别码放，明显标记。

17..降级使用申请单上注明----------，--------，-------，，详细说明不合格的原因，并附----------。

18.非质量原因的产品退货，均由销售人员自行负责，交涉处理，仓库保管员应及时清点登记入库代保管，代保管时间最多----------。

19. 原料、辅料、包材、成品应按-------，-------，---------分别存放，按定置管理要求，按批放置指定区域，设-----------。

20.在原辅，包装材料的降级使用过程中，降级使用申请单上注明品名、批号、----------，详细说明不合格的原因，并附--------------。

二：选择题（可多选）（每题2分，共40分）
1.中药材贮存条件包括：（）
A.中药材必须包装完好,密封,防潮防水具有明显区分标记
B.库房必须阴凉､通风､干燥､保持存放区清洁
C.库房应具防止虫､鼠和其它小动物进入的措施｡
D.库房设施齐全,水电畅通,消防器材完好
2.不合格原辅料的处理方法有：（）
A.退回原供应商或换货
B.当垃圾扔掉
C.降级使用
D.紧急时可小部分使用
3.对成品发放坚持--------的原则，领用人不得拒绝。

（）
A.重质量先出
B.贵重先出
C.先进库先出库
D.大数额先出
4.贵细药材加工投料时应有操作工复核，并有车间工艺员或QA检查员监控投料，其监控投料记录应至少保存--------备查。

（）
A.半年
B.一年
C.两年
D.三年
5.因故停止使用的标签、说明书、合格证、印有文字内容的内包材料及中小盒有--------围栏隔离，及时处理。

（）
A.黄色
B.蓝色
C.红色
D.白色
6.中药材运至仓库内指定区域后，挂上------待验状态标记并用------绳围栏，分类码放整齐。

（）
A.黄色，黄色
B.红色，黄色
C.红色，红色
D.黄色，红色
7.毒麻精神药品接受入库时，按采购提供的“特殊药品采购申请单”内容核对毒麻精神药品、药材的-------------逐项复核。

（）
A.重量，标记内容
B.规格，重量
C.重量，数量
D.品名，批号
8.说明书内容应有药品的----------。

（）
A.价格
B.功能主治
C.成份
D.储存条件
9.进厂的原辅料、包材在仓库先编号，无批号的要---------。

（）
A.另置一处
B.专人保管
C.优先使用
D.自编批号
10.在对中药材进行养护时，照明灯具垂直下方与物料垛间距不少于---------。

（）
A.25厘米
B.30厘米
C.50厘米
D.75厘米
11.车间存放的原辅料一般不应超过-----的使用量，车间不得存放与生产无关的原辅料。

（）
A.两天
B.五天
C.七天
D.半个月
12.在对物料进行分类，编码时，编码应能表示出物料的等级、规格，下列对编码的理解正确的是（）
A.为了方便管理，可对编码进行适当更换
B.物料没有时，其他物料可代替使用其编码
C.没有物料时，其编码也不可随意更换
D.每种物料只能有一个特定的编码
13.不合格原辅料的来源：（）
A.进厂后经检验不合格的原辅料
B.在库房贮存保管过程中由于养护不当
C.超过有效期造成不合格的原辅料
D.生产剩余物料在生产过程中被污染，产生不合格物料
14.对于未加盖批号有效期的包装材料的处理:( )
A.对未加盖批号但有质量问题的包装在质量监督员监督下销毁。

B.对未加盖批号质量完好的，则作退库处理
C.在退库前包装班班长应认真检查，并统计好退库包材的数量
D.直接使用
15..如系积压销售不出或其他非药品质量原因退货和收回药品，质量管理部复检合格，外包装完好无损，在药品负责期内( )
A.按合格品处理
B.按不合格品处理
C.销毁处理
D.不做处理
16.贵细药材接收准备：（）
A.准备好到货贵细中药材的采购计划、合同和发货单
B.检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内
C.关闭仓库各门，以防灰尘、昆虫混入
D.细贵中药材、饮片的接收，应由两位保管员共同完成
17.贵细中药材清包主要内容：( )
A.贵细中药材的外包装应逐件用清洁工具清洁除尘
B.如外包装上有油脂污物应去除干净
C.清洁后的贵细中药材码放在洁净的垫板上
D.为防损失，可不做处理
18.不合格物料处理：（）
A.放入不合格区
B.每件物料贴不合格证
C.按《不合格原辅料处理管理规定》执行
D.为了方便，直接扔掉。

19.盖有批号的多余标签、说明书、中、小盒以及废品。

（）
A.直接扔掉
B.等到下次使用
C.要及时登记，及时销毁
D.为防浪费，说明书直接等可多张放。

20.下列对报废标示材料处理正确的是：（）
A.改做他用
B.当垃圾处理
C.等待下次使用
D.不得改作他用，更不得流出厂外。