洁净作业与卫生培训ppt课件

空气净化系统〔HVAC〕评 价七大目的
• 1、温湿度； • 2、静压差； • 3、风量[送风量〔换气次数〕新风量]； • 4、尘埃粒子数； • 5、微生物； • 6、噪声； • 7、照度。
二、卫生根底知识
一、根本概念
• 消费卫生的监视 · 建筑物的规划以及物流的设计 · 物料和人员的缓冲室 · 地板、墙壁、天花板和设备资料的选择 · 人员防护设备和任务服 ·人员的卫生规程 · 厂房和设备的清洁和消毒规程 . 平安设备
• 6、消费过程中应防止运用易碎、易脱屑、易长霉器 具；运用筛网时应有防止因筛网断裂而呵斥污染的措 施。
• 7、干净室〔区〕内应运用无零落物、易清洗、易消 毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不呵斥污染 的指定地点，并应限定运用区域。 8、干净室〔区〕空气的微生物数和尘粒数应定期监 测，监测结果应记录存档。干净室〔区〕在静态条件 下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规 定。
5601消费人员任务中如发现身体不适应及时自动报告主管指点并去医院检查治疗一旦发现患有传染病精神病外伤伤口皮肤病及过敏等要及时上报主管指点调离任务岗位绝不能继续从事直接接触药品的任务或与之相关的任务
干净作业与卫生 根底知识培训
一、干净作业根底知识 二、卫生根底知识 三、干净区操作常识
一、干净作业根底知 识
• 消费区不得存放非消费物品和个人杂物，消费 中的废弃物应及时处置。
干净区操作常识
• 2、干净室〔区〕的水池、地漏不得对药品产 生污染，100级干净室〔区〕内不得设置地漏 。
• 3、10，000级干净室〔区〕运用的传输设备 不得穿越空气干净度较低级别区域；干净室〔 区〕与非干净室〔区〕之间必需设置缓冲设备 ，人、物流走向须合理。
• 3〕、 内环境的发尘——干净厂房内装饰的发 尘量，大部分来自地面〔操作人员挪动时与地 面摩擦引起〕。 4〕、设备的发尘——设备运转产尘。 5〕、尘埃的积存——净化空气流分布不均匀
人体所分发粒子数〔≥0.３um〕
体态 站 坐 坐下站起 走 爬楼梯 运动
散发粒子数〔万个／min〕 １０ ５０ １００—２５０ ５００—１０００ １０００ １５００—３０００
程，并应有操作、检查验收或验证记录。 • 干净区运用的设备、容器、管路在进展清洁以后，，
还必需用纯化水冲洗干净。
３、消费工艺卫生
3〕、消费介质卫生 药品消费介质主要包括：水、紧缩空气、
蒸汽、惰性填充气体等。 药品消费过程中运用的介质较多，大部分
介质都有一个产生、保送和运用的过程 ，在每个过程都隐藏着介质本身遭到污 染的时机。介质本身的卫生和质量不稳 定，也就呵斥药质量量上的动摇。
怎样洗手
• 第一步：卷起袖管，摘下戒指、手表或手镯等饰品。 • 第二步：潮湿双手，运用适量液体肥皂或洗涤剂。 • 第三步：双手揉擦，直至产生很多泡沫，清洁每一手
指和手指之间，将泡沫擦至手腕。 • 第四步：除去手掌心中的油脂，剔除指甲污垢〔必要
时用刷子刷指甲〕。 • 第五步：用流动的水冲泡沫及其所附着的污垢、皮屑
的容器，然后洗手； • 尽量运用一次性口罩； • 处置粉尘时，应运用防尘口罩。
２、人员卫生
• 人员在干净区内的自我约束 • 在干净区任务的人员必需严厉遵守干净区的管理规那
么。
• 在干净区内人员进出次数应尽能够的少，同时在操作 过程中应减小动作幅度，文明操作。尽量防止不用要 的走动或挪动，以坚持干净区的气流、风量和风压等 ，保证干净区的净化级别。
、和细菌。 • 第六步：仔细检查手的各部位〔手背、指甲、手掌、
手腕〕，并对能够遗留的污渍重新洗涤。 • 第七步：将手彻底枯燥。
怎样戴口罩
• 确保口罩遮住了口与鼻。 • 任务时不得用手接触口罩，由于口罩在运用一会儿
就会变脏； • 口罩变湿后要予以改换； • 换口罩时不要接触污染的外表； • 换下来的口罩不要放在口袋里，而是直接放入指定
空气净化度监测
根据2020 年版GMP的有关规定，干 净室分为的发尘源：空气、人体、内环境发尘、 设备发尘、尘埃积存。
• 1〕、空气——空气中的尘埃粒子是含有微生 物的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的 主要媒介。 2〕、人体的发尘——干净室操作人员是最主 要的发尘源。
３、消费工艺卫生
• 5〕清场管理 • 清场是为了防止消费中不同批号、种类、规格之间的污染和交叉
污染，以及混淆。每批药品的每一消费阶段完成后应由消费操作 人员清场，填写清场记录。 • 清场要求如下： • 地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱 外壳无积灰，室内不得存放与消费无关的杂物。 • 运用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物。 • 设备内外无前次消费遗留的药品，无油垢。 • 非公用设备、管道、容器等应每天或每批清洗或清理。同一设备 延续加工同一非无菌产品时，其清洗周期应按设备清洁规程进展 。 • 包装工序互换种类时，多余的标签及包装资料应全部按规定处置 。 • 互换种类时，对难以清洗的用品，如烘布、布袋应予互换。
• 4、人员净化用室内的换鞋室、更衣室、盥洗 室、气闸室，应送入与干净室〔区〕空气过滤 系一致样的干净空气。换气次数由外向里逐渐 添加，但可低于干净室〔区〕的换气次数。设 在人员净化室内的厕所应延续排风，室内空气 静压值应低于更衣室的空气静压值。
干净区操作常识
• 5、干净室〔区〕内设备保温层外表应平整、光洁、 不得有颗粒性物质零落。
２、人员卫生
• 3〕、任务服 • 任务服的作用：一是防止人体分发的污物对药
品呵斥污染，二是防止药品对人员的污染或危 害。 • 不同空气干净度等级运用的任务服应分别清洗 、整理，必要时消毒或灭菌。任务服洗涤、灭 菌时不应带入附加的颗粒物质。 • 消费区干净服的清洗操作必需严厉遵照规定进 展。
２、人员卫生
３、消费工艺卫生
• 4〕、工艺技术的卫生 • 一些工艺技术参数〔如温度、时间、酸碱度等〕和工
艺流程〔如过滤〕也能够呵斥产品的污染。 • 适宜的温度正是微生物繁衍的条件，如新颖的蒸馏水
自然冷却到室温，就有能够被微生物污染。 • 时间的影响：衡量污染的主要尺度是细菌的量，而时
间往往在这方面扮演着重要角色。有必要控制各工序 之间的时间，这对防止药品污染大有益处。消费中的 中间产品应规定储存期和储存条件。 • 酸碱度〔PH值〕主要影响药品的稳定性，但细菌的生 长有一定的最正确PH值范围，因此PH值也可以影响 微生物的生长速率，从而影响药品的卫生。 • 工艺流程的卫生 • 工艺流程能否优化，对产品能否防止微生物和尘埃的 污染、混药等都起到重要的作用
干净区操作常识
• 9、干净室〔区〕的净化空气如可循环运 用，应采取有效措施防止污染和交叉污 染。
谢谢！
• 不串岗，进出干净室要随手关门，做到关门消费。 • 总之，在干净区任务的人员操作和行动都要有自我约
束的自觉。
３、消费工艺卫生
• 1〕、物料的卫生 • 进入干净区的原辅资料、内包装资料、
容器及工具均需在缓冲室内对外外表进 展处置，或脱去外皮，采取有效的消毒 措施后经过传送窗或气闸进入干净区。 进入干净区内运用的物料应控制在最低 限制，干净区内不能存放多余的物料及 与消费无关的物料。
一、根本概念
• 卫生任务在制药企业施行GMP中的特殊重要性 〔一〕 药品的特殊性决议了其质量的严厉性 。 〔二〕 药品污染所引起的药质量量变化。 〔三〕 我国药品消费企业硬件的差距更使卫 生任务显得重要。 〔四〕 我国人民的生活、卫生习惯与卫生任 务要求差距较大。
二、制药企业的卫生管理
1、环境卫生 2、人员卫生 3、消费工艺卫生
１、环境卫生
• 渣滓管理 • 草坪管理 • 三废处置 • 防鼠 • 防虫
２、人员卫生
• 1〕、个人安康 • 新进员工必需经过体检，体检合格前方可上岗。 • 药品消费人员应有安康档案，直接接触药品的消费人员应每年至
少体检一次，经体检合格者方可继续上岗。〔5601〕 • 消费人员任务中如发现身体不适，应及时自动报告主管指点并去
三、干净区操作常识
干净区操作常识
• 1、干净室〔区〕内人员数量应严厉控制。其 任务人员〔包括维修、辅助人员〕应定期进展 卫生和微生物学根底知识、干净作业等方面的 培训及考核；对进入干净室〔区〕的暂时外来 人员应进展指点和监视。进入干净室〔区〕的 人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触 药物，当不可防止时手部应及时消毒。〕
３、消费工艺卫生
• 2〕、设备的卫生 • 直接接触药品的设备外表应光滑、平整、易清洗和消
毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。 • 设备所运用的光滑剂、冷却剂等不得对药品或容器呵
斥污染。 • 保送消费药品物料的管道，为防止批与批之间的交叉
污染，安装的管道要能便于清洗和消毒。 • 主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度或规
医院检查治疗，一旦发现患有传染病、精神病、外伤伤口、皮肤 病及过敏等要及时上报主管指点，调离任务岗位，绝不能继续从 事直接接触药品的任务或与之相关的任务。 • 因病离岗的任务人员，康复后需持医生开具的安康证明方可重新 上岗。
２、人员卫生
• 2〕、个人卫生 • 坚持清洁卫生，不得化装和佩戴饰物；
消费区内制止吃东西、吸烟，不得存放 非消费物品和个人杂物。〔5401〕