QC-017实验室管理制度

版本号：A 修订：0
文件编号：QC－017
实验室管理制度
核准：制定：
（一）、品控工作管理考核制度
为强化公司品控业务管理保证品控部各项工作责任到位并正确引导生产部门，确保公司产品的出厂质量，实现商检合格98%以上，特制定本管理制度。

1 实验室物品领用管理
1.1品控部应健全样品仪器设备及低值易耗等各种用品的出入库管理制度，明确相关责任人并严格执行。

如帐目不符出入库记录不全，发现一项扣库房管理员10元/次；
1.2未经品控部经理批准，擅自拿取产品样品者，发现一次扣20元，知情不报者扣10元，举报属实者
每次奖20元。

1.3在其他部门需领用样罐时,需有主管领导的签字后方可给予领用,如出现擅自领用者,出现一次扣当事
人20元。

2 仪器设备使用保养维护管理
2.1计量员负责实施检验检测设备的周期检定计划的制定工作，按时完成仪器设备的送检工作，及时检
查其技术状态，保证其准确性。

违者一次罚款10元；
2.2对自校设备应依据自校规程对仪器进行规定频次校验，并做好校验记录。

违者一次扣款3元/每班；
2.3对仪器设备保管维护应指定专人负责。

如出现设备维护不良，造成设备故障，扣负责人20元。

2.4对贵重仪器如色差仪黑板、红板、色差仪霉菌计数板、水晶杯、Ellabe探头等应严加保管，以免损
坏或丢失。

出现其中一项，视情节原因不同，扣责任人其物品价值的20%，并交上级领导处理；
2.5贵重仪器的使用应严格按操作说明正确操作及维护。

如发生因不正常操作造成影响产品质量的，扣
当事人20元/次；
2.6对各种检测仪器器皿的使用必须小心细致，不得损坏。

如仪器因操作不当损坏者，按损坏后维修费
用10%对直接责任人进行处罚；低值易耗品按5%的价值对直接责任人进行处罚；
3 取样管理
3.1产品质量正常时，取样应按《取样规程》进行取样检验，如少一次扣款20元/当班品控员；
3.2产品质量不正常时，根据加大抽样量，并结合生产实际情况取样检验并及时反馈，如：感管不合格
时，在规则要求的基础上另行加抽样品质至合格为止。

如未能按要求及时加抽或反馈不及时，扣款10元/班品控员。

4 检验数据的真实性准确性及时性管理
4.1品控部应严格按国家检验检疫机构及公司的检验标准方法及频次进行检测，工作应及时主动，并能
有计划的做好每项品控工作。

无故漏检一次扣款50元/责任人；
4.2在每月25日前未按检验项目及时做好所需药品玻璃器具及原始记录表格的申请计划者，影响了工作
的正常进行，扣直接责任人20元/每.次；
4.3检验记录（原始记录）填写要规范，不得漏写错填，严格按要求填写，保证原始记录的完整性、清晰性及可追溯性，违反一次扣2 元/品控员，扣1元/审核员；
4.4检验记录必须准确真实。

品控部应对所作样品数据按《抽样抽查管理办法》进行内部抽查对比并作记录。

未严格按照《抽样抽查管理办法》执行，扣品控当班员20元/每次；检测结果超出误差范围，每发现一次扣品控员6元，扣审核员3元；
4.5品控部必须建立当班工作日志，工作日志应详细记录当班工作中发生的业务往来和当班工作的真实情况，班内自对交接班时两班互对结果，车间生产工艺的微小变动客户与领导的参观指导检验数据的异常超标时所采取的措施等等内容。

每班次未真实记录或记录不全，扣10元/每班；
4.6各品控查验岗位当发生质量问题时，应及时将质量信息以签字接收形式反馈到各相关部门并报告当班组长和部门经理。

未及时反馈的一次扣款20元/责任人；
4.7生产期中，对于微生物检测中未能及时发现问题，造成产品质量事故，报公司领导处理；
4.8对于出厂产品，如有在税库口岸或客户处，出现产品质量不符合要求时，经追溯，确定是因品控员失职，在接受公司工厂相关管理制度的处理条例的同时，要求对本批做样品控员罚款100元，并上报公司领导处理；
5 检验单据交接管理
5.1批次下发通知单要及时到位，不得有错写漏发误发现象，一次不及时扣当班品控10元，发生误发一次扣当班品控员20元；
5.2检验反馈单要及时送到，对数据发生异常或出现不合格，应及时向车间值班长反馈并做状态标识记录，延误一次扣款20元/每班；
5.3检验结果单要按规定时间报送各相关部门，延误一次者扣款10元/每班；不合格品的剔除单应及时反馈值班长，一次不及时扣款10元/当班品控员；
5.4在异常的情况下对车间要求的加测新增检测项目及外送检测样品在完成生产测样工作后必须及时完成检测，并出具《检测报告单》如延误一次扣直接品控员各10元；
5.5不合格的剔除严格按《不合格品剔除规则》及执行程序下发不合格品剔除单，如没按此规则及执行程序及时执行，影响整批产品质量，发生一次扣当班品控员50元。

6 样罐标识管理
6.1按规定准时扦样并做好样罐标识记录，违者一次扣当班组长10元；
6.2成品检验品控员按要求对样罐进行标识并将样品放入保温室内并做好真实记录，以免造成商检报验错误，如发生一次错误，扣扦样员50元，造成严重后果交公司处理。

7 原物料、过程检验工作管理
7.1原物料检验品控员在接到物流部的《到货通知单》后，依据《原物辅料检验标准》进行检验，如有责任心不强误判者一次扣款50元/每人；
7.2查验员每日必须对生产线的产品进行查验，并根据检验结果和剔除单及时进行标识，如因个人原因未能完成，每次扣当班查验员10元；
7.3查验员必须每日对成品堆放区进行外包装例行巡查，如发现问题须及时以文字形式（签字确认）通知生产车间整改，并做好详细记录，抽验如发现未按规定执行，违反一次扣当班查验员30元；
7.4查验员负责产品发运时，对每托产品开箱进行外包装查验工作（核对批次品牌唛头标识等），抽验如发现一项次不合格，扣当班查验员10元；
7.5查验员如未按查验标准进行查验予以放行的，如货物出厂前发现失职行为扣当班查验员20元/次，如外包装质量原因引起客户索赔事件，经查实因查验员失职造成，扣罚当班查验员100元/次；
7.6对发运批次在24小时没有将查验结果以签字形式反馈车间领导及成品库管，扣罚当班查验员10元/次。

7.7过程品控员在巡检过程中发现可引起设备的不良因素时，应及时反馈部门经理，并通知生产车间进行整改并进行跟踪，如出现有瞒报漏报和反馈不及时的造成产品质量的，视情节严重情况，扣当班品控组长20~50元。

7.8封口检验数据反馈要及时准确，如因封口原因引起的产品缺陷等质量问题，扣当班组长10元/次。

7.9过程品控员负责产品的鉴重并做好原始记录，如出现偏差应及时向当班值班长进行反馈，并要求进行调整并做好记录，如发现一次缺检或未按规定执行，扣当班组长30元；
8报检工作的管理
8.1报检员必须熟悉报检业务，准确提供各种报检原始记录，数据准确无误，出现一次错误罚报检员20元；
8.2报检员负责接到市场部提供报检单据后的第二日必须提交给货代方，如耽误取证日期罚报检员20元/次；
8.3及时准确的将电子监管数据录入，如出现错误罚报检员20元/次。

8.4按时汇总每月的《厂检结果单》并装订成册归档，如有丢失或未归档现象罚报检员10元/次；
9 交接班管理
9.1交接班时，接班人员必须提前10分钟到岗。

接班人员不到岗，交班人员不得离岗，以免延误正常品控工作，避免出现工作漏项和物品丢失。

交班责任人违者一次扣款20元，接班责任人不及时到岗违者一次扣款20元；
9.2每天上下班时要对办公环境彻底清理（桌面台面地面仪器及其它物品）打扫干净，器具定置摆放整
齐后方可交班。

违者一次扣10元/每人；
9.3交接班时就检验设备产品质量情况，室内外区域的环境卫生等交接清楚，要责任分明，不得有推诿
现象，并做好交接班质量记录。

违者一次扣款10元/当事人；
9.4每天不定时对本部门卫生进行检查，化验室要保持窗户及室内整体卫生清洁干净。

违者一次扣款5
元/每人。

10 品控业务信息传递管理
10.1品控部应严格按照《品控统计管理办法》及时上报各种统计报告总结。

有一项次未能及时完成的，
扣相关人员10元；
10.2品控部应严格执行《公司产品质量事故分析处理制度》，如未按规定及时执行，扣直接责任人20
元，同时，品控部将视情节对直接责任人及时进行处理。

11其它
11.1上班时间不得迟到早退，违者一次扣款10元；
11.2在岗人员必须穿工作服、戴工作帽、佩带工作证、工作衣帽保持清洁，不准染指甲、戴耳环、戴戒
指等。

违者一次扣10元/责任人；
11.3化验室不得有苍蝇，发现一次，扣2元/班；
11.4对本室的用具及物品妥善保管，如有遗失双倍赔偿。

如无法明确责任人，由当班人员共同赔偿；
11.5服从领导安排，在规定时间内必须完成工作，违者一次扣款10元责任人；
11.6在上班时间不得有闲杂人员进入化验室，如发现一次扣10元/当班人员；
11.7在工作期间不得吃零食，不能干与工作无关的事。

违者一次扣款10元/当事人。

11.8对于化验室存放私人物品或干私活者，发现一次扣款20元/责任人；
11.9上班时间不得随意串岗脱岗睡岗。

违法乱纪者一次扣10元/当事人。

11.10品控部人员有事者必须写请假条，说明原因，上报部门经理审核批准后，交接好工作后方可外出。

违者一次扣款20元/责任人；
11.11部门内部做好团结。

对于说闲话挑是非影响内部团结者，证实一次扣款5元/责任人。

负责人要一
视同仁，如包庇者一次扣罚10元；
（二）、实验室内部管理制度
1进入实验室人员必须穿带工作服，佩带工作牌，工作期间不得佩带各种饰物。

2实验室内要保持清洁卫生。

每天上下班之前应打扫室内卫生。

桌柜台等表面应每天擦拭，地面清扫干净，保持无尘无污染，并检查仪器是否完好。

3禁止使用器皿盛装食物，禁止使用茶杯食具盛装药品。

禁止使用烧杯当茶具。

4实验室井然有序，严禁在化验室吸烟喧哗吃零食，不得存放个人物品或做与工作无关的事。

5要有良好的工作习惯，养成严谨、细致、认真、负责的工作作风，对所检测的数据的准确性真实性负责。

6工作要有计划，实验前要有充分准备，各项工作有条不紊地顺利进行。

7对使用的各种检测仪器必须小心细致损坏贵重物品，按规定进行赔偿。

8实验中所用的仪器药品，应放置合理有序定置管理。

实验结束后，要及时整理，一切仪器药品器具等都要放回原处。

9原始记录填写应当真实清晰齐全规范化，页面整洁，必须用碳素笔（中性笔）或钢笔填写，改错时不得涂改，应在填错的文字上划两道杠掉，在上方重写，并签名（或盖私章）确认，原始记录和单据应保留3年。

10检验结果要及时反馈以保证产品质量。

品控员要及时配合化验组长的工作，发现问题及时报告。

快速准确地在第一时间内，将质量信息反馈到相关部门。

11在接收其它部门检样时，应办理接样手续，并出具正式检验报告。

12建立、健全品控部门的质量记录的保持程序，有利于产品具有可追溯性。

（三）、实验室交接班制度
1交班人员必须提前30分钟对当班桌面、地面、仪器、玻璃、洗漱间水池等卫生进行彻底清理。

2交班人员应把下班所用的试剂、蒸馏水和相关低值易耗品等备好。

3交班人员须将当班的产品质量情况及仪器使用状态进行记录并向接班人做一说明，交接过程中要责任分明，交接清楚。

4接班人必须提前10分钟上班，与当班人员就检测设备的校验、产品质量情况品控负责人及领导的指示、工作日志、室内外区域的环境卫生等交接清楚，并做好各项质量和交接班记录。

5接班人未到交班人不得离开岗位。

如果出现任何东西的丢失，则由交班人员负责，按品控考核制度处罚。

6交接班人员在岗时，必须穿戴好白大褂、帽佩带、工作牌，工装必须干净整齐。

违反任何一项，按品控考核制度处罚。

7品控部人员在工作期间如有外出，必须写请假条，写明原因，层层上报，由品控部经理审核批准后，方可外出，违者按旷工处理。

8交接班要按制度规定进行，实验室人员要团结一致互相沟通和学习不能相互猜忌，干扰本职工作。

（四）、实验室安全守则
1实验室内必须装设各种必备的安全设施（通风橱防尘罩消防灭火器等），并应定期检查，保证随时可供使用。

2实验室内各种仪器设备器皿应有规定的放置处所，不得任意摆放，以免错拿错用，造成安全事故。

3要熟悉仪器设备的性能和使用方法，按规定要求进行操作。

在生产期前对所有新上岗或换岗员工进行技术和安全技术培训，使其熟悉和掌握设备性能自校规程，维护保养知识等，并进行实际操作训练，经考试合格后方可上岗。

4实验室的化学试剂应由专人负责保管，分类存放，定期检查使用和保管情况。

所用药品标样溶液都应有标签标识，不允许在容器内装入与标签不相符的物品。

5凡能产生刺激性腐蚀性有毒或恶臭气体的操作，必须在通风橱中进行；使用有机溶剂和挥发性强的试剂时的操作应在通风良好的地方或通风橱内进行。

6剧毒试剂（如氰化汞三氧化二砷等）和某些剧毒药品应由专人保管，加销存放，批准使用，两人共同称量，登记用量；使用时，切勿触及伤口或误入口内，操作结束后，必须仔细洗手。

7稀释硫酸时，必须在硬质耐热烧杯或锥形瓶中进行，只能将浓硫酸缓慢注入水中，边倒边搅拌，温度过高时，应等液体冷却后再继续进行，严禁将水倒入硫酸中。

8加热易燃试剂时，必须用水浴油浴砂浴或用电热套，绝对禁止使用明火；在任何情况下，都不允许用明火直接加热有机溶剂；取下在沸腾的溶液时，应先用瓶夹轻摇后取下，以免液体溅出伤人。

9开启高压气瓶时，应缓慢进行，不得将出口对准人；开启易挥发液体剂之前，先将试剂瓶放入自来水中冷却几分钟，开启瓶口时禁止对准人，最好在通风橱中进行。

10将玻璃棒玻璃管温度计等插入或拔出胶塞胶管时均应垫有棉布，且不可强行插入或拔出，以免折断剌伤人。

11在进行高压干烤消毒蒸馏回流制备蒸馏水等工作时，工作人员不得擅离岗位。

12清洗试验仪器时，应注意不使含有多量剧毒试液的废液直倾入下水道，必要时可先经转化处理，再行消毒排放；装过强腐蚀性可燃性有毒或易爆物品的器皿，应由操作者亲自洗净，统一堆放和处理。

13使用电气水火时，应严格按有关规定进行操作，保证安全。

实验室发生意外事故时，应迅速切断电源火源，立即采取有效措施及时处理，并上报有关领导。

14实验室中应备有急救物品，消防器材和劳保用品；品控员要会使用消防器材，并掌握一定灭火常识。

实验室的消防器材应妥善保管，不得随意挪用。

15下班前要检查水电门窗确保安全。

（五）、样品保温室管理制度
1按商检局规定的时间提取不同规格产品各保温1罐/班；分别做30±1℃、37±1℃、55±1℃保温。

2样品入保温室前须标识批次取样时间入室时间出室时间扦样人签名。

3保温样品入室上架，须在货架上标识样品批次。

4保温室内设置加热设施，保证室内温度处于30±1℃范围内，如超出应采取措施。

每天观察一次以上，填写保温记录。

5室内分布数个温度计测试室内温度，以保证室内恒温，每3小时必须对室内温度观察1次以上，绘制温度曲线图，填写保温记录。

6样品在保温时间内发生胖听现象，应取出进行微生物检验并进行调查分析。

要求取同批次罐头产品保温进行验证，并及时提交分析报告向工艺副总汇报。

如确因产品质量问题必须在第一时间内上报公司主管领导及相关部门（如采供部财务部等），以利于公司对该批产品进行追踪反馈。

7样品保温达240小时，即取出，进入样品室。

8保温室不允许无关人员进入。

9保温室不得晾烤衣物。

（六）、品控仪器及低值易耗品的采购与领用制度
1每年品控部根据实际情况制定出《品控仪器购买申请报告》，于1月20日前上报公司主管领导确认。

批复后品控部应及时按公司财务规定办理资金申请手续。

2每年1月份，由品控部全体实验室人员，对上年的低值易耗品库进行盘点，并根据库存情况作出详细的当年低值易耗品的购置计划并报当班组长。

3由品控部经理审核后，签字确认后报公司。

并做好相应的资金申请计划上报公司及公司财务部。

4到货后，由公司品控部全体人员协助库房管理员按采购清单进行清点验收并如实填写入库单。

5领用时，根据所需的检验用品的名称和数量填写材料领用单，找库管领取所需物品，所有领用物品必须与库管当面点清，若有不能使用或已破损的做退还处理，库管做相应的记录。

6物品领出后在领料单上要有库管的签字，填写《低值易耗品的领用记录》。

7公司内部化验室之间的仪器设备等的调运，品控部在接到《调运单》后由品控部经理审核同意后，品控部将调运物品出库，并做好相关记录。

8其他部门需借用品控部物品时，需经经理签字同意后，保管予以办理出库手续，归还时库管需查明设备状态后，放可接收入库。

（七）、品控仪器设备的管理办法
1建立设备台账（所有的仪器设备），台账内容包括仪器名称生产厂家购置时间数量规格型号供货商。

2建立计量器具检定台账。

台账内容包括计量器具名称规格型号数量生产厂家检定周期当年检定日期检定方式检定结果检定单位。

3每台计量器具建立计量卡片，卡片内容包括生产厂家仪器名称规格型号购置时间检定有效使用期设备保管人。

4建立设备维修档案，对每台设备历年出现的问题进行记录，内容包括设备名称规格型号购置时间损坏原因更换备件名称维修站名称及维修人，维修后的使用情况设备保管人。

5每年完成计量器具周期检定，由品控部门计量员做当年计量器具周期检定计划，并报品控部经理审核；
由品控部品控主管填制资金申请单报公司批准。

6计量部门不能鉴定的计量器具由品控计量员根据自校规程进行校准，属地区国家强制要求鉴定的计量器具必须送检。

7计量员对检定合格的计量器具仪器应做好计量标识。

经计量部门鉴定的计量器具贴“绿色合格证”，自校的计量器具贴“黄色准用证”，未经计量或计量不合格的计量器具贴“红色停用证”。

8计量员负责与资料员共同将检定合格证存入品控仪器设备档案中。

9精密仪器设备必须要有使用台帐（电子分析天平色差仪酸度计分光光度计）。

10分析天平经计量部门鉴定后不允许再移动。

11电子分析天平分光光度计中的干燥剂必须经常观察是否变色，及时更换。

12所有仪器的使用必须严格按照《仪器设备的操作规程》操作。

13所有仪器的使用必须要有专人管理，设备保管人应熟练掌握仪器原理性能操作及可能出现的故障，并应定期对使用人进行仪器操作培训，避免人为造成的操作故障。

14放置一段时间不使用的仪器应装箱或盖好，需放置零度以上的环境中，同时做好防鼠防盗措施。

（八）、品控仪器设备档案管理程序
1、目的：
对品控仪器设备档案的编制补充更新归档进行控制，以保证实验室仪器设备正常运行。

2、范围：
适用于公司品控仪器设备档案的管理。

3、职责
3.1品控部仪器管理人员负责仪器设备档案的建立。

3.2仪器设备的保管人员和操作人员负责填写仪器设备日常清洁，保养和使用记录，并归档。

3.3仪器负责人负责仪器设备的维修记录，并归档。

3.4品控部门负责仪器设备保管人员和使用人员的考核记录，仪器调和使用有效率，分析资料并归档，
考核仪器设备建档率100%，档案资料完整率90%。

4工作程序：
4.1仪器设备档案的内容要求：
4.1.1购置仪器设备的申请报告批示定货合同运货单技术说明书线路图等。

4.1.2仪器设备名称制造商名称型号技术指标价格产地出厂编号购置日期。

4.1.3到货日期接收时的状态及验收安装调试记录。

4.1.4目前放置地点。

4.1.5仪器设备使用说明书。

4.1.6投入使用日期运转情况事故分析报告维修记录报废申请书等。

4.1.7校准/检定（验证）的日期，检定单位检定内容检定者姓名检定结果合格证以及下次校准/检定（验
收）的日期。

4.1.8迄今所进行维护的记录和今后维护的计划。

4.1.9损坏故障改装或修理的历史记录，报废申请。

4.2仪器设备档案的建立：
4.2.1仪器设备档案的格式：
4.2.1.1封皮内容：档案号案卷题名编制单位日期保管期限。

4.2.1.2目录：卷内所有资料按序排列。

4.2.2仪器设备档案的组卷：由仪器设备管理人员按仪器设备档案的内容要求，将资料收集组卷交资料
员归档保存。

4.3仪器设备档案的保存：按使用期限进行长期中期保存。

5质量记录：
5.1仪器设备使用记录
5.2仪器设备维修记录
5.3仪器设备自校记录
（九）、品控档案资料管理制度
按照公司文件资料管理SOP 进行。

（十）、品控岗位抽样抽查管理办法
按照成品放行管理SOP 进行。

（十一）、检验事故处理程序
1、目的：
纠正品控工作中的不足，吸取品控事故的教训，确保实验仪器和人员的安全，保证品控工作的正常进行。

2范围：
用于公司品控检测工作中的意外事故、责任事故的调查和分析处理。

3职责：
3.1事故当事人负责立即采取有效措施，同时逐级上报，提交事故报告。

3.2品控部经理与品控组长负责进行事故调查分析，提交处理意见。

3.3品控部经理向公司领导报告重大事故，提交批准处理事故意见。

4检验事故的定义：
4.1因过失造成外送样品损坏或丢失。

4.2违章操作引起仪器损毁或发生安全事故。

4.3因检验错误或检验虽正确，但记录或数据处理错误，加上审查不严，以致发出错误报告，引起客户
或商检验机构的申诉和异议。

4.4在检验过程中突然停水停电或工作环境发生显著变化时，未采取措施，使其发展而酿成事故者。

4.5违反检验公正性的职业道德，失去公正性的行为。

4.6其它不可预见的异常或外界干扰。

5工作程序：
5.1检验事故分级：
5.1.1一般事故：经济损失500元以下，无人身伤害。

5.1.2中等事故：经济损失500—1000元，有人轻伤。

5.1.3大事故：经济损失1000—10000元，或有1人以上安全病例，或引起异议申诉成立。

5.1.4重大事故：经济损失＞10000元，或有1人以上较严重的人身安全病例，或引异议申诉成立并失去
公正性。

5.2检验事故的处置：
5.2.1发生检测事故后当事人应立即采取有效措施，首先保证人员和仪器设备安全，防止事态扩大。

5.2.2在检验过程中，如遇仪器故障或其它意外情况，应暂停检验并与有关部门联系尽快查清原因，排
除故障，并详细记录。

5.2.3暂停测试期，试样应按检定（校验），合格后方可用其重新检测。