灭菌柜的OQ方案

灭菌柜的操作鉴定方案
1.0目的
根据ISO11135-1:2014和GB18279-2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对灭菌柜进行有效的操作鉴定，证明安装过程的有效性，设备可正常投入运行，并满足ISO11135-1:2014的要求。

2.0 范围
2.1对象描述：
设备名称：环氧乙烷灭菌器
灭菌器型号：HSX-1型
生产厂家：杭州申生消毒设备有限公司
灭菌器体积：1260×800×1050mm，容积1m3
灭菌器有效容积：1m3
压力范围: -80~+80kPa
控温范围: 室温~60℃
电源：三相五线380V 50Hz 36KW
2.2详细内容如下：
在做灭菌柜的操作鉴定时，主要做以下方面的鉴定：
2.2.1各主要部件及各大系统进行单机运行：
1）门、门封及门锁系统测试；
2）真空度及真空速率；
3）加湿能力；
4）故障报警系统测试；
5）安全阀性能测试；
6）负压泄漏测试；
7）正压泄漏测试；
2.2.2 整机空载运行确认：
1）灭菌器罐壁温度分布测试；
2）灭菌器内温度分布均匀一致性；
3）灭菌循环控制功能；
4）记录及打印功能；
3.0 确认方法
3.1各主要部件及各系统单机运行（见灭菌机OQ确认报告附表1）
3.1.1门、门封及门锁系统测试
按灭菌器操作说明，将门进行开关操作，观察门、门封及门锁的动作，重复3次操作。

3.1.2故障报警系统测试
设定各报警参数，使其超出报警值，观察是否报警，重复3次操作。

3.1.3安全阀性能测试
将压缩空气导入到灭菌器箱体内，达到110～115kPa，观察安全阀有无自动泄压，重复3次。

3.1.4真空度及真空速率（见灭菌机OQ确认报告附表2）
将箱体内压力抽真空至-50Kpa，观察所需的真空时间和速率，重复3次操作。

3.1.5负压泄漏测试（见灭菌机OQ确认报告附表3）
将灭菌器箱体抽真空至-50kPa，保持60min，观察箱体内压力变化情况，重复试验3次。

3.1.6正压泄漏测试（见灭菌机OQ确认报告附表3）
将压缩空气导入到灭菌器箱体内，达到50kPa时保持60min，观察箱体内压力变化情况，重复试验3次。

3.2整机空载运行确认
3.2.1灭菌器罐壁温度分布一致性（见灭菌机OQ确认报告附表5）
将温度传感器按图放置，将温度加热至50～56℃，保持一个小时，重复试验3次。

3.2.2灭菌器空间温度、湿度均匀性（见灭菌机OQ确认报告附表4）
将温度和湿度传感器按图放置，加热至50～56℃后抽真空至-35kpa，然后加湿到80%RH，保持一个小时，重复试验3次。

3.2.3灭菌运行
按《环氧乙烷灭菌器操作规程及保养制度》的规定进行灭菌器的操作，运行3次灭菌循环控制功能。

3.2.3.1基本运行条件
使用气体：100%EO
灭菌器温度：45~55℃
保温时间：30min
真空度：-35kPa
保压时间：5min
湿度： 30～85%RH
气体保持时间：480min
清洗压力：-15kPa
清洗次数：3次
3.2.4 记录及打印功能
与3.2.3同时进行
5.0 实施人员及实施时间
计划实施时间：
参与实施人员：。