药品GMP知识(一)---机构与人员

三、GMP认证对人员检查的基本要求
1.查企业分管生产及质量的负责人、生产及 质量管理部门负责人的基本情况和任命书及职 责授权书，应符合规定。
2.质量管理部门的主要职责不得委派他人， 例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行 出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑 有质量问题的产品做出合格与否的决定等。
主管中药制剂药品生产和质量管理的负责 人必须具备中药专业知识。
一、GMP对人员方面的规定
2．生产和质量管理部门的负责人要求 （1）应具有医药或相关专业大专以上学历（包括以 下学科：化学、化学工程、微生物学、药学、药理学 和毒理学、生理学、药事管理学等）和相应的专业技 术职称。
主管中药制剂药品生产和质量管理的部门负责人必 须具有核与档案
受培训教育的员工，经培训后应进行考核， 考核的形式可以是口试、笔试或现场实物操作。
对员工的培训，应建立员工个人培训记录， 记录员工个人每次培训的情况，以便日后对员 工的考察。同时对每次培训都要做好记录和小 结。员工个人培训记录内容一般包括：姓名、 职称、岗位和职务，每次培训的日期、内容、 课时、考核情况及结果、培训部门等，并建立 完整的员工培训档案。对于考核不合格的员工， 要有记录和处理意见，并进行重新培训。
二、培训是提高人员素质的根本保证
1．人员培训的基本原则 有效的培训应贯彻以下原则：即专业对口、系统
性和多层次分级培训的原则；理论联系实际、学以致 用和培训与提高相结合的原则；促进人员全面发展与 因材施教的原则。
2．人员培训的基本内容 制药企业的各级管理人员、生产操作、质量检验
人员以及维修、清洁、储运、服务等人员，都要按 GMP的要求和各自的职责进行GMP的培训和考核。
二、培训是提高人员素质的根本保证
（2）培训形式 培训的形式通常为新员工培训、岗位培训和
继续培训等。 a.新员工培训面对新进制药企业的人员，主
要是进行综合介绍，使其了解药品的特殊性和产 品质量的重要性，组织参观生产现场操作，了解 企业的规章制度、安全生产等。
b.岗位培训主要是应知应会的培训，这是经 常性的日常培训。不仅要求员工应对所在岗位专 业知识、技能熟练掌握，更重要的是促使其能够 严格按照质量管理要求和标准操作规程，正确做 好本岗位的工作，达到标准化、规范化。这种形 式特别注重现场培训。
二、培训是提高人员素质的根本保证
c.继续培训是作为加深、强化和提高而进
行的培训，主要是以国家有关政策及药政法规。 新的标准操作规程、新的操作系统为主，辅以 生产质量管理中需深化的知识内容，目的是巩 固和提高员工的基本素质，使其逐步具备独立 处理和解决生产质量管理中较复杂问题的能力。
这种培训往往采用参加专题培训学习、外 出参观和请专家进行内部辅导的形式。
药品GMP知识(一)---机 构与人员
2021年7月21日星期三
一、GMP对人员方面的规定
我国GMP（1998年修订）规定，药品生产企 业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有 专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和 技术人员。 1．企业负责人要求
企业负责人指的是企业主管药品生产管理和 质量管理的最高管理者，其要求为：应具有医 药或相关专业大专以上学历，并具从事药品生 产和质量管理三年以上的实践经验，具有组织 GMP实施的能力。
一、GMP对人员方面的规定
（2）有药品生产管理和质量管理的实践经验， 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作 出正确的判断和处理。一般应具有三年以上药 品生产和质量管理的实践经验。
（3）生产和质量管理部门的负责人应有明确 的文件形式规定的职责以及共同质量责任，并 且不得互相兼任。
一、GMP对人员方面的规定
一、GMP对人员方面的规定
4．药品生产操作人员要求 （1）从事药品生产操作的人员，应具经过专业 技术及GMP知识培训，具有基础理论知识和实 际操作技能并持证上岗。 （2）从事高生物活性、高毒性、高致敏性及特 殊要求的药品生产操作人员应经相应的专业技 术培训。 （3）洁净区（室）内的生产操作人员及维修、 辅助和管理人员应具有卫生学和微生物学的基 本知识。
3．药品质量检验人员要求 （1）从事药品质量检验的人员，应具有高中 以上文化程度，经过专业技术及GMP知识培训， 具有基础理论知识和实际操作技能并持证上岗。 （2）从事中药材、中药饮片验收人员需具有 相关的专业知识和识别药材真伪、质量优劣的 技能。 （3）从事实验动物管理和饲养的各类人员应 具有初中文化程度并接受过专业培训，持证上 岗。
培训的内容要根据不同的培训对象分别制订。
二、培训是提高人员素质的根本保证
3．人员培训的实施 （1）培训计划
企业应明确主管员工培训教育工作的职能 部门或专职管理人员。
每年度应有员工年度培训计划。要落实培 训内容、培训对象、教材、聘请教员、培训方 式、考核、培训小结、建培训卡及对人员的再 培训等。培训计划经企业主管领导批准，颁发 至有关部门按期进行培训。