年产1000万瓶硒酵母口服液生产工艺设计【毕业作品】

BI YE SHE JI
（20 届）
年产1000万瓶硒酵母口服液（100ml,0.5 mg，硒含量5μg每
ml）生产工艺设计
年产1000万瓶硒酵母口服液
（100ml,0.5 mg，硒含量5μg/ml）生产工艺设计
摘要：硒酵母口服液是一种可以增加营养的制剂。

体内的含硒酶和蛋白，有保护细胞不受损害的作用。

缺硒还有可能影响正常的生育功能。

在平时饮食中很容易忽略，故含硒的营养强化剂在生活中的需求越来越高。

本着符合GMP要求、可操作性的角度出发，设计有一般中小型制药厂所需具备的简单、经济、合理、安全等优良性质。

通过这次的毕业设计，使我们将课本上的理论知识运用到实际设计中来，大大锻炼了我们的整体能力。

关键词：硒酵母口服液GMP 生产工艺
Annual output of 10 million bottles of oral selenium yeast (100ml, 0.5 mg, the selenium content of 5μg / ml)
Production process design
Abstract :Oral selenium yeast is a way to increase the nutritional formulation. Selenium-containing enzymes and proteins in vivo, to protect cells from damage effects. Selenium deficiency also may affect the normal reproductive function. In the usual diet it is very easy to overlook, so selenium nutritional supplements needs in life is increasing. In the GMP requirements, operational point of view, the design of most small and medium pharmaceutical required of simple good nature of economic, reasonable, and security. With this graduation project, so that the theory of knowledge into actual design to greatly exercise the students' ability.
Key word :Selenium yeast Oral GMP Production Process
目录
前言 (1)
第一章指导思想和设计原则 (3)
1.1 指导思想 (3)
1.2 设计原则 (3)
1.2.1 工艺流程 (3)
1.2.2 设备选型 (3)
1.2.3 车间的布置 (4)
1.2.4 空调净化系统 (4)
1.2.5 基本原则 (4)
第二章工艺设计 (5)
2.1 工艺流程 (5)
2.1.1 工艺流程设计的程序 (5)
2.1.2 工艺流程设计的原则 (5)
2.2 口服液生产的GMP要求 (6)
2.3 硒酵母口服液的生产工艺流程及洁净等级要求 (7)
2.4 纯化水的制备 (8)
2.5 口服液的容器及处理方法 (8)
2.5.1 口服液容器 (8)
2.5.2 管制口服液瓶的质量要求 (8)
2.5.3 管制口服液瓶的质量检查方法 (9)
2.5.4 管制口服液瓶的洗涤 (9)
2.5.5 管制口服液瓶的干燥灭菌 (9)
第三章物料衡算 (10)
3.1 生产能力计算 (10)
3.2 物料衡算 (10)
3.2.1硒酵母口服液生成量的计算 (11)
3.2.2配制过程的物料平衡表 (13)
3.3 物料流程图 (14)
第四章设备选型 (15)
4.1 配液罐的计算 (15)
4.2 相关的计算 (16)
4.2.1材料选择 (16)
4.2.2参数确定 (16)
4.3 零部件的选择 (19)
4.3.1 容器法兰 (19)
4.3.2 入孔 (19)
4.3.3 支座的选择 (19)
4.3.4 搅拌器选形 (20)
4.3.5 搅拌器的转速 (20)
4.3.6 搅拌轴的直径计算 (20)
4.4配液罐参数表 (21)
4.5口服液生产其它设备陈列 (21)
4.5.1不锈钢卧式储罐 (21)
4.5.2纯水机 (22)
4.5.3 钛棒过滤器 (22)
4.5.4洗瓶机 (22)
4.5.5口服液瓶干燥灭菌机 (23)
4.5.6口服液灌封机 (23)
4.5.7口服液成品灭菌设备 (23)
4.5.8多功能擦瓶机 (24)
4.5.9 灯检机 (24)
4.5.10帖标机 (24)
4.5.11卫生级离心泵 (25)
4.5.12设备一览表 (25)
第五章车间设计 (27)
5.1 车间布置概述 (27)
5.2 车间总体布置 (27)
5.2.1 厂房组成形式 (27)
5.2.2 厂房的层数及高度 (28)
5.2.3 厂房平面 (28)
5.3 车间平面布置 (28)
5.4 制药洁净车间要求 (28)
5.5 车间布置方法、步骤及成果 (29)
第六章生产车间空调净化系统的设计 (31)
6.1净化系统概述 (31)
6.2设计参数 (31)
6.3净化系统设计 (32)
结束语 (34)
参考文献 (35)
谢辞 (36)
前言
硒酵母口服液的主要成分是硒酵母，是一种矿物质类增加营养的制剂[1]。

具有抗氧化作用、能维持正常的免疫功能的作用、预防肿瘤、预防艾滋和预防大骨节病和预防克山病的作用。

硒酵母口服液的设计是在各个药物制剂的生产工艺设计的基础上进行的总体整合改造。

包括：生产流程，物料衡算，机械设备的选择，车间设计等几个方面。

通过这次设计，使得硒酵母口服液的生产工艺更加流畅、规范和严谨，使硒酵母口服液更好的投入生产。

1、口服液概述
口服液是单独剂量包装的口服液体制剂，是将药材用合适的溶剂用恰当的方法生产的或将有用的物质溶于合适的溶剂制成的单剂量包装的口服制剂。

口服液吸收了中药注射剂的优点的新剂型[2]。

口服液刚开始出现时是以保健品为主，例如太太口服液；最近，很多对疾病有治疗作用的口服液在市场上大量涌现，例如心脑舒口服液、雪源康口服液等[3]。

口服液具有很多优点：有效成分易吸收、服用较为方便、药物成分稳定、容易保存等，所以在近些年里，很多其他制剂改造成口服液制剂，使它成为近几十年中药物制剂中发展相对较快的一种制剂。

随着我国医药生产行业的发展和我国经济的快速发展，口服液行业也有很大进步和发展，在生产和市场上都有一定的突破。

据统计预测，我国在口服液这个行业上的规模将大幅提升。

2、硒酵母口服液
硒酵母口服液使保健类的口服液制剂，是一种补充人体微量元素硒的药物。

WHO提出，硒是人体八种必需微量元素之一，这个认识是上个世纪后半段营养学上的非常重要的发现[4]。

硒酵母口服液主要成分为硒酵母，为乳白色或淡黄色混悬液，味甜。

(1)药理作用
硒是人体必需的微量元素，适量摄入硒能够提高体内硒水平[5]。

健康成人的体内硒含量应是3-20mg。

硒可使体内谷胱甘肽过氧化酶(GSH-PX)活性增加，由
于GSH-PX在体内有保护细胞膜完整性、消除活性氧自由基、增强体内免疫功能等作用，所以可以起到防治病的作用[6]。

本品口服给药的LD50大于5g/kg体重。

(2)药代动力学
硒在人体内经胃肠、呼吸道粘膜和皮肤吸收，硒酸盐、硒代蛋氨酸中硒的吸收优于亚硒酸钠，吸收率分别为92-94%，75-97%和48-60%，硒吸收后通过血浆运载，主要由血浆中的蛋白等运送到全身各组织，人类不存在硒的吸收的平衡机制，故安全范围较窄[7]。

(3)适应症
补硒药，适用于低硒人群，减少肿瘤和癌症的发病率和死亡率。

(4)不良反应
长期过量服用会导致人体中毒，症状有脱落头发、指甲变形，严重的可导致死亡。

(5)禁忌
对本品过敏的不能服用，过敏体质的慎重服用；
本品性状发生改变时不能使用；
请将本品放在儿童不能碰到的地方；
儿童服用必须在成人监护下和医师指导下使用；
如正在服用其他药物，使用本品前请详细咨询医师或药师。

第一章指导思想和设计原则
1.1 指导思想
富硒酵母相关制剂在国外已经实现工业化生产，而且进入了一个非常有用阶段[8]。

在很多市场上可以买到有关富硒酵母的一些制剂，在我国虽然有多家大学和科研机构对硒酵母进行研究和开发，但一直没有形成非常实用的大规模生产，而且制剂非常单一。

我国广东的一家生物研发中心的科研人员在长年累月的探索下，开发出的有关硒酵母的产品能与国外同类产品相媲美，如今早已实现工业化大生产。

年产1000万瓶硒酵母口服液生产工艺设计来源于工业生产的实际需要。

通过这次设计可以让我们掌握一定的工艺设计方法，并且了解工业设计的一般所需程序。

更重要的是让我们深刻认识到理论计算和实际生产中的差别，尤其让我们认识了了解了硒酵母口服液的生产工艺流程和其所用到的化工设备和它广阔的市场前景。

硒酵母口服液的而生产工艺还不算特别成熟，对于制药工程专业的毕业生来说是一个比较合适的题目。

做好本次设计，能够为将来我们在本行业的而发展有重要的意义。

1.2 设计原则
1.2.1 工艺流程
工艺流程设计是整个设计过程中最基础也是最至关重要的一步，其它步骤基本上都是在此基础上进行的，并且必须严格遵循工艺流程设计的基本要求不得违背。

工艺流程设计是否合理直接显示了整个设计的可行性，因此要求设计者在此过程中多加考虑。

1.2.2 设备选型
在制剂生产中，设备是进行实际生产的载体，设备选型必须满足GMP要求、工艺需要、卫生安全的要求。

据GMP要求，该产品制剂所需设备应满足以下几
方面要求：
①洁净室内应具有防尘、防微生物污染设备；
②所选设备容量要与生产量相匹配；
③药品不得与直接接触的设备发生物理化学反应，且所用的清洗液等不得对药品或设备造成污染；
④设备的选择要便于检修清理且充分合理的利用车间面积[9]。

1.2.3 车间的布置
根据GMP要求，要做到：
①车间建筑设备用地要合理；
②增强保护措施；
③本车间和其他各个车间单位要联系方便，位置和谐，并且不相互干扰；做到人流、物流协调；工艺流程协调；洁净级别协调；
④厂房要有足够的面积和空间，厂房应方便清洗和维护；
⑤车间要满足采光、通风等条件，并能根据需要可增局部通风[10]。

1.2.4 空调净化系统
由于药品的特殊性，为确保其用药的安全其生产要求比其他商品更为严格，此目的主要是通过空调净化系统来实现。

空调净化系统主要以生产需要的洁净区的分区为依据来进行经济合理的设计。

1.2.5 基本原则
遵循各专业、各方面的设计原则，如工艺路线的选择，设备的选型和材质选用，自控水平等原则。

总的设计原则是严格执行国家有关规范和规定，以国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》的各项规范和要求，使制剂生产合理性、安全性、经济性、环保性、方便易用[11]。

第二章工艺设计
2.1 工艺流程
工艺流程设计是工程设计中至关重要且最基础的一步，好比大树的根部，而设计的其它项目就好比树的枝干，只有在根稳固的基础上才能开枝散叶更好的存活。

车间设计的目的便是生产出更优质的产品，使企业能够以最少的成本达到更大的利益。

要达到这一目的的主要核心部分便是产品生产的工艺流程，如果没有一个合理的、先进的工艺流程，再好的原料、设备和管理都无法真正达到这一目的，可见工艺流程设计的重要地位。

2.1.1 工艺流程设计的程序
2.1.2 工艺流程设计的原则
1.保证产品各方面的质量符合用药标准；
2.尽量使用成熟、先进的生产工艺和生产设备；
3.满足药品生产质量管理规范的要求；
4.注意节能，尽量压缩“三废”的排放量，并且要有全面的有效的三废治理的相关措施。

尽可能对其进行回收和利用，最好实现零排放，从源头上抓起；
5.具备开车、停车条件，容易控制，生产过程应该尽量采用机械化和自动化，减少人员的需求，降低生产成本，提高生产效率；
6.工艺流程应设计得具有柔韧性，使其在不同的条件下也能够保持正常的生产能力。

例如进料组成、药品质量要求的改变工艺仍能正常生产，减少车间硬件改造的成本；
7.具有优良的经济效益，使项目或工厂能正常的运行下去；
8.所有一切任务的基本要求必须确保安全生产，保证人身和设备的安全[12]。

2.2 口服液生产的GMP要求
（1）口服液的产品质量，生产过程中对口服液的污染，生产区域必须满足国家规定的环境要求。

（2）生产区域以车间空气洁净度为控制的主体对象，同时对其各个方面的因素做出严格的规定，并且要对其进行检验以符合GMP要求[13]。

根据GMP和《药品生产质量管理规范实施指南》对口服液制剂列入非无菌药品类，对其生产环境要求是：
非最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为10万级；
最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。

2.3 硒酵母口服液的生产工艺流程及洁净等级要求
图2.1 硒酵母口服液的生产工艺流程及对环境的洁净等级要求
Oral selenium yeast production process and the environmental cleanliness level requirements
2.4 纯化水的制备
纯化水为原水经蒸馏、离子交换、反渗透法等方法所制得的，没有添加其他东西。

原水一般是指自来水，原水处理方法主要有离子交换法、电渗析法。

其流程主要为预处理+离子交换法，或者预处理+电渗析+离子交换法。

1、原水预处理
（1）多介质过滤器过滤器中大多填充石英砂、陶瓷、丙纶绕线管等多种介质。

（2）活性炭过滤器活性炭过滤器具有极强的物理吸附能力，能过有效吸附水中的杂志，特别是有机物和微生物。

（3）精密过滤器精密过滤器的作用在于截留一切粒径大于5um的物质。

2、离子交换法
通过离子交换树脂将水中溶解的盐类、矿物质及溶解性气体等去除。

3、电渗析法
根据在电场作用下，阴阳离子定向移动以及离子交换膜对离子的选择透过作用，达到使水纯化[14]。

2.5 口服液的容器及处理方法
2.5.1 口服液容器
口服液的容器一般是指管制口服液瓶[15]。

2.5.2 管制口服液瓶的质量要求
1、所有玻璃应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变质情况；
2、应具有低的膨胀系数和优良的耐热性；
3、要有足够的机械强度，抗张强度，耐冲击强度；
4、应具有高度的化学稳定性，不改变溶液的PH值，不易被注射液所侵蚀。

2.5.3 管制口服液瓶的质量检查方法
表2.1口服液瓶的质检方法
物理方面化学方面
外观、规格耐酸性
清洁度耐碱性
耐压情况中性检查
2.5.4 管制口服液瓶的洗涤
口服液瓶的洗涤是制剂生产中必不可少的步骤，经过这个步骤，口服液瓶的清洁度应达到标准，才能使硒酵母口服液成品达到GMP规范。

2.5.5 管制口服液瓶的干燥灭菌
口服液瓶干燥灭菌的过程是尤为重要的。

根据以往其他口服液制剂的生产规程，通常保持250摄氏度的温度下，灭菌五分钟则可达到一百毫升硒酵母口服液的生产要求。

同时使其在经济上以及操作上符合硒酵母口服液的工艺及GMP 要求。

第三章物料衡算
在一个制剂车间生产工艺的设计中，物料衡算是必不可少的。

一般在工艺流程图确定下来之后，应该进行物料衡算。

在工艺设计中，物料衡算可以很明确的看到整个生产过程中物料的投放以及损失。

从物料衡算的结果也可以看出整个工艺设计是否合理。

物料衡算的结果也是进行车间设计后续工作中的设备选型、车间布置和管道布置等的可靠依据。

3.1 生产能力计算
依据本次毕业设计的任务要求，开工因子= 生产装置每年开工时间/年自然时间。

考虑到设备的检查修理以及开关设备等情况。

开工因子通常取为0.9～0.95 ，一年365天，除掉每个季度保养、每个月份保养、检查修理、员工假期等一共算65天，则一年工作日为：365-65 =300天。

每年生产1000万瓶100ml 硒酵母口服液，全年生产时间为300天，每天工作8小时，总共2400小时，剩余时间为大修、中修、休息时间，则每小时的生产能力为：
10000000÷2400=4167瓶/小时
每瓶规格为100ml，则每小时生产口服液的体积为：
100ml×4167=416700ml=416.7L
则每天生产口服液体积为：
416.7L×8=3333.6L
3.2 物料衡算
质量守恒定律是“进入一个系统的全部物质一定等于离开这个系统的全部物质，加上其中损失物质和系统中积累物质量。

”根据这个定律，对研究系统作物料衡算，它的表达公式为：
∑G进=∑G出+ ∑G损+∑G积
式子中：
∑G进—输入物料量总和；
∑G出—离开物料量总和；
∑G损—总的损失量；
∑G积—系统中积累量[16]。

3.2.1硒酵母口服液生成量的计算
硒酵母口服液物质成分由硒酵母，纯化水和苯甲酸钠组成。

本次制口服液的规格为：
100ml每瓶，含硒量为0.5mg，
硒含量为5ug/ml，
苯甲酸钠含量为0.1mg/ml。

表3.1 主要物料参数
口服液生产配液过程损失计为0.5%，过滤器的转化率为99.5%，灌装过程物质名称含量密度
富硒酵母粉硒含量为2500mg/kg[17]——纯水——1g/cm3苯甲酸钠粉苯甲酸钠含量为99.5% ——
中损失计为0.5%。

一天生产口服液中所需的硒的量为：
3333.6×1000÷100×0.5＝16668mg
灌装过程前硒的量为：
16668÷99.5%＝16751.76mg
灌装损失硒酵母粉的量为：
(16751.76-16668) ÷2500×1000＝33.5mg
过滤程序前硒的量为：
16751.76÷99.5%＝16835.94mg
过滤过程损失硒酵母粉的量为：
(16835.94-16751.76) ÷2500×1000＝33.7mg
配液过程有0.5%的损失，则配液前硒的量为：
16835.94÷99.5%＝16920.55mg
配液程序损失硒酵母粉的量为：
（16920.55-16835.94）÷2500×1000＝33.9g
根据富硒酵母粉中硒的含量，则一天生产所需富硒酵母粉的量为：
16920.55÷2500＝6.8kg
一天生产口服液需要的苯甲酸钠的量为：
3333.6×1000×0.1＝333360mg
灌装过程前苯甲酸钠的量为：
333360÷99.5%＝335035.18mg
灌装过程损失的苯甲酸钠的量为：
333360-335035.18＝1675.18mg
折合为苯甲酸钠粉的量为：
1675.18÷99.5%＝1683.60mg＝1.69g
过滤程序前苯甲酸钠的量为：
335035.18÷99.5%＝336718.78mg
过滤时损失的苯甲酸钠的量为：
336718.78-335035.18＝1683.6mg
相当于苯甲酸钠粉的量为：
1683.6÷99.5%＝1692.10mg＝1.70g
配液过程有0.5%的损失，则配液前苯甲酸钠的量为：
336718.78÷99.5%＝338410.84mg
配液时苯甲酸钠损失为：
338410.84-336718.78＝1692.10mg
相当于苯甲酸钠粉的量为：
1692.10÷99.5%＝1701mg＝1.71g
根据苯甲酸钠粉中的苯甲酸的含量，可算出每天生产所需要的苯甲酸钠粉的量为：
338410.84÷99.5%＝340111.40mg＝340.12g
一天所生产口服液纯化水用水理论需求量为3333.6L，管路设备利用率为98%，则实际口服液纯化水需求量为：
3333.6÷98%=3401.64L
原则上洗瓶需口服液纯化水用水量的0.5倍，则洗瓶所用纯化水为：
3401.64L×0.5＝1700.82L。

故一天一共所需纯化水的量为：
3401.64L＋1700.82L＝5102.46L。

表3.2 生产中物料损失量的计算结果表（每天）
3.2.2配制过程的物料平衡表
3.3 物料流程图
第四章设备选型
4.1 配液罐的计算
硒酵母口服液用到了浓配罐和稀配罐（即两种大小的反应釜）
浓配V1 = 3401.64x 0.2 = 680.33 L
稀配V2 = 3401.64x 0.8 =2721.31 L
经过多方面的因素考虑，本次设计选择圆柱形筒体和椭圆形封头。

以一天的计算为硒酵母口服液基准。

计算加进配液罐物料的总体积、主要进水、除此之外的物质忽略不计；加入物料后体积的变化不大，其中纯化水为主要成分。

表4.1 纯化水中主要成分的质量、体积
根据物料衡算可知：纯化水体积V=3.402m3
涉及考虑到装料系数，又因该过程无急剧沸腾，没有气体产生，所以装料系数取0.8
即设备容积V P=V /η=3.402/0.8=4.25 m3
取单台反应器有效容积V RS=3m3，则需反应器N P=4.24/3=1.42 N取2，生产后备系数δ=2/1.42=1.41
本次配液过程，是固——液混合机制，依据《化工设备设计基础》的H1/D1值
大致如：
表4.2 几种配液罐的H1/D1值
圆整，得D1= 1.42 m= 1450 mm，高度H=1.2D=1.9m，封头高度H1=0.25D=0.4m，反应釜圆筒体高度H2=0.7D≈1m
4.2 相关的计算
4.2.1材料选择
选用Q235—A（即A3钢）为夹套材料，釜体内筒工作压力0.3 Mpa，夹套内工作压力0.3 Mpa，则夹套筒体和夹套封头为承受0.3 Mpa内压，而内筒的筒体和下封头为既0.2 Mpa内压，同时又承受0.3 Mpa外压，其最恶劣的工作条件为：停止操作时，内筒无压而夹套仍又蒸汽压力，此时内筒承受0.3 Mpa[18]，查手册得Q235—A设计温度为常温下的许用应力[σ]t=113MPa，选取夹套设计压力P=0.3 MPa，从安全考虑，夹套上所有焊缝均取焊缝系数φ=0.60，取壁厚附加量中的钢板厚度负偏差c1=0.8mm，单面腐蚀取腐蚀裕量c2=1.2mm[19]。

4.2.2参数确定
夹套壁厚计算
δd= PD2 /（2[σ]t·φ－P）+ C
= 1.1 x 0.3 x 1450 / (2 x 113 x 0.6 - 1.1 x 0.3 ) + 2
= 5.54 mm
c1 = 0.8 ，c2 = 1.2
标准椭圆型夹套封头的壁厚为： δd = PD 2 /（2[σ]t ·φ－0.5P ）+ C
= 1.1 x 0.3 x 1550/( 2 x 113 x 0.6 - 0.5 x 1.1 x 0.3 ) + 2 = 5.78 mm 查阅封头标准 ，圆整到钢板的规格厚度 ，所选取夹套的筒体和封头的壁厚均为:
δd = 8 mm
内筒的材料和壁厚度的计算：
承受 0.2 MPa 内压时的筒体的厚度为： δd = PD 2 /（2[σ]t ·φ－P ）+ C
= 1.1 x 0.2 x 1450/(2 x 113 x 0.85 - 1.1 x 0.2 ) + 2 = 3.66 mm
内筒筒体按照承受0.3 MPa 外压的设计，而且受到双面腐蚀作用，初次选择筒体的壁厚应为：
δn = 8 mm
取 c 1 = 0.6 mm ，c 2 = 2 mm 筒体有效壁厚
δe = δn －C =8－2.6 = 5.4 mm
因为夹套的顶部距容器的法兰的实际距离定为 150 mm ，所以内筒体需承受外压部分的高度为 H-150 ，由此可以决定 L/D 0，D 0 /δe 这些数据：
mm
D D n i 146682145020=⨯+=+=δ
D 0 /δe = 1466/5.4 = 272 mm
内筒会的受外压作用。

其计算长度L 应为被夹套包围的筒体的部分家凸型的封头高的 1/3，故
L ≈ H – 150 + h2 + h1 / 3 = 1450 – 150 + 25 + 1/3×400≈ 1433 mm
L/D 0 = 1433 / 1466 1≈ D 0/δe = 272和 L / D 0 = 1
查得系数 A = 2.6×10-4，系数 B = 36 MPa. 筒体的许用外压为
[P] = B/（D 0/δe ）= 36 / 272 = 0.132 MPa ＜0.3 Mpa
厚度8 mm ，不满足条件。

设
mm
n 10=δ，
mm C C n e 2.728.01021=--=--=δδ
2042.71470
≈=e
D δ10≈D L
查A=4
109.2-⨯，B=41
[P] =B/（D 0 /δe ）= 41/204 = 0.20 MPa ＜0.3 MPa 厚度10 mm ，不满足条件。

设
mm n 12=δ，mm C C n e 931221=-=--=δδ
164
914740
≈=e D δ
查的A=3
106.5-⨯，B=72
[P]=B/（D 0/δe ）=72/164=0.44Mpa ＞0.3 MPa
由于筒体在可能承受内压的同时还有可能承受外压。

故筒体的厚度应该选取两者之间最大的值，即筒体厚度取 12 mm 。

内筒封头的厚度的计算：
承受0.2 MPa 内压
δd=PD2／（2[σ]t·φ－P ）+C=1.1×0.21450⨯／（2×113×0.85－1.12.0⨯）+2 =3.66mm
承受0.3MPa 外压，设
mm d 12=δ，则mm d 9312=-=δ
4
1048.814749.09
125.09.0125.0-⨯=⨯⨯==
e
D A δ
查图得B = 95
[P]= B/0.9（D 0/δe ）= 0.65 ＞0.3 MPa
4.3零部件的选择
4.3.1 容器法兰
根据筒体内的操作的压力，温度和筒体直径，查表初选甲型平焊法兰（JB/T4702-2000） 。

法兰材料 A 3M ，再查甲型平焊法兰尺寸表，32个 M20的螺柱，公称压力 PN = 0.25 MPa 的A 3M 甲型平焊法兰在25℃时的允许工作压力为0.32 MPa ＞ 0.3 MPa ，所选的这个型号的法兰在各方面都合适[20]。

4.3.2 入孔
选用JB80-79带视镜入孔，公称直径D n 125采用I 类材料，A 型密封面。

4.3.3 支座的选择
配液罐选用 A 型悬挂式支座。

筒体：
=1m π ()Kg H D M n n i 05.623108.7121450)121450(14.36=⨯⨯⨯⨯+⨯=+-ρδδ
封头：
kg 4.53822.2692=⨯=m
夹套壳体：
kg
m 74.274108.78900)81550(14.363=⨯⨯⨯⨯+⨯=-
夹套封头：
kg m 4.1784=
电动机和减速机总重量大概是450 kg 。

搅拌设备大概重 60 kg 。

筒体法兰大概重 150 kg 。

保温层约 200 kg 。

手孔和其他的接管附件设备约重 100 kg 。

5m = 450 + 60 + 150 + 200 + 100 = 960 kg
料液质量
kg
3000100036=⨯=⋅=ρP V m
3000
9604.17874.2744.53805.623654321+++++=+++++=m m m m m m m kg 5575=
即总重力 Q≈60kN
配液罐应安装四个支座，但实际上按3个支座的承载重量计算，查表，选用承载能力为 20kN 的支座。

4.3.4 搅拌器选形
因为料液是固体悬浮，搅拌主要是使反应的物料充分混合，选择桨式搅拌器，
其直径D 约取反应釜内径的1/4～3/4，D = 1/4 D 1～143D
= 363 mm mm 1088~,8.0~35.0=i
D D
，取D =800mm 。

4.3.5 搅拌器的转速
所选设备为国标设备，根据所选反应釜型号查资料得 n = 80 r/ min
4.3.6 搅拌轴的直径计算
考虑到温度以及腐蚀的影响，搅拌轴的材料选则不锈钢 Cr18Ni9Ti 的这个型号较为适合。

圆钢冷拉 ， GB905-82 ，直径通常在 8～250mm ，查表得知其 [τ]=15～25MPa 。

搅拌器应该考虑到其摩擦因素，因为摩檫损耗功率不大，所以直接用电动机 （YB-5.5） 功率来计算轴径：N 电=5.5kw ，N 电为电动机的功率, n=90 ,[τ]K = 15 MPa 。

搅拌轴直径 d ≥ 147×(N 电/ n) 1/3 = 59.6 mm 。

考虑到需要开链键、钻孔这些改造的可能。

轴径要适当的增大。

因为要选用标准机械密封件，并且要求和减速机轴径保持一致，即搅拌轴直径应为 95 mm 。

4.4配液罐参数表
由所得结果及查找的相关数据，得出该设计的反应釜参数，具体数据如下表4.3所示。

表4.3 配液罐参数
项目参数
公称容积VN/L 3000
D/mm S系列1600
容积系数0.89
夹套换热面积/m29.3
介质温度s
釜体材质Q235-A
搅拌轴公称直径d/mm 95
电动机功率/KW 5.5
电动机型式Y或YB系列（同步转速1500r/min)
搅拌轴样式桨式
搅拌轴公称转速r/min 80
反应釜高度m 1.9
封头高度m 0.4
反应釜圆筒体高度m 1
质量kg 3668
4.5口服液生产其它设备陈列
4.5.1不锈钢卧式储罐
表4.4 主要参数
容积 3 m3 外形尺寸（mm）1300 x 500 重量（kg）100 材质不锈钢
4.5.2纯水机
纯化水的制备设备： JYR 系列
工作原则：通常是由预处理、反渗透和离子交换三个程序构成，对盐的含量在100-1000mg/l 范围里面的水，进行纯水的制备。

主要技术参数：
纯水产量：0.5～2 T/H 工作电压：150-350V
工作电流：1-15A 主要材质：不锈钢
外形尺寸：(600-1400)mm×600mm×1600mm
配套电机：2.2-15kw
4.5.3 钛棒过滤器
规格型号TL-19
主要技术参数：
过滤精度范围4-50um 过滤效率95—99.9%
工作压力0.4Mpa 工作温度<230℃流量5T/h
钛棒规格:Φ60×300 外形尺寸Φ400×900 重量(kg):70
4.5.4洗瓶机
型号：CXB20汽洗机
长沙市岳麓区正新制药机械厂配件厂主要技术参数：
容量规格：20-1000ml
洗瓶能力：20-80瓶/h
外形尺寸：3100mm×2020mm×1510mm
4.5.5口服液瓶干燥灭菌机
型号：GMS900隧道式层流灭菌干燥机
上海华东制药机械有限公司
主要技术参数：
适用瓶子规格：2-500ml
灭菌温度：350℃
灭菌时间：﹥5-7min
生产能力：30000-40000瓶/h
外形尺寸：8000mm×1850mm×1900mm
4.5.6口服液灌封机
型号：DTGXS 型高速灌装旋（轧）盖机
上海戴服特包装机械有限公司
主要技术参数：
使用规格：10-500ml
生产能力：80-120瓶/min
灌装精度：≤±1%
外形尺寸：3000mm×1100mm×1700mm
4.5.7口服液成品灭菌设备
型号：KMY-2000系列微波液体灭菌机
温州市康牌制药机械有限公司
主要技术参数：
微波功率:24KW
生产能力:240-480kg/h
外形尺寸：200mm×110mm×170mm
4.5.8多功能擦瓶机
擦瓶机将灌封好的，已经灭菌的口服液瓶的表面的脏污搽干净，以及搽干净残留在瓶上的水分，为了方便瓶子表面贴签。

工作原理及结构特点：通过机械传动，自动进瓶、擦瓶、出瓶的动作。

其速度可调，加热温度可控，擦瓶材料更换方便。

型号规格：DC-I
主要技术参数：
生产能力(支／h)：30000～100000 安瓿规格(mL)：1～20
外形尺寸(mm)：1400×500×1400
配套电机(kW)：1 重量(kg)：80 主要材质：不锈钢4.5.9 灯检机
型号规格BDJ-I
主要用途适用于制药、酒类、饮料等行业对这些产品的检验。

主要技术参数：
生产能力：30～100瓶/分
适用规格：瓶径32-100mm
净重: 500 Kg
电容量: 1.5KW 380V 50Hz
外形尺寸(mm): 6000×1000×1500。