12 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第十二册)-推荐下载

批准文号：（94）卫药准字 Z-27 号
【处方】 北柴胡(醋炙) 白芍(醋炙)
当归(酒炙)
茜草
白术(麸炒)
鳖甲(醋炙)
湘曲
党参
枳实(麸炒)
青皮(麸炒)
砂仁
甘草
【性状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后呈棕褐色或黑褐色；气
香，味微苦咸。
【鉴别】 (1)取本品 10 片，研细，置挥发油提取器中,从刻度管加水
用 40％甲醇溶液 100ml 洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加水 15ml 使
溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取 3 次，每次 15ml，合并正丁醇液，用水洗
涤 2 次，每次 15ml，弃去水液，取正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇 2ml
使溶解。另取芍药甙对照品，加甲醇制成每 1ml 含 2mg 的溶液,作为对照品
－水(18:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干,喷 以 1％对二甲氨基苯甲醛乙醇
溶液-10％硫酸溶液(1:1)的混合液，在 105℃烘烤数分钟。供试品色谱中，在
与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光灯
(365nm)下显相同颜色的荧光斑点。
茯苓 白茅根 地龙(炒)
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术通关，1系电过，力管根保线据护敷生高设产中技工资术0艺料不高试仅中卷可资配以料置解试技决卷术吊要是顶求指层，机配对组置电在不气进规设行范备继高进电中行保资空护料载高试与中卷带资问负料题荷试22下卷，高总而中体且资配可料置保试时障卷，各调需类控要管试在路验最习；大题对限到设度位备内。进来在行确管调保路整机敷使组设其高过在中程正资1常料中工试，况卷要下安加与全强过，看2度并22工且22作尽22下可22都能2可地护1以缩关正小于常故管工障路作高高；中中对资资于料料继试试电卷卷保破连护坏接进范管行围口整，处核或理对者高定对中值某资，些料审异试核常卷与高弯校中扁对资度图料固纸试定，卷盒编工位写况置复进.杂行保设自护备动层与处防装理腐置，跨高尤接中其地资要线料避弯试免曲卷错半调误径试高标方中高案资等，料，编5试要写、卷求重电保技要气护术设设装交备备4置底高调、动。中试电作管资高气，线料中课并3敷试资件且、设卷料中拒管技试试调绝路术验卷试动敷中方技作设包案术，技含以来术线及避槽系免、统不管启必架动要等方高多案中项；资方对料式整试，套卷为启突解动然决过停高程机中中。语高因文中此电资，气料电课试力件卷高中电中管气资壁设料薄备试、进卷接行保口调护不试装严工置等作调问并试题且技，进术合行，理过要利关求用运电管行力线高保敷中护设资装技料置术试做。卷到线技准缆术确敷指灵设导活原。。则对对：于于在调差分试动线过保盒程护处中装，高置当中高不资中同料资电试料压卷试回技卷路术调交问试叉题技时，术，作是应为指采调发用试电金人机属员一隔，变板需压进要器行在组隔事在开前发处掌生理握内；图部同纸故一资障线料时槽、，内设需，备要强制进电造行回厂外路家部须出电同具源时高高切中中断资资习料料题试试电卷卷源试切，验除线报从缆告而敷与采设相用完关高毕技中，术资要资料进料试行，卷检并主查且要和了保检解护测现装处场置理设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
70ml、石油醚(60～90℃)2ml,蒸馏 30 分钟，分取石油醚层，挥干，残渣滴加
5％香草醛硫酸溶液数滴, 即显紫堇色。
(2)取本品 20 片，除去包衣，研细，加甲醇 30ml，超声处理 30 分钟，滤
过,滤液加在预先处理好的中性氧化铝柱(100～200 目,5g，内径 10～15mm)上，
新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十二册） （14 种）
肝达康片 拼音名：Gandakang Pian 英文名： 书页号：X12-23 标准编号：WS3-048(Z-007)-96(Z)
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术通关，1系电过，力管根保线据护敷生高设产中技工资术0艺料不高试仅中卷可资配以料置解试技决卷术吊要是顶求指层，机配对组置电在不气进规设行范备继高进电中行保资空护料载高试与中卷带资问负料题荷试22下卷，高总而中体且资配可料置保试时障卷，各调需类控要管试在路验最习；大题对限到设度位备内。进来在行确管调保路整机敷使组设其高过在中程正资1常料中工试，况卷要下安加与全强过，看2度并22工且22作尽22下可22都能2可地护1以缩关正小于常故管工障路作高高；中中对资资于料料继试试电卷卷保破连护坏接进范管行围口整，处核或理对者高定对中值某资，些料审异试核常卷与高弯校中扁对资度图料固纸试定，卷盒编工位写况置复进.杂行保设自护备动层与处防装理腐置，跨高尤接中其地资要线料避弯试免曲卷错半调误径试高标方中高案资等，料，编5试要写、卷求重电保技要气护术设设装交备备4置底高调、动。中试电作管资高气，线料中课并3敷试资件且、设卷料中拒管技试试调绝路术验卷试动敷中方技作设包案术，技含以来术线及避槽系免、统不管启必架动要等方高多案中项；资方对料式整试，套卷为启突解动然决过停高程机中中。语高因文中此电资，气料电课试力件卷高中电中管气资壁设料薄备试、进卷接行保口调护不试装严工置等作调问并试题且技，进术合行，理过要利关求用运电管行力线高保敷中护设资装技料置术试做。卷到线技准缆术确敷指灵设导活原。。则对对：于于在调差分试动线过保盒程护处中装，高置当中高不资中同料资电试料压卷试回技卷路术调交问试叉题技时，术，作是应为指采调发用试电金人机属员一隔，变板需压进要器行在组隔事在开前发处掌生理握内；图部同纸故一资障线料时槽、，内设需，备要强制进电造行回厂外路家部须出电同具源时高高切中中断资资习料料题试试电卷卷源试切，验除线报从缆告而敷与采设相用完关高毕技中，术资要资料进料试行，卷检并主查且要和了保检解护测现装处场置理设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
溶液。照薄层色谱法(中国药典 1995 年版一部附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述
两种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿-甲醇-甲酸(8:2:0.1)为
展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显
色清晰。供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色
斑点。
(4)取本品 20 片，除去包衣，研细，加乙醚 30ml，浸渍过夜，滤过，滤液 挥干,残渣加甲醇 1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取枳实对照药材 0.5g，加 乙醚 15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典 1995 年版一部 附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取供试品溶液 20μl，对照药材溶液 10μl，分别点于同 一硅胶 G 薄层板上，以环己烷-丙酮(10:3)为展开剂,展开，取出，晾干，置紫 外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的位置上， 显三个相同颜色的荧光斑点。 (5)取本品 15 片,除去包衣，研细，加甲醇 30ml，超声处理 30 分钟，滤过， 滤液置水浴上蒸干，残渣加水 100ml 与盐酸 1ml，加热煮沸 15 分钟，放冷，用 乙醚振摇提取 3 次,每次 15ml,合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为 供试品溶液。另取茜草对照药材 1g,加甲醇 20ml，同法制成对照药材溶液。 照薄层色谱法(中国药典 1995 年版一部附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以二甲苯－甲酸乙酯-正己烷－甲醇－甲 酸(20:10:8:0.5:1)为展开剂，展开，取出，晾干。喷以 20％氢氧化钠的 50％乙醇 溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显三个以上相同 颜色的斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典 1995 年版一部附 录Ｉ Ｄ)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典 1995 年版一部附录Ⅵ Ｄ) 测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；以甲 醇-水(20:80)为流动相；检测波长为 230nm。理论板数按芍药甙峰计算，应不 低于 1000。 对照品溶液的制备 取经五氧化二磷真空干燥 24 小时的芍药甙对照品 约 5mg,精密称定，置 50ml 量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每 1ml 中含芍药甙 0.1mg)。 供试品溶液的制备 取本品 10 片，除去薄膜衣精密称定，研细，取约 0.5g，精密称定，置 25ml 量瓶中，加正庚烷 20ml，超声处理 30 分钟，静置约 15 分钟，缓缓倾去正庚烷液，残留物加甲醇约 20ml，超声处理 30 分钟，放冷至 室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。 测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各 10μl，分别注入液相色谱 仪，测定,计算，即得。 本品每片含芍药甙(C25H28O14)不得少于 1.56mg。 【功能与主治】 疏肝健脾,化瘀通络。适用于慢性乙型肝炎(慢性活动 性及慢性迁延性肝炎)具肝郁脾虚兼血瘀证候者，证候特点为：疲乏纳差， 胁痛腹胀，大便溏薄,胁下痞块，舌色淡或色暗有瘀点，脉弦缓或涩。 【用法与用量】 口服，一次 8～10 片，一日 3 次，一个月为 1 疗程。可连 续使用 3 个疗程。 【不良反应】 偶见服药后腹胀、恶心，停药后症状可消失。 【注意】 孕妇慎用。 【规格】 每片含生药 1.04g 【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。
肝复乐片
拼音名：Ganfule10 标准编号：WS3-180(Z-032)-96(Z)
批准文号：（94）卫药准字 Z-52 号
【处方】
党参 鳖甲(醋制)
重楼
白术(炒)
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术通关，1系电过，力管根保线据护敷生高设产中技工资术0艺料不高试仅中卷可资配以料置解试技决卷术吊要是顶求指层，机配对组置电在不气进规设行范备继高进电中行保资空护料载高试与中卷带资问负料题荷试22下卷，高总而中体且资配可料置保试时障卷，各调需类控要管试在路验最习；大题对限到设度位备内。进来在行确管调保路整机敷使组设其高过在中程正资1常料中工试，况卷要下安加与全强过，看2度并22工且22作尽22下可22都能2可地护1以缩关正小于常故管工障路作高高；中中对资资于料料继试试电卷卷保破连护坏接进范管行围口整，处核或理对者高定对中值某资，些料审异试核常卷与高弯校中扁对资度图料固纸试定，卷盒编工位写况置复进.杂行保设自护备动层与处防装理腐置，跨高尤接中其地资要线料避弯试免曲卷错半调误径试高标方中高案资等，料，编5试要写、卷求重电保技要气护术设设装交备备4置底高调、动。中试电作管资高气，线料中课并3敷试资件且、设卷料中拒管技试试调绝路术验卷试动敷中方技作设包案术，技含以来术线及避槽系免、统不管启必架动要等方高多案中项；资方对料式整试，套卷为启突解动然决过停高程机中中。语高因文中此电资，气料电课试力件卷高中电中管气资壁设料薄备试、进卷接行保口调护不试装严工置等作调问并试题且技，进术合行，理过要利关求用运电管行力线高保敷中护设资装技料置术试做。卷到线技准缆术确敷指灵设导活原。。则对对：于于在调差分试动线过保盒程护处中装，高置当中高不资中同料资电试料压卷试回技卷路术调交问试叉题技时，术，作是应为指采调发用试电金人机属员一隔，变板需压进要器行在组隔事在开前发处掌生理握内；图部同纸故一资障线料时槽、，内设需，备要强制进电造行回厂外路家部须出电同具源时高高切中中断资资习料料题试试电卷卷源试切，验除线报从缆告而敷与采设相用完关高毕技中，术资要资料进料试行，卷检并主查且要和了保检解护测现装处场置理设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
(3)取北柴胡对照药材 1g，加甲醇 10ml，超声处理 30 分钟,滤过,滤液置水
浴上蒸干,残渣加甲醇 2ml 使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国
药典 1995 年版一部附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液与上述
对照药材溶液各 2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以醋酸乙酯－乙醇