42-包装材料降级使用制度 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度

包装材料降级使用制度
1.主题内容与适用范围
1.1 主题内容
本制度规定了不合格的原辅、包装材料，因货源困难等，个别指标达不到质量制度时，可办理降级使用单。

1.2 适用范围
本制度适用于不合格的原辅、包装材料的降级使用。

2. 工作内容与要求
2.1 原辅包装材料质量制度是由生产技术科会同物资供应、生产车间等部门按工艺要求与供应可能而制定，经主管副厂长审批后执行。

2.2 生产过程中应使用合格的原辅包装材料，不合格的原材料不得发放使用。

车间有权拒绝验收不合格的原辅包装材料。

2.3 确实因货源困难或某种特殊原因，客观影响原辅材料的个别指标达不到质量制度时，应由供应部门填写降级使用单。

2.4 降级使用单上注明产地、批号、总数量，详细说明不合格的提标、原因等，并附不合格检验报告单。

2.5 先由生产车间在降级使用单上签署意见，再由生产技术科提出意见，由供应部门根据各方面的情况，综合做出初步决定，交主管副厂长批准后，方可降级使用。

包装材料降级使用制度
2.6 生产车间应把使用降级原材料的情况，书面报告生产技术科。

2.7 降级使用批准后，属一次性处理，不得作以后之依据。

2.8 包装材料质量制定以实样为对照，如不尽符合亦应填写降级使用单，附不合格检验报告单，程序同上。

2.9 原辅材料采购，要求定点供应，如果确属某些客观原因，需更换地点供应部门提出书面报告，经车间、生产技术科、主管副厂长同意，安排车间进行生产试验，提出书面试验报告后，视情后再定。

2.10 凡是降级使用的原辅、包装材料应严格注意其工艺变化和质量变化情况，及时由车间向生产技术科和供应部门汇报。

3. 检查
3.1 由车间负责观察降级使用的原辅、包装材料，对药品质量、收率、成品率等的影响情况报生产技术科。

一、目的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。

二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。

三、责任者：生产部正、副经理、工艺员。

四、正文：
1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。

一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。

2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。

3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。

4．生产批号的编制由六位数组成。

4.1 公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。

4.2 生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。

4.3 返工批号：年——月——流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别
4.4 拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.
5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。

6．批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。

一、目的：为了规范产品批号的编制方法，特制定该制度。

二、适用范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。

三、责任者：生产部正、副经理、工艺员。

四、正文：
1．在一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。

一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。

2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。

3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。

4．生产批号的编制由六位数组成。

4.1 公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。

4.2 生司规定自上月26日起至本月25日止，投料的药品划归为本月批号。

4.3 返工批号：年——月——流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别
4.4 拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.
5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。

6．批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。