仓储系统质量风险管理文件

1. 概述
公司主仓库位于2号楼三楼，面积为1800平方米，分为验收区、物料发放区、成品发货区、包装材料区、原辅料区、标签和说明书库、阴凉库、冷藏库、原辅料库和不合格品库。

除主仓库外还有冷冻库位于综合制剂楼一楼，中间品库位于综合制剂楼二楼，危险品库位于厂区西北角。

仓库有足够的空间有序存放物料及产品；各区域划分明确、合理；状态标识易于识别、显著区分，以防止差错和混淆；设有通风或空调设施，保证物料及产品的贮藏条件。

在仓储管理方面公司制定了管理制度并严格执行。

2. 目的
本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，对仓储系统进行全面风险管理活动的策划。

通过风险评估确认仓库系统的潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。

3. 职责
公司成立QRM管理小组，质量副总经理担任组长，组员由相关部门负责人组成。

QRM 管理小组负责各部门间的质量风险管理协调，确保相应的资源保障；负责确定每个QRM 项目小组成员，必要时还应聘请其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。

QRM管理小组指定本次QRM项目小组组长为***，组员为***、***、***。

4. 风险分析
风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估。

QRM项目小组根据各自有关的专业和经验对是否有风险进行判断，同时对可能的危害进行分析，结果记录如下：
风险评估是对经风险分析判断出的危害进行发生概率、严重程度的分析，最后根据风险评价准则判断风险的可接受性。

5.1风险评价准则
其中严重程度采用定性分析，发生的概率采用半定量分析，风险可接受标准以矩阵图表示。

5.1.1风险的严重度水平
风险指示值=严重程度×发生概率×可检测性，低风险：（1～14）、中等风险（15～24）、高风险（24～125）。

低风险为可接受的风险，中等风险及高风险均为不可接受的风险。

5.2 风险赋值
按5.1对经风险分析确定危害的发生概率与严重程度进行评估并赋值。

将评估的风险值与5.1中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。

6. 风险降低
7. 风险接受
确认采取的初步风险控制措施是否将风险降低至可接受的水平。

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8. 风险回顾
质量风险的过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件，风险管理应是动态的质量管理过程。

对于高风险应每半年一次、中等风险每年一次由QRM项目小组进行回顾，回顾时应根据新知识、新环境而更新。

风险回顾可以附件的形式附在本文件正文后。

9. 变更历史。