GMP卫生管理培训-洗手、更衣真人演示
GMP卫生部分培训
三、洁净区环境卫生
洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生管理规程 的全部要求外，还必须达到以下要求： 1 洁净区内所有建筑物表面光滑、洁净，完好，不渗透，转 角处全部做成圆弧形，并能够耐受多种清洁剂及消毒剂的反 复使用和消毒。 2 生产时，操作间门必须关严，尽量减少出入次数。 3 洁净区尘粒数、微生物数应符合相应净化级别洁净度要求。 4 洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无 关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 5 与生产无关物品不允许带入洁净区，所用各种容器、设备、 工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁或消毒 后方可放入洁净区。 6 洁净区清洁工具间除应符合一般生产区的清洁要求外，还 应保持清洁工具间通风、干燥，清洁工具如拖布、揩布等要 及时晾干，防止产生霉菌。清洁工具仅限本区使用。
标准操作规程——一般生产区
一、一般生产区清洁标准操作规程
二、一般生产区清洁工具清洁标准操作规程 三、一般生产区地漏清洁标准操作规程
四、一般生产区容器具清洁标准操作规程
五、一般生产区工服清洗标准操作规程
六、一般生产区更衣室清洁标准操作规程
七、一般生产区更衣标准操作规程 八、一般生产区工鞋清洗标准操作规程
标准操作规程——洁净区
一、
二、 三、
四、
五、
六、
七、 八、
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谢谢！
Thank you！
二、洁净区工艺卫生
禁止携入洁净区的物品: 未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。 手机、手表、首饰、化妆品、钱包、食品等个人杂物。 其他非生产物品。 3.设备卫生。 设备应严格按照规定的设备维护保养、清洁规程，对设备进行维护保 养和清洁工作。 设备应无跑、冒、滴、漏等现象；设备周围要做到无油垢、无污水， 无油污及杂物，由操作工随时检查。 设备使用的润滑剂不得对药品或容器造成污染，应将所有需要润滑的 部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对生产 产生污染。 空气净化系统按规定的维护保养和清洁规程进行维护保养、清洁。空 气净化系统每次必须在生产操作前30分钟启动。 质量部按《洁净区环境监控管理规程》对洁净区的洁净级别进行监测， 检测各项指标能否达到标准，如达不到标准应通知生产部及时采取措施， 使其尽快达标。不达标之前，不可从事一切与生产有关的生产操作。
GMP卫生管理培训培训课件
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（三）工艺卫生——生产过程
• 车间各工序、岗位、容器、工具、 地漏、更衣室、缓冲室、设备等 均应按生产和空气洁净度级别的 要求制定相应的清洁操作规程。
GMP卫生管理培训
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工艺卫生——生产过程
• 车间各工序、岗位应制定设备、容器定 置图, 实行定置管理, 保持在生产过程中 的良好生产秩序。
• 生产中使用的各种器具、容器应清洁, 表面不得有异物、遗留物。容器、工具 等使用后应立即按其清洁SOP清洗干净, 必要时进行消毒, 不得有遗留斑迹及清 洁剂、消毒剂的残留物
GMP卫生管理培训
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(一)人员卫生——工作服装
清洗管理
⑴工作服应有专人负责洗涤, 专人 保管, 专人置更衣室发放并登记。
⑵更换下来的工作服应分区域集中, 装入专用容器中, 标记明显。
⑶干净的工作服应于与使用工作服 洁净度级别一致的保管室中保管。
GMP卫生管理培训
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(一)人员卫生——工作服装
已清洗与待清洗的工作服应由不同通 道出入。
接缝封缝，光 带，接缝封缝，光 上、下连体式，高领，
洁。
洁；无纽扣；遮盖 无菌衣宜连袜、帽。
颈部。
应能罩住全部头发，阻止脱落的毛 头罩全部包盖头发和
发及头屑落出帽外。
胡须。
按工作需要确定
遮盖面大
按工种确定 GMP卫能生管遮理盖培训全脚
全部包盖脚部、裤脚7，
(一)人员卫生——工作服装
3. 穿戴: 应根据工作服管理制度的规定进行
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(一)人员卫生——工作服装
工作服装包括帽子、手套、口罩、鞋 和衣裤。
选材: 工作服的材质要发尘量少、不 脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不 断丝，质地光滑，不易产生静电，不 粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着 舒适；洁净室的工作服材质还需要具 有良好的过滤性，保证人体和内衣的 尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和 消毒处理及蒸汽GMP卫加生管理热培训灭菌有耐久性。6
GMP检查员培训内容(药品生产日常监督检查务实)PPT课件
一、日常监督检查职责分工
省局：组织、指导和监督；组织培训和风险研判，确 定工作重点，评价考核，可直接检查 市局：组织实施（落实监管责任制、制定计划并组织 落实）；负责原料药、制剂检查，组织抽查和风险会 商及研判，建立监管档案。对县局培训指导、评估和 考核 县局：配合工作；负责医用氧、中药饮片、药用辅料 企业和医疗机构制剂室检查，建立监管档案；通过能 力评估的，承接部分原料药和制剂生产企业（注射剂、 生物制品、生化药品、血液制品、疫苗、无菌原料药 和特殊药品的生产企业除外）检查。
7.储存管理
不合格物料、成品是否每件包装均有醒目的标 识（红色），是否在隔离区内妥善保存 召回、退货产品是否按生产批号和退货来源， 在隔离库（区）定置存放，标识明显，是否按 品种、批号和来源建立退货记录 每批物料、产品是否有标明入库、出库数量、 流向（如用于生产产品的名称、生产批号）的 货位卡，账（出入库台账）、货（物料、产品 ）、卡(货位卡)是否相符
六、监督检查重点环节和检查方法
（一）GMP的基本要求 （二）了解被检查品种基本情况 （三）仓储区现场检查要点 （四）公用系统现场检查要点 （五）生产车间现场检查要点 （六）质检室现场检查要点 （七）变更控制
（一）GMP基本要求
GMP第十条 1、制定生产工艺并系统地回顾--持续稳定 2、生产工艺及其重大变更均经过验证 3、配备所需的资源，包括：合格的人员（资 质、培训）、合格的厂房设施、合格的设备 （维修保障）、合格的物料（原辅料、包装材 料和标签）、合格的工艺规程和操作规程、合 格的贮运条件 4、操作规程准确、易懂 5、操作人员经过培训，能够按照操作规程正 确操作
微生物基础知识与GMP卫生管理培训
目
录
一、微生物基础知识简介
二、GMP卫生管理规定
三、2015版《中国药典》微生物限 度检查修订内容
什么是微生物？
微生物的定义和特点
定义： 微生物是一类肉眼不能直接看见，必须借助光 学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚 至几万倍才能观察到的微小生物的总称。
黑曲霉
可引起烧伤病人皮肤感染 或真菌性肺部感染
青霉菌及其菌落
霉菌繁殖方式
孢子繁殖是霉菌的主要繁殖方式，孢子数量大，具一 定抗性，繁殖能力极强,一条菌丝可产生很多个孢子， 孢子又可生长发育为菌丝，所以洁净室一旦发生霉菌 污染，必须立即采取措施，否则扩散越广越难控制。
真菌对热的抵抗力不强，一般加热60～70℃1小时即被 杀死，对干燥、日光、紫外线和一些化学消毒剂有抵 抗力，但对2.5％碘酒、10％甲醛、过氧乙酸则较敏感 。
变质、 成品不合格的重要因素。
法规要求-药品生产质量管理规范2010年版
第二十条： 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定 期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括 卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外 部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当 对他们进行特别详细的指导和监督
第二十九条： 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫 生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风 险。
法规要求-药品生产质量管理规范2010年版
第三十条： 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相 关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的 人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规 程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档 案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以 后每年至少进行一次健康检查
GMP与无菌操作相关要求知识培训ppt课件
无菌药品的厂房、设备设计 关键操作区气流方向示例
100级
10000级
无菌药品的厂房、设备设计 关键操作区气流方向示例来自“A”级“B”级
关键点
操作者不能进入“A”级别区域。
环境监测
环境监测 考虑以下方面 洁净度级别 空调净化系统验证中获得的结果 风险评估 合理确定取样点的位置 污染风险分析 每个位置与工艺的关系 对人流和物流有良好理解 强调产品存在风险的区域
灭菌方法
灭菌：杀灭所有微生物 灭菌方法 热力学灭菌 湿热灭菌 121℃ 30min，115℃ 30min 干热灭菌 辐照灭菌 环氧乙烷灭菌 除菌过滤 流通蒸汽处理不属于最终灭菌
洁净度级别的标准 非最终灭菌产品的生产操作示例（新版GMP）
B级背景下的A级 处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等 灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放 无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装 B级 处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放 C级 灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制 产品的过滤 D级 直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌
洁净度级别的标准
WHO GMP
美国209E
美国 习惯分类
ISO/TC （209）
EEC GMP
中国新版GMP
A
M3.5
100
ISO 5
A
A
B
M3.5
100
ISO 5
B
B
C
M4.5
10 000
ISO 7
无菌室更衣要求PPT文档21页
无菌工作服的穿着
鞋套穿戴不正确
无菌工作服的微生物控制
污染产品风险大处需取样 衣服胸部取样示意
衣服袖管取样示意
背部不需要取样
无菌工作服的微生物控制
手指接触碟试验
无菌操作
不要在更衣室交谈
无菌操作
不操作时，应将前臂和双手放在前面， 身体不能斜靠
无菌操作
无菌操作
定时或在任何关键操作前，检查要点
人员的培训 人员的卫生习惯 体检档案和汇总 洁净区内人员的工作
服 无菌操作
无菌工作服的穿着
穿着的顺序
由上而下
穿着要领
尽可能不要直接接 触无菌服的外表面
存放处的卫生
无菌工作服的穿着
面罩（口罩）
无菌工作服的穿着
手套尺寸不对戴法不正确
无菌工作服的穿着
无菌操作
填写批记录后，手套应消毒
无菌操作
关键操作过程中 不要拣地上的东西
无菌操作
层流下的操作台应始终保持干净整洁
66、节制使快乐增加并使享受加强。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。— —裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
正确的洗手消毒、更衣程
正确的洗手消毒、更衣程序一、食品生产操作卫生食品从业人员进入生产车间，不应浓艳化妆、涂指甲油或喷香水。
上班前不许酗酒，工作时不得吸烟、吃零食、挖耳、擤鼻涕。
操作人员不得随便接处不洁物品，手外伤时不得接触食品或原料，经过包扎治疗带上手套后方可参加不直接挖接触食品的工作。
生产车间不得带入或存放个人生活用品。
还应注意不要穿着工作服、鞋进入厕所或离开食品加工场地。
在粗加工间等微生物污染较严重的场所使用的鞋及其它用品等，也不能穿戴进入清洁的食品加工间。
进入生产车间的其他人员（包括参观人员）均应遵守上述规定。
二、正确的更衣、洗手程序1、更衣：食品从业人员进入生产车间前或工作前，必须穿戴整洁经紫外线消毒的工作服帽，工作帽要将头发全部罩入发罩内，特别是包装、罐装和进行产品内包装人员。
头发整理应在工作前和洗手前。
洗手后或在食品加工区内均不应再换头罩。
工作衣、裤、帽要求整洁，无污垢，工作服上半部分的口袋中不应放物品，以防口袋中的物品落入食品容器或食品加工机械中。
食品生产人员在加工产品时禁止佩戴首饰和饰品。
食品从业人员的衣服应清洁、整齐，无装饰品和其它印刷品等。
2、正确的洗手程序（1）用水湿润双手后擦肥皀，充分起泡，双手交叉搓洗双手的各个部位，应洗到腕部以上，并用刷子剧指甲剔除污秽；（2）用流水充分冲洗手上的肥皀泡，重要岗位人员不应用消毒液对双手进行消毒；（3）最后用热风吹干。
食品从业人员应注意对手指甲的检查，不得蓄有长指甲，以防止指甲中存留的污秽污染食品。
对于食品从业人员，尤其是加工直接入口食品的从业人员，在以下情况时必须彻底洗手：1、工作开始前；2、大小便以后；3、中途离开岗位，休息或饮食后；4、打电话后；5、接触生肉、蛋、蔬菜等初级食品原料及不干净的餐具，容器等之后；6、捡拾污物或直接处理废弃物后；7、洗手经过2小时继续加工时。
万级洁净室的更衣标准操作程序
万级洁净室的更衣标准操作程序1目的建立一个进入一万级洁净室的更衣标准操作程序，供进入一万级洁净区人员统一操作并正确更衣，保障洁净室不受人员的污染。
2范围进入一万级洁净区的人员，包括生产操作人员，维修工及有关管理人员的更衣。
3责任洁净区班长、岗位操作工、质监员。
4参考文件GMP文件之更衣标准操作程序。
5内容5.1 脱（换）鞋：在车间一楼放下雨具、提包类个人物品放入自己的更衣柜内，脱去家居鞋，从拖鞋架上取出自己的拖鞋并穿上。
5.2 进入更衣室5.2.1 先从一更鞋柜中取出洁净工作鞋，换上一更工作鞋，脱下外衣挂入更衣柜内。
5.2.2 洗手5.2.2.1 走到洗手池旁。
5.2.2.2 用手肘弯推开水开关，伸双手掌入水池上方开关下方的位置，让水冲洗双手掌至腕上5cm。
双手触摸清洁剂（香皂）后，相互磨擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约10秒钟。
5.2.2.3 翻动双手掌，用眼检查双手是否清洗干净。
5.2.2.4 用丝光毛巾擦干手用75%酒精消毒，在自动烘干机下烘干。
5.2.3 进入二更衣室5.2.3.1 从塑料袋内取出洁净的工作衣帽。
5.2.3.2 戴上工作内帽，工作内帽应将头发全部包裹，不能有头发外露。
5.2.3.3 戴上工作外帽，工作外帽应包裹住工作内帽，系好带子。
5.2.3.4 穿上洁净工作服，工作服应穿戴整齐，系好带子，不得敞领、敞袖。
5.2.3.5 穿上工作裤，将上衣塞进裤腰内，穿上洁净鞋套，再穿上洁净雨鞋，工作裤脚应包裹在洁净鞋套内。
5.2.3.6 戴上口罩，口罩应罩住口、鼻，在头顶上结口罩带。
5.2.3.7 对着镜子检查穿戴是否符合要求。
5.2.4 入洁净区经缓冲间和风淋室进入一万级洁净区。
6培训6.1 培训对象：洁净区内岗位操作工、洁净区班长、质监员、工艺员。
6.2 培训时间：二小时。