风险分析(案例)

KFB-I型远红外按摩理疗床

FSR - 4.4 - 06 安全性风险分析报告

北京富盛荣实业有限责任公司

二零零零年十二月

安全性是医疗器械产品最重要的质量特性。产品设计必须保证产品在使用中不会发生危险。因此，在产品设计过程中应该对相关的安全性风险进行分析。按照YY/T 0316-2000《医疗器械——风险管理——第一部分：风险分析的应用》行业标准给出的程序和方法，本公司对KFB-I型远红外按摩理疗床进行了安全性风险分析。

产品概述

KFB-I型远红外按摩理疗床以按摩滚轴的反复运动模拟滚、压、推等按摩手法，可对人体全身或局部进行按摩理疗，并在按摩过程中辅以远红外辐射，对椎骨、关节、肌肉、软组织等部位的损伤进行理疗、保健。该产品可以在医疗保健机构、康复医疗机构、疗养院、宾馆及体育训练中心等单位使用，也可以在家庭中使用。

产品的主要性能指标：

1.按摩轮直线摆动幅度：横向不小于30mm,纵向不小于100mm

2.按摩行程：最大1000mm，局部按摩行程190-370mm

3.按摩速度：50mm/s

4.定时：自动定时30min,可在1-119min围任意设置

5.按摩时振动频率：38Hz

6.远红外辐射：波长2.5-13.5mm

温度：40℃和50℃两档

超温保护：不超过60℃

7.最大载荷：120kg

8.噪声：不超过55dB

9.安全性：符合GB9706.1标准，电击防护I类B型

10.耗电：1KVA

产品特征

本产品属于体外按摩，红外辐照的物理治疗设备，参照YY/T0316标准中3.2条关于编制产品现有可能影响安全性的特征清单的提示，列出产品特征：

1.预期用途是什么和器械如何使用？

•预期用户可以是理疗医生，也可以是普通人。

•用户按照使用说明书即可操作。

•使用环境无特殊要求。

•产品不需要由专业人员现场安装。

2.器械是否预期要与患者或其他人员接触？

只与患者身体有限时间接触，不限制着装。

3.器械中装入或使用了什么材料/部件？

这些材料/部件的安全性均为已知。

4.是否有能量施加于患者/由患者身上吸收？

器械以机械能、热量施于患者。

5.有没有不希望产生的能量或物质输出？

噪声和漏电流为不希望的能量输出。

6.是否需要维护/校准？

日常维护由用户进行。

7.器械是否含有软件？

控制程序软件已在出厂前固化在器械。

8.器械是否有限定的贮存寿命？

器械性能特殊不受贮存时间影响。

9.可能延迟/长期使用的效果如何？

建议用户每间隔12个月做一次检查和维护。

10.什么决定器械的寿命？

电气元器件的老化和机械传动装置磨损决定器械寿命。

11.器械预定是一次性使用还是可重复使用？

可以重复使用。

可能危害的判定

首先,按YY/T0316标准附录C及附录A.2的提示，编制一份可能危害的备忘录。

（一）备忘录——可能的危害

1.能量危害

1)电能：漏电流

2)热能：超温

3)机械力：过大的按摩压力

2.生物学危害

不正确的输出：热能、机械能

3.有关器械使用的危害

1)不适当的操作说明书

2)没有操作说明书或说明书被拿走

3)由不熟练/未经训练的人员使用

4)合理的可预见的误用

4.由功能失效、维护及老化引起的危害

1)与预期用途不相适应的性能特征

2)不适当的维护

YY/T0316标准录C和附录A.2 中提示的其他可能的危害，根据产品的性能特征判定，它们与本产品无关。

（二）判定可能的危害

综合产品特征和可能危害的备忘录，对可能的危害进行判定：

1.能量危害

1)电击（漏电流），可能在正常和故障状态发生。

2)超温，可能发生在红外辐射器和驱动电机在故障状态下。

3)机械力，按摩压力过大，不可能发生。

2.生物学危害

不正确的输出——热能、机械能——即“能量危害”中的第（2）（3）

项。

3.在关器械使用的危害

1)不适当的操作说明书，在正常和故障状态均可发生。

2)说明书被拿走，在正常状态下发生。

3)由不熟练/未经训练的人员使用，在正常状态下发生。

4)合理的可预见的误用，在正常状态下发生。

4.由功能失效、维护及老化引起的危害

1)与预期用途不相适应的性能特征，如果存在，则发生在正常状态。

2)不适当的维护，发生在正常状态，但不在正常工作时。

对每项危害的风险估计

YY/T0316标准要求对所判定的每项可能的危害，我用可得到的资料/数据，估计在正常和故障两种状态下的所有风险。风险估计应检查初始元件或环境，新涉及的元件序列，如何减轻特性及已判定的危害的可能有害后果的性质和频次。

以下还应对已确定的每项危害的风险进行估计。由于与本产品安全性有关的专业资料/数据很难收集。所以可汲及的资料主要是《医用电气设备第一部分：安全运用要求（GB9706.1）》这一国家标准。

1.能量危害

1)电击：医用电气设备都必须考滤因设备漏电流引起电击的可能

性。

GB9706.1标准对医用电气设备允许的漏电流值做出规定，并且

对I类设备的电击防护措施做出明确规定。

本产品设计采用了I类设备的防护措施——基本绝缘，附加保护

接地。产品的应用部分、可能及部分均为不导电的非金属材料，

患者漏电流、外壳漏电流可以保证达到B型设备要求程度。

产品设计应当符合GB9706.1 标准的要求。当设计达到这一要求

时，电击伤害的风险就是可以接受的。

2)超温：在产品出现故障时，红外辐照器和/或驱动电动均有可能

出现超温，其极端的后果可能引起按摩床面失火。这种危险只可

能在故障状态下发生，但并非所有的故障都能引起超温。

就本产品而言，发生超温甚至失火的概率极小。就其后果而言，

是设备被损坏，而患者人身不会受到伤害。因为超温是一个累积

的过程，不会在短时间，甚至瞬间出现超温失火。在累积的过程

中，床面上的人会有感觉，会作出反应离开床面的反应（人在床

面上没有约束）。所以患者不会受到伤害。

该项危害出现的概率极小，危害的后果相对不严重，因此风险不

大。然而，此种事件是属于不应该发生的，所以，产品设计上采

取双保险的防措施，使之不发生。

3)机械力：按摩压力过大的可能性在正常状态下不会出现，其按摩