一种磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺[发明专利]

(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202011082362.1
(22)申请日 2020.10.12
(71)申请人 安徽金太阳生化药业有限公司
地址 236000 安徽省阜阳市颍上工业开发
区
(72)发明人 强泽明　陈宝乾　张强　
(74)专利代理机构 合肥汇融专利代理有限公司
34141
代理人 朱朝明
(51)Int.Cl.
A61K 9/20(2006.01)
A61K 47/36(2006.01)
A61K 47/12(2006.01)
A61K 47/26(2006.01)
A61K 33/42(2006.01)
A61P 3/14(2006.01)
(54)发明名称
一种磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺
(57)摘要
本发明提供一种磷酸氢钙咀嚼片的生产工
艺，涉及磷酸氢钙咀嚼片加工技术领域。

所述磷
酸氢钙咀嚼片的加工工艺主要包括：蔗糖粉碎、
淀粉处理、物料煮制、
糖浆调节、物料混合、整粒、压片等步骤。

本发明克服了现有技术的不足，提
高了磷酸氢钙咀嚼片生产的成品率和磷酸氢钙
的溶出率，提升药物的利用率，缩短药物的作用
时间。

权利要求书1页 说明书5页CN 112315923 A 2021.02.05
C N 112315923
A
1.一种磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺，其特征在于，所述磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺包括以下步骤：
(1)蔗糖粉碎：选取优质蔗糖，加热炒制至蔗糖表面变色后冷却，后取出至粉碎机中研磨粉碎，得超细糖粉备用；
(2)淀粉处理：选取优质淀粉，加入纯化水后进行恒温水浴搅拌50-60min，后置于低温环境下冻干，后取出进行超微研磨得超细淀粉备用；
(3)物料煮制：取超细糖粉加入纯化水，后调节pH至5-7后，继续小火熬制20-30min后，得糖浆备用；
(4)糖浆调节：将上述糖浆加入超细淀粉、硬脂酸镁和纯化水，置于水浴环境中进行搅拌混合30-40min，得糊化糖浆备用；
(5)物料混合：将超细淀粉混合超细糖粉后混合磷酸氢钙和纯化水，水浴保温搅拌40-50min后，冷却至室温后置于低温环境下冻干，后研磨粉碎，得冻干粉备用；
(6)混料：将上述冻干粉加入沸腾干燥机中，向其中喷入上述调节后的糖浆，后将混合后的物料置于低温真空环境中进行干燥，后取出恢复至常温后得干燥物料备用；
(7)整粒：将上述干燥后的物料置于料斗中，采用网筛进行整粒，得混合料备用；
(8)压片：将上述混合料置于盛药模具中，采用压片机对模具中的混合料进行压片处理，将压片后的药片取出，包装后得磷酸氢钙咀嚼片。

2.根据权利要求1所述的一种磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺，其特征在于：所述步骤(1)中蔗糖炒制的温度为160-180℃，且炒制时间为5-10min，且超细糖粉需过200目筛。

3.根据权利要求1所述的一种磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺，其特征在于：所述步骤(2)中淀粉与纯化水的混合质量比为3∶1，且水浴搅拌的温度为50-60℃，且超细淀粉需过400目筛。

4.根据权利要求1所述的一种磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺，其特征在于：所述步骤(3)中超细糖粉和纯化水的添加质量比为2∶1。

5.根据权利要求1所述的一种磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺，其特征在于：所述步骤(4)中糖浆、超细淀粉、硬脂酸镁和纯化水的质量比为4∶1∶0.4∶2，且水浴温度为40-45℃。

6.根据权利要求1所述的一种磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺，其特征在于：所述步骤(5)中超细淀粉、超细糖粉、磷酸氢钙和纯化水的质量比为1∶2∶5∶5，且水浴保温的温度为50-60℃。

7.根据权利要求1所述的一种磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺，其特征在于：所述步骤(6)中沸腾干燥机的喷浆速度120RPM，风机频率35HZ，进风温度90℃，控制进风温度90±5℃，终点判定温度45℃，且加入糖浆的质量为总磷酸氢钙添加量的1/5。

8.根据权利要求1所述的一种磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺，其特征在于：所述步骤(7)中整粒的网筛为14目筛。

9.根据权利要求1所述的一种磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺，其特征在于：所述生产工艺中粉碎和压片的操作过程中温度为16-28℃、相对湿度为30-75％。

10.根据权利要求1所述的一种磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺，其特征在于：所述生产工艺中低温冻干的温度为零下10℃-零下12℃。

权　利　要　求　书1/1页CN 112315923 A
一种磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺
技术领域
[0001]本发明涉及磷酸氢钙咀嚼片加工技术领域，具体涉及一种磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺。

背景技术
[0002]磷酸氢钙咀嚼片主要是用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐症，骨发育不全、佝偻病以及妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女钙的补充，且由于咀嚼片使用方便，便于携带，是一种广泛应用的药物加工形式。

[0003]由于磷酸氢钙咀嚼片的主要作用方式主要是通过人体口腔咀嚼后进行吞咽，便于人体摄入后药剂的崩解和吸收，提升药物的利用率，并且缩短药剂的作用时间。

发明内容
[0004]针对现有技术不足，本发明提供一种磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺，提高了磷酸氢钙咀嚼片生产的成品率和磷酸氢钙的溶出率，提升药物的利用率，缩短药物的作用时间。

[0005]为实现以上目的，本发明的技术方案通过以下技术方案予以实现：
[0006]一种磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺，所述磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺包括以下步骤：
[0007](1)蔗糖粉碎：选取优质蔗糖，加热炒制至蔗糖表面变色后冷却，后取出至粉碎机中研磨粉碎，得超细糖粉备用；
[0008](2)淀粉处理：选取优质淀粉，加入纯化水后进行恒温水浴搅拌50-60min，后置于低温环境下冻干，后取出进行超微研磨得超细淀粉备用；
[0009](3)物料煮制：取超细糖粉加入纯化水，后调节pH至5-7后，继续小火熬制20-30min 后，得糖浆备用；
[0010](4)糖浆调节：将上述糖浆加入超细淀粉、硬脂酸镁和纯化水，置于水浴环境中进行搅拌混合30-40min，得糊化糖浆备用；
[0011](5)物料混合：将超细淀粉混合超细糖粉后混合磷酸氢钙和纯化水，水浴保温搅拌40-50min后，冷却至室温后置于低温环境下冻干，后研磨粉碎，得冻干粉备用；
[0012](6)混料：将上述冻干粉加入沸腾干燥机中，向其中喷入上述调节后的糖浆，后将混合后的物料置于低温真空环境中进行干燥，后取出恢复至常温后得干燥物料备用；[0013](7)整粒：将上述干燥后的物料置于料斗中，采用网筛进行整粒，得混合料备用；[0014](8)压片：将上述混合料置于盛药模具中，采用压片机对模具中的混合料进行压片处理，将压片后的药片取出，包装后得磷酸氢钙咀嚼片。

[0015]优选的，所述步骤(1)中蔗糖炒制的温度为160-180℃，且炒制时间为5-10min，且超细糖粉需过200目筛。

[0016]优选的，所述步骤(2)中淀粉与纯化水的混合质量比为3∶1，且水浴搅拌的温度为50-60℃，且超细淀粉需过400目筛。

[0017]优选的，所述步骤(3)中超细糖粉和纯化水的添加质量比为2∶1。

[0018]优选的，所述步骤(4)中糖浆、超细淀粉、硬脂酸镁和纯化水的质量比为4∶1∶0.4∶2，且水浴温度为40-45℃。

[0019]优选的，所述步骤(5)中超细淀粉、超细糖粉、磷酸氢钙和纯化水的质量比为1∶2∶5∶5，且水浴保温的温度为50-60℃。

[0020]优选的，所述步骤(6)中沸腾干燥机的喷浆速度120RPM，风机频率35HZ，进风温度90℃，控制进风温度90±5℃，终点判定温度45℃，且加入糖浆的质量为总磷酸氢钙添加量的1/5。

[0021]优选的，所述步骤(7)中整粒的网筛为14目筛。

[0022]优选的，所述生产工艺中粉碎和压片的操作过程中温度为16-28℃、相对湿度为30-75％。

[0023]优选的，所述生产工艺中低温冻干的温度为零下10℃-零下12℃。

[0024]本发明提供一种磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺，与现有技术相比优点在于：[0025](1)本发明通过在糖浆中添加超细淀粉、硬脂酸镁来促进物质的混合，方便后期和药物混合粘结的均匀性，同时提升后期药片压片后的成品率。

[0026](2)本发明将淀粉、蔗糖和磷酸氢钙等物质进行多次冻干研磨等步骤，有效提升制备药物的溶出率，方便人体对药物的吸收，提升药物的利用率。

具体实施方式
[0027]为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面结合本发明实施例对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。

基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

[0028]实施例1：
[0029]一种磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺，所述磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺包括以下步骤：
[0030](1)蔗糖粉碎：选取优质蔗糖，加热160-180℃炒制5-10min至蔗糖表面变色后冷却，后取出至粉碎机中研磨粉碎，过200目筛得超细糖粉备用；
[0031](2)淀粉处理：选取优质淀粉，按照质量比为3∶1加入纯化水，后在50-60℃温度下进行恒温水浴搅拌50-60min，后置于零下10℃-零下12℃低温环境下冻干，取出进行超微研磨过400目筛，得超细淀粉备用；
[0032](3)物料煮制：取超细糖粉加入纯化水，且超细糖粉和纯化水的质量比为2∶1，后调节pH至5-7后，继续小火熬制20-30min后，得糖浆备用；
[0033](4)糖浆调节：将上述糖浆加入超细淀粉、硬脂酸镁和纯化水，且质量比为4∶1∶0.4∶2，置于40-45℃温度下的水浴环境中进行搅拌混合30-40min，得糊化糖浆备用；
[0034](5)物料混合：将超细淀粉混合超细糖粉后混合磷酸氢钙和纯化水，且混合的质量比为1∶2∶5∶5，在50-60℃温度下水浴保温搅拌40-50min后，冷却至室温后置于零下10℃-零下12℃低温环境下冻干，后研磨粉碎，得冻干粉备用；
[0035](6)混料：将上述冻干粉加入沸腾干燥机中，调节喷浆速度120RPM，风机频率35HZ，
进风温度90℃，控制进风温度90±5℃，终点判定温度45℃，向其中喷入上述调节后的糖浆，且糖浆的添加量为总磷酸氢钙添加量的1/5，后将混合后的物料置于零下10℃-零下12℃低温真空环境中进行干燥，后取出恢复至常温后得干燥物料备用；
[0036](7)整粒：将上述干燥后的物料置于料斗中，采用14目筛的网筛进行整粒，得混合料备用；
[0037](8)压片：将上述混合料置于盛药模具中，采用压片机对模具中的混合料进行压片处理，将压片后的药片取出，包装后得磷酸氢钙咀嚼片。

[0038]其中，所述生产工艺中粉碎和压片的操作过程中温度为16-28℃、相对湿度为30-75％。

[0039]对比例1：
[0040]一种磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺，所述磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺包括以下步骤：
[0041](1)蔗糖粉碎：选取优质蔗糖，至粉碎机中研磨粉碎，过200目筛得超细糖粉备用；[0042](2)淀粉处理：选取优质淀粉，按照质量比为3∶1加入纯化水，后在50-60℃温度下进行恒温水浴搅拌50-60min，后置于零下10℃-零下12℃低温环境下冻干，取出进行超微研磨过400目筛，得超细淀粉备用；
[0043](3)物料煮制：取超细糖粉加入纯化水，且超细糖粉和纯化水的质量比为2∶1，后调节pH至5-7后，继续小火熬制20-30min后，得糖浆备用；
[0044](4)物料混合：将超细淀粉混合超细糖粉后混合磷酸氢钙和纯化水，且混合的质量比为1∶2∶5∶5，在50-60℃温度下水浴保温搅拌40-50min后，冷却至室温后置于零下10℃-零下12℃低温环境下冻干，后研磨粉碎，得冻干粉备用；
[0045](5)混料：将上述冻干粉加入沸腾干燥机中，调节喷浆速度120RPM，风机频率35HZ，进风温度90℃，控制进风温度90±5℃，终点判定温度45℃，向其中喷入上述糖浆，且糖浆的添加量为总磷酸氢钙添加量的1/5，后将混合后的物料置于零下10℃-零下12℃低温真空环境中进行干燥，后取出恢复至常温后得干燥物料备用；
[0046](6)整粒：将上述干燥后的物料置于料斗中，采用14目筛的网筛进行整粒，得混合料备用；
[0047](7)压片：将上述混合料置于盛药模具中，采用压片机对模具中的混合料进行压片处理，将压片后的药片取出，包装后得磷酸氢钙咀嚼片。

[0048]其中，所述生产工艺中粉碎和压片的操作过程中温度为16-28℃、相对湿度为30-75％。

[0049]对比例2：
[0050]一种磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺，所述磷酸氢钙咀嚼片的生产工艺包括以下步骤：
[0051](1)蔗糖粉碎：选取优质蔗糖，加热160-180℃炒制5-10min至蔗糖表面变色后冷却，后取出至粉碎机中研磨粉碎，过200目筛得超细糖粉备用；
[0052](2)淀粉处理：选取优质淀粉，进行超微研磨过400目筛，得超细淀粉备用；[0053](3)物料煮制：取超细糖粉加入纯化水，且超细糖粉和纯化水的质量比为2∶1，后调节pH至5-7后，继续小火熬制20-30min后，得糖浆备用；
[0054](4)糖浆调节：将上述糖浆加入超细淀粉、硬脂酸镁和纯化水，且质量比为4∶1∶0.4∶2，置于40-45℃温度下的水浴环境中进行搅拌混合30-40min，得糊化糖浆备用；
[0055](5)物料混合：将超细淀粉混合超细糖粉后混合磷酸氢钙和纯化水，且混合的质量比为1∶2∶5∶5，在50-60℃温度下水浴保温搅拌40-50min后，冷却至室温后常温干燥，后研磨粉碎，得混合粉备用；
[0056](6)混料：将上述混合粉加入沸腾干燥机中，调节喷浆速度120RPM，风机频率35HZ，进风温度90℃，控制进风温度90±5℃，终点判定温度45℃，向其中喷入上述调节后的糖浆，且糖浆的添加量为总磷酸氢钙添加量的1/5，后将混合后的物料置于零下10℃-零下12℃低温真空环境中进行干燥，后取出恢复至常温后得干燥物料备用；
[0057](7)整粒：将上述干燥后的物料置于料斗中，采用14目筛的网筛进行整粒，得混合料备用；
[0058](8)压片：将上述混合料置于盛药模具中，采用压片机对模具中的混合料进行压片处理，将压片后的药片取出，包装后得磷酸氢钙咀嚼片。

[0059]其中，所述生产工艺中粉碎和压片的操作过程中温度为16-28℃、相对湿度为30-75％。

[0060]检测：
[0061]选取市售普通的磷酸氢钙咀嚼片为对照组，上述实施例1所制的磷酸氢钙咀嚼片为实验组1，上述对比例1-2所得的磷酸氢钙咀嚼片为实验组2-3，按照溶出度测定法，以醋酸盐缓冲液pH 6.0溶液900ml为溶出介质，转速为100r/min，在5min、10min、15min、25min、40min、60min分别取样，取溶出液适量，滤过，取续滤液，采用紫外分光光度法，在254nm波长下测定其吸光度；另精密称取磷酸氢钙对照品约10mg，置25mL量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2mL，置100mL量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算每片的溶出量，结果如下表1所示：
[0062]表1
[0063]
[0064]同时每组按照规格制备1000粒咀嚼片，计算制备过程中的成品率，结果如下表2所示：
[0065]表2
[0066]组别成品率
实验组199.9％
实验组299.2％
实验组399.6％
[0067]由上表可知，本发明采用的多次冻干的方式能够有效提升药片的溶出率，且将硬脂酸镁混合糖浆制备，能够有效提升药片压片的成品率。

[0068]需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。

而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。

在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

[0069]以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。