质量保证部培训管理规程

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质量_培训管理制度

质量_培训管理制度

第一章总则第一条为提高本企业全体员工的质量意识,确保产品质量达到预定标准,特制定本制度。

第二条本制度适用于企业内部所有员工,包括生产、技术、质量、销售、服务等相关部门。

第三条本制度旨在通过系统化的培训,使员工掌握质量管理的相关知识、技能和方法,提高产品质量,增强企业竞争力。

第二章培训目标第四条提高员工对质量管理的认识,树立“质量第一”的观念。

第五条增强员工的质量意识,使每位员工都成为质量管理的参与者和推动者。

第六条提升员工的质量技能,提高产品质量控制能力。

第七条培养员工的质量文化,营造良好的质量氛围。

第三章培训内容第八条质量管理基础理论:包括质量管理体系、质量标准、质量保证等。

第九条质量控制方法:包括统计过程控制、质量控制图、质量检验等。

第十条质量改进工具:包括六西格玛、精益生产、PDCA循环等。

第十一条质量管理体系认证:ISO9001质量管理体系等。

第十二条行业质量规范和标准。

第四章培训组织与实施第十三条建立质量培训管理组织,由人力资源部负责,各部门配合。

第十四条制定年度质量培训计划,明确培训目标、内容、时间、地点和人员。

第十五条建立质量培训师资队伍,选拔具备丰富实践经验的专业人员担任培训讲师。

第十六条开发或选用适合企业实际的培训教材和辅助资料。

第十七条组织开展各类质量培训活动,包括内部培训、外部培训、现场培训等。

第十八条对培训效果进行评估,确保培训质量。

第五章培训考核与激励第十九条建立质量培训考核制度,对员工培训过程和结果进行考核。

第二十条考核内容包括:培训出勤率、培训知识掌握程度、实际操作能力等。

第二十一条对考核合格者给予奖励,包括奖金、晋升、表彰等。

第二十二条对考核不合格者进行再次培训或辅导,直至合格。

第六章培训记录与档案管理第二十三条建立质量培训记录档案,包括培训计划、培训记录、考核结果等。

第二十四条定期对培训记录档案进行整理、归档和保管。

第二十五条培训记录档案作为员工培训和晋升的重要依据。

质量培训管理制度范本

质量培训管理制度范本

质量培训管理制度范本第一章总则第一条为了提高员工的专业技能和素质,保障公司产品和服务的质量,培养高素质的人才队伍,特制定本制度。

第二条质量培训管理制度适用于公司全体员工的质量培训工作。

第三条公司质量培训工作应坚持以市场需求为导向,以质量提升为目标,不断探索创新培训方式和方法,不断改进与完善培训体系,不断提高员工的整体素质和技能水平。

第四条公司质量培训工作应遵循科学、公正、公开、便捷的原则,积极倡导学习型组织文化,营造良好的学习氛围,真正做到培训成果的转化和应用。

第五条公司质量培训工作的目标是重视员工的实际需求,通过培训改善员工的岗位技能,提高员工的工作效率,从而提升整体质量水平。

第六条公司质量培训工作的责任主体为公司人力资源部,相关部门负责具体组织实施。

第七条公司将建立健全质量培训管理体系,明确培训计划、实施、评估和持续改进的程序和要求。

第八条公司将建立质量培训档案管理制度,保留培训记录和证明,及时对员工的培训情况进行总结和分析。

第二章培训计划第九条公司将定期开展员工培训需求调查,了解员工的培训需求和意愿,制定质量培训计划。

第十条公司将根据不同岗位人员的特点,设计不同的培训课程和内容,实施不同形式的培训活动,比如课堂教学、在线学习、实践操作等。

第十一条公司将根据员工的不同培训需求和能力水平,分级别、分专业进行培训,确保培训的精准性和有效性。

第十二条公司将根据质量管理体系的要求,设计符合标准的培训方案和教材,确保培训内容的质量和准确性。

第十三条公司将加强和优化培训师资队伍建设,定期组织培训师的培训和评估,提高培训师的专业水平和教学能力。

第十四条公司将加强与外部培训机构和专家的合作,开展“产学研合作”,不断引入和吸收新的培训资源和理念,提升公司培训的品质和水平。

第十五条公司将加强质量培训计划的实施管理,定期评估和总结培训效果,及时调整和优化培训计划。

第三章培训实施第十六条公司将根据培训计划和需求,制定培训实施方案,确定培训时间、地点、师资和教学方法等具体要求。

质量培训管理规定

质量培训管理规定

质量培训管理规定一、培训目的质量培训的目的是提升组织内员工的专业技能和质量意识,促进质量管理体系的有效运行和持续改进。

二、培训计划1. 每年初,质量部门负责制定年度培训计划,并报经公司领导批准后执行。

2. 培训计划应包括培训课程名称、培训对象、培训时间、培训地点等信息,并与相关部门进行沟通和协调。

三、培训内容1. 质量培训内容应覆盖组织内所有岗位的职责和技能需求。

2. 培训内容包括但不限于:质量管理体系要求、产品质量控制知识、质量检测方法与技术、质量问题处理与分析等。

3. 培训内容应根据员工岗位不同,设置相应的课程难度和讲授方式。

四、培训方式1. 根据培训内容的复杂度和培训对象的数量,可以采取集中培训、分组培训或个人辅导等方式进行。

2. 集中培训可通过举办培训讲座、组织培训班等形式实施。

分组培训可以由相关部门负责人组织,或委托外部培训机构进行。

个人辅导可根据需要由专业导师或经验丰富的员工进行。

3. 对于特定的技能培训,还可以考虑邀请行业专家进行专题讲座或实地指导。

五、培训评估1. 培训结束后,应进行培训效果评估,以确保培训达到预期效果。

2. 培训评估可以通过考试、实操操作、绩效评估等方式进行。

3. 培训评估结果应及时反馈给参训人员,并作为后续培训的改进依据。

六、培训记录1. 质量部门负责对培训活动进行记录,并建立培训档案。

2. 培训档案应包括培训计划、培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等信息。

3. 培训档案应妥善保存,以备审核或查阅之用。

七、培训费用1. 培训费用由公司财务按照相关规定进行报销。

2. 员工参加培训期间的交通费、食宿费等相关费用由公司承担。

总结:质量培训管理规定的制定和执行,有助于提升组织内员工的专业素质和质量意识,促进质量管理体系的有效运行。

通过制定培训计划、设计合理的培训内容和方式,并进行培训效果评估和记录,可以有效提高培训的效果和影响力。

贯彻落实质量培训管理规定,将成为组织持续发展和提升竞争力的重要支撑。

质量教育、培训及考核管理制度范本

质量教育、培训及考核管理制度范本

质量教育、培训及考核管理制度范本第一章总则第一条为了建立和完善公司的质量教育、培训及考核管理制度,提高员工综合素质和工作能力,确保公司各项业务的顺利进行,制定本制度。

第二条本制度适用于公司内所有员工。

第三条本制度内容包括质量教育、培训和考核三个方面的管理。

第四条公司的质量教育、培训和考核工作应该与公司的发展战略和实际工作需求相结合。

第五条公司应当定期对员工进行质量教育、培训和考核,并根据员工的表现制定相应的激励和惩罚措施。

第二章质量教育管理第六条公司应当建立完善的质量教育管理制度,加强员工质量意识的培养和提高。

第七条公司应当定期组织质量教育活动,包括但不限于岗位培训、专业知识讲座、质量文化宣传等。

第八条公司应当配备专门负责质量教育的培训师,定期对员工进行培训,并根据培训效果进行评估。

第九条员工应当积极参加质量教育活动,增强自身质量意识和专业技能。

第十条员工在参加质量教育活动中应当认真听讲、做好笔记,积极向培训师请教问题。

第三章培训管理第十一条公司应当建立完善的培训管理制度,针对员工的个人发展需求进行培训和提升。

第十二条公司应当根据员工的工作需求,制定培训计划并进行统一管理。

第十三条公司应当配备专门负责培训的培训讲师,定期对员工进行培训,提高员工的专业技能和管理能力。

第十四条员工应当按照公司的培训计划参加培训活动,认真学习培训内容,并将学到的知识和技能应用到实际工作中。

第十五条公司可以根据员工的培训表现和能力,安排适当的专业培训和进修计划,提高员工的综合素质和职业水平。

第四章考核管理第十六条公司应当建立完善的考核管理制度,按照岗位职责和绩效目标进行定期考核和评价。

第十七条公司应当制定明确的考核标准和评价指标,通过定性和定量相结合的方式对员工进行绩效评估。

第十八条公司应当公平公正地进行考核,并根据考核结果制定相应的奖惩措施。

第十九条员工应当按照公司制定的考核标准和评价指标,认真履行岗位职责,努力提高工作绩效。

质量保证部管理制度(五篇)

质量保证部管理制度(五篇)

质量保证部管理制度一、工作职责及处罚办法1、外来人员(无关)不经批准不得进入中心化验室,发现一次处罚负责人____元。

2、不得动用与自己工作无关的仪器设备,发现一次处罚____元。

3、不得随便动用____、危险品,工作需要动用得经主管批准,否则每次处罚____元。

4、仪器操作必须依据相关sop,如有擅自改动每发现一次处罚____元。

5、相关责任人要保管好分管的硬件和软件,实行区域管理。

如有人为损害负责赔偿____%以上,遗失按全额赔偿。

6、不得向外界泄露部门____,一般文件给予警告,并处罚款____元,重要文件给予除名并移交司法部门处理。

7、上班时按要求穿戴好工作服、工作帽、工作鞋,佩带好上岗证,违者每次处以____元罚款,工作服不得穿出中心化验室,违者罚款____元。

8、责任区卫生应符合要求,工作场所应整洁,发现一次罚款____元。

9、工作场所不得大声喧哗,发现一次罚款____元。

10、废弃物放在规定位置,并按时清理,发现一次罚款____元。

11、员工在部门负责人不知情的情况下,将部门信息发给外单位,按泄露部门____处理。

12、与外界联系,主管以上可直接与外界联系,一般工作人员须经主管同意后才可与外界联系。

否则,每次罚款____元,造成负面影响罚款____元。

13、qa人员因工作失误造成产品质量事故,按《质量管理条例》处理,qc人员因工作失误造成产品质量事故,按《质量管理条例》处理。

14、本部门人员违反制度当月罚款达____元以上,部门负责人按其金额的____%处罚,副职分管人员当月罚款金额在____元以上,按其金额的____%罚款。

二、考核的内容主要是个人德、勤、能、绩四个方面。

其中:“德”主要是指敬业精神、事业心和责任感及行为规范。

“勤”主要是指工作态度,是主动型还是被动型等等。

“能”主要是指工作能力,完成任务的效率,完成任务的质量、出差错率的高低等。

“绩”主要是指工作成果,在规定时间内完成任务量的多少,能否开展创造性的工作等等。

质量保证部管理制度

质量保证部管理制度

质量保证部管理制度
质量保证部管理制度是一套规范和指导质量保证部门工作的制度和方法。

它包括了组
织架构、职责分工、工作流程、绩效评估等方面的内容。

以下是一份可能的质量保证
部管理制度的框架:
1. 组织架构
- 质量保证部应设立在公司的高层管理层,直接向总经理或副总经理汇报。

- 质量保证部可以根据需要设置不同的工作组,如质量管理组、质量检测组等。

2. 职责分工
- 质量保证部应制定质量管理制度、流程和标准,并确保其在公司内部的实施。

- 质量保证部应负责组织、指导和监督公司的质量管理活动,包括产品设计、生产过程控制、检测测试、质量反馈等。

- 质量保证部应协调各部门,确保质量目标的实现,并提供相关培训和支持。

3. 工作流程
- 质量保证部应建立完善的质量管理工作流程,包括从产品设计、生产控制到售后服务的全过程。

- 质量保证部应定期进行质量检测和评估,及时发现问题,并采取相应的纠正和预防措施。

- 质量保证部应建立健全的质量记录和档案管理制度,确保数据的及时、准确和可追溯。

4. 绩效评估
- 质量保证部应制定绩效评估指标和方法,定期对团队和个人的绩效进行评估。

- 绩效评估结果作为绩效考核和奖惩的依据,激励和推动质量保证部门的工作改进和持续发展。

以上仅是一个简单的质量保证部管理制度的框架,具体的内容和规定可以根据不同企业的具体情况进行调整和完善。

制药企业质量保证部(QC)管理规程(46页)

制药企业质量保证部(QC)管理规程(46页)

制药企业质量保证部管理规程第一章总则第一条(目的)本管理规程的制定目的是为了规范制药企业质量保证部的管理工作,确保质量管理体系的健全和有效运行,提高产品质量,保障企业经营发展。

第二条(适用范围)本管理规程适用于所有制药企业质量保证部的管理活动。

第二章组织架构第三条(部门设置)1.制药企业质量保证部是公司的独立职能部门,直属公司领导。

2.质量保证部设有部长,部长负责部门的工作组织、协调与管理。

第四条(职责)1.质量保证部负责建立并维护公司质量管理体系。

2.质量保证部负责审批质量相关文件,确保质量规范的制定和执行。

3.质量保证部负责组织质量培训,提升员工的质量意识和素质。

4.质量保证部负责协调相关部门,推动质量改进和问题解决。

第三章工作流程第五条(质量审核)1.质量保证部负责进行内部质量审核,确保质量管理体系的有效性和符合性。

2.质量保证部协助监管部门进行外部审计,配合解决审计过程中发现的问题。

第六条(质量控制)1.质量保证部负责编制并实施产品质量控制计划,确保产品符合相关法规和标准。

2.质量保证部负责监控生产过程中的关键环节,及时发现和纠正问题。

第四章质量保证第七条(药品批件批准)1.质量保证部负责药品批件的审批工作,确保药品质量符合标准要求。

2.质量保证部负责对生产过程进行抽样检验与评审,确保批准的药品符合质量标准。

第八条(异常处理)1.质量保证部负责处理生产中的异常情况,包括产品质量非标准、生产过程异常等。

2.质量保证部要求及时制定纠正措施,并跟踪执行情况。

第五章附则第九条(备案管理)1.质量保证部要求建立并维护相关质量文档的备案管理制度,确保质量数据的完整性和可追溯性。

2.质量保证部负责备案管理工作,包括文件的归档、检索、更新等。

第十条(违规处理)1.质量保证部负责对产品质量违规行为进行调查、处理和记录。

2.质量保证部负责协调制定违规处理措施,并监督执行情况。

结语以上即为制药企业质量保证部管理规程的主要内容,在日常工作中,质量保证部门应严格按照规程执行,确保产品质量和企业形象的良好。

培训质量管理制度(3篇)

培训质量管理制度(3篇)

培训质量管理制度一、为保证驾驶员培训质量,筑起预防交通事故的第一道防线,特制定本制度,本制度由质量部负责实施。

二、培训质量考核要遵守公平、公正、公开的原则。

培训质量管理要坚持严格、周密、细致、准确的管理原则。

三、教学部应根据《教学大纲》制定教学计划,教学计划应明确教学项目、教学目标、教学方法、教学手段、教学内容以及教员配备情况。

四、教练员要以《教学大纲》、《教学计划》为指导,结合____部规定的统编教材编制教案,经教学部审核后进行教学。

确保《教学大纲》能够落到实处。

五、教学部要建立学时计算机管理系统,使用ic培训计时卡,确保每个学员的培训学时,对于达不到规定学时学习的学员,主管教学的负责人不能签发下一科目的培训通知单。

六、质量部应建立查课制度,对教学计划和内容进行落实检查。

七、教员部应针对教练员教学过程中出现的共性问题,每年定期举行教练员培训(轮训),使好的教学方法、教学经验得以推广,提高师资水平,保障培训质量。

八、质量部应对教练员的培训质量进行考核:(1)对每一个学员的每一个学习阶段进行考核;(2)对每一个教练员所带学员的结业考试合格率进行考核;(3)对每一个教练员所带学员的驾驶证考试合格率进行考核。

九、质量部应根据教练员单期培训质量的量化考核分值对教练员单期培训质量进行评估。

分为“优、良、合格、不合格”四个等级。

即:优:d≥____分,良:95>d≥____分,合格:90>d≥____分,不合格:d<____分;并依据此分值创建教练员培训质量排行榜。

十、对周期性考核不合格的学员,质量部应通知教学部对该学员本周期所学的内容进行重新培训。

对拒不参加重新培训的学员,教学部应将该学员移交学员部,劝其退学。

十一、教练员所带学员在周期考核中,有____%以上不合格,质量部应及时通知教学部停止该教练员执教,教员部应及时查找原因,并对该教练员进行离岗培训;经培训合格后才能重新上岗。

培训质量管理制度(2)是指为了提高培训质量、确保培训过程和结果的有效性而建立的一套管理体系和规范。

质量保证部管理制度

质量保证部管理制度

质量保证部管理制度质量保证部管理制度第一章总则为加强和规范质量管理工作,确保公司业务的正常开展,根据国家有关质量管理的要求,公司制订本管理制度。

第二章质量保证部的职责1. 负责公司质量管理的规划与实施。

2. 负责公司产品的检测工作,并对检验结果负责。

3. 对公司各个部门所关注的质量问题提出建议、整改措施,并跟踪执行情况。

4. 监督并协调公司各部门之间质量管理的工作。

5. 协调与客户、供应商等相关方面的结合,解决相关问题。

第三章质量保证部门的组织1. 质量保证部设主任一名、副主任若干名及工作人员若干名。

2. 质量保证部主任直接向公司总经理汇报工作。

3. 质量保证部副主任分别负责公司产品质量检测等具体工作的组织实施,并对工作中出现的问题提供相应的解决方案。

4. 质量保证部工作人员根据职责分工,完成各自的工作任务。

第四章产品管理1. 质量保证部负责公司产品的检测工作。

每批产品必须经过严格的检测,通过后才能出厂销售。

2. 不符合质量标准的产品,必须进行返工或报废处理,并进行详细记录。

返工产品的质量必须得到保证。

3. 公司的产品规格、型号、尺寸等应符合国家标准和公司的要求。

对于不合格产品,质量保证部门负责进行相应的处理和跟踪。

4. 对于产品质量问题的投诉,质量保证部门要及时跟进解决,并对整个过程进行相应的记录。

第五章供应商管理1. 对于供应商,质量保证部门要实行认证、评审制度,建立合格供应商库,严格按照文件要求采购所需原材料和零部件。

质量问题严重的供应商应立即通知供应商进行整改,如问题无法解决,则取消该供应商的合作资格。

2. 对于进口原材料和零部件,必须进行入库检验,产品只有经过检验合格后才能投入生产。

第六章合同管理1. 对于与客户签订的合同,质量保证部门要对合同条款进行全面审核,确保公司权益不受损失。

2. 对于客户的合理要求,应积极响应,并且及时反馈执行情况。

第七章文件管理1. 质量保证部门必须建立完善的文件管理制度,每一项工作都必须按照规定的程序进行,并进行相应的记录。

质量保证部培训计划

质量保证部培训计划

质量保证部培训计划一、培训目的质量保证是每家企业都必须重视的部分,它直接关系到产品的质量和公司的信誉。

因此,为了提高质量保证部门员工的综合素质和专业水平,加强他们的工作技能,提高他们的质量保证意识和工作效率,制定本培训计划。

二、培训对象本培训计划针对公司质量保证部门的全体员工,包括主管和普通员工。

三、培训内容1. 质量管理体系主要内容包括企业质量管理体系的基本概念、要素和原则,帮助员工了解企业质量管理的基本理念和实践操作,使他们能够有效地参与和推动企业质量管理体系的建设和实施。

2. 质量控制与质量保证主要内容包括质量控制的方法和工具,以及质量保证的流程和原则,引导员工了解如何从产品设计、生产加工、质量控制、售后服务等环节有效地进行质量管控工作,保证产品的质量符合国家标准和企业自身标准。

3. 质量检测与测试主要内容包括质量检测的方法和流程,产品测试的原理和技术,帮助员工掌握常用的质量检测仪器和设备的操作方法,提高他们的产品检测和测试技能,确保产品的质量符合要求。

4. 质量分析与改进主要内容包括质量数据分析的方法和工具,以及质量改进的原则和流程,帮助员工了解如何通过质量数据分析找出质量问题的根源,制定相应的改进措施,提高产品的质量和生产效率。

5. 合规管理和品质管理主要内容包括企业合规管理的重要性和要求,以及品质管理的基本理念和方法,帮助员工了解如何符合相关法规和标准,建立健全的品质管理体系,保证产品的质量和合规性。

6. 国际标准与认证知识主要内容包括ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001安全健康管理体系等国际标准和认证的相关知识,帮助员工了解国际标准的重要性和影响,提高他们的国际化视野和质量管理水平。

四、培训方式1. 理论培训通过专业的培训讲师进行现场授课,结合案例分析和实际操作,帮助员工系统地学习和掌握相关知识和技能。

2. 实际操作安排员工参与实际操作和模拟练习,加强他们的实际操作能力和解决问题的能力,提高他们的应对能力和工作效率。

质量保证部管理制度范文(三篇)

质量保证部管理制度范文(三篇)

质量保证部管理制度范文第一章总则第一条为了加强质量保证部的管理,提高企业质量水平,制定本管理制度。

第二条本制度适用于质量保证部的日常管理工作。

第三条质量保证部是企业质量管理的重要部门,负责制定和执行质量管理控制计划,确保产品和服务符合相关的质量要求。

第四条质量保证部的任务包括但不限于:1. 制定和修订质量管理制度和流程。

2. 开展质量培训和教育工作。

3. 确保产品和服务的质量符合相关法律法规和客户要求。

4. 参与制定产品和服务的质量目标,并评估其实现情况。

5. 开展质量监控和审核工作,并及时提出改进措施。

6. 推动企业的质量管理体系的建立和持续改进。

第二章职责和权限第五条质量保证部的职责包括但不限于:1. 制定和修订质量管理制度和流程。

2. 组织质量培训和教育工作。

3. 进行产品和服务的质量控制和检测。

4. 监控产品和服务的质量,及时发现和解决质量问题。

5. 协助其他部门进行质量管理工作。

6. 提出质量改进措施,并追踪其执行情况。

7. 参与制定产品和服务的质量目标,并评估其实现情况。

8. 参与公司内外质量认证的评审工作。

第六条质量保证部享有如下权限:1. 参与和审核与质量相关的决策。

2. 要求其他部门提供与质量相关的信息和数据。

3. 提出和推动改进措施。

4. 参与公司内外质量认证的评审工作。

5. 撤销与质量相关的决策和行动。

第三章工作流程第七条质量保证部的工作流程包括但不限于:1. 制定和修订质量管理制度和流程。

2. 组织质量培训和教育工作。

3. 进行产品和服务的质量控制和检测。

4. 监控产品和服务的质量,及时发现和解决质量问题。

5. 协助其他部门进行质量管理工作。

6. 提出质量改进措施,并追踪其执行情况。

7. 参与制定产品和服务的质量目标,并评估其实现情况。

8. 参与公司内外质量认证的评审工作。

第八条质量保证部工作流程按照以下步骤进行:1. 规划:制定和修订质量管理制度和流程。

2. 培训:组织质量培训和教育工作。

质保部质量培训计划

质保部质量培训计划

质保部质量培训计划一、培训目标通过质保部质量培训,旨在提高质保部门员工的质量意识、专业技能和团队合作能力,全面提升质保部门的工作效率和服务质量,为企业的可持续发展提供有力支持。

二、培训内容1. 质量意识培训主要包括质量管理理念、质量标准与规范、质量控制方法等内容,通过理论讲解和案例分析,提高员工对质量的重视和理解。

2. 产品质量培训重点针对各类产品的质量特点、质量检验方法、常见质量问题及处理方法等进行培训,帮助员工掌握产品质量管理的核心知识和技能。

3. 进出口质量管理培训针对进出口产品的质量管理要求、贸易术语和国际贸易法规等进行培训,提高员工的国际贸易质量管理水平。

4. 客户服务质量培训侧重培训员工的客户服务意识、沟通技巧和问题处理能力等,帮助员工提升对客户需求的理解和满足能力。

5. 质量管理工具应用培训包括七大质量管理工具、流程改进方法、质量测量技术等内容,帮助员工熟练掌握各类质量管理工具并灵活运用到实际工作中。

6. 质量验收标准培训客户验收标准、内部验收标准等方面内容的培训,使员工了解企业产品的验收标准,提高产品质量水平。

7. 团队合作与沟通培训通过团队建设、沟通技巧的培训,加强团队协作、沟通合作,提高质保部门员工的整体工作效率。

8. 其他相关培训根据具体需要,还可以进行相关技能、管理等方面的培训,以提高员工的综合素质和专业技能。

三、培训方式质保部质量培训将采取多种方式进行,包括但不限于以下几种:1. 理论讲解通过专业讲师的理论讲解、案例分析等方式,传授质量管理的理论知识和实践经验。

2. 案例分析结合实际工作中的典型案例,分析质量管理中常见的问题和解决方法,让员工能够更直观地理解质量管理的重要性和方法。

3. 实地考察组织员工到相关企业或工厂进行实地考察,全面了解产品质量管理、质量检验、质量控制等工作流程,并借鉴其他企业的先进经验和做法。

4. 视频培训利用网络资源和专业培训机构的视频课程,进行专题培训,方便员工在空闲时间进行学习和提高。

质量管理-质量保证部培训、考核管理制度

质量管理-质量保证部培训、考核管理制度

一.目的
为提高专、兼职质量人员的综合素质和能力及增强GMP意识;制定本制度。

二.适用范围
适用于质量管理员、质量监督员的培训与考核。

三.责任者
质量保证部经理、质量管理人员、质量监督员
四.内容:
1 管理职能
1.1 由质量保证部经理制定、修改和实施培训本制度。

1.2 应制定培训与考核的长远规划和年度工作计划。

1.3 质量人员培训与考核工作须与企业的培训与考核方针目标保持一致。

2 管理内容
培训与考核内容:微生物学、动物传染病学、免疫学、GMP基本知识、生产和检验工艺及岗位操作SOP、兽用生物制品规程、兽用生物制品质量标准、生产和检验环境条件的检测相关知识、设备设施维修保养等相关知识。

2.1 培训形式:可采用理论讲解、实际操作、现场考察学习等多种形式。

2.2 培训时间:根据需要从实际出发,实行定期培训与不定期培训相结合。

2.3 培训总结:每次培训结束后须编写培训报告,整理培训内容进行归档保存。

2.4 考核形式:本部门培训工作应做到业绩考核与素质考核相结合,既考察员工业绩,又着眼于员工的发展;强调产品产出与人才造就的结合。

2.5 考核评议:质量保证部在考核过程中实行上下结合、纵横结合,上级评议、下级评议、同级评议、内部评议、外来评议等多种评议方法相结合。

2.6 考核效果:考核结果与工资奖金分配、人员任用挂钩,强调奖罚兑现;并对考核结果形成记录归档保存。

质量保障培训及考核管理制度

质量保障培训及考核管理制度

质量保障培训及考核管理制度1. 引言本文档旨在建立公司的质量保障培训及考核管理制度,以提升员工的专业知识和技能水平,确保产品和服务的质量达标。

该制度既适用于新员工的培训,也适用于在职员工的继续教育与培训。

2. 培训内容2.1 基础知识培训在员工入职初期,将进行基础知识培训,主要包括公司的相关规章制度、质量管理体系、产品知识和服务流程等方面的培训。

2.2 技能培训根据员工的岗位职责和需求,制定相应的技能培训计划,包括但不限于:- 专业技能培训:针对员工的专业技能要求进行培训,提升员工在特定领域的能力。

- 沟通管理培训:培养员工的沟通技巧和管理能力,提高团队协作效率。

- 项目管理培训:为担任项目管理职责的员工提供项目管理知识和方法的培训,提高项目管理水平和项目交付能力。

3. 培训方法3.1 内部培训利用公司内部资源,组织专门的内部培训课程,由公司内部专家或高级员工担任培训讲师。

内部培训可以结合实际工作情况,进行案例分析和讨论,提高培训效果。

3.2 外部培训鼓励员工参加外部培训,如行业研讨会、专业培训机构的培训课程等。

公司将提供经费支持,并支持员工在工作时间内参加外部培训。

4. 考核管理4.1 培训成效评估制定培训成效评估标准,通过考核评估员工在培训后的技能和知识掌握情况。

评估方式包括但不限于笔试、面试、实际操作等。

4.2 考核结果处理根据培训成效评估结果进行考核结果处理,包括但不限于:- 通过考核:对于培训成果良好的员工,可予以奖励和晋升。

- 未通过考核:针对未通过考核的员工,将制定个性化的补充培训计划,并随时跟踪和督促其提升水平。

5. 培训记录和档案管理建立完善的培训记录和档案管理制度,包括但不限于员工培训记录、培训成绩单、培训证明和培训反馈等,以便于查阅和跟踪培训情况及效果。

6. 审查与改进定期对质量保障培训及考核管理制度进行审查和改进,针对培训效果、员工反馈和行业趋势等进行评估和调整,以确保制度的有效性和适应性。

质量保证部(QA)员工培训规程完整

质量保证部(QA)员工培训规程完整

质量保证部员工培训规程目的建立质量保证部门入职员工培训教育管理规定,提高部门人员素质,提高工作效率。

职责部门经理安排专人负责本部门培训工作;部门培训负责人组织实施员工入职培训规程,对本部门入职员工建立相应的培训档案;根据部门工作职责的不同,不同岗位的员工须承受不同的培训,部门培训负责人需根据岗位要求,建立培训计划,并保存到部门员工培训档案。

程序1培训分类1.1员工新入职培训:部门组织构架、部门工作概要。

1.2岗位培训:部门岗位职责、岗位标准操作规程、设备操作规程等。

1.3持续培训:参加公司与部门要求的培训;对于离开原岗位超过15天的员工,再到该岗位工作时需从新进展相应的培训。

2培训实施2.1部门培训负责人对新入职员工、因工作需要而调岗得员工〔包括临时调岗〕,根据岗位职责不同填写好相应的培训计划表,包括员工新入职培训与岗位培训等。

见附表2.2部门培训负责人根据培训计划通知好相应的授课人落实培训计划。

2.3培训计划知到的授课人,与时按照培训计划完成对相应人员的培训,并做好培训记录。

2.4部门培训负责人和授课人在培训完成后,要对被培训人员进展相应的考核,以确定被培训人员是否合格,对于不合格人员需进展再培训。

2.5培训完成后,部门培训负责人要保存好培训记录,并建立部门员工培训档案。

2.6参加公司与部门要求的培训,以与离开原岗位超过15天的员工的再培训,部门培训负责人需做好相应的记录并保存。

见附表3培训相关容3.1部门介绍3.2部门相关工作概要3.2.1质量体系管理、培训相关A.质量体系管理:质量管理体系文件的维护与完善;各项制度的建立与完善;文件建立、修改、废止、销毁等的控制;负责质量管理体系运行过程的持续改良和纠正预防措施的跟踪验证;B.人员培训:定期组织各岗位相应教育培训,强化质量管理,提高部门全员质量意识和质量管理水平;C.3.2.1物料、留样相关A.确定供给商:物料部选择供给商后,收集相关资料,上报QA,QA审核资料符合要求后,组织物料部、生产部对供给商进展审计(关键原辅料供给商应进展现场审计)工作,在各部门都认可,且原辅料经检验合格对产品质量无影响的情况下,确定为供给商,具体方法见《供给商资格审查标准管理规程》。

质保部三级安全培训

质保部三级安全培训

一、岗位安全操作规程
二、使用电气设备安全规则
1.在使用电气设备时,必须事先检查开关、电机、以及机械设备,确认 各部分是否安置妥当。 2.开始工作或停止工作时,必须将开关扣严和拉下。 3.要更换保险丝时,应由电工按负荷选用保险丝,不准随意加大或以铜 丝代替使用。 4.电气开关箱内及下面,不准放任何物品。 5.严禁用导电器具去洗扫电器和用湿布擦洗电器。 6.凡电器动力设备超过允许温度时,应立即停止运转。 7.定碳定硫电炉两端应设安全罩。安全罩严禁随意拆掉,以免发生触电 事故。 8.禁止洒水在电气设备和线路上,以免漏电。 9.严禁用湿手分、合开关或接触电气设备。
一、岗位安全操作规程
18.化验室的各种精密贵重仪器(如铂器皿)应有专人负责保管,并制定 单独的安全操作规程,未经保管人同意或未掌握安全操作规程前不得随 意动用。 19.化验室的室温,除特殊设备有特殊要求外,一般应保持在13—35℃之 间。室温过低或过高采取调温措施,否则对安全不利(如易冻裂、易燃、 爆试剂的保存),对仪器的准确度、化学反应速度等均有直接的影响。 20.工作完毕后离开化验室时应用肥皂洗手。 21.化验室停止供电、供水时应立即将电源及水源开关全部关上,以防恢 复供电、供水时由于开关未关而发生事故。离开化验室时应检查门、窗、 水电是否安全。 22.取下正在加热至近沸的水或溶液时,应先用烧杯夹将其轻轻摇动后才 能取下,放置爆,飞溅伤人。从高温炉中取出的高温物体(坩埚、磁皿 等),要放在耐火石棉板上或瓷盘中,附近不得有易燃物。需称量的坩 埚待稍冷后方可以到干燥器中冷却
一、岗位安全操作规程
2、安全分析的分类 1、分类:动火分析、氧含量分析、有毒气体的分析 2、检测类型:
动火 不动火
容器外
动火
动火+受限

质量培训管理规定

质量培训管理规定

1.目的
为满足质量管理体系有效运行的要求,对公司与质量有关的人员进行质量意识和专业技术培训,以确保质量方针、质量目标的实现。

2.适用范围
适用于与质量有关的培训。

3.工作内容
3.1质量培训类别
3.1.1新员工培训:主要针对新进人员(制造中心质量组人员、工厂品质负责人)的培训。

3.1.2新标准、新工艺、新规范培训。

3.1.3阶段性总结培训。

各工厂新进品管人员可根据新员工培训资料进行针对性的调整。

3.2培训内容
3.2.1新员工培训相关内容:
3.2.2新标准、新工艺、新规范培训
涉及新标准、新工艺、新规范及版本升级类培训。

3.2.3阶段性总结培训
不定期对质量现状及工艺执行情况进行总结培训。

文件号:BZ-ZY-122 版次:A0 质量培训管理规定第2 页,共2 页
3.3培训方式与考核
培训方式一般为讲授,现场实操,具体根据实际情况而定;
培训完成后将不定期进行考核,对培训效果进行确认。

4.表单记录
无。

培训服务质量保证的管理方案

培训服务质量保证的管理方案

培训服务质量保证的管理方案背景在培训服务行业,提供高质量的培训服务是至关重要的。

为了确保培训服务的质量和客户满意度,我们制定了以下管理方案。

目标我们的目标是通过有效的管理措施,提供高质量的培训服务,满足客户的需求,并建立良好的口碑。

管理措施1. 招募优秀的培训师:我们将与经验丰富、资质合格的培训师合作,确保他们在相关领域具有专业知识和技能。

招募过程将严格筛选,包括面试、背景调查和参考人员的评价。

2. 制定培训课程标准:我们将制定详细的培训课程标准,确保培训内容与客户需求一致。

标准将包括培训目标、课程大纲、教学方法和评估方式等。

3. 定期评估培训师表现:我们将定期评估培训师的表现,包括教学能力、专业素养和客户反馈等。

评估结果将用于持续改进和培训师的绩效考核。

4. 客户满意度调查:我们将定期进行客户满意度调查,以了解客户对培训服务的评价和建议。

根据调查结果,我们将及时采取改进措施,提升客户满意度。

5. 建立投诉处理机制:我们将建立有效的投诉处理机制,及时处理客户的投诉和意见。

我们将认真对待每一项投诉,并采取适当的补救措施,以确保客户的权益得到保障。

6. 培训师培训和发展:我们将为培训师提供持续的培训和发展机会,以提升他们的教学能力和专业素养。

培训内容将包括教学方法、沟通技巧和领导力培养等。

7. 不断改进:我们将定期评估和审查管理方案的有效性,并根据需要进行调整和改进。

我们将借鉴行业最佳实践和客户反馈,不断提升培训服务的质量和效果。

预期结果通过实施以上管理方案,我们预期实现以下结果:- 提供高质量的培训服务,满足客户的需求和期望。

- 建立良好的口碑,吸引更多的客户和合作伙伴。

- 培训师的教学能力和专业素养不断提升。

- 客户满意度持续提高,保持良好的客户关系。

结论培训服务质量保证的管理方案将帮助我们确保提供高质量的培训服务,并不断改进和提升我们的业务。

我们将积极执行以上管理措施,以实现我们的目标和预期结果。

教育培训质量保证管理制度

教育培训质量保证管理制度

教育培训质量保证管理制度第一章总则第一条为了提高企业内部教育培训质量,加强员工技能培养,促进企业发展,订立本制度。

第二条本制度适用于企业全体员工的教育培训工作。

第三条教育培训质量保证管理制度是企业教育培训管理的基本法规,全部员工都有义务遵守本制度。

第二章培训需求分析第四条企业管理负责人应及时了解企业发展及员工技能需求,并依据需求订立培训计划。

第五条员工教育培训需求应通过以下途径进行调研和分析:1.定期组织员工调研,收集培训需求;2.运用绩效考核、岗位评价等手段,取得相关信息;3.搭配部门汇报,了解工作需求。

第六条培训需求调研结果由企业管理负责人审核并确定,形成培训计划。

第三章培训计划订立与实施第七条企业管理负责人依据培训需求调研结果,订立认真的培训计划,包含培训内容、培训方式、培训时间和培训资源等。

第八条培训计划应经过相关部门和员工代表的审查看法,并报企业管理层审批,方可实施。

第九条员工参加培训应提前报名,报名信息应包含姓名、工号、培训课程、培训时间等。

第十条培训资源的选择应满足以下要求:1.具备良好的师资力气和授课经验;2.具备相关资质和证书;3.培训内容与业务需求相匹配。

第十一条培训实施时应确保培训质量,包含但不限于以下方面:1.培训师资力气和授课方式的引进;2.培训教材和资料的准备;3.培训设备和场合的保障。

第四章培训效果评估第十二条培训结束后,企业应进行培训效果评估,以评估培训的有效性和实施效果。

第十三条培训效果评估应包含但不限于以下内容:1.员工反馈调查,了解培训满意度和收获程度;2.培训实战评估,评估培训内容的应用情况;3.培训考核结果,评估员工掌握程度。

第十四条培训效果评估结果应由企业管理负责人审核并汇总,形成培训效果报告。

第五章培训质量监控第十五条企业应建立培训质量监控机制,定期对教育培训质量和效果进行监控和评估。

第十六条培训质量监控应包含以下内容:1.培训调研评估结果的汇总与分析;2.培训计划的实施情况和培训资源的使用情况;3.培训效果评估结果的反馈和改进措施的落实情况。

质量保证部管理制度范文(3篇)

质量保证部管理制度范文(3篇)

质量保证部管理制度范文第一章总则第一条目的和任务为确保公司产品和服务的质量,并提供相关的质量管理服务,制定本管理制度。

第二条适用范围本管理制度适用于公司质量保证部的各项工作。

第三条质量保证部的职责质量保证部的主要职责是:1. 确保公司产品和服务符合质量标准和要求;2. 开展质量管理评估和监测,及时发现和解决质量问题;3. 制定和完善公司的质量管理体系和质量控制方法;4. 提供质量培训和指导,提高全员质量意识和质量水平;5. 配合相关部门开展质量调查和处理投诉;6. 负责公司质量认证和评审工作。

第二章组织架构第四条组织架构质量保证部包括质量管理科、质量检测科和质量培训科。

第五条职责分工1. 质量管理科负责质量管理评估和监测工作;2. 质量检测科负责产品和服务的质量检测工作;3. 质量培训科负责质量培训和指导工作。

第六条部门间协作各部门在质量保证工作中需相互协作,共同完成质量目标。

质量保证部需与其他部门建立良好的沟通和合作关系。

第三章工作程序第七条评估和监测程序1. 质量管理科定期进行质量评估和监测,发现质量问题及时采取纠正措施;2. 质量检测科进行产品和服务的质量检测,确保符合质量标准和要求;3. 质量培训科开展质量培训和指导,提高全员质量意识和技能。

第八条处理投诉程序1. 质量保证部配合相关部门进行质量调查,及时处理和解决投诉;2. 投诉的处理结果需及时向相关部门和投诉人反馈。

第九条质量认证和评审程序1. 质量保证部负责公司质量认证和评审工作;2. 定期进行质量认证和评审,确保质量管理体系的有效运行。

第四章考核与奖惩第十条考核标准质量保证部的工作将根据质量管理目标、质量指标及时完成情况进行考核。

第十一条奖惩措施根据质量保证部的考核结果,对个人和团队给予相应的奖励或惩罚。

第十二条领导责任质量保证部领导应对部门的工作质量负责,并承担相应的领导责任。

第五章附则第十三条修改程序对本管理制度的修改需征求相关人员的意见,并报公司领导批准。

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质量保证部培训管理规程1 目的建立质量保证部门入职员工培训教育管理规定,提高部门人员素质,提高工作效率。

2 范围适用于质量保证部培训管理。

3 职责QA经理、QA主任:建立培训计划,组织实施员工培训。

QA:根据部门工作职责的不同,不同岗位的QA须接受不同的培训。

内容4.1 培训分类4.1.1 岗前培训:新员工入职质量保证部后,要进行部门组织构架、部门工作概要、制药质量术语、质量监督管理基础知识、公司产品类型等知识的学习,同时开展质量与GMP知识的培训。

4.1.2 岗位培训:根据岗位需要分配,培训本岗位所涉及到的岗位职责、质量管理文件、岗位标准操作规程、设备操作规程等,使员工对所在岗位专业知识、技能做到应知应会,做到标准化、规范化的操作。

4.1.3 岗位实习:经过岗位培训后的员工不能立即独立进行操作,尤其是重要操作,必须在有资格独立操作的员工指导下作业。

经过一段时间的实习并经考核合格后方可独立上岗操作。

4.1.4 继续培训:在岗员工根据实际每年接受岗位操作技能的培训,巩固和深化已培训内容,同时对药品管理法及国家有关药品政策、新的标准、文件加强学习。

4.1.5 外出培训:根据工作需要,有计划地安排QA人员外出参加专业知识培训。

4.2 培训计划4.2.1 年度培训计划每年年底由QA主任制定下一年度培训计划,报QA经理审核,质量管理负责人批准,培训对象、培训内容、培训形式、培训日期、培训课时、培训讲师、考核方式等。

4.2.2 新员工培训计划对于每位入职QA的新员工,由QA主任按照该员工即将从事的工作及日常要求,制定出适合该员工的培训计划,报QA经理审核,质量管理负责人批准,内容包括培训内容、培训形式、培训日期、考核方式等。

4.2.3 转岗员工培训计划对于每位转岗QA,由QA主任按照该员工即将从事的新工作,制定出适合该员工的培训计划,报QA经理审核,质量管理负责人批准,内容包括培训内容、培训形式、培训日期、考核方式等。

4.2.4 外出培训再培训计划对于由质量保证部选派人员参加的外出培训,待参加完培训后,由该人员针对此次培训,编制合适的培训教材,对QA其他人员进行培训。

4.2.5 长时离岗再培训计划对于离开原岗位超过30天的员工,再到该岗位工作时需从新进行相应的培训。

4.3 培训方法培训方法多种多样,可灵活掌握,包括但不限于下述方法:4.3.1 讲授法:教师讲,学员听。

4.3.2 讨论法:以讨论的形式来传达知识和技能。

4.3.3 案例法:针对某种情况,学员就其状况的原因,进行分析、讨论,并提出解决方法。

4.3.4 视听法:利用碟片、幻灯片、电影等方法展示培训内容。

4.3.5 实地作业或知识竞赛法。

4.3.6 外培法:选派员工参加外部专项培训。

以上方法也可以加以综合利用,达到的目的就是扩大学员视野,提高知识技术水平。

4.4 培训效果评估4.4.1 培训课程结束和每年年终,要对培训效果进行评估与追踪,通常采用现场操作考核、口头考核、试卷考核等方式进行。

4.4.2 对于培训不合格的人员要重新培训,直至合格后方可上岗。

4.5 培训实施4.5.1 QA主任对新入职员工、因工作需要而调岗得员工(包括临时调岗),根据岗位职责不同填写好相应的培训计划表,包括员工新入职培训及岗位培训等。

4.5.2 QA主任根据培训计划通知好相应的授课人落实培训计划。

培训计划中通知到的授课人,及时按照培训计划完成对相应人员的培训,并做好培训记录。

4.5.3 QA主任和授课人在培训完成后,要对被培训人员进行相应的考核,以确定被培训人员是否合格,对于不合格人员需进行再培训。

4.5.4 培训完成后,QA主任要保存好培训记录,培训相关材料及时交人力资源部,与人力资源部配合做好员工培训档案的管理。

4.6 培训相关内容4.6.1 质量体系管理、培训相关4.6.1.1 质量体系管理:质量管理体系文件的维护与完善;各项制度的建立与完善;文件建立、修改、废止、销毁等的控制;负责质量管理体系运行过程的持续改进和纠正预防措施的跟踪验证。

4.6.1.2 人员培训:定期组织各岗位相应教育培训,强化质量管理,提高部门全员质量意识和质量管理水平。

4.6.1.3 培训包括但不限于下述内容:质量体系管理、培训相关培训文件目录序号文件编号文件名备注1 质量方针、质量目标23456 产品质量回顾78 文件管理9 档案管理4.6.2 物料、取样相关4.6.2.1 确定供应商:物控部选择供应商后,收集相关资料,上报QA,QA审核资料合乎要求后,组织物控部、生产部对供应商进行审计(关键原辅料供应商应进行现场审计)工作,在各部门都认可,且原辅料经检验合格对产品质量无影响的情况下,确定为供应商,具体办法见《供应商管理程序》。

4.6.2.2 原辅料、包材等入库:由仓库管理员对物料外观等初检后入库,并及时填写《请验单》交给QA人员;QA根据取样申请按规定对物料进行取样,并将《请检单》连同样品交给QC 人员;QC检验后出具报告(合格或不合格)给QA, QA发“放物料放行审核单”(合格或不合格)给仓库,只有在收到合格放行单后,仓库管理员才能发放该物料,否则应放到不合格品区,进一步处理。

不合格品不得领用。

4.6.2.3 培训包括但不限于下述内容:物料、取样相关培训文件目录序号文件编号文件名备注123 取样管理4 取样间管理567 包装材料取样SOP8 取样器具9 原辅料取样SOP10111213144.6.3 设备相关4.6.3.1 验证:QA负责组织设备使用部门及工程部对关键设备定期进行验证,完成相关验证记录及报告;以保证设备的运行正常,性能稳定,不会对产品质量、检验结果产生不良影响。

4.6.3.2 新的设备购置审核:当需要购买新的设备时,由使用部门提出申请,申述理由及设备要求,填写相关申请表,QA负责文件及法规符合性等的审核,并配合其他成员完成FAT。

4.6.2.3 培训包括但不限于下述内容:设备相关培训文件目录序号文件编号文件名备注12 验证管理规程3 设备及公用工程系统验证4 清洁验证5 检验方法学验证6 工艺验证7 验证总计划4.6.4 现场相关现场相关工作主要包括:环境监测、制药用水的监测、压缩空气质量监控,现场监控等。

4.6.4.1 现场相关公共部分培训包括但不限于下述内容:现场相关公共部分培训文件目录序号文件编号文件名备注1 卫生管理2 人员进出管理344.6.4.2 环境监测、制药用水的监测、压缩空气质量监控在不连续生产或空调系统不连续运行的情况下,每次生产之前应对环境进行检测:尘粒数、微生物数应在规定的范围内,以及对制药用水的监测、压缩空气质量监控。

——培训包括但不限于下述内容:环境监测、制药用水的监测、压缩空气质量监控相关培训文件目录序号文件编号文件名备注12 浮游菌测试SOP3 悬浮粒子监测SOP4 沉降菌监测SOP567 工艺用水、纯蒸汽89 风速、风量、换气次数10 高效过滤器检漏11 温湿度、压差124.6.4.3 现场管理与监控不同车间的现场监控规范不同,培训时根据岗位不同选择不同的培训目录进行相应的培训。

——现场管理:强化现场管理,是执行GMP的具体体现。

1)卫生管理:洁具管理:分类、整洁工衣清洗:按时、区分更衣要求:标准更衣程序生产清洁、消毒:规定、执行和记录2)物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致放行控制明确,质量参与特殊物料管理(不合格物料、退货产品等),规定区域、标识、隔离和记录储存条件是否与物料和产品相一致,记录完整3)人员管理SOP的熟悉程度相关的记录填写(批记录/运行记录等)4)标识管理文件、记录标识:有效版本控制设备状态标识:运行中/完好/维修中/停用清洁状态标识:已清洁/未清洁生产状态标识:产品品名、规格、批号、批量、生产日期管道状态标识:标明物料名称、流向仪表、计量器具状态标识:校验合格、有效期等质量状态标识:合格/待检/不合格——现场监控:为了确保产品质量满足质量标准要求,对生产过程中影响产品质量的各个因素进行监控。

1)生产前生产现场检查:生产现场已按标准清洁程序进行了清洁,任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料;生产环境检查:生产环境(如:温度、湿度、洁净度等)应符合生产工艺要求;生产设备检查:生产设备的各项功能符合生产要求;生产物料检查:生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等,其种类及数量应符合生产工艺要求;生产参数检查:直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。

生产文件的检查:为现行版本。

2)生产期间定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数设置进行再确认,已确保以上生产条件始终符合生产工艺求;产品质量检查:生产过程中应定期对所生产的产品质量特性进行检查和监控。

检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准,对于一些不稳定的质量因素应对其波动情况进行监控,以确保工序始终处于稳定状态。

3)生产后应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进行清洁,剩余物料及废弃物料按规定移出生产现场。

为了保证生产所使用的物料流向正确,生产结束后应对所使用的原辅料、中间体、半成品、成品及有印刷文字的包装材料数量进行平衡,平衡结果应符合规定要求。

——培训包括但不限于下述内容:现场管理与监控相关培训文件目录序号文件编号文件名备注1 状态标识23 物料管理规程45 生产过程监控SOP6789 包装质量监控101112134.6.5 其他4.6.5.1 偏差、变更及纠正预防:与生产部门及其他相关部门一起对生产中出现的质量问题进行研讨分析,商讨解决办法及纠正和预防措施;当出现的问题不能在质量体系文件中得到体现时,应对质量体系文件进行完善。

4.6.5.2 不良反应与投诉:加强药品上市后的监控,使本公司药品不良反应事件的信息得到及时、有效的处理;对用户使用本公司产品发生疑问的投诉深入调查,确保客户投诉能被及时收集、评价、调查、处理,更好地改进产品质量及服务质量。

4.6.5.3 退货:与物控部门及其他相关部门一起对退货产品进行严格管理,对退货原因进行分析,避免退货过程中可能产生的差错、混淆,保证产品质量。

4.6.5.4 产品召回:与销售部门及其他相关部门一起定期进行找回演练,对存在质量问题的产品实施召回,保护公众健康。

其他生产相关培训文件目录序号文件编号文件名备注1234567 产品召回管理规程5 变更历史。

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