2024年医院医用高值耗材管理制度模版(3篇)

2024年医院医用高值耗材管理制度模版为规范我院高值医用耗材的采购、验收、登记、使用等操作，提升采购工作的透明度，确保耗材质量与使用安全，基于我院的实际状况，特制定以下规定：
一、采购
1. 严格遵循____省医疗机构高值医用耗材采购规定，原则上不采购非中标产品。

____省集中采购平台的高值医用耗材，均须在该平台上进行网上采购。

2. 如有特殊情况需采购非中标产品，须经本院医用耗材管理部门____的详细论证和审核，填写《医疗机构高值医用耗材非中标产品使用申请表》，并由本单位负责人签字及加盖公章，通过省平台“非中标产品使用信息管理系统”上报后，方可进行采购使用。

二、验收、发放及保管
1. 高值耗材的采购数量应以手术需求为标准，以提高效率，实现“零库存”管理，确保及时满足临床需求。

2. 供应商送货到库时，需通知使用科室护士长，双方共同验收材料的包装、批号、有效期、数量等，确认无误后由使用科室保管，以保障临床工作的正常运行。

3. 库房管理员每月需核对供应商的发货单、配送时间、____等信息，与使用科室的使用信息进行比对，及时办理入库、出库手续，并将耗材成本计入使用科室。

4. 使用科室需建立高值耗材的出库、使用登记，以便进行产品质量追溯。

三、使用
1. 使用科室需严格控制高值医用耗材的使用，准确核对患者信息，详细记录患者使用的耗材名称、数量等信息，以备存档。

2. 手术前，执行操作的医师需复核耗材类型，检查包装完整性，确保消毒合格，密切关注使用过程中可能引发的并发症，并做好相应应对措施的准备。

3. 手术中使用的所有高值耗材的名称、类型、数量等都需详细记录。

4. 发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，将交由医院____部门处理。

四、处置
使用后的高值医用耗材应按照相关法规进行销毁，并保持详细登记，以确保合规性。

2024年医院医用高值耗材管理制度模版（二）高值医用耗材特指用于临床专科、直接作用于人体、对安全性有严格标准且价值相对较高的耗材，如种植材料、钛板、钛钉等。

为规范我科此类耗材的采购、验收、登记、使用等行为，提升采购效率，增强透明度，保障耗材质量及使用安全，保护患者权益和知情权，以确保合理收费和诊治，依据相关规定，并结合实际运营状况，制定以下规定：
一、采购
(一)确保合作企业资质合法性
1. 生产企业需持有有效的《医疗器械生产企业许可证》及年检合格的《企业法人营业执照》。

2. 销售企业需持有有效的《医疗器械经营企业许可证》及年检合格的《企业法人营业执照》。

3. 产品需附有产品合格证。

4. 需有生产企业授予销售企业的合法授权书。

5. 销售人员需提供身份证明文件的复印件。

(二)由总务科统一按照中标产品进行采购。

考虑到高值耗材的特殊性，种植材料的采购需由使用科室提前____个工作日以书面形式向总务科申请，如遇特殊情况，经总务科同意，科室可临时向中标供应商采购少量应急使用，后续需补全相关程序。

二、登记、发放与保管
(一)种植材料采购量以月度基本消耗量为标准，以提高响应速度，确保管理效果，实现“零库存”管理。

(二)高值耗材实行二级保管制度。

供应商送货到库时需通知科护士长，双方共同验收材料的包装、批号、有效期、数量等，验收合格后，将详细清单复印件交由科室保管，以保证临床工作的正常运行。

过期、失效或淘汰的耗材不得入库。

(三)库房管理员每月将供应商的发货单、配送时间、____等信息与科室使用信息核对无误后，及时办理入库、出库手续，并将耗材成本计入科室。

(四)科室需建立高值耗材出库及使用登记，以便追溯产品质量。

三、使用
(一)科室应严格遵守《医疗器械监督管理条例》和《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》，在使用高值医用耗材时核对患者信息，详细记录耗材名称、数量、金额等信息。

(二)手术前，执行医师需复核患者信息及耗材类型，检查包装完整性，确保消毒合格，预判可能的并发症并准备相应措施。

需与患者或家属进行充分沟通，取得其在《手术同意书》上的签字，说明耗材类型、使用目的、价格及可能的不良反应。

(三)手术中，所有高值耗材的名称、类型、数量等信息需详细记录。

(四)发现科室私自购入、使用高值医用耗材，将由我院____进行处理。

四、处置
使用后的高值医用耗材需按照相关规定进行销毁，并做好相关登记记录。

本制度自即日起实施，各科室务必严格遵守。

2024年医院医用高值耗材管理制度模版（三）为强化高值耗材在采购、保管、发放、使用、效果评估及不良事件报告等环节的监管，促进临床合理使用高值耗材，实现高值医用耗材从准入至临床安全使用的全链条可追溯综合管理，依据____第____号《医疗器械监督管理条例》及药品监督管理局相关要求，特制定本管理制度，以保障医疗质量和医疗安全。

一、医用高值耗材管理范围界定
1. 定义：医用高值耗材系指直接应用于人体，对安全性有极高要求，生产使用过程需严格控制的，且价值相对较高的消耗型医用器械。

2. 类别：包括但不限于心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（如人工晶体）、神经外科类（如硬脑膜、钛网）、胃肠外科类（如吻合器）等。

高值耗材采购原则：以满足临床需求、确保质量为前提，优先选用国产耗材，限制合资耗材使用，减少或避免进口耗材的依赖。

优选技术先进、价格合理、服务优质、信誉良好的产品及供应商，以最大程度维护医院与患者双方利益。

严禁科室未经审批擅自引入未经报批的医用高值耗材，亦不得推荐或引导患者及其家属购买非本院供应的高值耗材，同时禁止将患者自行购买的耗材用于临床诊疗。

二、高值耗材申购与验收管理
1. 资质审核：医院所用高值耗材供应商必须具备《医疗器械监督管理条例》规定的资质，且经营范围需与《医疗器械经营许可证》相符。

所供耗材需附带完整资质文件，包括但不限于医疗器械产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照、产品合格证及合法销售授权书等。

药剂科负责查验上述文件，并确保产品可追溯性标识（如条码或统一编号）的准确性与完整性。

产品验收由药剂科负责认定，相关科室监督，并记录标识信息以备查档。

2. 采购流程：医院高值耗材采购需依据医疗能力及实际需求，由药剂科审核后按目录采购，严格执行招标结果及物价部门定价。

通用耗材实行二级库房管理，术前申请、备货、核对流程规范。

目录外品
种需经科室申请、论证、审批后询价采购，确保性价比最优，原始资料由设备科存档管理。

三、高值耗材使用管理
1. 追溯信息登记：建立统一的高值耗材追溯信息登记制度。

耗材不得由供应商直接送达使用科室，需经药剂科验收后发放，并详细记录产品信息（含品名、规格、型号/批号、数量、唯一性标识、注册证号等）及使用情况（手术日期、医师、患者信息等），确保可追溯。

使用科室需准确记录收费信息，违规费用由科室承担。

追溯信息登记表由使用科室送药剂科存档，保存期五年。

2. 外院专家随带耗材管理：外院专家随带的医用高值耗材，需提前提交完整证件及报价至药剂科审核、议价，并报请院长及分管领导批准后方可使用。

违规费用由使用科室承担。