药品检验结果偏离原因及质量控制分析

药品检验结果偏离原因及质量控制分析
摘要：随着经济和社会的快速发展，人们的物质生活日益丰富，但健康问题也日益受到
人们的关注。

由于药品是与人体健康密切相关的商品，因此其受到了人们的高度关注。

因此，医药生产企业应该积极地采取措施，加强对产品质量的监管，确保产品的安全，并对社会的
需求做出反应。

检测结果的偏差是引起药物质量下降的一个重要原因，这一点应该引起制药
企业的高度重视。

本文以药物检验结果偏离为切入点，并与生产企业的实际情况相结合，对
药物检验结果偏离的原因和有效的质量控制方法进行了探索和研究，以期能为提高药物质量
提供一些参考。

关键词：药品检验结果；偏离原因；质量控制
引言
“药品”是指用来预防、治疗和诊断人体疾病，对人体的生理功能进行有针对性地调整，并对人体的适应症、功能、用法、用量等进行规定，是保证人体健康的一种物质，其安全与
否直接影响着人体的生理功能，是广大群众最关心的问题，也是制药企业的首要任务。

为了
防止有问题的药物进入市场，国家对药物进行了严格的质量检查。

但是，目前仍然有一些药
物的检测结果出现偏差，从而影响了药物的安全性。

1.药品检验结果偏离原因
1.1.设备因素
近几年来，新型仪器在药物检测中逐步占有一席之地，而药物检测人员的日常工作都离
不开辅助仪器的帮助，所以检测仪器的正确性对药物检测的实际效果也有很大的影响。

一些
医药生产企业忽略了检验仪器的重要作用，没有为其提供足够的资金，从而造成了检验仪器
的老化，这就造成了它在经过一定时间的运行之后，产生了准确性的偏差，不能有效地反映
出药品的真实质量。

也有一些医药生产企业没有对其进行有效的维护和维护，在实际的检验
过程中，很容易出现故障，这也会影响到检验结果。

1.2.物料因素
与其他产品比较起来，由于药品的性质比较特殊，所以对保存环境的要求也比较高。

与
此同时，在进行药品检验时，所需的试剂也会受到环境的影响。

如果药品及检验试剂的储存
环境难以达到要求，储存作业没有遵守规范的流程，那么很容易导致药品、试剂的性能发生
变化，从而导致最终检验结果出现偏差。

随着药品检测过程的精细化和严格化，物质因素如
药物、试剂等也是导致药品检测结果偏差的主要原因。

一些制药企业没有对检测环境进行科
学的控制，从而增加了检测工作中出现错误的几率。

1.3.人为因素
尽管现代科学技术的发展使药检的工作环境有所改善，但是目前药检工作对药检人员的
帮助还是很大的。

通过对现有药检结果偏差案例的分析可以看出，人为因素对药检结果的影
响最为显著。

近年来，随着新药种类的增多，对化验员的个人素质和业务能力的要求也越来
越高，但是一些化验员的业务素质和业务水平却相对较低，致使化验员在操作上存在一定的
困难，从而造成化验员工作出现偏差。

同时，也有部分检验人员的责任意识不足，在实际检
验中没有按照标准操作程序及规范进行，从而造成了检验结果与具体实际偏差较大。

除此之外，现在的药物检测程序比较多，耗时也比较长，这给检测人员带来了很大的压力，很容易
让他们的身体和精神都受到很大的损伤，出现一些错误，从而影响到检测结果的正确性。

2.药品检验结果质量控制
2.1.建立行之有效的质量管理体系
规范、完善的管理机制是有效操作的最重要保障。

药品生产企业负责人应当主动行动，
结合本企业特征及实际药品检验工作的需求，建立完善的质量管理控制机制，由此实现对不
同环节检验工作的健全，并对整个检验经过实现全方位的监控，发挥监督、指导的作用，同
时也应当制定规范化的检验流程及工作方法，促使员工遵循规程操作，最大限度避免因为日
常工作失误导致的检验结果偏离。

在实际药品检验工作中，如果发现药品质量不合格等问题，企业应该促使管理人员立即停止生产流程，确保药品生产质量能够处于规范之下。

同时，企
业负责人应当意识到，很大一部分药品检验结果失误是由于检验人员专业素养薄弱、理论知
识匮乏、实践能力不足等人为因素的影响，企业应当制定完善的人才培养管理制度，加强对
检验人员的培养。

企业应当结合当前药品检验工作的变化、企业的自身状况及药品检验偏差
案例，制定针对性的培训计划，以实际的案例训练药品检验人员的专业素养，借此切实提升
员工的技术水平，使其拥有出色的药品检验技术，并将药品检验的标准流程了然于心，保证
检验工作按照标准流程进行，提升药品检验工作的科学性。

同时，企业也应定期组织检验人
员交流经验，或实施实际药品检验操作模拟，训练员工的实践能力。

2.2.完善检验流程
2.2.1.药品检验前
在药品质量检测工作中，要注意前期的准备工作，为以后的检测工作奠定良好的基础。

企业应该事先对员工进行专门的培训，并针对具体的药品检验工作，提高检验人员的有关技能，增强他们的药品检验能力。

与此同时，企业应该设置抽样环节，对员工进行药品抽样环
节的重要性宣传，并督促其按照操作规范流程，对检验项目进行抽样分类，以确保样品的完
整性，避免因抽样不规范而造成的检验结果偏差，保证检验结果的准确性。

除此之外，制药
公司还应该充分认识到生产环境和检验操作环境对检验结果的影响，并对生产车间的各个主
要功能室进行定期的风速、风量、粉尘颗粒、沉降细菌、压缩空气等检查。

在生产线出现停
产等紧急情况后，企业也应该重新对其进行检查，在数据合格后才能重新投入生产。

对于每
一个房间的生产用水，企业也应该定期对其性状、酸碱度、硫酸盐、钙盐、氯离子、硝酸盐、氨、不挥发物、电导率等量化指标进行检测，尽可能地将外部环境对药物质量造成的影响排
除在外。

2.2.2.药品检验中
检验操作是引发检验结果偏离最为重要的一步。

药品生产企业必须重视，秉承防患于未
然的态度，基于质量控制，制定科学合理的对策，促使检验标准能够处于科学的区间。

企业
在设立规范标准化操作流程的同时，应当设置质量监督人员进行药品检验管理的质量监督管
理工作，促使检验人员严格按照检验操作程序进行药品检验工作，由此实现对检验药品的高
效把控。

质量监督管理人员应当深入实际检验工作之中，促使每一位药品检验员工都能够熟
练掌握检验规范，应用检验技能，主动避免检验过程中发生的OOS，降低实验室偏差的发生
概率。

质量监督管理人员也应当关注检验仪器、设备、材料等，确保其质量可控，并在有效
期内使用。

同时，企业应当注重提升药品检验操作的透明度，督促质量监督管理人员在监督
检验流程的同时进行随时记录，检验结束之后，出具对应的检验原始记录以及报告书，实现
对检验工作全部环节的精准把控。

如在检验过程中发现无法满足规范要求的药品，或检验员
工操作不当，质量监督管理人员应当第一时间进行处理，避免检验结果发生偏差。

企业也应
积极调动检验质量监督人员的积极性，定期召开交流会议，促使其基于一线药品检验工作的
实际情况随时更新检验规范，维护检验标准，确保企业药品检验始终处于可监控状态。

除此之外，企业还应该关注到检验室环境对检验结果的影响，并主动对其进行改进，使
其保持在试验要求的范围之内，从而将环境对检验结果的影响降到最低。

《中国药典》对实
验温度的规定：实验温度，没有标明是指在常温下进行实验；除非特别说明，如果温度的高
低对试验结果的影响很大，则在25±2℃范围内。

企业应对房间的温度和湿度进行实时监控，并利用附属设备将其保持在规定的范围之内。

对于特种药物，也要做好检测和分析工作，以
保证检测结果的准确性。

2.2.
3.药品检验后
检验后的工作同样是药品检验工作流程中不可忽视的环节。

药品生产企业应当重视检验
的数据可追溯性，做好记录归档工作，为药品质量的不断进步提供充分保障。

企业应当建立
产品检验记录数据库，促使检验人员方面以规范方式，认真填写检验仪器设备使用记录、操
作记录、维护保养记录等相关内容，确保检验结果能够呈现出相应的合理性，如果出现检验
结果偏离，企业应当督促检验人员在第一时间上报，避免其任意更改检验结果。

同时，企业
也应当针对检验报告进行定期审查回顾，为后续检验流程分析、检验操作改善、产品品质提升，提供参考和促进作用。

2.3.重视设备投资
检验仪器设备是药品检验工作中必不可缺的重要依靠。

观察药品检验结果偏离案例，因
仪器设备情况导致的案例屡见不鲜。

良好的仪器设备不仅能够提供更为精准优秀的检验结果，避免结果偏离，更可以降低设备故障率，避免不必要的检验支出。

药品生产企业应当重视对
于检验仪器设备的资金投入，为药品检验工作打造较好的环境，降低检验结果偏离的发生概率。

对检测一起进行好的维护，是保证其准确性的首要步骤。

药品企业要根据自己的实际需
要和公司的具体情况，建立行之有效的维护和维护机制，指定一名专业的技术人员，或者雇
佣一名有维保资格的第三方，定期对实验室的设备和设备进行一次定期的检测，如果发现了
老化或者失效的设备，就必须及时更换，并且要做好维护和维护的详细记录。

在维护工作完
成之后，实验室要结合设备的实际状况，做好设备的再次确认，以保证设备的正常运行，延
长设备的寿命，提高设备的使用价值。

另外，随着检测技术的发展，越来越多的新的检测仪
器和设备出现，原有的检测仪器和设备已不能适应新的需求。

医药生产企业要把握时代发展
的特征，主动跟踪技术进步趋势，增加投入，持续引进先进的检测仪器设备，尽量保证检测
结果准确可靠，防止检测结果偏差，提高企业整体的检测水平。

3.结束语
综上所述，在确保药品质量的安全性和有效性方面，是最为关键的一步。

在药品检验过
程中，由于实验室偏差的存在，很容易造成质量不合格的药品流入市场，这不仅会影响到药
品生产企业的声誉，还会给患者的身体和健康造成无法弥补的损害，因此，药品检验工作的
准确性应该得到每个人的关注。

药品生产企业要有良好的责任意识，建立健全的药品检验体系，加大人员培训和资金投入，减少药品检验的实验室偏差，对药品质量进行严格的控制，
对消费者的健康负责，保证我国药品行业的稳定发展。

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