GMP-蒸制岗位SOP

目的：建立蒸制工作程序，保证蒸制顺利进行生产，确保药品质量范围：前处理车间蒸制岗位的生产操作。

职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员
内容：
1、生产准备
1.1操作人详细阅读批生产指令；
1.2检查蒸药锅、蒸汽压力仪器状况，应有正常状态标志；
1.3检查蒸药锅、容器具清洁，应有清洁状态标志；
2、生产操作：
2.1投料下锅前，操作人将锅内加入适量的饮用水（水浸过底锅
盖密封处）
锅外锅底盖密封处周围如漏水，紧固底盖螺丝至不漏水，打开底盖阀门将水放完关好；
2.2将药材与液体辅料拌匀入锅、或药材直接入锅后加入液体辅料，清蒸不加辅料。

2.3打开直通蒸汽进行加热，蒸汽压力控制在0.2Mpa内；
吸收液汁，循环时间以每二小时一次。

蒸至液体辅料吸尽或药材蒸至
黑润或至规定程度。

2.5蒸药锅下面放一清洁的不锈钢桶装药；
2.6松开底锅盖螺丝，打开底锅盖，将蒸好的药放到桶内，药材
放完时，
在装药桶上挂上状态标志（包括品名、批号、数量）；
2.7交给干燥工序进行干燥；
2.8及时认真填写蒸制操作记录。

3、当天生产结束清场：
3.1清除现场废弃物，废弃状态标志置规定位置。

3.2投完药材后，空桶、布袋送清洗间清洗，操作平台及地面用
饮用水冲
洗干净。

3.3用饮用水清洗蒸药锅，用不锈钢丝清理底盖的漏液眼，再用饮用水清洗干净，用刷把刷洗干净药桶洗至表面光亮。

3.4加液泵，循环泵，用热开水进行抽洗至出水水质澄清。

4、注意事项：
4.1在打开锅底盖时，周围的人立即离开现场。

以免开锅烫伤。

4.2炖制过程中,液体辅料应用循环泵进行循环每二小时一次。