医疗器械质量管理规范培训试题答案
医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案一、选择题（每题5分，共50分）1. 医疗器械经营质量管理规范的制定主体是谁？A. 国家食品药品监督管理总局B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械经营企业D. 行业协会答案：A2. 下列哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的章节？A. 组织管理B. 采购C. 生产D. 销售答案：C3. 医疗器械经营企业应当对哪些环节采取有效的质量控制措施？A. 采购、贮存、运输、销售B. 生产、销售、维修、报废C. 设计、生产、销售、售后服务D. 研发、生产、经营、使用答案：A4. 医疗器械经营企业应当如何管理进货查验记录和销售记录？A. 保存至医疗器械有效期后B. 保存至医疗器械报废后C. 永久保存D. 保存至医疗器械维修后答案：A5. 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当如何进行健康检查？A. 每年进行一次B. 每半年进行一次C. 每季度进行一次D. 每月进行一次答案：A6. 医疗器械经营企业的贮存、辅助作业区应当与办公区和哪些区域分开？A. 生产区B. 仓库区C. 办公区D. 实验室区答案：C7. 下列哪项不是医疗器械经营质量管理规范的要求？A. 建立质量管理自查制度B. 建立员工健康档案C. 建立产品质量追溯体系D. 建立年度自查报告答案：D二、填空题（每空2分，共40分）1. 医疗器械经营质量管理规范的施行时间为____年。
2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、____、贮存、____、运输、____等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于____年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当____。
4. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，____从事相关工作。
医疗器械生产质量管理规范培训考试题(答案)
7 生产管理 8 质量控制 9 销售与售后服务 10 不合格控制品 11 不良事件检测分析和改进
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2. 目前总局一共发布了哪几个医疗器械生产质量管理规范的配套现场检查指导原则？ 答
2015 年 9 月 25 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查知道原则等 4 个指导原则的通知》 1 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 2 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 3 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 4 医疗器械生产质量管理规范体委诊断试剂现场检查指导原则 2016 年 12 月 21 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制义齿现场检查 指导原则的通知》
D、2016 年 1 月 16 日
2.应当建立 B ，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
A、产品服务程序
B、产品信息告知程序
C、产品信息流转程序
D、顾客反馈程序
3.应当定期开展 B ，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分
性和有效性。
A、监视测量活动
B、管理评审
B、记录
C、隔离
D、评审
9.应当指定相关部门负责 ABCD 顾客投诉，并保持相关记录。
A、接收
B、调查
C、评价
D、处理
10.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括 ABCD 等内容。
A、采购物品类别
B、规格型号
C、验收准则
D、规程、图样
二、判断（30 分，每题 3 分） 1.2015 年 12 月 16 日总局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导 原则等 4 个指导原则的通知》。（对）
医疗器械生产质量管理规范》试题和答案
医疗器械生产质量管理规范》试题和答案医疗器械生产质量管理规范试卷姓名：部门：分数：一、填空题（每空2分，共30分）1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；3.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
放行的产品应当附有合格证明；4.不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。
返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
不能返工的，应当建立相关处置制度。
5.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、首要设备、工艺参数、操作人员等内容。
6.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
采购记录应当满足可追溯要求。
二、多项选择题（每小题6分，共30分）1.企业负责人是医疗器械产品质量的首要责任人，应当推行以下职责：（a、b、c、d）a．组织制定企业的质量方针和质量目标；b．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；c．组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；d．按照法律、法规和规章的要求组织生产。
2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。
至少应当符合以下要求：（a、b、d）a．文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；b．文件更新或者订正时，应当按划定评审和批准，能够识别文件的更改和订正状态；c．援用的国度标准及行业标准；d．分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当举行标识，避免误用。
器械质量管理培训试题答案
器械质量管理培训试题答案一、选择题1. 医疗器械质量管理的核心目标是什么？A. 提高产品利润B. 保障患者安全和产品性能C. 减少生产成本D. 扩大市场份额答案：B2. 下列哪项不是ISO 13485标准的关键要素？A. 法规遵从性B. 产品设计开发C. 供应商管理D. 营销策略答案：D3. 在医疗器械的生产过程中，哪个阶段是进行风险管理的重要时机？A. 产品设计B. 原材料采购C. 生产制造D. 所有上述阶段答案：D4. 医疗器械不良事件监测的首要目的是什么？A. 追究责任B. 产品召回C. 预防和减少患者风险D. 增加企业知名度答案：C5. 以下哪项不是医疗器械生产过程中必须进行验证的设备？A. 清洗设备B. 包装机械C. 办公电脑D. 灭菌设备答案：C二、判断题1. 医疗器械的追溯性只需要在生产环节进行管理。
（错误）2. 医疗器械的质量管理体系应当具备持续改进的能力。
（正确）3. 医疗器械的注册证是证明产品符合所有国家法规要求的充分证据。
（错误）4. 员工个人素质不影响医疗器械的质量管理。
（错误）5. 医疗器械的售后服务不属于质量管理的范畴。
（错误）三、简答题1. 简述医疗器械设计开发过程中的质量控制要点。
答：医疗器械设计开发过程中的质量控制要点包括但不限于：确保设计输入的完整性和准确性，满足用户和法规要求；设计过程中进行风险管理，识别并控制潜在风险；设计输出需经过严格的审核和验证，确保产品符合预定用途和性能要求；保持设计变更的控制和管理，确保变更得到适当评审和记录。
2. 医疗器械生产过程中，如何确保原材料的质量？答：确保原材料质量的方法包括：选择合格的供应商并进行定期评估；建立严格的原材料接收检验程序，确保每批原材料符合规定的质量标准；对供应商提供的原材料进行必要的检测和验证；建立原材料追溯系统，确保在生产过程中能够追踪到每批原材料的使用情况。
3. 医疗器械不良事件的处理流程通常包括哪些步骤？答：医疗器械不良事件的处理流程通常包括：接收和记录不良事件报告；评估事件的严重性和紧急性；立即采取必要的纠正措施，如通知相关方、暂停销售或召回产品；进行事件调查，确定根本原因；采取长期纠正和预防措施，防止类似事件再次发生；及时向监管机构报告事件处理结果。
《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题答案
《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题答案一、填空题（每题3分，共45分。
）1、为了加强医疗器械______，规范医疗器械______，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
[填空题]空1答案：经营质量管理空2答案：经营活动2、本规范是医疗器械经营质量管理的______。
[填空题]空1答案：基本要求3、从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、______、贮存、销售、运输、______等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
[填空题]空1答案：验收空2答案：售后服务4、医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、______负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的______负责。
[填空题]空1答案：有效空2答案：经营行为5、企业及其从业者应当______、依法经营，禁止任何虚假、______行为。
[填空题]空1答案：诚实守信空2答案：欺骗6、企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置______岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员。
[填空题]空1答案：质量安全关键7、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和______人员。
[填空题]空1答案：售后服务管理8、企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域（）物流管理模式。
[填空题]_________________________________(答案：多仓协同)9、委托运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、______、温度控制、签收和回执要求等。
[填空题]空1答案：在途时限10、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、______、调查与评估、处理措施、反馈和______等。
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案姓名。
部门。
成绩：一、单选题（每题5分，共50分）1、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
A。
1.B。
2.C。
3.D。
5答案：D改写：进货查验记录应保存至医疗器械有效期后5年。
2、三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）A.中专以上学历或者初级以上专业技术职称B.中专以上学历或者中级以上专业技术职称C.大专以上学历或者中级以上专业技术职称答案：B改写：三类医疗器械经营企业质量负责人应具备中专以上学历或中级以上专业技术职称。
3、在库房贮存实行分区管理待验区为（）色A.黄B.绿C.红D.蓝答案：A改写：在库房贮存时，待验区为黄色。
4、需要冷藏体外诊断应存放于冷库并保持温度为（）A。
10-30度B。
不高于20度C。
2-20度D。
2-8度答案：D改写：需要冷藏的体外诊断应存放于冷库并保持温度在2-8度之间。
5、医疗器械（）应当与办公区和生活区隔离。
A.贮存作业区B.辅助作业区C.贮存作业区、辅助作业区答案：A改写：医疗器械的贮存作业区应与办公区和生活区隔离。
6、在库房贮存医疗器械，应当按（）实行分区管理。
A.质量状态B.有效期C.分类D.规格、型号答案：C改写：在库房贮存医疗器械时，应按分类实行分区管理。
7、每天上、下午不少于（）次对库房温湿度进行监测记录。
A。
1.B。
2.C。
3.D。
4答案：B改写：每天上、下午至少对库房温湿度进行两次监测记录。
8、企业应当设置（）人员负责售后管理。
A.专职B.兼职C.专职、兼职答案：A改写：企业应设置专职人员负责售后管理。
9、医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。
A.半年B。
1.C。
2.D。
3答案：C改写：医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应至少每两年进行一次健康检查。
10、验收不合格医疗器械的应当另外注明（）A.不合格事项B.处置措施C.不合格事项及处置措施答案：C改写：验收不合格的医疗器械应另外注明不合格事项及处置措施。
新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案
新版《医疗器械经营质量管理规范》（2024）培训试题及答案员工姓名：部门：得分：一、填空题（每题5分，共20分）1、新版《医疗器械经营质量管理规范》于起执行。
2、医疗器械自查报告应每年前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
3、企业应当按照“权责一致、、因岗选人、人岗相适”的原则。
4、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
二、单选题（每题5分，共50）1、企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。
企业负责人应当每季度至少听取（）质量负责人工作情况汇报。
A、一次 B、两次 C、三次 D、四次2、对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和（）健康检查。
A、每6个月 B、每月 C、年度 D、季度3、需要把相关证照展示在醒目位置的是（）。
A、零售企业 B、批发企业 C、生产企业 D、上市许可持有人4、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于（）次对库房温湿度进行监测记录。
A、4 B、2 C、1 D、35、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业，下列不属于医学相关专业的是（）。
A、中医学 B、药学 C、医学技术 D、会计学6、进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于（）年。
A、2 B、5 C、1 D、107、库房按色标管理，其中待验区为（）。
A、蓝色 B、绿色 C、红色 D、黄色8、库房实行分区管理，下列不包括（）。
A、待验区 B、临时堆放区 C、不合格品区 D、发货区9、医疗器械常温库，温度范围是（）。
A、10℃-30℃ B、≤20℃ C、2℃-8℃ D、10℃-20℃10、鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、（）等资料。
A、运输温度记录 B、检验报告 C、随货同行单 D、发票三、多项选择题（每题5分，共10分）1、应急预案包括那些应对措施（）。
医疗器械质量管理规范试卷以及答案
医疗器械质量管理规范培训试题姓名：分数：岗位：分）20分，共2一、单项选择题（每题、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规1）范》，施行时间为（年2013、A 日12月12年2014、B号1月67年2014、C 日12月11年2014、C号30月于每年年底前向所在地设区的市医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，）、（2级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
、第二类B、第一类A、全部类别D、第三类C相关专业大专以上学历。
）（、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备3、管理B、药学A、土木工程D、机械C）为主管检验师，或具有检验学相关（、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有4专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
年3人，2、B年2人，1、A人，3年D、2人，2年C 、1．应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管医疗器械的企业，）（、经营5理系统，保证经营的产品可追溯。
、第二类B、第一类A、全部类别D、第三类C、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医6疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、）印章。
储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（质量专用章B、业务专用章A出库专用章D发票专用章C- 1 -、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关7 ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
（采购记录B购销合同A增值税专用发票D质量保证协议C专用章原印章的随货同行单（票）。
( )、医疗器械出库时，应当附加盖企业8、复核B、出库A、质量合格C 、发票 D）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
、（9、采购部门B、质量管理部AC、储运部门D、业务部门）年。
、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（10B年1、A 年2、年5、D年3、C分）30分，共3二、多项选择题（每题售后服务等环节采取有效的质量控制措施，）（、医疗器械经营企业应当在医疗器械1保障经营过程中产品的质量安全。
医疗器械质量管理规范培训试题及答案
《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题部门：岗位：姓名：得分:一、单项选择题(每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013年6月1日B、2014年12月12日C、2014年7月30日D、2014年11月12日2、（ )医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。
A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有（ )为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历.Ａ、１人,２年B、2人,３年 C、１人，３年 D、２人，２年５、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别６、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号）、注册证号或者备案凭证号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者（）印章。
A、业务专用章Ｂ、质量专用章Ｃ、发票专用章Ｄ、出库专用章７、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关( ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
Ａ、购销合同Ｂ、采购记录Ｃ、质量保证协议Ｄ、增值税专用发票８、医疗器械出库时，应当附加盖企业（)专用章原印章的随货通行单（票）.Ａ、出库Ｂ、复核Ｃ、质量合格Ｄ、发票９、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
Ａ、质量管理部Ｂ、采购部门Ｃ、储运部门Ｄ、业务部门１０、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训考试答案
一、单选题
1.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。
A．申办者，伦理委员会
B．伦理委员会，受试者
C．研究者、申办者
D．申办者，研究者
得分：2
2.多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。
A．研究者手册
B．临床试验方案
C．知情同意书
D．病例报告表
得分：0
7.保障受试者权益的主要措施有
A．伦理审查与知情同意
B．伦理审查
C．知情同意
D．伦理审查或知情同意
得分：2
8.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。
A．安全性
B．有效性
C．一致性
D．准确性
得分：2
6.对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括_____、______、______、_____、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。
A．临床试验概况
B．临床一般资料
C．试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集
D．不良事件的发生率以及处理情况
A．协调研究者
B．研究者
C．申办者
D．临床试验机构
得分：2
3.受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。
A．临床试验开始
B．中间阶段
C．结束
D．任何
得分：2
4.伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
医疗器械培训试卷(含答案)
医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。
2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行. 3。
《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当 6 个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的不得少于 5 年,植入类医疗器械的记录永久保存。
5. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年.注册证号“国械注准20143220001号"中“国"代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3"代表第3类医疗器械，“22"代表产品分类编码.6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区,并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色,不合格区为红色。
7。
经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于 100 平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库,库容积不得少于 20 平方米。
从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业,冷藏库容积不少于1000立方米.8.第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为—15℃～—25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训,建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任.（x）2。
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试卷日期：部门：姓名：成绩：一、填空题（每空3分，共51分）1.第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。
2.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（）和（）以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
3.医疗器械经营许可证有效期为（）年。
4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）制度。
5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。
6.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）和（）标示的要求。
7.医疗器械，是指直接或间接用于人体的（）、（）、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
8.《医疗器械监督管理条例》已经于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自（）年（）月（）日起实行。
9.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合（）要求。
10.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无效期规定的，不得少于（）年。
二、选择题（每题2分，共10分）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类指的是（）A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
C.具有高度风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
D.具有中度风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
2.医疗器械生产经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向（）报告。
A.医疗器械不良事件检测技术机构B.市级食品药品监督管理局C.省级食品药品监督管理局D.国家食品药品监督管理局3.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。
医疗器械生产质量管理规范培训考题 - 含答案
医疗器械生产质量管理规范培训考题姓名：部门：分数：一、填空题：1 分×30=30 分1、医疗器械生产质量管理规除总则、附则外，还有机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11 个章节。
2、规范要求企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取相适应的措施。
3、本规范相关法律包括：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）。
4、本规范对企业设计开发的要求是：企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
5、企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
6、企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。
7、企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
8、销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
9、不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。
返工控制文件包括：作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
二、选择题：4 分×5=20 分1、管理者代表的职责包括：（ ABC ）A、负责建立、实施并保持质量管理体系；B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求；C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；D、负责员工福利的协调；E、负责员工绩效的整体管理。
2、规范对采购的要求包括：（ ABC ）A、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容；B、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；C、采购记录应当满足可追溯要求；D、采购的物品应低价保质；E、必要时建立供应商档案。
医疗器械生产质量管理规范培训试题及答案
医疗器械生产质量管理规范培训考核姓名：部门：考试日期：分数（≥80为合格）：一、单选题（每题4分，共10题40分）1、以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是：（）A新产品立项B特殊过程确认C设备安装D忠告性通知的发布2、以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是:（）A内审员资格B具有相关理论知识 C 2年以上相关工作经历D大专以上学历3、根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：（）A产品图纸B生产流程图C原材料进货检验规程D以上皆是4、以下关于设计开发的说法正确的是：（）A可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划B无论开发何种医疗器械产品,只需要一次设计输入和一次设计输出C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求D设计确认就是临床试验5、对供方的选择以下说法正确的是：（）A动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产D只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），就可以认为该供方为合格供方6、以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：（）A手工切割B塑料注塑成型C无菌包装封口D灭菌7、以下关于产品放行的说法正确的是：（）A放行的产品应当附有合格证明B产品实现所规定的全部过程后,才能对产品进行放行。
C必须经过授权的产品放行人签字D以上皆是8、销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求,正确的处理方法是：（）A给客户进行退换货B向经销商询问产品故障原因并记录后,交由销售部经理处理C将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后,交由指定部门进行处理,并将处理结果和进度及时反馈给经销商D立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。
医疗器械经营质量管理规范试卷及答案
岗位：姓名：分数:一、填空题(每空 2 分，共40 分)1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范施行时间为年月日2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械、验收、、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全3. 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交报告。
4. 进货查验记录(包括记录、记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整,且应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存5. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查6. 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有措施.7. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的、规格(型号)、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
8. 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警,超过有效期的医疗器械，应当,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
9. 企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。
授权书应当载明授权销售的品种、、期限,注明销售人员的身份证号码.10. 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标示二．不定项选择题(每题 5 分，共40 分)1 。
库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：( )A。
医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B 。
避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；E。
有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备2.在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( )A.黄色待验区、B。
医疗器械经营质量管理规范培训试题
医疗器械经营质量管理规范培训试题一、不定项选择题（每题6分；共计60分）1.质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理（）等。
（） *A、体系文件(正确答案)B、组织机构(正确答案)C、人员(正确答案)D、设施设备(正确答案)2.企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、（）参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
（） [单选题] *A、质量负责人B、企业负责人C、全员(正确答案)D、质量部门3.企业负责人应当（）至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。
（） [单选题] *A、每月B、每季度(正确答案)C、每年D、每半年4.库房贮存作业区、辅助作业区，应当与（）分开一定距离或者有隔离措施，有效防止对贮存的医疗器械造成产品质量安全风险。
（） [单选题] *A、办公区B、生活区C、办公区和生活区(正确答案)D、发货区5.库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械（）或者标签标示的要求。
（） [单选题] *A、注册证B、技术要求C、质量标准D、说明书(正确答案)6.经营企业首次发生采购前，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，其中随货同行单样式应该加盖（） [单选题] *A、企业样章B、出库样章C、企业样章或者出库样章(正确答案)D、检验合格章7.库房的条件应当符合下列哪些要求（） *A、库房内外环境整洁、无污染源(正确答案)B、库房内墙光洁、地面平整、房屋结构严密(正确答案)C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施(正确答案)D、有阳光直射、通风E、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理(正确答案)8.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，搬运、堆垛、放置医疗器械时，应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度、（）等应当符合包装图示要求。
医疗器械经营质量管理规范(2023年第153号)培训试题及答案
医疗器械经营质量管理规范（2023年第153号）培训试题姓名：部门得分一、单项选择题（每题5分，共50分）1、医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。
A.2023年12月4日B.2024年7月1日C.2023年12月7日D.2024年1月1日2.第二类、第三类医疗器械经营的企业需向市县级药品监督管理部门提交自查报告的时间是（）。
A. 每年6月30日前B. 每年12月31日前B. 每年3月31日前 D. 每两年一次的3月31日前3.下列哪项不是医疗器械质量管理培训内容的一部分？（）A.相关法律、法规B. 市场营销策略C. 质量管理制度D. 医疗器械专业知识和技能4.企业负责人应当至少（）听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。
A、每半年B、每月C、每6个月D、每季度5.根据规定，以下哪项不是库房应当具备的条件？（）A. 库房内外环境整洁、无污染源B. 库房内墙光洁、地面粗糙C. 有防止室外装卸、搬运等作业受异常天气影响的措施D. 库房有可靠的安全防护措施6.对于需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，企业应配备（）设施设备。
A. 冷藏、冷冻设施设备B. 温湿度监测设备C. 不间断的供电设备D. 以上都是7.随货同行单应包含的内容中不包括下列哪一项？（）A. 供货企业名称B. 收货单位地址C. 医疗器械的失效日期D. 医疗器械的化学成分8.从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有（）人具有主管检验师职称。
A.1B.2C.2D.19.代用包装箱上应该有什么标识？（）A.价格标签B. 拼箱标识C. 生产日期D. 使用说明10.需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强（）的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。
A.出库前B.选配时C.选配后D.与医疗机构交接时二、多项选择题（每题6分，共30分）1.关于医疗器械质量记录，以下哪些说法是正确的？（）A. 应当包括供货者和产品资质审核记录B. 应当保存至医疗器械有效期满后2年C. 植入类医疗器械销售记录应永久保存D. 使用纸质形式存档是唯一合规的方式2.随货同行单包含但不限于以下哪些内容（）。
医疗器械质量管理体系《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题及答案
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考试试题姓名：岗位：日期：成绩：一、填空题（每空2分，共40分）1、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、运输、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
4、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
5、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的、规格（型号）、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
6、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布起施行。
7、医疗器械仓库库温设置应与经营品种及其经营模式相适应。
常温库温度为，阴凉库温度为，冷藏库温度为。
8、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合要求。
9、第三类医疗器械经营企业应当建立，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
10、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
11、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。
二、判断题（每题2分，共20分）1、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
（）2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。
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医疗器械质量管理规范培训试题
姓名：分数：
一、单项选择题（每题3分，共30分）
1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ）
A、2013年6月1号
B、2014年12月12日
C、2014年7月30号C、2014年11月12日
2、（C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、全部类别
3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（D ）相关专业大专以上学历。
4、A、药学B、检验学C、机械D、土木工程
4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
A、1人，2年
B、2人，3年
C、1人，3年
D、2人，2年
5、经营（C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、全部类别
6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。
A、业务专用章B质量专用章C发票专用章D出库专用章
7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票
8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。
A、出库
B、复核
C、质量合格
D、发票
9、（A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
A、质量管理部
B、采购部门
C、储运部门
D、业务部门
10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B ）年。
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
二、多项选择题（每题3分，共30分）
1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（ABCDE ）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障
经营过程中产品的质量安全。
A采购B验收C贮存D销售E运输
2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ABCDE ）。
A、组织验证、校准相关设施设备
B、组织医疗器械不良事件的收集与报告
B、负责医疗器械召回的管理D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
E、组织或者协助开展质量管理培训
3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（ABCDE ）。
A、质量管理机构或者质量管理人员的职责
B、质量管理的规定
C、医疗器械退、换货的规定
D、采购、收货、验收的规定
E、医疗器械召回规定
4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（ABCDE ）。
A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的
B、连锁零售经营医疗器械的
C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的
D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的
E、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形
5、库房的条件应当符合以下哪些要求（ABCD ）。
A、库房内外环境整洁，无污染源
B、库房内墙必须光洁地面平整
C、房屋结构必须严密
D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
E、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理
6、冷藏箱及保温箱应具有（BD ）的功能。
A、自动调节箱内温度
B、外部显示箱内温度
C、外部显示箱内湿度
D、采集箱内温度数据
E、具有USB接口
7、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（ABCDE ）。
A、营业执照
B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证
C、医疗器械注册证或者备案凭证
D、销售人员身份证复印件
E、法人授权委托书
8、医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为（AC ）。
A、待验区
B、发货区
C、退货区
D、不合格区
E、合格区
9、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（ABCDE ）。
A、检查并改善贮存与作业流程
B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境
C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录
D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查
E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养
10、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。
（ABCDE ）。
A、医疗器械包装出现破损
B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符
C、医疗器械超过有效期
D、封口不牢、封条损坏等问题
E、医疗器械产品功能失效
三、填空题（每空1分，共20分）
1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
2、从事医疗器械批发业务的企业，其采购、销售、储存等记录应当符合可追溯要求。
3、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的不得少于5 年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
4、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
5、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师中级以上专业技术职称。
6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械相关知识和技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
7、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
四、判断题（每题2分，共20分）
1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
（√）
2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。
（×）
3、售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证才能上岗。
（√）
4、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。
（×）
5、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
（√）
6、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。
（×）
7、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。
（×）
8、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品。
（√）
9、企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。
（×）
10、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能。
（√）。