医药级苯甲酸钠药用辅料抑菌剂

医药级苯甲酸钠药用辅料抑菌剂
医药级苯甲酸钠药用辅料抑菌剂
苯甲酸钠
Benjiasuanna
Sodium Benzoate
本品按干燥品计算，含C7H5NaO2应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色颗粒、粉末或结晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

【鉴别】（1）取本品约0.5g，用水10ml溶解后，溶液显钠
盐鉴别（1）的反应与苯甲酸盐的鉴别反应（通则0301）。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保
留时间应与对比品溶液主峰的保留时间全都。

（3）本品的红外光汲取图谱应与对比图谱（光谱集234图）
全都。

【检查】酸碱度取本品1.0g，用水20ml溶解后，加酚酞指
示液2滴；如显淡红色，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.25ml，淡红
色应消逝；如无色，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.25ml，应显
淡红色。

溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法
检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

氯化物取本品0.20g，加水溶解使成25ml，加稀硝酸10ml，摇匀，待沉淀后滤过，用少量水分次洗涤滤器，合并洗液与滤液，
依法检查（通则0801）与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对比液比较，不得更浓（0.03%）。

硫酸盐取本品0.40g，用水40ml溶解，边搅拌边渐渐加入
稀盐酸4ml，静置5分钟，滤过，取续滤液20ml置50ml纳氏比色
管中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液；量取标准硫酸钾溶液2.4ml，置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，加水至刻度，摇匀，作为对比液。

在两溶液中各加氯化钡溶液5ml，摇匀，供试品溶液
的浊度应浅于对比液的浊度（0.12%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过
1.5%（通则0831）。

重金属取本品2.0g，加水45ml，不断搅拌，滴加稀盐酸
5ml，滤过，分取滤液25ml，依法检查（通则0821第一法），含重
金属不得过百万分之十。

砷盐取无水碳酸钠2.5g，铺于坩埚底部与四周，再取本品
1.0g，置无水碳酸钠上，用少量水潮湿，干燥后，先用小火灼烧使
炭化，再在500～600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml
使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02%甲酸（用氨水调至pH4.0）（30:70）为流淌相；
检测波长为230nm。

理论板数按苯甲酸钠峰计算不低于2000。

测定法取本品适量，精密称定，用流淌相溶解并定量稀释制
成每1ml中含苯甲酸钠0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸钠对比品，同法测定。

按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】药用辅料，抑菌剂。

【贮藏】密封保存。