检验科病原微生物实验室备案流程与材料

检验科病原微生物实验室备案流程与材料
办理依据
《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第666号）第二十五条
新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。

设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。

申请条件
医药卫生机构、高等院校、科研院所等在内从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种或样本研究、教学、检测、诊断等活动的BSL-1、BSL-2实验室
申报材料
1 *福建省
病原微
生物实
验室备
案登记
表；
要求:原件(收)
份数: 原件份数1份
必要性:必要
申
请
人
自
备
纸质
收
取上
传
[示范文
本] 福建省病
原微生物实验
室备案登记表
填写示例.doc
[格式文
本] 福建省病
原微生物实验
室备案登记
表.doc
2 *福建省
病原微
生物实
验室备
案申请
表；
要求:原件(收)
份数: 原件份数1份
必要性:必要
申
请
人
自
备
纸质
收
取上
传
[格式文
本] 福建省病
原微生物实验
室备案申请
表.doc
[示范文
本] 福建省病
原微生物实验
室备案申请表
填写示例.doc
3 *病原微
生物实
验室生
物安全
责任承
诺书
要求:原件(收)
份数: 原件份数1份
必要性:必要
申
请
人
自
备
纸质
收
取上
传
[示范文
本] 病原微生
物实验室生物
安全责任承诺
书.doc
[格式文
本] 病原微生
物实验室生物
安全责任承诺
书.doc
说明：以上材料复印件应加盖单位公章，原件核对后退回。

福建省病原微生物实验室备案申请表
病原微生物实验室生物安全责任承诺书
福建省XXX 市卫生计生委：
本单位申请病原微生物实验室备案，对于卫生行政部门告知的内容已清楚、全面了解，将认真履行告知的义务，接受卫生行政部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：
1、本单位所报备案申请材料中所提交的所有材料是准确的、真实的、有效的。

2、实验室从事病原微生物菌（毒）种、样本有关的检测、诊断、教学、科研等活动，自觉遵守《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等实验室生物安全法律法规及规章制度。

3、建立健全法定代表人责任制，实施病原微生物实验室生物安全管理制度，实行实验室操作人员培训上岗制度。

4、按照国家有关规定从事病原微生物菌（毒）种、样本有关的
检测、诊断、教学、科研等活动，不擅自改变、增加活动范围。

本单位保证：如违反了国家有关病原微生物实验室生物安全管理的法律、法规、规章、标准、规范、规范性文件的规定，将承担由此产生的法律责任。

单位法人（签章）：
承诺日期：20XX年10月
福建省病原微生物实验室备案登记表
备案登记表编号(2位)：01号
历
注：1“实验活动简要描述”是指检验检测或实验研究方法，如：核酸检测，
病毒分离等。

2. 该表由实验室填写，空间独立分离的实验室应按单个实验室分别登记
备案。

3．备案登记表编号2位，由实验室所属法人单位编写，按01、02依次编写。

福建省病原微生物实验室备案登记表
备案登记表编号(2位)：02号
历
注：1“实验活动简要描述”是指检验检测或实验研究方法，如：核酸检测，
病毒分离等。

2. 该表由实验室填写，空间独立分离的实验室应按单个实验室分别登记
备案。

3．备案登记表编号2位，由实验室所属法人单位编写，按01、02依次编写。

福建省病原微生物实验室备案登记表
备案登记表编号(2位)：03号
历
注：1“实验活动简要描述”是指检验检测或实验研究方法，如：核酸检测，
病毒分离等。

2. 该表由实验室填写，空间独立分离的实验室应按单个实验室分别登记备案。

3．备案登记表编号2位，由实验室所属法人单位编写，按01、02依次编写。

XXXXXX医院检验科实验室人员
病原微生物实验室生物安全执业上岗证书
XXXXX 同志
于20XX 年XX月XX日至20XX 年XX月XX 日
经□国家级□自治区级□院级《病原微生物实验室生
物安全培训》并考试合格。

鉴于所在科室(实验室)实
际工作需要，经本人申请，科室全面考核并报请科室
（实验室）生物安全第一责任人同意，现已报送医院
病原微生物实验室生物安全管理委员会（办公室）备
案，特颁发病原微生物实验室安全执业上岗证书并
确认其资质(能力)。

XXXXXX医院
签字：
盖章：
日期：20XX 年XX月XX日
备案材料1□本人原始申请书（本人签字）
2□医院知情同意书（本人签字）
3□科室书面考核意见（科室签字）
病原微生物实验室生物安全执业上岗证
科室书面考核意见
XXXXX医院生物安全管理委员会：
本科室成员XXX 于20XX年XX月XX日至XXXX年XX 月XX 日，经院级“病原微生物实验室生物安全培训”并考试合格。

鉴于科室实际工作需要，科室全面考核合格，现报送医院病原微生物实验室生物安全管理委员会备案，并向医院生物安全管理委员会申请颁发病原微生物实验室安全执业上岗证书并确认其资质(能力)。

申请科室负责人：
20XX年XX月XX日
病原微生物实验室生物安全执业上岗证
申领申请书
永春县中医院生物安全管理委员会：
本人XXX 于20XX年XX月XX日至XXXX年XX月XX 日，经院级“病原微生物实验室生物安全培训”并考试合格。

鉴于本人所在科室实际工作需要，科室全面考核报请科室生物安全第一责任人同意，并报送医院病原微生物实验室生物安全管理委员会备案。

现向医院生物安全管理委员会申请颁发病原微生物实验室安全执业上岗证书并确认本人资质(能力)。

申请人：
20XX年XX月XX日XXXXXX医院检验科生物安全知情同意书同志:
为加强临床实验室生物安全管理,保护实验室工作人员和公众健康,根据《临床实验室生物安全管理规范（试行）》的要求，在您决定是否参加这项工作之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项工作可能给您带来的风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请该科室负责人给予解释，帮助您做出决定。

一、您要从事的工作可能会有如下风险：
①、由于玻璃器皿的破裂、喷溅等原因导致感染性物质泄漏、针刺伤，可能会感
染：艾滋病病毒、梅毒、乙肝病毒、丙肝病毒、结核杆菌、炭疽杆菌等传染性致病微生物；
②、由于实验操作、离心机离心过程中产生的气溶胶，可能会感染：结核杆菌、
嗜血杆菌、布氏杆菌、肺炎链球菌、β-溶血性链球菌、脑膜炎奈瑟菌、肺炎克雷伯菌等及各种呼吸道病毒；
③、您所在的实验室有可能接触强酸、强碱、化工原料等，操作不慎会导致皮肤、
眼睛等部位的伤害或对人身有一定的致癌性；
④、由于实验室使用高压锅等压力容器，操作不当可能会导致压力容器爆炸造成
人身的伤亡；
⑤、由于实验室拥有众多的电器设备，使用不当会发生触电事故；
二、哪些人不宜参加此项工作：
①、基础体质太弱、患有免疫系统疾病或先天性免疫缺陷的人员。

②、患有结核、肝炎、艾滋病、梅毒等传染性疾病的人员。

③、患有精神系统疾病或有心理障碍者。

④、妊娠期的工作人员。

三、如果您愿意从事此项工作，必须遵守如下规定，否则后果自负
①、严格遵守国家有关实验室生物安全的法律、法规；
②、遵守本医院制定的各项规章制度；
③、遵守并严格执行微生物实验室制定的生物安全手册；
④、严格按照本实验室制定的SOP文件进行相关的实验和操作；
⑤、按照医院生物安全委员会的要求进行相关的体检和计划免疫；
可以自愿选择是否从事此项工作或中途退出
是否从事此项工作完全取决于您的自愿。

您可以拒绝从事此项工作，或在工作过程中的任何时间退出。

四、同意声明
我已经阅读了上述有关此项工作的性质和可能存在的风险介绍，我提出的所有问题都得到了满意的答复。

我知道从事此项工作可能产生的风险。

我从事此项工作是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。

最后，我决定同意从事此项工作。

知情同意签名：
知情同意者联系电话：
日期：年月日
五、科室负责人声明：
我确认已向该工作人员介绍了此项工作的详细情况，包括其权力以及可能存在的风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。

科室负责人签名：
科室负责人电话：
日期：年月日
实验室设备及个人防护用品清单
病原微生物危害性评估目录表1. 病毒分类名录
表2. 细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体分类名录
表3. 真菌分类名录
实验室的生物安全管理体系文件目录
实验内容及相应标准操作程序（SOP）目录
实验室意外事故防范及应急预案
GLSC_01-39实验室暴露事件的紧急处理“暴露事件”是实验室工作人员在执行本职工作时与潜在传染性物质的接触（眼、嘴、其它黏膜、经吸入方式进入呼吸道、破损皮肤、或非肠道）。

遭到已知的或潜在暴露事件的实验室工作人员必须按照以下相应暴露事件的处理措施，尽快脱去手套并处理被污染部位。

一、发生意外事故时，应立即进行紧急处理，并报告实验室负责人。

1、皮肤针刺伤或切割伤：立即用肥皂和大量流水冲洗，尽可能挤出损伤处的血液，用70%
乙醇或其他消毒剂消毒伤口。

2、皮肤污染：用水和肥皂冲洗污染部位，并用适当的消毒剂浸泡，如75%乙醇或其他皮肤
消毒剂。

3、粘膜污染：用大量流水或生理盐水彻底冲洗污染部位。

4、眼、面部飞溅：用冲眼器冲洗或温水冲洗污染部位15 分钟。

5、衣物污染：尽快脱掉污染的衣物，进行消毒处理。

6、气溶胶暴露：屏住呼吸迅速离开房间，小心脱去个人防护用品。

当脱去个人防护用品时
必须确保个人防护用品暴露面朝里，用皂液和水仔细洗手，在实验室入口处贴上飞溅标记，实验室排风至少1 小时。

实验室清洁后才准许人员再次进入。

大范围的污染，必须通知生物安全办公室，安排相关人员清洁实验室以便再进入。

二、报告事件
1、发生重大事故时，在紧急处理的同时要立即向主管领导和专家报告。

如怀疑HIV职业暴
露时，应同时抽血检测HIV抗体，暴露一年内要定期检测。

2、发生小型事故时可在紧急处理后立即将事故情况和处理方法报告主管领导和专家。

三、意外事故登记
重大意外和事故必须进行登记
1、意外和/或事故发生的时间、地点及详细经过。

2、处理方法和经过，包括专家或领导赴现场指导和处理的情况。

3、随访检测的日期、项目和结果。

四、医疗援助
当实验室工作人员在事发现场得到了第一时间的援助后应立即电话告知生物全办公室。

对于某一些暴露，如非人类灵长目动物叮咬、抓伤或蚊虫叮咬、或暴露在传染因子中，工作
人员应及时接受评估。

当生物安全办公室无法联系或需更复杂的治疗时，工作人员应向医院急诊室求助。

生物安全办公室将提供后暴露评估，该评估对经历“暴露事件”的实验室工作人员是免费的。

后暴露的观察期取决于暴露的种类，与传染因子的不同潜伏期有关。

实验室工作人员可从生物安全办公室获得他们医疗记录的复印件，生物安全办公室必须保留实验室工作人员的医疗记录。

五、实验室事件的调查
生物安全委员会及生物安全办公室将进行实验室事件所需要的调查，调查的目的在于防止类似事件的发生，同时获得关于其详情和经历此事件的人数的资料。

另外生物安全办公室在与各专业科室协商后，可以采取进一步的措施，追踪那些被暴露实验室工作人员的健康状况。

应该强调，向实验室生物安全责任人报告事件是经历事件的实验室工作人员的任。

随后，实验室生物安全责任人应向生物安全办公室报告事件。

当伤害包括锐器和人体物质（血液、组织、细胞等）时，生物安全办公室必须进行调查以确定是否有安全设备，该设备可防止将来类似伤害的发生。

假如安全设备存在，这些设备必须由生物安全办公室来评估。

这些事件必须被记录，记录簿上应包括涉及事件的设备种类和品牌、事件发生的工作区域、事件发生的原因。

六、应急处置预案
实验室应建立意外事件应急处置系统，制订针对意外暴露和事故等状况的应急预案。

应急预案应包括以下内容：
1、对暴露病原微生物的检测和生物危害评估。

2、明确高危险区域和地点。

3、明确可能暴露于危险或受感染的实验室工作人员及其转移通道。

4、列出能够接受暴露或感染人员进行治疗、隔离的单位和运送方案。

5、列出事故处理需要的免疫血清、疫苗、药品、特殊仪器和其他物资的来源。

6、列出应急状态下所需的装备和制剂的名录及存放地点。

7、明确事故处理的责任人员及其所承担的职责。

8、其他必须明确规定的事项。

实验室的应急预案应每年培训或演练，所有工作人员应熟练掌握应急处置操作程序等有关事项。

GLSC_01-40 溢出反应与处理
一个生物溢出试剂盒的组成
各实验室应准备一个生物溢出试剂盒。

生物溢出试剂盒将包括：
1、一个含10％漂白剂溶液的喷雾瓶
2、镊子，或一些处理尖锐物的机械设备
3、纸巾或合适的吸收剂
4、用于收集溢出污染物并净化它们的生物危害高压灭菌袋
5、实用手套和医学检查手套
6、面部防护（眼罩和面罩或全脸罩）
一级生物安全实验室溢出处理
一、通知在这一区域的其他工作人员预防污染。

二、移去一些污染的外衣和用消毒剂清洗暴露的皮肤。

三、一级生物安全实验室溢出的处理
1、穿戴手套、实验衣和面罩，用纸巾覆盖溢出物，把浓缩的消毒剂倒在溢出物区域周围并
与溢出物混和，并维持适当的接触时间。

2、用镊子捡起一些玻璃碎片并放在生物危害高压灭菌袋内待净化后丢弃。

3、用皂液和消毒洗手液洗手。

二级生物安全实验室溢出处理
一、应迅速离开房间，避免吸入经空气传播的物质。

通知其他工作人员离开。

二、关门并贴上警告标签。

三、移去污染的衣物，放在生物危害袋内。

四、用肥皂和水清洗所有暴露的皮肤。

五、报告实验室生物安全责任人，如果需要帮助，请咨询生物安全委员会。

六、二级生物安全实验室溢出的处理
1、在进入实验室前，使气溶胶弥散至少30分钟。

备齐处理物（消毒剂，纸巾，生物危害袋
和镊子）。

2、穿上防护衣（实验外套，面罩，实验手套，必要时穿上长统靴）。

按溢出物的状态，可
以戴一个HEPA过滤呼吸罩以代替外科面罩。

用消毒湿巾覆盖污染区域，然后，小心地倒
上消毒剂在溢出物的周围。

避免扩大污染区域。

因为要被溢出物稀释所以要用更浓缩的消毒剂。

允许至少20分钟的接触反应时间。

3、用镊子捡起一些尖锐的物品丢弃在一个尖锐物存放器皿内，用消毒剂浸泡。

也可用工具
收集尖锐物，如能高压灭菌的扫帚和簸箕等。

较小片的玻璃可以用镊子收集在棉花或纸巾上。

如果溢出物中无尖锐物则可将这些溢出物丢弃在高压灭菌袋中。

4、用消毒剂擦净溢出物可能飞溅到的周围区域。

5、用消毒剂浸泡溢出物，并放在一个生物危害袋内。

6、用10％家用漂白液喷雾这个区域，或在接触反应10分钟后用消毒湿巾擦掉。

7、将所有的污染纸巾和一些污染防护衣放入生物危害袋内进行高压灭菌。

8、用消毒剂或抗菌皂和水清洗手和暴露的皮肤部分。

血液溢出物处理
血液或其他含有机体的物质和低感染微生物的浓度溢出的处理：
1、戴手套，眼罩和穿一件实验外套。

2、用纸巾吸取血液放在一个生物危害袋中。

用镊子或其他工具收集尖锐物品并放在尖锐物
存放器皿内。

3、用一个洗涤剂溶液，清洗所有可见的血液溢出区域。

4、用10％家用漂白液喷雾溢出区域并空气干燥15分钟。

5、15分钟接触反应后，用消毒湿巾擦净这一区域。

6、将所有可处理的物品和溢出物和一些污染人员的防护装置丢弃进一个生物
危害袋中。

洗手。

GLSC_01-48 医疗废物流失、渗漏、扩散、
意外事故的应急方案
一、目的
发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当采取减少危害的紧急处理措施，对致病人员提供医疗救护和现场救援；同时向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告，并向可能受到危害的单位和居民通报，降低事件的不良后果。

二、范围
适用于医疗废物流失、渗漏、扩散或发生意外事故的应急处理。

三、职责
1、由医疗废弃物管理委员会制定医疗废物流失、渗漏、扩散或发生意外事故的应急处理。

2、全体职工对本预案与流程都应落实或执行该应急预案与流程。

3、由医疗废弃物管理委员会或指定人员负责监控本应急预案执行情况和质量控制。

四、程序
（一）、领导小组成员结构：
组长：XXX院长
副组长：
成员：
（二）、报告内容：
1、实验室所用的菌落及病原株培养基和保菌液丢失、渗漏，其浓度和数量足以对人致病。

2、传染病病人的血液、体液、排泄物等造成环境大面积污染。

3、使用过的一次性注射器、输液器及其他器具丢失。

4、过期、被淘汰的药品、疫苗、血清丢失。

5、具有毒性、腐蚀性、易燃性、反应性或遗传毒性的固体、液体、气体，如甲醛、造影用剂、有机化合物等
丢失、渗漏。

6、不能预测的意外事故发生。

（三）、相关部门职责
1、院领导负责指挥处理，并根据事件的性质与我院的处置能力，及时通知上级卫生行政
部门或县环保局。

2、医务科联合医疗废物流失、泄露、扩散和意外事故的应急救治小组成员负责指导消毒处
置卫生监测工作，评价处置后的卫生效果，追寻原因，制定整改措施并督导落实，防止事件扩散。

3、医疗废物管理领导小组成员负责现场指挥，组织人员控制人流，防止污染扩散。

并迅速
按应急预案中的处置办法进行处理。

对被盗或丢失的医疗废物进行调查、追踪或报警。

（四）、处置办法
1、感染性医疗废物渗漏的处置方法
（1）、封锁渗漏范围，控制人流。

（2）、工作人员穿戴衣服、帽子、口罩、手套，必要时穿防水鞋、戴眼护镜。

（3）、用纸巾吸干渗液，连同固体废物装入黄色污物袋中，严密封口，再套入一层黄色污物袋密封。

贴上标识，送医疗废物暂存库暂存，由医疗废物处置单位焚烧处理。

（4）、使用消毒液彻底清洗地面及相关物表。

（5）、室内使用紫外线灯对医疗垃圾中转站进行消毒。

2、医疗废物丢失的处置方法
（1）、报告环保局或报警
（2）、维修基础设施，堵住漏洞，加强管理。

（3）、对工作人员进行监控，防止监守自盗。

（4）、控制外来人员进入医疗废物暂存库附近，预防盗窃。

3、具有毒性、腐蚀性、易燃性、反应性或遗传毒性的医疗废物渗漏的处置办法：
（1）、立即封锁现场。

（2）、尽快通知区环保局及上级卫生行政部门。

（五）、流程图
GLSC_01-49 医务人员锐器伤害应急处理预案
一、目的
医院的工作环境存在潜在的职业危险，医护人员常在患者未明确诊断的情况下对病人进行各种处置和抢救，因此医护人员常暴露在多种职业危险因素中，职业性损伤潜在危险性大。

为了维护医务人员的职业安全，有效的预防医务人员在工作中发生的锐器损伤，特制定本预案。

二、预防措施
1、加强医务人员的职业安全教育，提高自我防范意识，掌握各种疾病的传播途径。

2、医务人员在接触病人血液、体液或被病人血液、体液污染的感染性物体时应做好职业
防护，减少职业暴露。

3、医务人员接触病原物时应当采取以下防护措施：
（1）、医务人员在进行有可能接触病人血液、体液的诊疗和护理操作时，必须戴手套，操作完毕，在脱去手套后应立即洗手，必要时进行手消毒。

（2）、医务人员手部皮肤有破损，在进行有可能接触病人血液、体液的诊疗和护理操作时，必须戴双层手套。

（3）、医务人员在进行侵袭性诊疗、护理操作过程中，要保证充足的光线，特别注意防止被针头、缝合针、刀片等锐器刺伤或划伤。

（4）、使用后的锐器应立即直接放入耐刺、防渗漏的利器盒。

禁止将使用后的一次性针头重新套上针头套。

禁止用手直接接触使用后的针头、刀片等锐器。

（5）、采取适当的保护措施，对高危人员给予疫苗等预防接种。

三、发生锐器损伤后的处理措施
1、用肥皂液和流动水清洗污染的皮肤，用生理盐水冲洗粘膜。

2、如有伤口应在伤口旁轻轻挤压，尽可能挤出损伤处的血液，再用肥皂液和流动水进行
清洗；禁止进行伤口的挤压。

3、受伤部位的伤口冲洗后，应用消毒液如：75%酒精、0.5%碘伏进行消毒，并包扎伤口，
被暴露的粘膜应当反复用生理盐水冲洗干净。

4、及时报告科室负责人、院内感染专职人员，并填写锐器损伤登记表，进行血源性疾病
检查和随访等。

5、如被HBV阳性病人血液、体液污染的锐器刺伤，应在24小时内到疾病预防控制中心注
射乙肝疫苗或高价球蛋白，同时进行血液乙肝标志物检查，阴性者皮下注射乙肝疫苗10ug、5ug、5ug（按0、1月、6月间隔）。

6、如被HIV阳性病人血液、体液污染的锐器刺伤，应对其损伤的情况和损伤暴露病毒在
量水平进行评估，并及时对艾滋病病毒职业暴露的医务人员实施预防性用药方案
四、登记和报告
1、报告部门负责人（医生向学科带头人报告、护士或工勤人员向护士长报告），部门负责
人报告院感科（电话：）,必要时报告CDC。

2、各部门应对锐器损伤情况进行登记，登记的内容包括：锐器损伤发生时间、地点、经
过、方式、具体部位、损伤程度；定期检测及随访情况。

五、随访
1、首先确定病人是否具有血源性传染病（乙肝、丙肝、HIV等），如未进行检测需立即抽
患者血液进行检查。

2、追踪和随访：院感科负责追踪确认化验结果和服用药物，配合医生进行定期检测随访。

3、在锐器伤处理过程中，院感科要为锐器伤当事人提供咨询，帮助联系必要事宜。