第11讲特殊管理药品的管理（一）

第十一讲特殊管理药品的管理重庆三峡医药高等专科学校王立青
08中药班160人157人交作业作业中存在的问题第一、二章概述、药事组织1、名词解释药事、药事管理、药事法规2、何为假药哪些按照假药处理3、名词解释GMP、GSP、SFDA、OTC 4、药品生产企业、药品经营企业、医院制剂必须取得什么许可证5、药品检验的法定机构是什么中检所的全称药品检验所中国药品生物制品检定所是国家药品监督管理局直属单位是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构6、现行药品管理法规定的药品标准和药品审批权限分别有何规定P278-279第三章药品与药品的监督管理1、药品的概念2、药品标准的概念及分类P42分类包括《中国药典》、药品注册标准和其它药品标准其内容包括质量指标、验收方法以及生产工艺等技术要求3、药品的特殊性与药品质量特性P39-404、药品不良反应的概念与分类P445、处方药与非处方药缩写及管理规定6、国家基本药物的特点及遴选原则7、药品召回的概念与分类P55。

第四章药品注册管理1、名称解释药品注册、新药、药品注册标准、新药技术转让、药品补充申请2、药物研究分为哪两个阶段P68-70 3、新药技术转让双方的条件要求如何第九章特殊管理药品的管理目的要求掌握特殊管理药品与麻醉药品的概念、品种范围、经营与使用管理规定熟悉麻醉药品的生产、运输管理了解麻醉药品的进出口管理规定。

教学重点、难点麻醉药品的经营与使用管理进出口管理什么是特殊管理药品——特殊管理药品的定义与分类为什么要对这些药品实行特殊管理——特殊管理药品的特殊性“特殊管理药品”管理的“特殊”之处在哪——麻、精、毒、放药品管理的具体内容2005年8月3日国务院发布《麻醉药品和精神药品管理条例》自2005年11月1日起施行。

麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品身体依赖性和精神依赖性药物依赖性治疗剂量与中毒剂量接近放射性研制、生产、经营、使用特殊管理严格管理第一节麻醉药品和精神药品的滥用与管制目前形势目前全球吸毒人数已超过2亿每年有10万人因吸毒死亡、1000万人因吸毒丧失劳动能力。

毒品贩运已涉及全球170多个国家和地区130多个国家和地区存在毒品消费问题全球每年毒品交易额达8000亿至10000亿美元。

目前我国已有2102个县、市、区发现吸毒人员约占县、市、区总数的大约735按照全国现有吸毒人员估算每年因吸食海洛因就至少耗费270亿元人民币政府每年需要投入几十亿元用于强制戒毒和劳教戒毒。

吸毒者图中国禁毒报告第二节麻醉药品和精神药品的管理《麻醉药品和精神药品管理办法》2005年年国务院发布共八章八十九条2005年9月5日拍摄于阿富汗首都喀布尔的照片显示的是几颗已经割过鸦片膏的罂粟果。

阿富汗2004年的鸦片产量达4000多吨目前供应了占全球总量近90的鸦片和海洛因1、总则2、种植、实验研究和生产3、经营4、使用5、储存6、运输7、法律责任一、麻醉药品和精神药品的定义及品种范围麻醉药品Narcotic drugs、精神药品Psychotropic substances是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。

摇头丸已有二百多种如右图麻醉药品基本特征具有依赖性潜力的药品滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性。

精神药品基本特征作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制具有依赖性潜力滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品麻醉药品分类1、阿片类阿片阿片町2、可卡因类Cocaine可卡因可卡因注射液3、大麻类Cannabis大麻脂4、合成药类Synthetical drugs杜冷丁美沙酮枸橼酸芬太尼、盐酸二氢埃托啡布桂嗪杜冷丁图5、国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂罂粟壳吗啡可待因、乙基吗啡狄奥宁福尔可定福可定复方樟脑酊阿片可卡因罂粟壳派替啶
美沙酮可待因蒂巴因芬太尼吗啡二氢埃托啡右丙氧芬布桂嗪乙基吗啡福尔可定复方樟脑酊古柯碱依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

第一类氯胺酮司可巴比妥速可眠、丁丙诺非、哌醋甲酯利他林马吲哚。

第二类咖啡因安钠咖。

巴比妥类戊巴比妥巴比妥、苯巴比妥氨酚待因氯氮卓利眠宁卡马西平去甲伪麻黄碱。

西泮类氯硝西泮、氟西泮、地西泮唑仑阿普唑仑、艾司唑仑、三唑仑氨甲丙酯等。

布托啡诺及其注射液。

精神药品图一麻、精目录目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

目录于2005年9月27日发布。

目录中麻醉药品共121种精神药品共130种其中第一类精神药品52种第二类精神药品78种。

二管制原则国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。

除本条例另有规定的外任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

SFDA负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。

国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

省FDA负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。

县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作2、麻、精的种植、实验研究和生产一总量控制1、国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

2、SFDA根据需求总量制定年度生产计划。

3、SFDA和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。

4、麻醉药品药用原植物种植企业应当向SFDA和国务院农业主管部门定期报告种植情况二原植物种植企业的审批麻醉药品药用原植物种植企业由SFDA和国务院农业主管部门共同确定其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物三实验研究的管理1、条件SFDA 批准1以医疗、科学研究或者教学为目的2有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度3单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为2、实验研究限制药品研究单位在普通药品的实验研究过程中产生规定的管制品种的应当立即停止实验研究活动并向SFDA报告。

SFDA根据情况及时作出是否同意其继续实验研究的决定。

3、临床试验限制麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象。

四生产管理1、管理原则国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

2、定点生产企业条件1有药品生产许可证2有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件3有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施4有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力5有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度6有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模7麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规8没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为9符合国务院药品监督
管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

3、审批部门从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业应当经所在地省FDA初步审查由SFDA批准从事第二类精神药品制剂生产的企业应当经所在地省FDA批准。

4、生产管理1发生重大突发事件定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时SFDA可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。

2定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产并依照规定向所在地省FDA报告生产情况。

3销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。

4标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志3、经营一管理原则国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

二经营限制药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

但是供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由SFDA规定的药品批发企业经营。

一管理原则国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

二经营限制药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

但是供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由SFDA规定的药品批发企业经营。

三定点批发企业条件1234麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

四批发企业审批1、跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业全国性批发企业应当经SFDA 批准2、在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业区域性批发企业应当经所在地省FDA批准。

3、专门从事第二类精神药品批发业务的企业应当经所在地省FDA批准。

4、全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

五经营渠道1、麻、一精1全国性批发企业采购向定点生产企业采购供应供应给区域性批发企业、医疗机构省FDA审批2区域性批发企业采购向定点生产企业、全国性批发企业采购供应向医疗机构供应向跨省医疗机构供应须经SFDA审批批发企业间调剂需报省FDA备案3医疗机构医疗机构不得自行提货2、二类精神药品第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业以及依照规定批准的其他单位销售第二类精神药品。

经所在地设区的市级DA 批准实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务六经营限制1、麻醉药品和第一类精神药品不得零售2、禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

3、第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方按规定剂量销售第二类精神药品并将处方保存2年备查禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品不得向未成年人销售第二类精神药品。

4、实行政府定价在制定出厂和批发价格的基础上逐步实行全国统一零售价格。

4、使用一原料药等的使用1、麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品向省DA报送年度计划汇总后报SFDA批准向定点企业购买。