涡医--药品及可疑医疗器械不良反应事件上报奖惩办法

涡阳县人民医院
药品、可疑医疗器械不良反应/事件上报奖惩办法
为进一步推动我院药品、可疑医疗器械不良反应/事件监测工作的发展，提高药品、可疑医疗器械不良反应/事件报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与药品、可疑医疗器械不良反应/事件报告的积极性，真正落实《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的精神和要求，防止严重不良反应事件的发生，鼓励医务人员及时报告药品及医疗器械不良反应，特制定本办法。

1.结合本院实际情况，制订各科药品、可疑医疗器械不良反应/事件报告目标（见下表）。

2.报告时限，各科医护人员一经发现药品、可疑医疗器械不良反应/事件应及时上报。

要求新的、严重的药品不良反应应于发现或获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，其中导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

3.上报的每例不良反应应在住院病历中记录其发生的过程（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况。

4.各科医护人员向药品不良反应监测办公室提供药品、可疑医疗器械不良反应/事件报告经审核采纳，根据报告质量予以奖励。

5.奖惩办法：
5.1 达到目标的科室，不奖不惩；超过目标的科室，按上报例数每例奖励50元；低于目标的科室按目标值每例处罚50元。

5.2 药品不良反应办公室收集上报人员，每上报1例奖励10元。

6. 在药品、可疑医疗器械不良反应/事件报告工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

6.1未按要求报告药品、可疑医疗器械不良反应/事件者。

6.2发现药品、可疑医疗器械不良反应/事件匿而不报者。

6.3隐藏药品、可疑医疗器械不良反应/事件资料者。

6.4医院药品不良反应监测办公室及其有关人员在药品、可疑医疗器械不良反应/事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的，将予以行政处分。

附：
根据亳食药监办[2015]64号文件《关于印发2015年度全市药械不良反应/事件及药物滥用化妆品报告监测工作计划的通知》中规定，2015我院年药品不良反应报告数不少于400例，医疗器械不良反应事件报告数不少于40例。

2014年我院全年住院病人数43542人，即每108人，需上报不少于1例药品不良反应。

全院共19个科室，每科上报可疑医疗器械不良事件不少于2例。

门诊医生每年上报药品、可疑医疗器械不良反应/事件不少于2例。

各科药品、可疑医疗器械不良反应/事件上报目标值
科室2014年住院人
数
药品不良反应
报告数不少于
医疗器械不良
事件报告数不
少于
内三科1755 16 2 外科2578 24 2 妇产科5220 48 2 内一科2028 19 2 脑外科1667 16 2 新生儿科5852 54 2 ICU 372 5 2 儿科6594 61 2 泌尿科2571 24 2 骨科1912 18 2 五官科1598 15 2 内二科2944 27 2 北区外科621 6 2 血透室1051 10 2 康复医学科883 8 2 心内科1750 17 2 中西医结合科1302 12 2 急救医学科218 2 2 感染科2626 25 2
门诊医生每年上报药品、可疑医疗器械不良反应/事件不
少于2例。

2015年7月13日
X。