某省医疗器械经营监督管理办法实施细则

安徽省医疗器械经营监督治理方法实施细那
么
〔征求意见稿〕
第一章总那么
第一条为加强医疗器械经营监督治理，标准我省医疗器械经营秩序，依据?医疗器械监督治理?〔国务院令第650号〕、?医疗器械经营监督治理方法?〔国家食品药品监督治理总局令第8号，以下简称?方法?〕、?医疗器械经营质量治理标准?〔国家食品药品监督治理总局公告2021年第58号，以下简称?标准?〕和?医疗器械经营企业分类分级监督治理?〔国食药监械〔2021〕158号〕等，结合我省实际，制定本细那么。

第二条在安徽省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督治理，应当遵守本细那么。

第三条按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类治理；经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案治理，经营第三类医疗器械实行许可治理。

第四条安徽省食品药品监督治理局〔以下简称省局〕负责全省医疗器械经营监督治理工作，指导和监督设区的市(含省管县，下同〕食品药品监督治理局〔以下简称市局〕开展医疗器械经营监督治理和?标准?实施工作。

市局负责辖区医疗器械经营监督治理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施?标准?，指导、监督
县〔市、区〕食品药品监督治理局〔以下简称县局〕开展医疗器械经营监督检查工作。

县局依据属地治理原那么，负责组织实施对辖区医疗器械经营企业的监督检查工作。

第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在市局网站予以公布，供申请人和公众查阅。

第二章经营许可与备案条件
第六条从事医疗器械经营，除应当符合?方法?第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下全然要求：〔一〕从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的，应当具备以下条件：
1、经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

2、冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

3、应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷躲车或者可自动显示温度的冷躲箱。

〔二〕从事其他类不第三类医疗器械批发经营的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于300平方米，并配有与所经营产品相适应的贮存设施设备。

（三）从事第三类医疗器械零售业务的，经营场所和库房
应符合以下要求：
1、专营第三类医疗器械的零售企业，经营场所使用面积不得少于60平方米，库房按需设置。

2、兼营角膜接触镜及护理用液的零售企业，应设有独立的柜台；其中提供验配效劳的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室〔区〕应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

3、兼营其他类不第三类医疗器械的零售企业，经营场所应设立专区或专柜，专区或专柜的条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。

（四）经营第二类医疗器械的，应当配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。

从事助听器零售业务的，还应当设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。

超市、宾馆销售体温计、血压计、血糖试纸条、人绒毛促性腺激素检测试纸、排卵检测试纸、橡胶避孕套等医疗器械产品的，应当设立医疗器械产品专柜，其经营环境和条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存要求。

同时经营〔一〕、〔二〕、〔三〕、〔四〕项所列类不产品的经营企业，经营场所和库房设置应分不满足上述最高条件。

兼营医疗器械的经营企业，其医疗器械库房不得与其它非医疗器械混用。

第七条从事第三类医疗器械经营的，经营企业计算机信息治理系统应当符合医疗器械经营质量治理要求〔附件1〕，并
满足食品药品监管部门监管需要。

第八条经营企业“经营场所〞应当与营业执照中的“住宅〞一致；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事治理区〔不含可租赁区〕以及其他不适合经营的场所。

第九条符合以下情况之一的，经营企业能够不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、讲明书标注的条件要求：〔一〕仅从事医疗器械零售业务、经营场所能满足医疗器械产品陈列需求的；
〔二〕全部托付其他经营企业贮存、配送的；
〔三〕专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。

第三章经营许可与备案治理
第十条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市局提出申请，填写?医疗器械经营许可申请表?〔附件2〕，并提交符合?方法?第八条的资料。

受理医疗器械经营许可申请的市局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照?标准?的要求开展现场核查，填写?医疗器械经营质量治理标准现场检查报告表?〔附件3〕；需要整改的，经营企业应当于期限内完成整改，并提交复审申请，整改时刻不计进审核时限。

符合条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给?医疗器械经营许可证?；不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并讲明理由。

第十一条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市局备案，填写?第二类医疗器械经营备案表?〔附件4〕，并提交符合?方法?第十二条要求的资料。

市局应当当场对资料的完整性及内容进行审核，符合的予以备案，发给?第二类医疗器械经营备案凭证?，并自备案之日起3个月内按照?标准?要求开展现场核查。

第十二条食品药品监督治理部门对经营第二类医疗器械企业开展现场核查时发现经营企业提供虚假备案材料或存在严重咨询题的，原备案部门应当通过市局网站向社会公告备案企业存在的相应咨询题，并依照相关对其进行处理。

第十三条经营企业拟增加为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳〔以下简称“提供贮存、配送效劳〞〕经营模式的，应当符合?医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳技术要求?〔附件5〕，并向所在地市局提交?为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳备案表?〔附件6〕及相关资料，市局组织实施现场核查，符合的予以备案。

第十四条?医疗器械经营许可证?许可、登记事项变更的，应当向原发证部门提出?医疗器械经营许可证?变更申请，填写?医疗器械经营许可变更申请表?〔附件7〕，并提交?方法?第八条中涉及变更内容的有关资料。

变更登记事项的，原发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，准予变更。

变更许可事项的，原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照?标准?要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定；不予变更的，应当书面讲明理由并告之申请人。

变更后的?医疗器械经营许可证?编号和有效期不变。

第十五条跨设区的市行政区域设置库房的，经营企业应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机治理系统和库房温湿度在线监测的设施设备，向原发证部门提出?医疗器械经营许可证?变更申请或第二类医疗器械经营变更备案。

准予跨辖区设置库房的，经营企业应当持?医疗器械经营许可证?或?第二类医疗器械经营备案凭证?复印件及有关资料，并填写?医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表?〔附件8〕，向库房所在地市局办理备案；托付具有“提供贮存、配送效劳〞经营模式经营企业贮存医疗器械的除外。

备案地食品药品监督治理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房进行日常监督检查。

第十六条因分立、合并而解散或者主动放弃经营的，经营企业应当向原发证部门提出?医疗器械经营许可证?注销申请，填写?医疗器械经营许可证注销申请表?〔附件9〕，并提交相关证实资料。

第十七条?医疗器械经营许可证?有效期为5年。

有效期届
满需要连续的，经营企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出?医疗器械经营许可证?连续申请，填写?医疗器械经营许可连续申请表?〔附件10，并提交?方法?第八条的有关资料。

原发证部门应当自收到连续申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照?标准?要求开展现场核查，符合的，准予连续，发给新的?医疗器械经营许可证?，连续后的?医疗器械经营许可证?编号不变。

不符合的，限期整改；整改后仍不符合的，不予连续，书面讲明理由并告知申请人。

逾期未作出决定的，视为准予连续。

第十八条医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的，经营企业应当及时向原发证部门提出变更备案申请，填写?第二类医疗器械经营备案变更表?〔附件11〕，并提交?方法?第十二条中涉及变更内容的有关资料。

原发证部门应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合的，予以备案，发给新的?第二类医疗器械经营备案凭证?，收回原备案凭证，变更后的备案凭证编号不变。

变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的，经营企业住宅所在地市局应当自变更之日起3个月内按照?标准?的要求开展现场核查。

第十九条拟将医疗器械贮存、配送业务托付给具有“提供贮存、配送效劳〞经营模式经营企业的，在办理相关许可和备案时，还应当提交与被托付方签订的含有明确双方质量责任内容的
书面协议、被托付方的?医疗器械经营许可证?或?第二类医疗器械经营备案凭证?及?为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳备案表?复印件。

第二十条?医疗器械经营许可证?遗失的，经营企业应当立即在原发证部门指定的省级媒体登载遗失声明。

遗失声明登载满1个月后，经营企业填写?医疗器械经营许可证补发申请表?〔附件12〕，携带已刊登遗失声明的证实资料，向原发证部门申请补发。

原发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的?医疗器械经营许可证?编号和有效期与原证一致。

第二类医疗器械经营备案凭证?遗失的，经营企业应当在原备案部门指定的省级媒体登载遗失声明，填写?第二类医疗器械经营备案凭证补发表?〔附件13〕，携带已刊登遗失声明的证实资料，向原备案部门办理补发手续。

原备案部门应当当场对相关材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发后的?第二类医疗器械经营备案凭证?编号与原凭证一致。

第二十一条经营企业因违法经营被食品药品监督治理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处分决定但尚未履行的，市局应当中止许可，直至案件处理完毕。

第二十二条经营企业有以下情形之一的，企业所在地市局应当依法注销其?医疗器械经营许可证?或在其第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并在市局网站上予以公布。

〔一〕经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示满60日后仍无联系的；
〔二〕?医疗器械经营许可证?有效期届满未连续的；
〔三〕?医疗器械经营许可证?有效期未满但企业主动提出注销的；
〔四〕提供虚假备案材料骗取备案凭证的；
〔五〕、的其他情形。

第二十三条市局应当建立?医疗器械经营许可证?核发、连续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案，完整记录医疗器械经营许可、备案相关信息。

第四章经营质量治理
第二十四条经营企业应当按照?标准?的要求，建立覆盖质量治理全过程的经营治理制度，开展医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第二十五条从事医疗器械批发业务的，进货查验记录和销售记录信息应当真实、正确、完整、可追溯。

销售人员授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并对授权书回档保持。

第二十六条经营企业托付其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订运
输协议，协议内容应当明确运输过程中的技术要求和质量责任，并做好物资发运记录。

物资发运记录至少应当包括医疗器械的名称、规格〔型号〕、发货时刻、收货单位、收货地址、运输方式、经办人等信息。

物资发运记录保持期限应与进货查验记录和销售记录保持期限一致；
第二十七条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳的经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

第二十八条经营企业应当按照相关要求开展医疗器械不良事件监测工作，发现所销售医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件，应当按照相关向医疗器械不良事件监测机构报告。

从事第三类医疗器械经营的，应当建立医疗器械不良事件监测报告制度，并配备专职或者兼职人员担当报告工作。

第二十九条从事第三类医疗器械经营的，应当建立质量治理自查制度，并按照?标准?的要求进行全工程自查，于每年年底前向所在地市局提交年度自查报告。

年度自查报告至少应当包含以下内容：
〔一〕?医疗器械经营许可证?登记、许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息治理系统变化情况，托付、被托付贮存、配送变化情况；
〔二〕?标准?年度运行情况；
〔三〕因违法经营被食品药品监管部门查处情况；
〔四〕年度要紧产品经营情况。

年度自查报告中〔一〕至〔三〕项内容作为企业全然信息供公众查询。

第三十条第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提早书面报告所在地市局，经核查符合要求前方可恢复经营。

第三十一条经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告省局，同时报告经营企业所在地市〔县〕局。

第五章监督治理
第三十二条各级食品药品监督治理部门应当坚持风险治理、分类监管的原那么，对经营企业实施分类分级监管，把经营国家重点监管医疗器械名目品种、存在重大质量平安隐患和有不良信用记录的经营企业列为监管重点，加强监管。

第三十三条市〔县〕局应当建立医疗器械经营日常监督治理制度，对辖区内经营企业符合经营质量治理标准要求的情况进行监督检查，鞭策企业标准经营活动。

市局应当对第三类医疗器械经营企业的年度自查报告进行审查，必要时开展现场核查。

省局每年对全省重点监管经营企业进行监督抽查。

第三十四条省局制定医疗器械经营日常监督检查工作标准，编制年度经营企业监督检查方案，并监督实施经营企
业分类分级监督治理工作；市局应当依据省局年度监督检查方案和要求，确定本辖区经营企业的监管级不，明确监管重点，检查频次和覆盖率，并组织实施。

第三十五条食品药品监督治理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，严格按照?食品药品行政处分程序?〔国家食品药品监管总局令第3号〕和?国家食品药品监督治理总局关于印发食品药品行政处分文书标准的通知?〔食药监稽〔2021〕64号〕的相关，制作?现场检查笔录?等行政执法文书，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。

需要整改的，应当出具整改意见书，明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。

第三十六条有以下情形之一的，市〔县〕局应当加强现场检查：
〔一〕上一年度新开办的第三类医疗器械经营企业；
〔二〕上一年度监督检查中发现存在严重咨询题的；
〔三〕因违反有关、受到行政处分的；
〔四〕未提交年度自查报告或通过审查年度自查报揭发现存在重大质量风险的；
〔五〕食品药品监督治理部门认为需要加强检查的其他情形。

第三十七条对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大平安隐患、质量风险或者有不良行为记录的经营企业，食品药品监督治理部门能够实施飞行检查。

飞行检查应当
严格按照?药品医疗器械飞行检查方法?〔国家食品药品监管总局令第14号〕实施。

第三十八条对经营质量治理体系运行状况差、经营产品质量存在较大平安隐患的经营企业，食品药品监管部门能够对企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

第三十九条食品药品监督治理部门应当建立辖区医疗器械经营企业监督治理档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处、诚信评价信用等级等情况。

第六章附那么
第四十条?医疗器械经营许可证?的编号规那么为：皖X1食药监械经营许XXXX2XXXX3号；?第二类医疗器械经营备案凭证?的备案号编号规那么为：皖X1食药监械经营备XXXX2XXXX3号。

其中：X1为企业住宅所在地市简称，XXXX2为许可或备案年份，XXXX3为许可或备案流水号。

第四十一条?医疗器械经营许可证?和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械治理类不、分类编码及名称确定。

医疗器械治理类不、分类编码及名称按照国家食品药品监督治理总局公布的医疗器械分类名目核定。

第四十二条托付贮存、配送医疗器械的，?医疗器械经营许可证?、?第二类医疗器械经营备案凭证?的“库房地址〞项下需标注承接贮存的库房地址及承接托付的经营企业名称。

第四十三条本细那么自公布之日起施行。

原安徽省食品药品监督治理局公布的?关于印发安徽省医疗器械经营企业许可
证治理方法实施细那么的通知?〔皖食药监械〔2021〕209号〕同时废止。

信息治理系统
2.医疗器械经营许可申请表
3.医疗器械经营质量治理标准现场检查报告表
4.第二类医疗器械经营备案表
5.医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳技术要求
6.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳备案表
7.医疗器械经营许可证变更申请表
8.医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表
9.医疗器械经营许可证注销申请表
10.医疗器械经营许可连续申请表
11.第二类医疗器械经营备案变更表
12.医疗器械经营许可证补发申请表
13.第二类医疗器械经营备案凭证补发表
安徽省食品药品监督治理局
2021年月日
附件1
医疗器械经营企业计算机信息治理系统
第一条在安徽省行政区域内从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息治理系统〔以下简称系统〕，能够实时操纵并记录医疗器械经营各环节和质量治理全过程，并具有同意食品药品监督治理部门电子监管的数据接口。

第二条第三类医疗器械经营企业应当按照?医疗器械经营质量治理标准?〔以下简称?标准?〕相关，在系统中设置各经营流程的质量操纵功能，与采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等系统功能形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判定，对不符合医疗器械监督治理规章以及?标准?的行为识不及操纵，确保各项质量操纵功能的实时和有效；
第三条第三类医疗器械批发企业〔以下简称批发企业〕系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：
〔一〕有支持系统正常运行的效劳器；
〔二〕质量治理、采购、收货、验收、贮存、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；
〔三〕有稳定、平安的网络环境，有固定接进互联网的方式和可靠的信息平安平台；
〔四〕有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
〔五〕有符合?标准?及企业治理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条批发企业应当严格按照治理制度和操作规程进行系统数据的录进、修改和保持，以保证各类记录的原始、真实、正确、平安和可追溯。

〔一〕各操作岗位通过输进用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录进或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

〔二〕修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量治理人员审核批准前方可修改，修改的缘故和过程在系统中予以记录。

〔三〕操作人员姓名的记录应依据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时刻由系统自动生成，不得采纳手工编辑、菜单项选择择等方式录进。

第五条批发企业应当依据计算机治理制度对系统各类记录和数据进行平安治理。

〔一〕采纳平安、可靠的方式存储、备份。

〔二〕按日备份数据。

〔三〕备份记录和数据的介质存放于平安场所，防止与效劳器同时遭遇灾难造成损坏或丧失。

〔四〕记录和数据的保持时限符合?标准?第九条的要求。

第六条批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录进系统，建立质量治理根底数据库并有效运用。

〔一〕质量治理根底数据包括供货单位、购货单位、经营品种全然信息、供货单位销售人员资质等相关内容。

〔二〕质量治理根底数据与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识不与操纵。

〔三〕系统对接近失效的质量治理根底数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量治理根底数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。

〔四〕质量治理根底数据应由质量治理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时刻由系统自动生成。

其他岗位人员只能按的权限，查询、使用质量治理根底数据，不能修改数据的任何内容。

第七条医疗器械采购订单应当依据质量治理根底数据生成。

系统对各供货单位的合法资质，能够自动识不、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。

采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

采购记录应至少包括医疗器械名称、规格〔型号〕、注册证号或备案凭证编号、生产企业、供货单位、数量、单价、金额、购货日期等。