盐酸米诺环素膜剂的溶出度检测与质量控制
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(3) 回收率实验：称取适量盐酸米诺环素对照品，加入 辅料，使用纯化水制作供试品溶液，浓度分别为80%、100%、 120%,不同浓度均制作三份。之后经过过滤取续滤液，按照 标准方法进行测定，详情见表1：
关键词：盐酸米诺环素；膜剂；溶出度；质量控制 中图分类号：R927.2 文献标志码：B 文章编号：1003-6490 (2019) 07-0232-02
Dissolution Detection and Quality Control of Minocycline Hydrochloride Film
• 232 •
长为280nm。 (2) 考察线性关系：准确称取500mg盐酸米诺环素对照
品，置入量瓶(50mL)中，添加适量水溶解稀释至刻度，充 分混合均匀之后制作为对照品储备液。吸取不同含量对照品 溶液实施进样测定。将盐酸米诺环素浓度作为横坐标，峰面 积作为纵坐标。使用最小二乘积对线性回归方程进行计算 ^=1.685X 107C+2.074X104, =0.9999.结果显示，在0.1~2.0mg/ mL内，盐酸米诺环素浓度与峰面积之间存在良好线性关系。
Li Min, Ye Xia
Abstract : To investigate the dissolution and quality control of minocycline hydrochloride membrane.Methods : According to the detection method of dissolution in Chinese Pharmacopoeia, the dissolution rate of minocycline hydrochloride membrane was detected, and the sample content was determined by high performance liquid chromatography to calculate the dissolution degree and test the correlation of various parameters.Sex.RESULTS : There was no significant difference in dissolution between groups in different batches of membranes, P>0.05.Conclusion : The formulation design of minocycline hydrochloride membrane meets the standard requirements, and the preparation process is scientific and reasonable, and the quality safety and reliability are relatively high.
第45卷第7期
2019年7月
医药化工
Pharmaceutical and Chemical
化工设计通讯
Chemical Engineering Design Communications盐酸米诺环素膜剂ຫໍສະໝຸດ 溶出度检测与质量控制扌敏，叶處
(浙江尖峰药业有限公司，浙江金华 321000 )
摘 要：目的：探讨分析盐酸米诺环素膜剂的溶出度检测与质量控制。方法：按照《中国药典》中关于溶出度的检测方法， 检测盐酸米诺环素膜剂的溶出度，并且通过高效液相色谱法对样晶含量进行测定，计算溶出度，检验各项参数的相关性。结果： 在不同批号膜剂内，组间溶出度均无显著性差异，P>0.05。结论：盐酸米诺环素膜剂的处方设计满足标准要求，且制备工艺 科学合理，质量安全性和可靠性较高。
Key words : minocycline hydrochloride ； membrane ； dissolution ； quality control
盐酸米诺环素是一种口腔局部给药系统，主要由竣甲基 纤维素钠和聚乙烯醇等组成。给予患者盐酸米诺环素能够有 效降低牙周病质量及安全问题，延长药物停留时间，确保药 物治疗浓度和时间。盐酸米诺环素在齿沟液中的浓度显著优 于其他口服药物。盐酸米诺环素膜剂能够避免牙周组织遭到 进一步破坏，能够使牙周韧带细胞逐渐转化到成骨细胞，便 于形成牙周新附着，显著促进牙周组织再生，缓解疾病症状， 能够应用到口腔疾病治疗中巾。为了深入分析和研究制剂质量， 此次主要釆用高效液相色谱法检测盐酸米诺环素膜剂的溶岀 度，并检验各项参数的相关性。 1资料与方法 1.1仪器
(1) 处方，2g盐酸米诺环素，3g聚乙烯醇，2g竣甲基纤 维素钠，100mL纯化水，2mL甘油，综合以上物质制作4000 片盐酸米诺环素膜剂。
(2) 制备方法：将成膜材料竣甲基纤维素钠和聚乙烯醇 加入纯化水过夜，在水浴上加热至90°C溶解混匀，制作胶浆 液备用。选取盐酸米诺环素与热纯化水(25mL)溶解，之后 加入适当甘油搅拌溶解，制成药液混合于竣甲基纤维素钠和 聚乙烯醇，之后加入纯化水至规定量，均匀混合之后超声脱气， 在消除气泡之后，将其倒入至玻璃板上，室温条件下进行干 燥脱膜处理，时间控制在Id。之后将其切为5mmX2mm的药膜， 在紫外线下照射灭菌，时间控制在15min,之后装进塑料袋中。 2.2测定含量
(1)色谱条件：按照《中国药典》要求明确色谱条件， 色谱柱为5um, 4.6mmX250mm :流动相：醋酸鞍-N, N二 甲基甲酰胺-四氢咲喃(0.2mg/mL)；进样量：20mL ；检测波
收稿日期：2019-04-12 作者简介：李敏(1982-),男，浙江杭州人，工程师，主要从事质
量控制、药品生产与研发工作。
RC-6溶出度测试仪，高效液相色谱仪，电子天平以及恒 温水浴锅。 1.2试验药物
盐酸米诺环素膜剂，规格为0.5mg/片，盐酸米诺环素对 照品，盐酸米诺环素原药料，竣甲基纤维素钠，醋酸钱，N, N二甲基甲酰胺；乙二胺四乙酸二钠；四氢咲喃。以上试剂均 为国产分析纯；其他均为药用试剂。 2方法 2.1制备膜剂
关键词：盐酸米诺环素；膜剂；溶出度；质量控制 中图分类号：R927.2 文献标志码：B 文章编号：1003-6490 (2019) 07-0232-02
Dissolution Detection and Quality Control of Minocycline Hydrochloride Film
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长为280nm。 (2) 考察线性关系：准确称取500mg盐酸米诺环素对照
品，置入量瓶(50mL)中，添加适量水溶解稀释至刻度，充 分混合均匀之后制作为对照品储备液。吸取不同含量对照品 溶液实施进样测定。将盐酸米诺环素浓度作为横坐标，峰面 积作为纵坐标。使用最小二乘积对线性回归方程进行计算 ^=1.685X 107C+2.074X104, =0.9999.结果显示，在0.1~2.0mg/ mL内，盐酸米诺环素浓度与峰面积之间存在良好线性关系。
Li Min, Ye Xia
Abstract : To investigate the dissolution and quality control of minocycline hydrochloride membrane.Methods : According to the detection method of dissolution in Chinese Pharmacopoeia, the dissolution rate of minocycline hydrochloride membrane was detected, and the sample content was determined by high performance liquid chromatography to calculate the dissolution degree and test the correlation of various parameters.Sex.RESULTS : There was no significant difference in dissolution between groups in different batches of membranes, P>0.05.Conclusion : The formulation design of minocycline hydrochloride membrane meets the standard requirements, and the preparation process is scientific and reasonable, and the quality safety and reliability are relatively high.
第45卷第7期
2019年7月
医药化工
Pharmaceutical and Chemical
化工设计通讯
Chemical Engineering Design Communications盐酸米诺环素膜剂ຫໍສະໝຸດ 溶出度检测与质量控制扌敏，叶處
(浙江尖峰药业有限公司，浙江金华 321000 )
摘 要：目的：探讨分析盐酸米诺环素膜剂的溶出度检测与质量控制。方法：按照《中国药典》中关于溶出度的检测方法， 检测盐酸米诺环素膜剂的溶出度，并且通过高效液相色谱法对样晶含量进行测定，计算溶出度，检验各项参数的相关性。结果： 在不同批号膜剂内，组间溶出度均无显著性差异，P>0.05。结论：盐酸米诺环素膜剂的处方设计满足标准要求，且制备工艺 科学合理，质量安全性和可靠性较高。
Key words : minocycline hydrochloride ； membrane ； dissolution ； quality control
盐酸米诺环素是一种口腔局部给药系统，主要由竣甲基 纤维素钠和聚乙烯醇等组成。给予患者盐酸米诺环素能够有 效降低牙周病质量及安全问题，延长药物停留时间，确保药 物治疗浓度和时间。盐酸米诺环素在齿沟液中的浓度显著优 于其他口服药物。盐酸米诺环素膜剂能够避免牙周组织遭到 进一步破坏，能够使牙周韧带细胞逐渐转化到成骨细胞，便 于形成牙周新附着，显著促进牙周组织再生，缓解疾病症状， 能够应用到口腔疾病治疗中巾。为了深入分析和研究制剂质量， 此次主要釆用高效液相色谱法检测盐酸米诺环素膜剂的溶岀 度，并检验各项参数的相关性。 1资料与方法 1.1仪器
(1) 处方，2g盐酸米诺环素，3g聚乙烯醇，2g竣甲基纤 维素钠，100mL纯化水，2mL甘油，综合以上物质制作4000 片盐酸米诺环素膜剂。
(2) 制备方法：将成膜材料竣甲基纤维素钠和聚乙烯醇 加入纯化水过夜，在水浴上加热至90°C溶解混匀，制作胶浆 液备用。选取盐酸米诺环素与热纯化水(25mL)溶解，之后 加入适当甘油搅拌溶解，制成药液混合于竣甲基纤维素钠和 聚乙烯醇，之后加入纯化水至规定量，均匀混合之后超声脱气， 在消除气泡之后，将其倒入至玻璃板上，室温条件下进行干 燥脱膜处理，时间控制在Id。之后将其切为5mmX2mm的药膜， 在紫外线下照射灭菌，时间控制在15min,之后装进塑料袋中。 2.2测定含量
(1)色谱条件：按照《中国药典》要求明确色谱条件， 色谱柱为5um, 4.6mmX250mm :流动相：醋酸鞍-N, N二 甲基甲酰胺-四氢咲喃(0.2mg/mL)；进样量：20mL ；检测波
收稿日期：2019-04-12 作者简介：李敏(1982-),男，浙江杭州人，工程师，主要从事质
量控制、药品生产与研发工作。
RC-6溶出度测试仪，高效液相色谱仪，电子天平以及恒 温水浴锅。 1.2试验药物
盐酸米诺环素膜剂，规格为0.5mg/片，盐酸米诺环素对 照品，盐酸米诺环素原药料，竣甲基纤维素钠，醋酸钱，N, N二甲基甲酰胺；乙二胺四乙酸二钠；四氢咲喃。以上试剂均 为国产分析纯；其他均为药用试剂。 2方法 2.1制备膜剂