器械首营所需资质（五篇模版）

器械首营所需资质（五篇模版）
第一篇：器械首营所需资质
医疗器械首营所需资质
（一）、首营企业（生产）审批资料
1、医疗器械生产企业许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件及其上一年度企业年度报告公示情况。

3、质量保证协议书。

4、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

5、被委托销售人员身份证复印件。

6、销售人员购销资格证书复印件（器械培训证或上岗证）
7、组织机构代码证复印件。

8、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

9、开票资料（须有财务部门红色印章）
（二）、首营企业（经营）审批资料
1、医疗器械经营企业许可证复印件或备案表。

2、营业执照（副本）复印件及其上一年度企业年度报告公示情况。

3、质量保证协议书。

4、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

5、被委托销售人员身份证复印件。

6、销售人员购销资格证书复印件（器械培训证或上岗证）
7、组织机构代码证复印件。

8、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

9、开票资料（须有财务部门红色印章）
（三）、首营品种审批资料
1、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表和医疗器械注
册登记表。

2、产品质量标准。

3、同批号产品检验报告书。

4、产品包装及说明书批件。

第二篇：办理首营药品所需资质
办理首营药品所需资质
1.首营企业：
（1）企业质量体系调查表
（2）企业“一证一照”复印件(盖单位红章)（3）法人委托书（盖红章、有委托期限、法人签字或盖章）（4）经销人员身份证复印件（5）经销人员上岗证
（6）企业GMP(GSP)证书复印件（盖红章）
（7）质量保证协议书（加盖供应商与各经营部门公章）2.首营品种（普通药品）：（1）药品生产批文（件）（盖红章）（2）药品质量标准（盖红章）
（3）药品小包装样品（盒、标签、说明书）1个（批号半年以内的）（4）药品出厂检验报告（与样品批号一致、加盖单位质检专用章）生物制品（批准文号为国药准字S××××）每个批号的均需要索要生物制品批签发合格证（加盖质量管理机构原印章）物价资料：
①《山东省物价备案表》（1年以内）（包括医保与非医保品种）
②原装说明书1份 3.进口药品：（1）《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》复印件）、《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件（加盖供货单位质量管理机构专章）
（2）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件（加盖供货单位质量管理机构专章）
（3）进口麻醉药品、精神药品应当同时提供其《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》复印件）、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》（加盖供货单位质量管理机构专章）物价资料：
①《山东省物价备案表》（1年以内）（包括医保与非医保品种）
②原装说明书1份
4.商业购进药品：
（1）药品生产批文（件）（盖供货单位红章）（2）药品质量标准（盖供货单位红章）
（3）药品小包装样品（盒、标签、说明书）1个（批号半年以内的）
（4）药品出厂检验报告（与样品批号一致、加盖供货单位单位质检专用章）（5）生产企业GMP证书（盖供货单位红章）物价资料：
①《山东省物价备案表》（1年以内）（包括医保与非医保品种）
②原装说明书1份
注：首营审批表不准用复写纸填写
办理首营非药品所需资质
首营企业：
（1）企业质量体系调查表
（2）企业“一证一照”复印件(盖单位红章)（3）法人委托书（盖红章、有委托期限、法人签字或盖章）（4）经销人员身份证复印件
（5）质量保证协议书（加盖供应商与各经营部门公章）1.保健食品：
（1）保健食品批准证书（盖红章）（2）品种质量标准（盖红章）（3）产品样品一个（批号半年以内的）
（4）同批号产品出厂检验报告（盖质检红章）
（5）当疾病控制中心的检验报告书（盖质检红章）2.医疗器械：
（1）医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械注册登记表（盖红章）（2）医疗器械注册证（盖红章）（3）产品质量标准（盖红章）（3）一次性产品灭菌检验报告及卫生许可证、产品卫生许可证或备案证明、当卫生防疫站部门检测报告（盖单位红章）
（4）小型器械提供样品1个，大型提供说明书及宣传资料各1份（批号半年以内的）（5）同批号产品出厂检验报告（盖质检红章）3.
消杀药品：
（1）生产卫生许可批件或生产卫生许可备案证明（盖红章）（2）产品质量标准（盖红章）
（3）当卫生疾病控制中心检验报告（盖红章）（4）杀蚊蝇药品需市级卫生疾病控制中心检验报告（5）产品样品1个（批号半年以内的）（6）同批号出厂检验报告（盖质检红章）4.化妆品：
（1）卫生许可证、全国工业产品生产许可证（盖红章）（2）产品质量标准（盖红章）
（3）同批号出厂检验报告（盖质检红章）(4)产品样品1个（批号半年以内的）以上4种品种所需物价资料：①产品原装说明书1份
②生产企业自主定价单（加盖生产企业红章）5.商业购进：
以上4种品种质量资料同上，且需加盖供货单位公章，产品出厂检验报告加盖供货单位质检专用章，另需提供生产单位证照（加盖供货企业红章）物价资料：①产品原装说明书1份
②生产企业自主定价单（加盖生产企业红章）
注：首营审批表不准用复写纸填写
第三篇：首营企业及品种所需的资质文件
首营企业及品种所需的资质文件
经营药品需向供方索取如下资料：
首营品种资料的收集
一、国产药品资料的收集:
1)法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件及补充批件的复印件；
2)药品的质量标准复印件；
3)药品出厂近半年化验报告书或省、市级以上药品检验机构出具的合格化验报告书复印件；
4)药品内包装、标签、说明书实样；
5)药品包装、标签、说明书批件（备案）复印件；24号令的药品补充申请批件
6)生物制品，需中国药品生物制品检验所出具的药检报告；
特殊的：疫苗，人血白蛋白除以上材料外，还需《批签发合格证》以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。

二、进口药品资料的收集：
1)《进口药品注册证》和《进口药品批件》或《医药产品注册证》（港、澳台地区）复印件
2)《进口药品检验报告书》或盖有“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件；
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。

首营企业资料的收集
1）盖有供货单位原印章的《企业法人营业执照》复印件；
2）盖有供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；
3）盖有供货单位原印章的药品《GSP》或《GMP》认证证书的复印件；
4）特殊管理药品首营企业的申请，应取得国家食品药品监督管理局或省、自治区、直轄市食品药品监督管理局批准的特殊药品生产经营合法资格的批准文件。

5）盖有供货单位原印章的企业法定代表人签发的，有明确授权范围和授权期限的法人代表委托书原件及加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件
6）要求供货单位提供《质量保证书》或签订质量保证协议，质量保证协议应具有以下内容：
a明确双方质量责任；
b药品质量符合药品法定标准等有关规定；
c药品附产品合格证明；
d药品包装符合有关规定；
e药品运输的质量要求；
f进口药品应有符合规定的证明文件。

以上资料均应盖供货企业公章（红）。

购进医疗器械产品时需向供方索取如下资料：
企业资料
1.企业法人营业执照；
2.医疗器械生产（经营）企业许可证；
3.法人委托授权书及销售人员身份证；
4.质量担保协议。

品种资料
1.中华人民共和国医疗器械注册证；
2.医疗器械生产企业许可证
3.医疗器械产品生产制造认可表；
4.如果是一次性用品应提供生产企业卫生许可证
5.产品质量标准
以上资料均应盖供货企业公章（红）。

经营保健食品、化妆、消杀产品需向供方索取如下资料：企业资料
1.企业法人营业执照；
2.生产企业卫生许可证；
3.GMP证书
4.质量担保协议书；
5.法人委托授权书及销售人员身份证.品种资料
1.产品生产许可证（批文或备案）；
2.生产企业卫生许可证
3.产品质量标准；
4.近期卫生防疫部门或技术监督部门检测结果报告单。

以上资料均应盖供货企业公章（红）。

第四篇：供应商首营资质清单
药品首营审批
首营企业
经营许可证或生产许可证
营业执照及上一年企业报告
GMP证书或GSP证书法人委托书被委托人证明(身份证复印件)业务员从业资格证书质量保证协议合格供货方供案表
相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号
首营品种
药品生产批文药品质量标准
产品标签；包装设计样稿、说明书、样品、注册商标证省级检验报告书和同批次检验报告书
食品首营审批（消、妆、械）
供货商：《营业执照》、《食品流通许可证》质量保证协议、上一年企业报告、开户账号银行、相关印章、随货同行单（票）样式、法人授权书（附业务员身份
证复印件）
产品
：生产企业的《营业执照》、《产品生产许可证》（备案凭证）、《产品执行标准或企业标准》
产品检验（验疫）报告书
有关质量认证标志、商标、专利等证明
保健食品的包装、标签、说明书、样品实样
质量合格证明
销售票据
进口食品代理商的营业执照、卫生许可证、代理资料、进口食品标签审核证书、报关单、注册证
保健食品首营审批
供货商：《营业执照》、《保健品食品经营备案凭证》质量保证协议、上一年企业报告、开户账号银行、相关印章、随货同行单（票）样式、法人授权书（附业务员身份
证复印件）
产品
：生产企业的《营业执照》、《保健食品生产许可证》
《保健食品执行标准或企业标准》
《保健食品批准证书》
《保健食品检验（验疫）报告书》
有关质量认证标志、商标、专利等证明
保健食品的包装、标签、说明书、样品实样
质量合格证明
销售票据
进口食品代理商的营业执照、卫生许可证、代理资料、进口食品标签审核证书、报关单、注册证
第五篇：办理首营所需资料
办理首营所需资料
一、首营企业
1、首营生产企业所需资料
1）
2）
3）
4）
5）
6）
7）
8）
9）生产许可证营业执照（带年检章）质量体系保证调查表（合格供货企业档案表）质量保证书法人委托书 GMP证书组织机构代码证（带年检章）销售清单样票(税票样票）印鉴备案表（公章、质量章、合同章、发票章、出库（业务或销售）章、财
务章、法人代表章（签名））
10）销售员上岗证复印件
11）销售员身份证复印件
以上资料均需盖原印章
二、首营品种所需资料
2）
3）
4）
5）
6）
7）生产批件质量标准物价批文商标注册证非处方药要提供非处方药登记表近一年内省检单包装盒与说明书的批件（样盒）以上资料均需盖原印章
8）
9）
首批入库药品的出厂检验报告单（盖质量部门章）最小包装样品、标签，说明书（与实物一致）
首营经营企业所需资料
1、经营许可证
2、营业执照
3、质量体系保证调查表（合格供货企业档案表）
4、质量保证书
5、GSP证书
法人委托书
8、组织机构代码证
9、印鉴备案表（公章、质量章、合同章、出库章、财务章、法人代表章（签名））
10、销售员上岗证复印件
11、销售员身份证复印件
12、所供药品的批准文件、质量标准、和同批号的检验报告单
13、销售清单样票
14.发票样票
以上资料均需盖原印章
非药品首营资料
2）
3）
4）
5）
6）
7）
8）
9）生产许可证（卫生许可证）营业执照质量体系保证调查表质量保证书法人委托书生产批件质量标准物价批文省级检验报告书（第三方权威部门检测报告）
10）出厂检验报告单
11）商标注册证
以上资料均需加盖企业章
12）销售人员上岗证，身份证复印件
13）同批号的样品三盒
14）首营企业审批表、首营品种审批表
15）销售清单样票发票样票
以上资料均需加盖企业章
经营酒水首营资料
1）、营业执照
2）、卫生许可证
3）、生产许可证（限生产商）
4）、登记表
5）、酒类商品经销授权书（限生产商）等复印件。

6）、质量体系保证调查表（合格供货企业档案表）
7）
8）
质量保证书法人委托书
9）组织机构代码证（带年检章）
10）销售清单样票（税票样票）
11）印鉴备案表（公章、质量章、合同章、发票章、出库（业务或销售）章、财
务章、法人代表章（签名））
12）销售员身份证复印件
13）与该酒水同批号的检验报告单
新增销售客户
a)药品批发、零售企业：
1）
2）药品经营许可证、GSP证书营业执照
2、医疗机构：
非营利性医疗机构：医疗机构执业许可证
营利性医疗机构：医疗机构执业许可证、营业执照
以上资料须盖原章，在有效期内使用。