宁波新型体外诊断试剂项目商业计划书

宁波新型体外诊断试剂项目
商业计划书
规划设计/投资分析/实施方案
报告摘要
我国医疗机构产业发展稳中向好，目前中国正快速进入医疗需求的爆发
期，中国人口逐渐老龄化，二胎政策以来，儿童人数逐渐上升，社会对医疗的需求逐步增加。

在《“健康中国2030”规划纲要》中，明确提出个体诊所设置不受规划布局限制，无论是中医诊所，还是西医诊所，以及连锁诊所，都是国家重点鼓励的社会办医发展方向。

政策开放后，大批由医生合伙或个人举办的全科、专科诊所将大量涌现，医疗机构市场竞争将更加白热化。

未来，髙效优质的专科医院将大幅增长，重点解决疑难杂症的综合性医院将大幅减少。

随着目前“倒金字塔型医疗机构设置”的改变，百姓看病将会变得容易，大医院看病拥挤不堪的局面将得到明显改善。

小型诊所和小型医院将发展更好，尤其连锁的品牌诊所和专科医院将得到更多百姓的认可。

体外诊断(IVD, In-VitroDiagnostics)是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。

该体外诊断试剂项目计划总投资15831. 10万元，其中：固定资产投资13120. 44万元，占项目总投资的82. 88%；流动资金2710. 66万元, 占项目总投资的17. 12%o
达产年营业收入22729. 00万元，净利润3544. 95万元，达产年纳税总额2100. 02万元；达产年投资利润率29. 86%,投资利税率35. 66%, 投资回报率22.39%,全部投资回收期5.97年，提供就业职位352个。

宁波新型体外诊断试剂项目商业计划书目录
第一章项目基本信息
第二章投资背景及必要性分析
第三章项目市场调研
第四章建设规划分析
第五章建设方案设计
第六章运营管理模式
第七章项目风险情况
第八章SWOT分析
第九章项目实施进度计划
第十章投资方案计划
第十一章经济收益分析
第十二章结论
第一章项目基本信息
一、项目名称及建设性质
（一）项目名称
宁波新型体外诊断试剂项目
（二）项目建设性质
该项目属于新建项目，依托某某工业园良好的产业基础和创新氛围，充分发挥区位优势，全力打造以体外诊断试剂为核心的综合性产业基地，年产值可达23000. 00万元。

二、项目承办单位
XXX有限公司
三、战略合作单位
XXX科技公司
四、项目建设背景
在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本
等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

从20世纪初第一台生化分析仪诞生，到免疫分析和分子诊断的兴起，体外诊断行业得到快速发展。

体外诊断试剂先后经历了生化诊断、免疫诊断、分子诊断与P0CT四个发展阶段。

行业发展至今，已经成为一个成熟的行业，罗氏、雅培、西门子、丹纳赫四大巨头垄断格局形成，2018年全球
体外诊断试剂行业市场规模约为684亿美元，预计2022年能达到840亿美O
某某工业园把加快发展作为主题，以经济结构的战略性调整为主线，大力调整产业结构，加强基础设施建设，积极推进对外开放，加速观念创新、体制创新、科技创新和管理创新，努力提髙经济的竞争力和经济增长的质量和效益。

该项目的建设，通过科学的产业规划和发展定位可成为某某工业园示范项目，有利于吸引科技创新型中小企业投资，吸引市内外、省内外、国内外的资本、人才、技术以及先进的管理方法、经验集聚某某工业园，进一步巩固某某工业园招商引资竞争力。

五、投资估算及经济效益分析
(-)项目总投资及资金构成
项目预计总投资15831. 10万元，其中：固定资产投资13120.44 万元，占项目总投资的82. 88%；流动资金2710. 66万元，占项目总投资的17. 12%o
（二）资金筹措
该项目现阶段投资均由企业自筹。

（三）项目预期经济效益规划目标
项目预期达产年营业收入22729. 00万元，总成本费用18002. 40 万元，税金及附加266. 43万元，利润总额4726. 60万元，利稅总额5644. 97万元,税后净利润3544. 95万元,达产年纳税总额2100. 02万元；达产年投资利润率29.86%,投资利税率35. 66%,投资回报率22.39%,全部投资回收期5. 97年，提供就业职位352个。

十、项目评价
1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合某某工业园及某某工业园体外诊断试剂行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进某某工业园体外诊断试剂产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。

2、x xx公司为适应国内外市场需求，拟建“宁波新型体外诊断试剂项目”，项目的建设能够有力促进某某工业园经济发展，为社会提供就业职位352个，达产年纳税总额2100. 02万元，可以促进某某工业园区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

3、项目达产年投资利润率29.86%,投资利税率35. 66%,全部投资回报
率22.39%,全部投资回收期5. 97年，固定资产投资回收期5.97年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

4、
第二章投资背景及必要性分析
一、项目承办单位背景分析
（一）公司概况
本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。

公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。

“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。

公司致力于高新技术产业发展，拥有有效专利和软件著作权50多项，全国质量管理先进企业、全国用户满意企业、国家标准化良好行为AAAA企业，全国工业知识产权运用标杆企业。

公司紧跟市场动态，不断提升企业市场竞争力。

基于大数据分析考虑用户多样化需求，以此为基础制定相应服务策略的市场及经营体系，并综合考虑用户端消费特征，打造综合服务体系。

为实现公司的战略目标，公司在未来三年将进一步坚持技术创新, 加大研发投入，提升研发设计能力，优化工艺制造流程；扩大产能，提升自动化水平，提高产品品质；在巩固现有业务的同时，积极开拓新客户，不断提升产品的市场占有率和公司市场地位；健全人才引进和培养体系，完善绩效考核机制和人才激励政策，激发员工潜能；优化组织结构，提升管理效率，为公
司稳定、快速、健康发展奠定坚实
(二)公司经济效益分析
上一年度，XXX公司实现营业收入13735. 82万元，同比增长
29. 14% (3099. 29万元)。

其中，主营业业务体外诊断试剂销售收入为12320. 18万元,占营业总收入的89. 69%o
上年度主要经济指标
根据初步统计测算，公司实现利润总额2880. 64万元，较去年同期相比增长626. 45万元，增长率27. 79%；实现净利润2160. 48万元, 较去年同期相比增长384. 19万元，增长率21.63%。

上年度主要经济指标
、体外诊断试剂项目背景分析
体外诊断(IVD, In-VitroDiagnostics)是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。

体外诊断涵盖甚广，在疾病的预防、诊断检测以及愈后评价等方方面面皆有应用，是医疗健康产业十分重要的组成部分。

体外诊断包括诊断仪器和诊断试剂两个部分。

其中体外诊断仪器归属于医疗器械二级分类下的临床检验分析仪器，而诊断试剂则属于生物医药制品中的生物制品大类。

从根本上来讲，任何行业的发展都离不开科学研究的进步。

体外诊断在生物医药领域主要依赖生物化学、遗传学、分子生物学、分子影像学、细胞学、免疫学、微生物学这几大学科的发展。

医保控费的核心在于提升医疗设备及药品的使用效率和取消药品加成。

而体外诊断行业的发展与应用，有助于优化医疗资源的配置，提高使用效率。

此外，取消药品加成以后，医院药房从以前的盈利部门转变为成本部门，这也会促使医院在未来将更多精力投入到医疗服务和诊断科室，以弥补其在药品方面收入的损失。

核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。

由于生产工艺、产物纯度等因素影响，国产原料离生产要求仍存在一定差距，目前诊断酶、抗体等主要原料仍依赖国外进口。

国际体外诊断市场行业集中度较高，已形成了5+X的行业格局，罗氏、雅培、西门子、强生和贝克曼五家企业占据了全球市场份额的51%。

国内行业集中度相对较低，规模较大的几家企业还占不到整个国内市场的20%,同时相对于国外企业，国内企业在大型三甲医院市场的竞争中还有很大的劣势，主要在低端市场逐步完成进口替代。

从诊断方式来看，免疫诊断、临床生化和分子诊断占据了整个市场的前三位，其中发达国家的临床生化和免疫诊断市场已经接近成熟, 而P0CT和分子诊断成为了主要增长点。

根据统计数据可以看出，我国体外诊断试剂市场的绝大部分由免疫诊断和临床生化业务所占据。

P0CT和分子诊断的规模还较小，未来的成长空间值得期待。

目前生化领域上市企业最多，其中的中生北控和科华生物是上市最久的IVD企业，这也印证了临床生化业务在我国体外诊断试剂市场的占比情况。

除九强生物以外，其他几家公司的毛利率都接近或者低于行业均值，因为整个生化板块经过多年的发展，早已进入成熟期，众多公司都在存量市场里竞争，自然盈利状况不会太理想。

九强生物一枝独秀的原因在于其开发的明星产品一一同型半胱氨酸检测试剂盒, 为其开拓了心血管市场。

作为创新产品，也自然为其带来了髙额的收益。

免疫诊断是当前IVD行业发展的热点之一，其主流发展趋势是化学发光对酶联免疫的逐步替代，此次所列的三家企业均以化学发光为主推产品，其中新产业更是该方向的龙头企业。

从毛利的情况来看，除迈克外其他两家均在70%以上，足见这一方向的火爆，这样的发展局面，根本上还是得益于国产企业在技术上的快速提升。

目前分子诊断还处于行业爆发的前期，市场还有待开发，传统的检测项目，如乙肝之类的传染病检测，利润已经十分微薄，新兴的检测项目，如无创产前筛查（NIPT）还没有充分开展起来，因此毛利率相对较低。

未来基因检测若全面铺开、生物芯片得到广泛应用，分子诊断领域将会出现惊人的增长；此外，对比发达国家市场，该领域的未来的发展也很值得期待。

POCT领域同样也是当前IVD行业发展的热点之一，从统计数据来看，POCT的上市企业均表现出很髙的毛利率水平，其中三诺生物是国内血糖监测的龙头企业，万孚生物、基蛋生物和明德生物则代表了国内企业在心脏标志物、炎症感染检测等领域的领先水平，其髙速增长的核心因素在于主流心脏标志物（如CK-MB、cTnl. BNP等）快速检测的重要性得到了询证医学的广泛支持，同时这些标志物的检测也被列入了心脏疾病预防与诊治指南。

从统计情况来看，IVD渠道商的毛利率普遍不高，平均在30%左右。

根本原因主要在于渠道商基本都是通过代理国外产品、提出优化的集约化方案为盈利模式，缺乏自身在产品和技术方面的核心竞争力。

因此他们往往需要快速扩张，扩大营收，来弥补低毛利率的不足。

同时以润达医疗为代表的渠道型企业，也在进行上下游的整合，以提髙自身的竞争力，这不失为一条很好的发展路径。

国内第三方检验企业的毛利率情况与IVD渠道商比较一致，也在30%左右浮动，其目标市场主要针对二甲及二甲以下医院等不具备足够检验条件的医疗机构，常规的检测项目利润贡献比较低，主要的利润来源在于特检和定制化检测项目，但这一块市场尚未大范围打开。

此
外，本领域也当前整个IVD产业链条中受国家医疗改革影响最大的一环，短期发展存在着一些不确定性。

受制于生产工艺、产物纯度等因素影响，国内IVD原料主要依赖于进口。

深圳菲鹏生物可以算是国内IVD原料领域的龙头企业，由于稀缺因素和足够髙竞争优势，其整体毛利率更是令人咋舌的髙达93. 59%o正因为有广阔的需求市场，作为IVD行业上游的原料领域发展前景值得看好。

作为生产和经营采血管这类低值耗材的企业，阳普医疗能够在一领域达到40%以上的毛利率实属不易。

在有革新性的技术出现之前，此类业务已不适合更多企业参与竞争。

在指标方面，受益于基础学科研究突破而开发出的新检测指标有可能创造新的市场需求，甚至颠覆原有市场格局。

如罗氏推出的抗缪勒管激素(anti-Mu 11 erianhormone, AMH)检测系统,在检测女性卵巢功能方面与传统方法(FSH、HCG等)相比显示出了诸多优势，如无需空腹、仅需2nd血液、不受生理周期影响、检测快速、结果准确，正因如此，该产品赢得了市场的广泛接受和认可，大有取代现有检测
指标之势。

体外诊断试剂项目建设必要性分析
从20世纪初第一台生化分析仪诞生，到免疫分析和分子诊断的兴起，体外诊断行业得到快速发展。

体外诊断试剂先后经历了生化诊断、免疫诊断、分子诊断与P0CT四个发展阶段。

行业发展至今，已经成为一个成熟的行业，罗氏、雅培、西门子、丹纳赫四大巨头垄断格局形成，2018年全球体外诊断试剂行业市场规模约为684亿美元，预计2022年能达到840亿美元。

目前，全球医疗决策中约有三分之二是依据诊断做出，其中体外诊断已是预防诊断和治疗疾病过程中的重要环节。

体外诊断市场可以细分为体外诊断试剂和体外诊断仪器两个部分，而体外诊断试剂占据大部分的体外诊断市场。

生化诊断、免疫诊断、分子诊断与即时诊断（P0CT） 4个发展阶段。

其中，前3个阶段于实验室完成，最后1个阶段即P0CT可在家中进行。

此外，分子诊断和P0CT在全球范围内均处于发展初期，未来有较大的市场发展潜力。

近年来全球体外诊断市场增长稳定，年均复合增长率均在5%-7%之间，即使在2008年遭受全球金融危机的情况下，全球体外诊断市场依然逆势上扬。

根据EvaluateMedTech的统计，2016年全球体外诊断试
剂市场规模约为617亿美元，2017年约为648亿美元，到2022年预计能达到840亿美元，年均复合增长率在5%左右。

体外诊断试剂细分领域众多，相互交集较小，各个细分领域各具特色。

目前，免疫诊断市场规模最大，占据23%的市场份额，其次是临床生化，占比为17%。

另外，分子诊断作为精准医疗的技术基础，是诊断技术的前沿技术，也是IVD领域增长最快的子行业。

受益于精准医疗发展趋势和分子诊断本身技术手段的不断升级，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长。

而P0CT类产品具有使用方便、高效以及准确度髙等特点，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提髙治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构临床检测需要。

目前P0CT整体市场规模不大，但发展很快，市场潜力较大。

目前，全球体外诊断试剂市场发展不均衡，以北美地区为主导，欧洲、日本等经济发达国家在体外诊断试剂市场也占据了很大份额。

而且目前欧美发达国家的免疫诊断市场90%已经是化学发光技术，由于化学发光技术研发难度较大，并且对于检测仪器的要求很髙，一直以来都被北美、欧洲垄断。

其中，北美占据40%以上的市场份额，欧洲占30%左右的比重，日本则为11%。

但随着新兴经济体经济的高速发展，
医疗支出的不断提高，中国、印度、巴西等国体外诊断市场将迎来一个快速发展期。

全球超过80%的体外诊断试剂市场源于欧洲、北美和日本，其中，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子就占据了全球50%左右的市场份额，呈现出四大巨头垄断格局。

其他在体外诊断试剂方面较出色的企业还有强生、贝克曼库尔特、伯乐等。

目前，全球的体外诊断试剂行业的大企业在行业内已经站稳了脚跟，预计未来几年，垄断格局将持续。

而从区域来看，由于亚太地区人口基数大、经济增速髙、医疗保障投入和人均医疗消费持续增长，从而带动体外诊断试剂行业的发展，预估其体外诊断试剂市场的年复合增长率为全球最高的。

第三章项目市场调研
、体外诊断试剂行业分析
在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

体外诊断试剂行业的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展
极为类似：一方面市场很大，另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。

”这是对中国体外诊断试剂发展现状的总结。

中国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。

中国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。

中国人口占世界总人口的22%,但体外诊断试剂份额却只占全世界的2%,
而且，近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，又促进了体外诊断试剂
的开发应用和更新换代。

与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的
提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。

在种种利好的条件下，体
外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上
“千载难逢”的好机遇。

正是看到这种广阔的市场前景，国外大型医疗影像企业开始纷纷兼并体外诊断行业的企业。

先是2006年西门子相继收购美国领先的免疫诊断试剂供应商德普公司及德国拜耳公司诊断部之后，紧接着GE公司以81.3亿收购雅培制药部分体外诊断及快速诊断试剂业务，还有几家公司的兼并操作正在逐渐“浮出水面”。

二、体外诊断试剂市场分析预测
我国医疗机构产业发展稳中向好，目前中国正快速进入医疗需求的爆发期，中国人口逐渐老龄化，二胎政策以来，儿童人数逐渐上升, 社会对医疗的需求逐步增加。

在《“健康中国2030”规划纲要》中，明确提出个体诊所设置不受规划布局限制，无论是中医诊所，还是西医诊所，以及连锁诊所，都是国家重点鼓励的社会办医发展方向。

政策开放后，大批由医生合伙或个人举办的全科、专科诊所将大量涌现, 医疗机构市场竞争将更加白热化。

未来，高效优质的专科医院将大幅增长，重点解决疑难杂症的综合性医院将大幅减少。

随着目前“倒金字塔型医疗机构设置”的改变，百姓看病将会变得容易，大医院看病拥挤不堪的局面将得到明显改善。

小型诊所和小型医院将发展更好，尤其连锁的品牌诊所和专科医院将得到更多百姓的认可。

2014年，我国体外诊断试剂行业资产规模大约为303亿元，2015 年达到
了352亿元，2016年，我国体外诊断试剂行业资产规模达到了408亿元，同比增长了15. 8%o
我国体外诊断试剂行业处于快速发展阶段。

2014〜2015年，我国体外诊断试剂行业的市场规模分别为273亿元、316亿元，同比增速分别为
15.68%、15. 75%； 2016年市场规模达369亿元。

诊断试剂行业具有技术水平高，知识密集，多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。

过去20年，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和核酸探针等4?次技术革命，不断推动临床诊断试剂技术发展。

不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，使临床诊断试剂的商业价值日趋重要。

从诊断试剂产业的发展趋势来看，生命科学的发展正成为这个行业技术发展创新的推动力，基因芯片技术、特异性同源检测技术等已经应用于诊断试剂的最新开发中。

诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，其结果是否准确直接影响医生的诊断和患者的身体健康和生命安全。

而随着现代医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确量化，从而对诊断试剂的质量提出了更髙的要求。

诊断试剂的主要用途是为医疗进行先验性的服务，而随着医学的发展，对诊断结果的区分度和精确度要求越来越髙，各种疾病的检测都需要专门的
诊断试剂，所以诊断试剂的品种非常多样化，目前世界上在产的诊断试剂大约有50000种。

第四章建设规划分析
一、产品规划
（一）产品放方案
项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。

该项目主要产品为体外诊断试剂，具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年经营纲领是根据人员能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算，根据确定的产品方案和建设规模及预测的体外诊断试剂产品价格根据市场情况，预计年产值22729. 00万元。

（二）营销策略
进入二十一世纪以来，随着我国国民经济的快速持续发展，经济建设提出了走新型工业化发展道路的目标，国家出台并实族了加快经济发展的一系列政策，对于相关行业来说，调整产业结构、提髙管理水平、筹措发展资金、参与国际分工，都将起到积极的推动作用，尤其是随着我国国民经济逐渐融入全球经济大循环，各行各业面临市场国际化，相应企业将面对极具技术优势、管理优势、品牌优势的竞争对手，市场份额将会形成新的分配格局。

通过以上分析表明，项目承办单位所生产的项目产品市场风险较低，具有较强的市场竞争。