制药企业药品质量检验工作中的问题不容忽视

制药企业药品质量检验工作中的问题不
容忽视
摘要：药品质量检测是保障国家药品安全的重要途径，也是推动医药企业持续、稳定发展的先决条件。

而在药品检验过程中，药品的质量与实验室环境、检
验水平、设备、数据处理等因素密切相关，只有通过了检验，药品的安全才能保
障药品的使用，才能保证药品的安全。

基于此，文章首先分析了药品质量检验工
作中存在的问题，然后探究了优化质检工作的策略，以期为相关人员提供参考。

关键词：制药企业；药品；质量检验工作；问题
前言：质量检查是制药企业生产经营管理的重要环节，是药品生产质量的重
要保障措施。

但是，从现阶段的情况来看，由于市场环境的变化，质量检测人员、仪器设备等都会出现一些问题，这些问题都会影响到产品的准确性，因此，企业
必须对产品质检工作进行深入分析，并提出相应的对策，确保产品质量安全。

1制药企业药品质量检验工作中存在的问题
1.1质检人员没有较强的综合素质
随着人们健康意识的提高，近年来，我国医药行业迅速发展，对医药生产、
营销、质量提高、药品检测等方面都有了新的认识。

而新研制的检测设备在使用
过程中，对质量控制人员的知识和技术水平都有了更高的要求。

就当前形势而言，一些医药企业的领导干部不懂医药法规，不重视产品的销售、生产，不懂得质量
检测，不能按要求进行相应的工作，造成药品的质量问题。

同时，部分质量检验
人员的专业素质不高，无法适应质量检验工作的需要。

一些质检部门对新技术、
新设备不熟悉，不能准确地理解质量检查的标准，不能按规定操作。

同时，一些
质检人员在运用先进仪器的过程中，不能正确地运用信息技术对检测结果进行正
确分析，从而造成了工作水平的下降[1]。

1.2检验设备和仪器缺乏更新维护
我国药品生产厂家对检测设备、仪器的要求很高，检测时需要采用较大、频
率较低的设备。

在这种条件下，企业必须按照所制订的标准和规范购置先进的设
备仪器。

但很多公司并没有注意到这一点，也没有按照国家的要求采购核磁仪器
以及红外设备，导致缺少气相色谱仪之类的仪器，无法对药品进行全方位的检查。

1.3信息化建设重视程度不足
随着信息时代的来临，信息技术在各个行业得到了广泛的应用，而从目前的
医药行业来看，医药企业的信息化建设并不平衡，也没有完善的信息化工作体系，虽然部分地区的信息化水平相对较高，但是中部和西部的医药企业对信息化建设
的理解还不够全面，有的企业认为，只要有电脑和相应的设备，就能完成信息化
建设，对信息化建设的认知不够全面，导致医药企业信息化建设尚不完善。

2制药企业质量检验的控制策略
2.1提升质检人员的综合素质
提高质检人员综合素质可以从以下几点着手：一是要聘用高学历、与药品质
检工作相符的质量检验员，确保其具备一定的专业技能，以及相应的检测技能，
以便在工作中提高检测的科学性和准确性，达到质检工作的要求；二是要定期组
织质量检验人员的实际状况，利用线下的教学、网络直播等手段加强知识的巩固，同时还要参加技术和业务方面的培训，以便了解到更多的仪器和检测技术，提高
质量检测人员的整体素质；加强质量检验人员的注册管理，促进其形成更加稳固
的检验队伍，确保工作的顺利进行。

三是要对质检人员进行职业素养教育，使其
按照职业道德要求做好工作，减少违法行为的发生，从而提高检验工作的质量和
效率。

2.2完善监管制度，强化日常管理工作
负责药品监管的单位应当按照国家颁布的法规开展检验工作，同时，监管部
门也要加强对设备的监管，定期对检验设备进行校验和维护，提高质量检验的准
确度。

同时，监管部门要加强对质检员的监管，使其充分发挥自己的专业技能，
规范生产，严格控制质量，提高药品生产的质量。

在经营中要遵循如下的原则：
首先是材料的管理。

未经检测的合格药品不得用于生产；在收集、储存时，要特
别注意避免造成混乱和污染；在运送过程中，必须确保材料和制品的品质符合要求，如有特别的运输需求，则必须在确定有无运输的条件后才能进行运输。

其次
原材料和未加工产品的管理[2]。

在进行检查和检查时，要确保所装的原材料没有
问题，并定期检查原材料是否在有效期内，并按照规定进行存放。

未完成的产品
应当有清楚的标志，说明它在适当的情况下贮存并显示其产品的批号和品质状况。

最后，对包装物料进行管理。

药物和包装物是有直接联系的，因此必须要有专门
的人员根据相关的要求分发，同时也要确保这些材料没有问题。

物料上有清楚的
标识，例如批号和名字。

要有专门的储藏室，不要随便进出。

2.3加大资金投入，全面进行信息化建设
从目前的状况来看，国内在生物医药方面的投资相对较少，这将使医药公司
和相关科研单位缺乏足够的财力购置设备、学习先进技术，从而造成药品检测的
工作效果下降，无法完全达到药品检测的要求。

要提高和控制我国医药行业的药
检工作，就必须加大对医药行业的投资力度，同时要在现有的资金支持下，积极
引进国外先进的技术、设备，同时也要培养优秀的人才，不断地学习和研究。

同时，要结合我国目前的实际状况，采购符合我国目前的检验条件，提高检验工作
的技术水平，使数据更加精确，提高检验的控制效果。

要加强信息化建设，随着
我国信息技术的不断发展，各个行业都要加强信息化手段，让其发挥作用，合理
分析数据，应当在配备基础设施后引入先进的信息技术和检验设备，从软件方面
改善，建立工作系统，保证每个检验环节均可以加入信息化手段，让其发挥作用，合理分析数据。

结束语：总之，药品生产企业的质量检测工作，不仅关系到企业的可持续发展，而且还会影响到人民的身体健康。

因此，要将这些问题结合起来，加大对药
品质量的监管，加强对员工的培训，提高他们的整体素质，这样才能提高检测的
质量，确保数据的准确性，为今后的工作奠定坚实的基础，从而推动我国医药企
业的长远发展。

参考文献：
[1]李岩,冯雪娇,赵云鹤,吴迪,王彤.药品检验过程中质量控制的必要性及措施[J].中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(13):6+65.
[2]罗兰,高宏亮.制药企业药品质量检验工作中的问题不容忽视[J].中国药业,2007(10):13.。